Cetonax

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cetonax®
cetoconazol
Creme 20 mg/g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme dermatológico
Bisnaga de 30 g

USO TÓPICO¹
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama² de Cetonax® contém:

Excipientes: água purificada, álcool cetílico, álcool estearílico, miristato de isopropila, estearato de sorbitana, polissorbato 80, polissorbato 60, propilenoglicol e sulfito de sódio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE³

INDICAÇÕES

Cetonax® creme é indicado para aplicação tópica no tratamento de micoses superficiais incluindo dermatofitoses (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea manus e Tinea pedis), candidíase⁴ cutânea⁵ e pitiríase versicolor.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Trinta e quatro pacientes (entre 2 e 82 anos) com dermatomicoses⁶ de várias origens foram tratados com cetoconazol creme 2% uma ou duas vezes ao dia durante 4 semanas. Destes pacientes, 10 estavam infectados por C. albicans, 8 por M. canis, 6 por T. rubrum e 10 com outros dermatófitos⁷. Foram realizadas avaliações microscópicas, de cultura e sintomas⁸ quando os pacientes foram selecionados e após 15 e 30 dias de tratamento. Uma melhora significante já foi observada no segundo exame. Entre os sintomas⁸, especialmente a inflamação⁹ diminuiu rapidamente. Este fenômeno pode estar relacionado ao efeito anti-inflamatório do cetoconazol. A tolerância foi muito boa e apenas um caso de prurido¹⁰ foi observado.¹

Um estudo realizado para avaliar a segurança e eficácia do cetoconazol creme 2%, aplicado uma vez ao dia, no tratamento de Tinea pedis, cruris e corporis, envolveu 256 pacientes, dos quais 232 foram elegíveispara avaliação de eficácia através de evidências micológicas (Trichophyton sp, Microsporum sp, Epidermophyton floccosum). Os sintomas⁸ foram avaliados após 4 e 8 semanas de tratamento; recidivas¹¹ foram avaliadas 4 semanas após o fim do tratamento. Os sintomas⁸ diminuíram significativamente durante o tratamento. Uma resposta boa ou excelente foi observada em 82% dos casos. Ao final do tratamento, 113 pacientes tiveram todos os seus sintomas⁸ classificados como ausentes ou leves.²

Em outro estudo, Malassezia furfur foi confirmada através de exames microscópicos¹² em 101 pacientes com recorrentes lesões¹³ por Tinea versicolor. Por meio de um ensaio clínico comparativo duplo-cego, os pacientes foram randomicamente escolhidos para usar cetoconazol 2% ou placebo¹⁴ creme uma vez ao dia. No final do tratamento, 98% dos pacientes usando cetoconazol (p<0,0001) e 28% daqueles usando placebo¹⁴ responderam clinicamente. Houve uma cura micológica total de 84% nos pacientes usando cetoconazol creme 2% e de 10% naqueles usando placebo¹⁴ (p<0,0001). Os pacientes tratados com cetoconazol, os quais estavam curados ao final do tratamento, permaneceram curados 8 semanas depois. Por contraste, 75% daqueles que responderam ao placebo¹⁴ tiveram recaída.³

Em outro estudo multicêntrico envolvendo 315 pacientes tratados com cetoconazol tópico¹, mais de 90% responderam ao tratamento. As indicações que melhor responderam ao tratamento foram Tinea corporis (94%), Tinea cruris (92%) e Tinea manus (91%). A cultura tornou-se negativa em 80 - 94% dos pacientes com dermatofitoses; todos os pacientes com infecções¹⁵ por levedura tiveram cultura negativa após o tratamento. Para todos os tipos de infecção¹⁶, a resposta foi obtida em aproximadamente 4 semanas.⁴

Referências

1. Galiano P., et al. Il ketoconazolo crema 2% nesl trattamento di dermatomicosis a varia etiologia¹⁷. Studio in singolo-cieco su 34 pazienti.. Il Dermatologo 1990, 12 (6), p.6–7.
2. Lester M. Ketoconazole 2% cream in the treatment of Tinea pedis, Tinea cruris, and Tinea corporis. Cutis 1995, 55 (3), p.181–183.
3. Savin RC, Horwitz SN. Double-blind comparison of 2% ketoconazole cream and placebo¹⁴ in the treatment of tinea versicolor. J Am Acad Dermatol. 1986, 15 (3): 500–3.
4. Cauwenbergh GFMJ. et al. Topical Ketoconazole in Dermatology: A Pharmacological and Clinical Review. Mykosen 1984, 27 (8), 395–401.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Mecanismo de ação: Cetonax® creme inibe a biossíntese de ergosterol no fungo¹⁸ e modifica a composição de outros componentes lipídicos na membrana.

Efeitos Farmacodinâmicos: Cetonax® creme age rapidamente contra o prurido¹⁰ comumente observado nas infecções¹⁵ por dermatófitos⁷ e leveduras, assim como nas afecções¹⁹ da pele²⁰ causadas pela presença de Malassezia spp. Esta melhora sintomática²¹ precede os primeiros sinais²² de melhora objetiva das lesões¹³ cutâneas²³.

Microbiologia: O cetoconazol, princípio ativo de Cetonax® Creme, é um derivado sintético do imidazol diossolano, que apresenta atividade antimicótica potente contra dermatófitos⁷, tais como Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum e Microsporum spp, e também contra leveduras, incluindo Malassezia spp e Candida spp. O efeito sobre a Malassezia spp. é especialmente muito pronunciado.

Propriedades Farmacocinéticas

Após aplicação tópica de Cetonax® Creme, as concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis em adultos. Em um estudo em crianças com dermatite seborreica²⁴ (n=19), no qual foram aplicadas aproximadamente 40 g de cetoconazol 2% diariamente em 40% da área de superfície corporal, foram detectados níveis plasmáticos variando de 32 a 133 ng/mL de cetoconazol em 5 crianças.

Dados Pré-Clínicos de Segurança

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para os seres humanos com base nos estudos convencionais, incluindo irritação primária ocular e dérmica, sensibilização dérmica e toxicidade²⁵ dérmica de dose repetida.

CONTRAINDICAÇÕES

Cetonax® creme é contraindicado aos pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Cetonax® creme não pode ser usado na conjuntiva²⁶, não estando indicado para infecções¹⁵ oftálmicas. Se coadministrado com um corticosteroide tópico¹, para prevenir o efeito rebote após parada abrupta de um tratamento prolongado com corticosteroide tópico¹, recomenda-se continuar a aplicação com um corticosteroide de menor potência pela manhã e aplicar Cetonax® creme à noite, e subsequentemente e gradualmente retirar o tratamento com o corticosteroide tópico¹ após um período de 2 a 3 semanas.

Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Lavar as mãos²⁷ cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

Manter roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar os familiares. Trocar regularmente a roupa que está em contato com a pele²⁰ infectada para evitar reinfecção.

Gravidez²⁸ e Lactação²⁹

Categoria C – Não há estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Após aplicação tópica de cetoconazol, as concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis em adultos. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol durante a gravidez²⁸. Caso ocorra gravidez²⁸ ou a paciente esteja amamentando, o médico deve ser informado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há estudos adequados e controlados in mulheres lactantes³⁰. Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol durante a lactação²⁹.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso de cetoconazol.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).

O prazo de validade de Cetonax® creme é de 36 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cetonax® Creme é um creme de cor branca, livre de grumos e impurezas visíveis, com odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR USO EXTERNO

Abrir o tubo desrosqueando a tampa. Furar o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa. Cetonax® creme não deve ser aplicado somente na área infectada, mas também ao redor dela. Lavar as mãos²⁷ cuidadosamente após aplicar o creme.

Cetonax® creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas⁸ e das lesões¹³. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose³¹, extensão e intensidade das lesões¹³. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Populações especiais

Crianças: Existem dados limitados do uso de cetoconazol creme 2% em pacientes pediátricos.

Administração

Cetonax® creme é um medicamento de uso tópico¹ na pele²⁰.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas são eventos adversos que foram considerados como sendo razoavelmente associados ao uso de cetoconazol baseado na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Uma relação causal com cetoconazol não pode ser estabelecida de modo confiável em casos individuais. Além disso, tendo em vista que os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente às taxas em estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de Estudos Clínicos

A segurança de cetoconazol foi avaliada em 1079 indíviduos participantes de 30 estudos clínicos em que o produto foi aplicado diretamente na pele²⁰. As reações adversas observadas estão descritas a seguir.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema³² no local de aplicação (1,0%), prurido¹⁰ no local de aplicação (2,0%), sensação de queimadura na pele²⁰ (1,9%).

As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos clínicos estão descritas na Tabela a seguir.

Reações adversas relatadas por <1% dos 1079 indivíduos durante 30 estudos clínicos para cetoconazol.

Dados de Pós-comercialização

A reação adversa identificada durante a experiência de pós-comercialização com cetoconazol baseada em relatos espontâneos de pacientes está listada a seguir:

Reação Muito rara (<1/10.000, incluindo relatos isolados): Doenças de Pele²⁰ e Tecidos Subcutâneos: Urticária³⁷.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Aplicação Tópica

A aplicação tópica excessiva pode levar ao eritema³², edema³⁸ e uma sensação de queimação, que desaparecerá quando o tratamento for descontinuado.

Ingestão Acidental

Caso ocorra ingestão acidental, medidas adequadas de suporte e controle dos sintomas⁸ devem ser tomadas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas⁸ procure orientação médica.
 

MS - 1.1236.3328
Farm. Resp.: Marcos R Pereira - CRF-SP N°12.304

Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo-SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira

SAC 0800 7011851