Maxilerg

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Maxilerg® (diclofenaco sódico) possui propriedades anti-inflamatórias.
É indicado para reações inflamatórias do segmento anterior do globo ocular¹: conjuntivite² crônica, ceratoconjuntivite, condições pós-traumáticas dolorosas da córnea³ e conjuntiva⁴, no pré e pós-operatório de cirurgia ocular, úlceras⁵ marginais da córnea³, ceratite fotoelétrica e episclerites.
Adjuvante no tratamento da inflamação⁶ na ceratite do estroma⁷ corneano por herpes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Maxilerg® contém diclofenaco sódico, um derivado do ácido fenilacético que possui atividade anti-inflamatória. Em aplicação tópica ocular, o diclofenaco sódico é eficaz no alívio dos processos inflamatórios do segmento anterior do olho⁸ e para prevenir a inflamação⁶ pós-operatória, quando aplicado antes da cirurgia ocular.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado para pessoas com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, e para pacientes⁹ com crises de asma¹⁰, urticária¹¹ ou rinite¹² precipitadas por ácido acetilsalicílico ou outros agentes anti- inflamatórios não-esteroides.

Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos, com exceção de casos de artrite¹³ juvenil crônica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções
Maxilerg® é um medicamento de uso exclusivamente tópico¹⁴ ocular.

Pacientes que foram submetidos a cirurgias refrativas da córnea³ e tratados com diclofenaco, devem ser monitorados por um ano ao decorrer do uso do fármaco¹⁵ devido ao potencial para aumento do tempo de sangramento ocular.
Recomenda-se que o diclofenaco, assim como outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), seja utilizado com precaução em pacientes com tendências de sangramento conhecidas ou que irão receber outros medicamentos que podem prolongar o tempo de sangramento. O uso do mesmo frasco para ambos os olhos¹⁶ não é recomendado com colírios tópicos usados em associação com a cirurgia.

O uso de AINEs tópicos, da classe do diclofenaco, pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado pode resultar em eventos que ameaçam visão¹⁷ como degradação epitelial, afinamento da córnea³, infiltrados na córnea³, erosão da córnea³, ulceração¹⁸ da córnea³ e perfuração da córnea³. No caso de evidência de degradação epitelial da córnea³ o uso de AINEs devem ser interrompidos e os pacientes monitorados.

Pacientes submetidos a cirurgias oculares complicadas, denervação¹⁹ da córnea³, defeitos epiteliais da córnea³, com diabetes mellitus²⁰, doença da superfície ocular (ex: síndrome²¹ do olho²² seco), artrite reumatoide²³ ou cirurgias oculares repetidas em um curto período de tempo podem estar em risco aumentado de eventos adversos da córnea³, que podem se tornar ameaçadores à visão¹⁷. AINEs tópicos devem ser usados com cautela nesses pacientes, pois o uso prolongado pode aumentar o risco de ocorrência e a gravidade de eventos adversos da córnea³.

O diclofenaco parece não ter efeito significativo sobre a pressão ocular. No entanto, elevações da pressão intraocular²⁴ podem ocorrer após a cirurgia de catarata²⁵.

Deve ser administrado com cautela em pacientes com lesões²⁶ gastrintestinais ativas ou história de lesões²⁶ gastrintestinais recorrentes.

Populações especiais

Idosos
Maxilerg® (diclofenaco sódico) pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

Gravidez²⁷ e Lactação²⁸
Não foram realizados estudos sobre a utilização deste produto na gravidez²⁷ e lactação²⁸. Não se sabe se a administração oftálmica tópica de diclofenaco pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Como muitos fármacos são excretados no leite humano, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação²⁹ ou a descontinuação do fármaco¹⁵, levando-se em conta a importância do fármaco¹⁵ para a mãe.

Categoria de risco: C.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez²⁷ e ou amamentação²⁹ na vigência do tratamento ou após seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Efeitos não-teratogênicos³⁰
Devido aos efeitos conhecidos de AINEs no sistema cardiovascular³¹ fetal (fechamento do canal arterial³²), o uso de diclofenaco durante o final da gravidez²⁷ deve ser evitado.

Crianças
A segurança e eficácia do diclofenaco não foi estabelecida em crianças. Assim sendo, com exceção de casos de artrite¹³ juvenil crônica, o uso do diclofenaco não é recomendado em crianças de idade inferior a 14 anos.

Pacientes que utilizam lentes de contato
Recomenda-se aos usuários de lentes de contato suspender o seu uso durante o tratamento com Maxilerg® (diclofenaco sódico).

Interações Medicamentosas
O uso concomitante de AINEs, como o diclofenaco, e corticosteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização. Em pacientes com inflamação⁶ da córnea³ pré-existente significativa, pode haver um aumento do risco de desenvolver complicações da córnea³.
Para evitar possíveis interações medicamentosas entre Maxilerg® e outros produtos de uso ocular, em caso de necessidade de aplicação de mais de um medicamento, recomenda-se observar um intervalo de 15 minutos entre a aplicação das diferentes formulações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de Conservação

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C) e protegido da luz.

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Este medicamento é uma solução estéril, límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos¹⁶.

1. Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Maxilerg® caso haja sinais³⁴ de violação e/ou danificações do frasco.
2. A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos¹⁶, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio³⁵. Não enxaguar o conta-gotas.
3. Lavar as mãos³⁶.
4. Inclinar a cabeça³⁷ para trás.
5. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo.
6. Segurando o frasco acima do olho²², pingar uma gota³⁸ dentro da pálpebra inferior, enquanto estiver olhando para cima.
7. Soltar a pálpebra inferior e tentar manter o olho²² aberto, sem piscar, por alguns segundos.
8. O mesmo frasco não deve ser usado por mais de uma pessoa.
9. Após o uso do medicamento, lavar as mãos³⁶ e fechar bem o frasco.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas
Ocasionalmente pode ocorrer sensação de ardor³⁹ ou irritação transitória imediatamente após a aplicação.

Reação muito comum (>1/10): sensação de queimação, ceratite, lacrimação, aumento da pressão intraocular²⁴.

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): erosão de córnea³, úlcera⁴⁰ de córnea³, hemorragia⁴¹ intraocular, perfuração da córnea³ e ceratite pontilhada superficial.

Reação com frequência indeterminada (incidência⁴² variável):

• Com incidência⁴² de 3% ou menos: edema⁴³ facial, dor abdominal, náuseas⁴⁴, vômitos⁴⁵, infecção⁴⁶ viral, astenia⁴⁷, tontura⁴⁸, cefaleia⁴⁹ e insônia.
• Com incidência⁴² de 10% ou menos: visão¹⁷ borrada, conjuntivite², depósito corneano, edema⁴³ de córnea³, lesão⁵⁰ de córnea³, opacidade da córnea³, secreção ocular e irite⁵¹.
• Com incidência⁴² acima de 3%: rinite¹².

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?