B-tablock
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
B-Tablock®
cloridrato de levobunolol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 01 frasco plástico conta-gotas com 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de levobunolol (5 mg/mL).
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica contém:
cloridrato de levobunolol | 5 mg |
veículo estéril q.s.p | 1 mL |
Excipientes: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico, edetado dissódico di-hidratado, metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, hietelose, povidona, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico1/hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada q.s.p.
Cada mL (26 gotas) contém 5 mg de cloridrato de levobunolol (0,192 mg/gota2).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
B-TABLOCK® é indicado para o controle da pressão intraocular3 em glaucoma4 crônico5 de ângulo aberto e pressão ocular elevada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
B-TABLOCK® apresenta ação betabloqueadora, com redução da pressão intraocular3. O início da ação, com uma gota2 de B-TABLOCK® pode ser detectado após uma hora do início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
B-TABLOCK® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia6 a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
B-TABLOCK® é contraindicado para pessoas que apresentam doença pulmonar obstrutiva crônica grave, broncoespasmo7, incluindo asma8 brônquica ou com história de asma8 brônquica, insuficiência cardíaca congestiva9 não controlada, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau não controlado por marca-passo10, bradicardia11 sinusal, síndrome12 do nódulo sinusal13 (incluindo bloqueio nodal sinoatrial) e choque14 cardiogênico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio15, evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos16.
B-TABLOCK® é um medicamento de uso exclusivamente tópico17 ocular.
Como outras drogas oftálmicas administradas topicamente, B-TABLOCK® pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos18 podem ocorrer com a administração tópica. Por exemplo, têm sido relatadas reações cardíacas e reações respiratórias graves, incluindo, raramente, morte devido a broncoespasmo7 ou associada com insuficiência cardíaca19.
Desordens cardíacas: B-TABLOCK® deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares20 (por exemplo, doenças coronarianas, angina21 de Prinzmetal e falência cardíaca) e hipotensão22. Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem ser observados quanto a sinais23 de piora dessas doenças.
Desordens vasculares24: pacientes com doenças vasculares24 periféricas graves (por exemplo, fenômeno de Raynaud25) devem ser tratados com cautela.
Doença pulmonar obstrutiva crônica: pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou moderado, em geral não devem receber produtos contendo betabloqueadores, incluindo levobunolol.
Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.
Anafilaxia26: durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientes com história de atopia ou história de grave reação anafilática27 a uma variedade de alérgenos28 podem não responder a dose usual de adrenalina29 usada para tratar reações anafiláticas30. Tais pacientes podem não responder a doses usuais de epinefrina utilizadas para tratamento de reações anafiláticas30.
Hipertireoidismo31: os betabloqueadores também podem mascarar os sinais23 clínicos (exemplo, taquicardia32) de hipertireoidismo31.
Desordens da córnea33: beta bloqueadores oftálmicos podem induzir à secura dos olhos16. Pacientes com doenças na córnea33 devem ser tratados com cautela.
Descolamento da coroide34: descolamento da coroide34 após procedimentos de filtração foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso35 (por exemplo, timolol).
Outros agentes betabloqueadores: deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes beta- adrenérgicos18 sistêmicos36, devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico37. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois agentes beta-adrenérgicos18.
Anestesia38 cirúrgica: levobunolol pode prejudicar taquicardia32 compensatória e aumentar o risco de hipotensão22 quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser informado caso o paciente esteja fazendo uso de B-TABLOCK®.
B-TABLOCK® contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas39 anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em pacientes suscetíveis. A prevalência40 global da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e, provavelmente, baixa. Sensibilidade ao sulfito é vista com mais frequência em pacientes asmáticos.
Uso durante a gravidez41 e lactação42
Não existem dados suficientes sobre a utilização de B-TABLOCK® em mulheres grávidas e, por isso, não deve ser utilizado durante a gravidez41, a menos que seja claramente necessário.
Quando betabloqueadores foram administrados por via oral, estudos epidemiológicos não revelaram efeitos de malformação43, contudo demonstraram um risco para atraso do crescimento intrauterino. Além disso, quando administrados até o momento do parto, foram observados sinais23 e sintomas39 de betabloqueio no recém-nascido (por exemplo, bradicardia11, hipotensão22, dificuldade respiratória e hipoglicemia44). Nestes casos, o recém-nascido deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida. Estudos com levobunolol em animais revelaram toxicidade45 reprodutiva após a administração de doses significativamente maiores do que seria utilizado na prática clínica.
Caso o tratamento com levobunolol durante a lactação42 seja considerado necessário para o benefício da mãe, a decisão de descontinuar a amamentação46 deve ser levada em consideração.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Uso em crianças
Não foram estabelecidos os padrões de segurança e eficácia em crianças.
Uso em idosos
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia em pacientes idosos e mais jovens.
Pacientes com diabetes mellitus47
Deve ser administrado com precaução em pacientes sujeitos a hipoglicemia44 espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes48 lábil) que estão recebendo insulina49 ou medicação oral hipoglicemiante50. Os agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos18 podem mascarar os sinais23 e sintomas39 da hipoglicemia44 aguda.
Pacientes que utilizam lentes de contato
B-TABLOCK® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio15 e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de B-TABLOCK®.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
B-TABLOCK® pode causar visão51 borrada transitória, fadiga52 e/ou sonolência, o que pode diminuir a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Espere até a melhora destes sintomas39 antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos de interação medicamentosa com levobunolol.
Pacientes que estão recebendo agentes betabloqueadores sistêmicos36 e B-TABLOCK® devem ser observados para a ocorrência de potenciais efeitos aditivos com betabloqueadores, pressão intraocular3 e sistêmica.
Há potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão22, e/ou bradicardia11 quando B-TABLOCK® é administrado concomitantemente com bloqueadores de canais de cálcio oral, agentes betabloqueadores, antiarrítmicos (incluindo amiodarona) glicosídeos digitálicos ou parasimpatomiméticos.
Embora o levobunolol tenha pouco efeito no tamanho da pupila, tem sido reportado ocasionalmente a ocorrência de midríase53 quando o levobunolol é utilizado com agentes midriáticos, como adrenalina29.
Betabloqueadores podem aumentar o efeito hipoglicêmico de agentes antidiabéticos. Betabloqueadores podem mascarar os sinais23 e sintomas39 da hipoglicemia44.
O uso concomitante de um betabloqueador com drogas anestésicas pode atenuar a taquicardia32 compensatória e aumentar o risco de hipotensão22. Portanto, o anestesista deve ser informado se o paciente está utilizando B- TABLOCK®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde54.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de Conservação
B-TABLOCK® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 120 dias.
Características físicas e organolépticas
B-TABLOCK® é uma solução coloidal límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos16.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize B- TABLOCK® caso haja sinais23 de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos16, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio15.
- Instile a dose recomendada no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. A dose usual é de 1 gota2 aplicada no(s) olho55(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, ou a critério médico.
- Assim como qualquer instilação ocular, para reduzir a possibilidade de absorção sistêmica, é recomendável comprimir o saco lacrimal no canto medial por um minuto. Este procedimento deve ser realizado imediatamente após a instilação de cada gota2.
- Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- Feche bem o frasco depois de usar
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar, seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de B-TABLOCK®
Reações oculares
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação nos olhos16, dor nos olhos16.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): blefarite56 (inflamação57 das pálpebras58) e conjuntivite59 (inflamação57 da conjuntiva60).
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante a experiência pós-comercialização com o uso de cloridrato de levobunolol: hiperemia61 (vermelhidão) nos olhos16, conjuntivite59 alérgica, diminuição do reflexo da córnea33, secreção nos olhos16, edema62 (inchaço63) ocular/palpebral, prurido64 (coceira) ocular/palpebral, iridociclite (inflamação57 da íris65 e do corpo ciliar66), ceratite (inflamação57 da córnea33), aumento do lacrimejamento, ceratite puntacta (lesão67 na córnea33), visão51 borrada, sensação de corpo estranho nos olhos16, edema62 (inchaço63) facial, fadiga52/astenia68 (cansaço), confusão, tontura69, dor de cabeça70, insônia, letargia71 (perda temporária e completa da sensibilidade e do movimento), sonolência, depressão, bloqueio atrioventricular, bradicardia11 (palpitação72), síncope73 (desmaio), hipotensão22, fenômeno de Raynald (descoloração de dedos das mãos74 e pés), asma8, dispneia75 (falta de ar), desconforto nasal, irritação da garganta76, náuseas77, alopecia78 (queda de cabelo79), dermatite80 de contato (incluindo dermatite80 de contato alérgica), eritema81 (vermelhidão) palpebral, eczema82 palpebral (reação alérgica83 da pálpebra), queratose liquenoide , prurido64 (coceira), rash84 (manchas na pele85), esfoliação da pele85, urticária86 e hipersensibilidade, incluindo sintomas39 ou sinais23 de alergia6 aos olhos16 e alergia6 à pele85.
Outras reações adversas
Têm sido relatadas as seguintes reações adversas adicionais com o uso oftálmico de agentes betabloqueadores e podem potencialmente ocorrer com B-TABLOCK®: descolamento da coroide34 após procedimentos de filtração, erosão da córnea33 (lesão67 da córnea33), diminuição da sensibilidade da córnea33, diplopia87 (visão51 dupla), secura ocular, ptose88, anafilaxia26, reações alérgicas incluindo angioedema89, hipoglicemia44 (baixo açúcar90 no sangue91), insônia, perda da memória, nervosismo, pesadelos, isquemia92 cerebral, acidente vascular cerebral93, aumento dos sinais23 e sintomas39 da miastenia94 gravis (fraqueza e fadiga52 anormalmente rápida dos músculos95 voluntários), parestesia96 (sensações na pele85 tais como formigamento e sensibilidade), arritmia97 (alteração do batimento cardíaco), bloqueio cardíaco98, falência cardíaca, dor no peito99, falência cardíaca congestiva, edema62, mãos74 e pés frios, broncoespasmo7, tosse, insuficiência respiratória100, falta de ar, dor abdominal superior, diarreia101, disgeusia102 (diminuição do senso do paladar103), boca104 seca, dispepsia105 (indigestão), vômito106, rash84 psoriaseforme (manchas na pele85) ou exacerbação da psoríase107, artropatia108 (doença das articulações109), mialgia110 (dor muscular), diminuição da libido111, disfunção sexual e sede.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Não há dados disponíveis em casos de superdosagem humana com o uso de B-TABLOCK®, o que é improvável de ocorrer por via ocular. Na ocorrência de superdosagem ocular, lavar o(s) olho55(s) com água corrente ou solução salina. Se acidentalmente for ingerido, podem ocorrer sintomas39 sistêmicos36 e deve-se evitar que ocorra maior absorção. Os sintomas39 associados com superdosagem sistêmica são bradicardia11, hipotensão22, broncoespasmo7 e falência cardíaca. Deve ser instituída terapia para superdosagem com agente beta-adrenérgico112, como administração intravenosa de sulfato de atropina 0,25 a 2 mg para induzir bloqueio vagal. Pode ser necessária terapia convencional113 para hipotensão22, broncoespasmo7, bloqueio arterial e falência cardíaca.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº – 1.0298.0491
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda. Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 7011918