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Alektos Ped
(Bula do profissional de saúde)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

Atualizado em 15/06/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Alektos Ped
bilastina
Solução oral 2,5 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral
Embalagem com 120 mL, sabor framboesa + copo dosador

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO DE 6 A 11 ANOS (com peso corporal mínimo de 20 kg)

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Alektos Ped solução oral contém:

bilastina 2,5 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: betaciclodextrina, hietelose, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, flavorizante de framboesa, ácido clorídrico1, hidróxido de sódio, água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICA AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Alektos® Ped é indicado para o tratamento sintomático3 de rinoconjuntivite4 alérgica (intermitente5 ou persistente) e urticária6 em crianças de 6 aos 11 anos de idade com peso corporal de pelo menos 20 kg.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia da bilastina foi estudada em adultos e adolescentes. De acordo com as diretrizes internacionais, a eficácia comprovada em adultos e adolescentes pode ser extrapolada para crianças, uma vez que foi demonstrado que a exposição sistémica de 10 mg bilastina em crianças de 6 a 11 anos, com um peso corporal de pelo menos 20 kg é equivalente à exposição em adultos com 20 mg de bilastina (ver item “Propriedades farmacocinéticas”)1,2. A extrapolação dos dados de adultos e adolescentes é considerada adequada para este produto visto que a fisiopatologia7 da rinoconjuntivite4 alérgica e urticária6 é a mesma para todas as faixas etárias.

Em estudos clínicos realizados em pacientes adultos e adolescentes com rinoconjuntivite4 alérgica (sazonal e perene), a bilastina 20 mg administrada uma vez ao dia por 14–28 dias foi eficaz no alívio de sintomas8 como espirros, secreção nasal, prurido9 nasal, congestão nasal, prurido9 ocular, lacrimejamento e vermelhidão ocular3,4,5. A bilastina controlou eficazmente os sintomas8 por 24 horas6. Em um estudo duplo-cego10, randomizado11, multicêntrico, de grupos paralelos, controlado com placebo12, em pacientes adultos (12–70 anos) com rinite13 alérgica sazonal, o tratamento de duas semanas com bilastina 20 mg reduziu significantemente o escore total de sintomas8 em relação a placebo12 (98,4 com bilastina vs 118,4 com placebo12; P<0,001).

Foi ainda mais eficaz que placebo12 na melhora dos escores de sintomas8 nasais (ESN), dos escores de sintomas8 não-nasais (ESNN) e dos escores de desconforto associado à rinite13 (P<0,05), bem como no questionário global de qualidade de vida em rinoconjuntivite4 (P<0,005)3. Em outro estudo com metodologia similar, a média do escore total de sintomas8 (escore x dia) foi reduzida de forma estatisticamente significativa nos pacientes tratados com bilastina em comparação com o tratamento com placebo12 (76,5; 100,6; P<0,001) e em todos os desfechos secundários4.

Em dois estudos clínicos realizados em pacientes com urticária6 idiopática14 crônica, bilastina 20 mg administrada uma vez ao dia por 28 dias foi eficaz no alívio da intensidade do prurido9, do número e do tamanho de eritemas15, bem como do desconforto dos pacientes em razão da urticária6. Pacientes melhoraram as condições de sono e qualidade de vida7.

Eficácia da bilastina foi demonstrada em um estudo fase III, com diferença estatisticamente significativa entre bilastina 20 mg e placebo12 com redução nos sintomas8 de urticária6, em todas as variáveis estudadas7.

Não se observou prolongamento clinicamente relevante do intervalo QTc ou qualquer outro efeito cardiovascular nos estudos clínicos realizados com a bilastina, mesmo com doses de 200 mg ao dia (10 vezes a dose clínica) por 7 dias em 9 indivíduos pesquisados ou quando coadministrada com inibidores da glicoproteína P, tais como cetoconazol (24 indivíduos) e eritromicina (24 indivíduos)8,9. Além disso, foi realizado um estudo completo sobre o QT em 30 voluntários, sem relato de alterações relevantes10.

Em estudos clínicos controlados com a dose recomendada de 20 mg uma vez ao dia, o perfil de segurança no Sistema Nervoso Central16 (SNC17) de bilastina foi similar ao placebo12 e a incidência18 de sonolência não foi estatisticamente diferente daquela com placebo12. A bilastina em doses de até 40 mg uma vez ao dia não afetou o desempenho psicomotor19 nos estudos clínicos e não afetou o desempenho ao dirigir em teste padrão de direção11,12. Os pacientes idosos (≥ 65 anos de idade) incluídos nos estudos de fase II e III não apresentaram diferença na eficácia ou na segurança em relação aos pacientes mais jovens13. Um estudo após autorização em 146 pacientes idosos não demonstrou diferenças no perfil de segurança com relação à população de adultos14.

Adolescentes (12 anos a 17 anos) foram incluídos no desenvolvimento clínico; 128 adolescentes receberam bilastina durante os estudos clínicos (81 com rinoconjuntivite4 alérgica em estudos duplo-cego). Adicionalmente, 117 adolescentes foram randomizados para comparadores ativos ou placebo12. A segurança e eficácia em pacientes adolescentes foram comparáveis a segurança e eficácia observadas em pacientes adultos15.

Segurança clínica

Em um estudo clínico controlado de 12 semanas com crianças de 2 a 11 anos (total de 509 crianças, 260 tratadas com 10 mg de bilastina: 58 com idade entre 2 anos e < 6 anos, 105 com idade entre 6 e <9 anos e 97 com idade entre 9 a < 12 anos e 249 tratados com placebo12: 58 com idade entre 2 e < 6 anos, 95 com idade entre 6 e < 9 anos e 96 com idade entre 9 a < 12 anos), na dose pediátrica recomendada de 10 mg uma vez ao dia, o perfil de segurança de bilastina (n = 260) foi semelhante ao placebo12 (n = 249), com reações adversas observadas em 5,8% e 8,0% dos pacientes a tomar 10 mg de bilastina e placebo12, respectivamente16. Tanto a bilastina 10 mg e placebo12 mostraram uma ligeira diminuição nos escores de sonolência e sedação20 no Questionário de Sono Pediátrico durante este estudo, sem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento. Nestas crianças, entre os 2 e os 11 anos, não foram observadas diferenças significativas no QTc após 10 mg de bilastina uma vez por dia, em comparação com o placebo12. Os questionários de qualidade de vida específicos para crianças com rinoconjuntivite4 alérgica ou urticária6 crônica mostraram um aumento geral nos escores em 12 semanas, sem diferença estatisticamente significativa entre os braços de tratamento bilastina e placebo12. A população total de 509 crianças abrangia: 479 pacientes com rinoconjuntivite4 alérgica e 30 pacientes com diagnóstico21 de urticária6 crônica. 260 crianças receberam bilastina, 252 (96,9%) para rinoconjuntivite4 alérgica e 8 (3,1%) para urticária6 crônica. Em analogia, 249 crianças receberam placebo12, 227 (91,2%) para rinoconjuntivite4 alérgica e 22 (8,8%) para urticária6 crônica16.

Referências bibliográficas

  1. A Multicentre, International, Adaptive, Open-label, Repeated Administration Pharmacokinetic Study of Bilastine in Children from 2 to <12 Years of Age with Allergic Rhinoconjunctivitis or Chronic Urticaria6. Phase II. BILA 3009/PED. FAES FARMA S.A. March 10, 2015.
  2. Vozmediano V, Sologuren A, Lukas JC, Leal N, Rodriguez M. Model Informed Pediatric Development Applied to Bilastine: Ontogenic PK Model Development, Dose Selection for First Time in Children and PK Study Design. Pharm Res. 2017;34(12):2720–2734
  3. Bachert C, Kuna P, Sanquer F, Ivan P, Dimitrov V, Gorina MM, van de Heyning P, Loureiro A. Comparison of the efficacy andm safety of bilastine 20 mg vs desloratadine 5 mg in seasonal allergic rhinitis patients. Allergy. 2009;64(1):158–65
  4. Kuna P, Bachert C, Nowacki Z, van Cauwenberge P, Agache I, Fouquert L, Roger A, Sologuren A, Valiente R; Bilastine International Working Group. Efficacy and safety of bilastine 20 mg compared with cetirizine 10 mg and placebo12 for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis: a randomized, double-blind, parallel-group study. Clin Exp Allergy. 2009;39(9):1338–47
  5. Sastre J, Mullol J, Valero A, Valiente R; on behalf of Bilastine Study Group. Efficacy and safety of bilastine 20 mg compared with cetirizine 10 mg and placebo12 in the treatment of perennial allergic rhinitis. Curr Med Res Opin. 2012;28(1):121–130
  6. Horak F, et al. The effects of bilastine compared with cetirizine, fexofenadine, and placebo12 on allergen-induced nasal and ocular symptoms in patients exposed to aeroallergen in the Vienna Challenge Chamber. Inflamm Res. 2010; 59(5): 391–8.
  7. Zuberbier T, Oanta A, Bogacka E, Medina I, Wesel F, Uhl P, Antepara I, Jauregui I, Valiente R; The Bilastine International Working Group*. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs levocetirizine 5 mg for the treatment of chronic idiopathic urticaria6: a multi-centre, double-blind, randomized, placebo12 controlled study. Allergy. 2010;65(4):516–528
  8. 8 Crean C, Sologuren A, Valiente R, McLaverty D. The drug-drug interaction of ketoconazole on bilastina pharmacokinetics. 8th Congress of the European Association of Clinical Pharmacology and Therapeutics. Amsterdam (The Netherlands) Aug. 29-Sep. 1, 2007. Abstract P253. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2007;101(Suppl 1):148–9[Abstract]
  9. Church MK. Safety and efficacy of bilastine: a new H(1)-antihistamine for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and urticaria6. Expert Opin Drug Saf. 2011;10(5):779–793
  10. Tyl B, Kabbaj M, Azzam S, Sologuren A, Valiente R, Reinbolt E, Roupe K, Blanco N, Wheeler W. Lack of Significant Effect of Bilastine Administered at Therapeutic and Supratherapeutic Doses and Concomitantly With Ketoconazole on Ventricular Repolarization: Results of a Thorough QT Study (TQTS) With QTConcentration Analysis. J Clin Pharmacol. 2012;52(6):893–903
  11. Garcia-Gea C, Martinez-Colomer J, Antonijoan RM, Valiente R, Barbanoj MJ. Comparison of peripheral and central effects of single and repeated oral dose administrations of bilastine, a new H1 antihistamine: a dose-range study in healthy volunteers with hydroxyzine and placebo12 as control treatments. J Clin Psychopharmacol. 2008;28(6):675–85
  12. Conen S, Theunissen EL, Van Oers AC, Valiente R, Ramaekers JG. Acute and subchronic effects of bilastine (20 and 40 mg) and hydroxyzine (50 mg) on actual driving performance in healthy volunteers. J Psychopharmacol. 2011;25(11):1517–23
  13. Sologuren A, Vinas R, Cordon E, Elisabeth S, Fores MM, Senan MR. [Postmarketing study to assess the safety profile of bilastine 20 mg in elderly patients with rhinoconjunctivitis and/or urticaria6] Simposio Internacional Sociedad espanola de alergologia e inmunologia clinica (SEAIC), Sevilla (Spain), October 22–24, 2015. J Investig Allergol Clin Immunol. 2015;25(Suppl. 1):65[Abstract]
  14. Clinical Study FAE-BIL-2012–02 in Module 5.3.5 Reports of Efficacy and Safety Studies: Post-authorization study to assess the safety profile of Bilastine 20 mg in patients ≥ 65 years old; 2014
  15. Module 2.5.Clinical Overview. 2.5.5. Overview of Safety
  16. Novák Z, Yáñez A, Kiss I, Kuna P, Tortajada-Girbés M, Valiente R, and the “Bilastine Paediatric Safety Study Group”. Safety and tolerability of bilastine 10 mg administered for 12 weeks in children with allergic diseases. Pediatr Allergy Immunol. 2016;27(5):493–498.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação: A bilastina é um antagonista22 da histamina23 de ação prolongada, não sedativo, com afinidade seletiva do antagonista22 do receptor H1 periférico e sem afinidade por receptores muscarínicos. A bilastina inibiu as reações cutâneas24 induzidas pela histamina23 durante 24 horas após doses únicas.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção: os resultados dos estudos farmacocinéticos mostram que, após administração oral, a bilastina é absorvida rapidamente, de forma linear e proporcional à dose, atingindo concentrações plasmáticas máximas cerca de 1,3 horas.

Nenhum acúmulo foi observado. O valor médio da biodisponibilidade oral de bilastina foi de 61%. Os valores de Cmax e AUC25 são também semelhantes após doses únicas e múltiplas, sendo respectivamente de cerca de 220ng/mL e 1.105ng.h/m com doses de 20 mg. No estudo de equilíbrio de massa após administração oral única de bilastina radiomarcada na dose de 20 mg, o principal componente detectado em amostras de plasma26 em 1,5 e 4 horas pós-dose foi identificado como bilastina, correspondendo respectivamente a 0,061 e 0,042μg equiv/g. Os resultados dos estudos de permeabilidade27 (modelo Caco-2 e de permeabilidade27 aparente) demonstraram que a bilastina é um fármaco28 altamente permeável e um substrato da glicoproteína-P.

Biodisponibilidade: a biodisponibilidade oral da bilastina foi determinada em animais, mas a fração absorvida (Fa) bem como a biodisponibilidade são desconhecidas no homem porque até o momento o fármaco28 não foi administrado por via intravenosa. Como não há nenhum metabolismo29 envolvido, considera-se a biodisponibilidade teórica como ≥40% (CLR/CLoral).

Distribuição: a farmacocinética da bilastina segue um modelo de dois compartimentos com absorção e eliminação de primeira ordem. O grau de ligação da bilastina às proteínas30 plasmáticas é de 84–90%. O volume de distribuição central aparente (Vc/F) foi de 59,2 L e o volume de distribuição periférico aparente (Vp/F) foi de 30,2 L.

A contribuição da modulação de várias proteínas30 de transporte (Pgp e OATP tanto in vitro como in vivo) na farmacocinética da bilastina e a sua relevância clínica nos perfis de eficácia e segurança dos fármacos foram estabelecidas mostrando que a modulação dos outros transportadores poderia ser desprezada.

Estudos in vitro e in vivo demonstraram que bilastina é um substrato de glicoproteína-P e OATP. Bilastina não parece ser um substrato do transportador BCRP ou transportadores renais OCT2, OAT1 e OAT3. Com base nos estudos in vitro, não se espera que bilastina iniba os seguintes transportadores na circulação31 sistêmica: glicoproteína-P, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 e NTCP, uma vez que apenas uma inibição leve foi detectada para glicoproteína-P, OATP2B1 e OCT1, com um IC50 estimado ≥ 300μM, muito maior que a Cmax plasmática clínica calculada, assim, estas interações não serão clinicamente relevantes. No entanto, com base nestes resultados, a inibição por bilastina dos transportadores presentes na mucosa intestinal32, por exemplo, glicoproteína-P não pode ser excluída.

Metabolismo29: a bilastina não é significativamente metabolizada em humanos. Após administração oral única de 20 mg de bilastina radiomarcada, o principal metabólito33 detectado foi bilastina inalterada na urina34 (28,31% da dose) e nas fezes (66,53% da dose). Os resultados do estudo com modelo Caco-2 indicaram ausência de metabolismo29 intestinal. Um estudo de interação provou que a bilastina não é nem indutora nem inibidora da isoenzima CYP450 e que tem apenas uma via de eliminação metabólica menor.

Eliminação: a bilastina tem meia-vida de eliminação média estimada de 14,5 h, clearance renal35 (CLR) de 8 L/h e clearance oral total (CLoral) de 18,1 L/h. O clearance corporal aparente total não foi afetado pelo aumento da dose. Após uma dose de 20 mg de bilastina radiomarcada, quase 95% da dose administrada foi recuperada na urina34 (28,3%) e fezes (66,5%) como bilastina inalterada, confirmando que bilastina não é significantemente metabolizada em humanos. A excreção da bilastina ocorreu principalmente pelas fezes (média de 67,0% da dose administrada), com média de 64,8% da dose administrada eliminada em 72 horas pós-dose. A excreção pela urina34 representou em média 33,1% da dose administrada. A dose foi praticamente recuperada totalmente até o final do período de coleta (168 h), com recuperação média total de 100,1%.

Linearidade: a bilastina apresenta uma farmacocinética linear no intervalo de dose estudado (5 a 220 mg), com baixa variabilidade interindividual.

Interação: Bilastina não induz atividade enzimática da família das isoenzimas do CYP450 (CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C19, CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 e CYP2E1).

A administração de alimentos e de suco de frutas interfere na eficácia da bilastina. Por isso, o produto deve ser administrado uma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.

Insuficiência renal36 e hepática37: os estudos mostraram não ser necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal36 ou hepática37.

Insuficiência renal36: os efeitos da bilastina em pacientes com insuficiência renal36 foram estudados em adultos. Em um estudo em indivíduos com comprometimento renal35 a AUC250-∞ média (DP) aumentou de 737,4 (±260,8) ngxhr/mL em indivíduos sem comprometimento (TFG: > 80 mL/min/1,73 m2) para: 967,4 (±140,2) ngxhr/mL em indivíduos com comprometimento leve (TFG: 50–80 mL/min/1,73 m2), 1.384,2 (±263,23) ngxhr/mL em indivíduos com comprometimento moderado (TFG: 30 - <50 mL/min/1,73 m2) e 1.708,5 (±699,0) ngxhr/mL em indivíduos com comprometimento grave (TFG: < 30 mL/min/1,73 m2). A meia-vida média (DP) de bilastina foi 9,3 h (± 2,8) em indivíduos sem comprometimento, 15,1 h (± 7,7) em indivíduos comprometimento leve, 10,5 h (± 2,3) em indivíduos comprometimento moderado e 18,4 h (± 11,4) em indivíduos comprometimento grave. A excreção urinária de bilastina foi essencialmente completa após 48–72 h em todos os indivíduos. Estas alterações farmacocinéticas não são esperadas como tendo uma influência clinicamente relevante na segurança de bilastina, uma vez que os níveis plasmáticos de bilastina em pacientes com comprometimento renal35 ainda estão dentro da faixa de segurança de bilastina.

Insuficiência hepática38: não há dados farmacocinéticos em indivíduos com comprometimento hepático. Bilastina não é metabolizada em humanos. Como os resultados do estudo em comprometimento renal35 indicam eliminação renal35 como sendo um contribuinte principal na eliminação, espera-se que a excreção biliar esteja apenas marginalmente envolvida na eliminação de bilastina. Não se espera que alterações na função hepática37 tenham uma influência clinicamente relevante na farmacocinética de bilastina.

População pediátrica: os dados farmacocinéticos em crianças foram obtidos num estudo farmacocinético de Fase II, incluindo 31 crianças com idades entre os 4 e os 11 anos com rinoconjuntivite4 alérgica ou urticária6 crónica, que receberam uma vez por dia 10 mg de bilastina (comprimido orodispersível). Esta formulação tem demonstrado ser bioequivalente à bilastina 2,5 mg / mL solução oral. A análise farmacocinética dos dados da concentração plasmática revelou que a dose pediátrica de 10 mg de bilastina uma vez ao dia resulta numa exposição sistémica equivalente à observada após uma dose de 20 mg em adultos e adolescentes, sendo o valor médio de AUC25 1.014ng*h / mL para crianças 6 a 11 anos. Estes resultados foram bem abaixo do limiar de segurança, com base nos dados da dose de 80 mg uma vez por dia em adultos, de acordo com o perfil de segurança do medicamento. Estes resultados confirmaram a escolha da bilastina 10 mg via oral uma vez por dia como a dose terapêutica39 adequada para a população pediátrica na faixa etária de 6 a 11 anos com um peso corporal de pelo menos 20 kg.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados dos estudos pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano segundo estudos convencionais de farmacologia40 de segurança, toxicidade41 de dose repetida, genotoxicidade, e potencial carcinogênico. Nos estudos de toxicidade41 aguda com roedores não se observaram efeitos tóxicos com doses de até 2.000 mg/kg em ratos e 5.000 mg/kg em camundongos. Os valores da dose letal média (DL50) para a administração oral foram de 45–75 mg/kg. Com base nos estudos de mutagenicidade/genotoxicidade (teste de Ames, de aberração cromossômica, do micronúcleo) e de carcinogenicidade pôde-se concluir que a bilastina não tem potencial mutagênico ou genotóxico.

Em estudos de toxicidade41 reprodutiva, efeitos de bilastina no feto42 (perda pré e pós-implantação em ratos e ossificação incompleta dos ossos cranianos, coluna, esternébra e membros em coelhos) foram observados apenas com doses maternas tóxicas. Os níveis de exposição nos NOAELs são suficientemente mais altos (> 30 vezes) do que a exposição em humanos com dose terapêutica39 recomendada. Em um estudo de lactação43, bilastina foi identificada no leite de ratas administradas com dose única oral (20 mg/kg). Concentrações de bilastina no leite foram cerca da metade daquelas no plasma26 materno.

A relevância destes resultados em humanos é desconhecida. Em um estudo de fertilidade em ratos, bilastina administrada por via oral até 1.000 mg/kg/dia não induziu qualquer efeito nos órgãos reprodutivos femininos e masculinos. Índices de acasalamento, fertilidade e gravidez44 não foram afetados. Como observado em um estudo de distribuição em ratos com determinação das concentrações do medicamento por autorradiografia, bilastina não se acumula no SNC17.

CONTRAINDICAÇÕES

ALEKTOS® PED não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida à bilastina ou aos demais componentes da fórmula.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A eficácia e segurança da bilastina em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas, e existe pouca experiência clínica em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos, portanto a bilastina não deve ser usada nestes grupos etários.

Em pacientes com insuficiência renal36 moderada ou grave, a coadministração de bilastina com inibidores da glicoproteína-P, tais como cetoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir ou diltiazem, pode aumentar os níveis plasmáticos de bilastina e, consequentemente, aumentar o risco de efeitos adversos da bilastina. Por conseguinte, a coadministração de inibidores da bilastina e da glicoproteína-P deve ser evitada em doentes com insuficiência renal36 moderada ou grave.

ALEKTOS® PED contém metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).

Fertilidade, Gravidez44 e Lactação43

ALEKTOS® PED não deve ser administrado a gestantes e lactantes45, a menos que seja absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Estudos de reprodução46 em animais não indicaram efeitos tóxicos na reprodução46, no parto e no desenvolvimento pós-natal (ver item “Propriedades farmacocinéticas”). Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de ALEKTOS® PED durante a gravidez44.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Categoria B – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiência em animais não foram encontrados riscos, mas foram encontrados efeitos colaterais47 que não foram confirmados nas mulheres, especialmente durante o último trimestre de gravidez44.

Não existem informações sobre a excreção da bilastina no leite humano. Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais demonstraram excreção de bilastina no leite (ver item “Propriedades farmacocinéticas”). A decisão de continuar/ descontinuar a amamentação48 ou de descontinuar a terapia com ALEKTOS® PED deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação48 para a criança e o benefício da terapia com bilastina para a mãe.Não tem ou há dados clínicos limitados. Um estudo em animais (ratos) não indicou qualquer efeito negativo na fertilidade (ver item “Propriedades farmacocinéticas”).

Interferência em testes de laboratório: de um modo geral, os anti-histamínicos interferem com os testes cutâneos de alergia49.

Recomenda-se suspender a administração do produto por um período adequado antes dos testes.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Em estudo realizado em adultos para avaliar os efeitos de bilastina sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas demonstrou que o tratamento com 20 mg de bilastina não afetou o desempenho ao dirigir. Entretanto, como a resposta individual ao medicamento pode variar, os pacientes devem ser aconselhados a não conduzir veículos ou operar máquinas até que tenham estabelecido a sua própria resposta à bilastina. Muito raramente algumas pessoas apresentaram sonolência, que pode afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os estudos de interação só foram realizados em adultos e estão resumidos abaixo.

Ingestão com alimentos: os alimentos reduzem significativamente a biodisponibilidade oral dos comprimidos de bilastina 20 mg em 30% e da solução oral de bilastina 2,5 mg / mL em 20%.

Interação com suco de toranja (“grapefruit”): A ingestão concomitante de bilastina 20 mg e suco de toranja reduziu a biodisponibilidade da bilastina em 30%. Este efeito também pode ser aplicado a outros sucos de frutas. O grau de diminuição da biodisponibilidade pode variar entre as frutas. O mecanismo para esta interação é uma inibição de OATP1A2, um transportador de captação para o qual bilastina é um substrato (ver item “Propriedades farmacocinéticas”).

Os medicamentos que são substratos ou inibidores de OATP1A2, como ritonavir ou rifampicina, podem igualmente ter o potencial de diminuir as concentrações plasmáticas de bilastina.

Interação com cetoconazol ou eritromicina: a ingestão concomitante de bilastina 20 mg 1x/dia oral e cetoconazol 400 mg 1x/dia ou eritromicina 500 mg 3x/dia aumentou a AUC25 da bilastina em duas vezes e a sua Cmax de duas a três vezes.

Estas alterações podem ser explicadas pela interação com os transportadores intestinais, uma vez que a bilastina é substrato para a glicoproteína P e não é metabolizada. Estas alterações não parecem afetar o perfil de segurança da bilastina, do cetoconazol ou da eritromicina, respectivamente. Outros medicamentos que são substratos ou inibidores da glicoproteína P, tal como a ciclosporina, podem da mesma forma apresentar um potencial de aumentar as concentrações plasmáticas da bilastina.

Interação com diltiazem: A ingestão concomitante de bilastina 20 mg 1x/dia e diltiazem 60 mg 1x/dia aumentou a Cmax da bilastina em 50%. Este efeito pode ser explicado pela interação com os transportadores intestinais e não parece afetar o perfil de segurança da bilastina.

Interação com álcool: o desempenho psicomotor19 após a ingestão concomitante de álcool e bilastina 20 mg 1x/dia foi semelhante ao observado após a ingestão de álcool e placebo12.

Interação com lorazepam: a ingestão concomitante de bilastina 20 mg 1x/dia e lorazepam 3 mg por 1x/dia por oito dias não potencializou os efeitos depressores do lorazepam sobre o Sistema Nervoso Central16.

População pediátrica: não foram realizados estudos de interação em crianças com a solução oral de bilastina. Como não há experiência clínica em relação à interação da bilastina com outros medicamentos, alimentos ou sucos de frutas em crianças, os resultados obtidos em estudos de interação com adultos devem ser considerados no momento da prescrição de bilastina em crianças. Não existem dados clínicos em crianças para afirmar se as alterações na AUC25 ou Cmax devido a interações afetam o perfil de segurança da bilastina.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15–30°C). Este medicamento tem prazo de validade de 36 meses.

ALEKTOS® PED é acondicionado em frasco de vidro âmbar (vidro Tipo III), lacrado com tampa de alumínio, sistema de fechamento inviolável, ou com tampa de polipropileno à prova de crianças. A embalagem contém copo dosador de polipropileno de 15 mL ou 25 mL com dosagem graduada de 4 mL. Após aberto, válido por 6 meses.

Características físicas e organolépticas do produto

A solução oral de ALEKTOS® PED é uma solução aquosa límpida, incolor, levemente viscosa, pH 3,0–4,0, sem precipitado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

ALEKTOS® PED deve ser administrado exclusivamente por via oral.

A solução oral deve ser tomada uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive sucos de frutas (ver item “Interações medicamentosas”).

Posologia

A posologia recomendada é:

Crianças de 6 a 11 anos de idade com peso corporal de pelo menos 20 kg: 4 mL de solução oral (10 mg de bilastina) uma vez por dia para o alívio dos sintomas8 de rinoconjuntivite4 alérgica (intermitente5 ou persistente) e urticária6.
A solução oral é acompanhada por um copo dosador com uma marcação para 4 mL (= 10 mg de bilastina por dosagem).

Crianças menores de 6 anos e com menos de 20 kg: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nos itens “Características Farmacológicas”, “Advertências e Precauções” e “Reações Adversas”, mas nenhuma recomendação sobre uma posologia pode ser feita. Portanto, a bilastina não deve ser usada neste grupo etário.

Em adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade), a administração de comprimidos de 20 mg de bilastina é adequada.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência renal36: A segurança e eficácia da bilastina em crianças com insuficiência renal36 não foram estabelecidas. Estudos realizados em adultos em grupos de risco especiais (pacientes com insuficiência renal36) indicam que não é necessário ajustar a dose de bilastina em adultos (ver item “Propriedades farmacocinéticas”).

Pacientes com insuficiência hepática38: A segurança e eficácia da bilastina em crianças com insuficiência hepática38 não foram estabelecidas. Não existe experiência clínica em pacientes adultos e pediátricos com insuficiência hepática38. Entretanto, como a bilastina não é metabolizada e é eliminada como inalterada na urina34 e nas fezes, não se espera que a insuficiência hepática38 aumente a exposição sistêmica acima da margem de segurança em pacientes adultos. Por conseguinte, não é necessário ajuste posológico em pacientes adultos com insuficiência hepática38 (ver item “Propriedades farmacocinéticas”).

Duração do tratamento

Para rinoconjuntivite4 alérgica, o tratamento deve ser limitado ao período de exposição aos alérgenos50. Para a rinite13 alérgica intermitente5, o tratamento pode ser descontinuado após a resolução e reinício dos sintomas8 após o reaparecimento. Na rinite13 alérgica persistente, o tratamento continuado pode ser proposto aos pacientes durante os períodos de exposição ao alérgeno51.

Para a urticária6, a duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas8, devendo-se seguir as orientações médicas.

O frasco de solução oral pode ser fornecido com uma tampa de polipropileno à prova de crianças e deve ser aberto da seguinte forma: pressione a tampa de rosca de plástico para baixo e gire simultaneamente no sentido anti-horário.

REAÇÕES ADVERSAS

Resumo do perfil de segurança na população pediátrica

Durante o desenvolvimento clínico, a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em adolescentes (dos 12 anos aos 17 anos) foram os mesmos observados em adultos. A informação coletada nesta população (adolescentes) durante a vigilância pós-comercialização confirmou os resultados dos estudos clínicos.

A porcentagem de crianças (2–11 anos) que reportaram reações adversas após o tratamento com 10 mg de bilastina para rinoconjuntivite4 alérgica ou urticária6 idiopática14 crónica num estudo clínico controlado de 12 semanas foi comparável à porcentagem no grupo que recebeu placebo12 (68,5 % versus 67,5%). As reações adversas relacionadas mais comumente relatadas por 291 crianças (2–11 anos) recebendo 10 mg de bilastina (formulação de comprimido orodispersível) durante os estudos clínicos (260 crianças expostas no estudo de segurança clínica, 31 crianças expostas no estudo farmacocinético) foram cefaleia52, conjuntivite53 alérgica, rinite13 e dor abdominal.

Essas reações adversas relacionadas ocorreram com uma frequência comparável em 249 pacientes que receberam placebo12.

 Resumo tabulado das reações adversas na população pediátrica

As reações adversas possivelmente relacionadas à bilastina e relatadas em mais de 0,1% das crianças (2–11 anos) que receberam bilastina durante o desenvolvimento clínico estão tabuladas abaixo:

As frequências são atribuídas da seguinte forma: Reações muito comuns (≥1 / 10); Reações comuns (≥1 / 100 a <1/10) Reações incomuns (≥1 / 1.000 a <1/100); Reações desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Reações raras, muito raras e reações com frequência desconhecida não foram incluídas na tabela.

Classe de Sistema de Órgãos
Frequência da Reação Adversa

Bilastina 10 mg
N=291*

Placebo12
N=249

Infecções54 e infestações

Comum

Rinite13

3 (1,0%)

3 (1,2%)

Distúrbios de sistema nervoso55

Comum

Cefaleia52

6 (2,1%)

3 (1,2%)

Incomum

Tontura56

1 (0,3%)

0 (0,0%)

Perda da consciência

1 (0,3%)

0 (0,0%)

Distúrbios oculares

Comum

Conjuntivite53 alérgica

4 (1,4%)

5 (2,0%)

Incomum

Irritação ocular

1 (0,3%)

0 (0,0%)

Distúrbios gastrointestinais

Comum

Dor abdominal / epigastralgia57

3 (1,0%)

3 (1,2%)

Incomum

Diarreia58

2 (0,7%)

0 (0,0%)

Náusea59

1 (0,3%)

0 (0,0%)

Inchaço60 labial

1 (0,3%)

0 (0,0%)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo61

Incomum

Eczema62

1 (0,3%)

0 (0,0%)

Urticária6

2 (0,7%)

2 (0,8%)

Distúrbios gerais e condições no local da administração

Incomum

Fadiga63

2 (0,7%)

0 (0,0%)

*260 crianças expostas no estudo de segurança clínica, 31 crianças expostas no estudo farmacocinético.

Descrição das reações adversas selecionadas na população pediátrica

Cefaleia52, dor abdominal, conjuntivite53 alérgica e rinite13 foram observadas em crianças tratadas com 10 mg de bilastina ou com placebo12. A frequência relatada foi de 2,1% vs. 1,2% para cefaleia52; 1,0% vs. 1,2% para dor abdominal; 1,4% vs. 2,0% para conjuntivite53 alérgica, e 1,0% vs. 1,2% para rinite13.

Resumo do perfil de segurança em pacientes adultos e adolescentes

A incidência18 de reações adversas em pacientes adultos e adolescentes com rinoconjuntivite4 alérgica ou urticária6 idiopática14 crónica tratados com 20 mg de bilastina em estudos clínicos foi comparável à incidência18 em pacientes que receberam placebo12 (12,7% versus 12,8%).

Os estudos clínicos de fase II e III realizados durante o desenvolvimento clínico incluíram 2525 pacientes adultos e adolescentes tratados com diferentes doses de bilastina, dos quais 1697 receberam 20 mg de bilastina. Nestes estudos, 1362 pacientes receberam placebo12. As reações adversas mais comumente relatadas por pacientes que receberam 20 mg de bilastina para indicação de rinoconjuntivite4 alérgica ou urticária6 idiopática14 crônica foram cefaleia52, sonolência, tontura56 e fadiga63. Estes eventos adversos ocorreram com uma frequência comparável nos pacientes que receberam placebo12.

Resumo tabulado das reações adversas

Os eventos adversos pelo menos possivelmente relacionadas à bilastina e relatados em mais de 0,1% dos pacientes tratados com 20 mg de bilastina (N=1.697) durante o desenvolvimento clínico estão tabuladas abaixo:

As frequências são atribuídas da seguinte forma: Reações muito comuns (≥ 1/10); Reações comuns (≥ 1/100 a <1/10); Reações incomuns (≥1/1.000 a <1/100); Reações desconhecidas (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Reações raras, muito raras e reações com frequência desconhecida não foram incluídas na tabela.

Classe de Sistema de Órgãos
Frequência da Reação Adversa

Bilastina 20 mg
N=1.697

Todas as doses de bilastina
N=2525

Placebo12
N=1362

Infecções54 e infestações

 

Incomum

Herpes oral

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Distúrbios do metabolismo29 e nutrição64

 

Incomum

Aumento do apetite

10 (0,59%)

11 (0,44%)

7 (0,51%)

Transtornos psiquiátricos

 

Incomum

Ansiedade

6 (0,35%)

8 (0,32%)

0 (0,0%)

Insônia

2 (0,12%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Distúrbios do sistema nervoso55

 

Comum

Sonolência

52 (3,06%)

82 (3,25%)

39 (2,86%)

Cefaleia52

68 (4,01%)

90 (3,56%)

46 (3,38%)

Tontura56

14 (0,83%)

23 (0,91%)

8 (0,59%)

Distúrbios do ouvido e labirinto65

 

Incomum

Tinido

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Vertigem66

3 (0,18%)

3 (0,12%)

0 (0,0%)

Distúrbios cardíacos

 

Incomum

Bloqueio de ramo direito

4 (0,24%)

5 (0,20%)

3 (0,22%)

Arritmia67 sinusal

5 (0,30%)

5 (0,20%)

1 (0,07%)

QT prolongado

9 (0,53%)

10 (0,40%)

5 (0,37%)

Outras anormalidades do ECG

7 (0,41%)

11 (0,44%)

2 (0,15%)

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos

 

Incomum

Dispneia68

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Desconforto nasal

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Ressecamento nasal

3 (0,18%)

6 (0,24%)

4 (0,29%)

Distúrbios gastrointestinais

 

Incomum

Epigastralgia57

11 (0,65%)

14 (0,55%)

6 (0,44%)

Dor/desconforto abdominal

5 (0,30%)

5 (0,20%)

4 (0,29%)

Náusea59

7 (0,41%)

10 (0,40%)

14 (1,03%)

Desconforto estomacal

3 (0,18%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Diarreia58

4 (0,24%)

6 (0,24%)

3 (0,22%)

Boca69 seca

2 (0,12%)

6 (0,24%)

5 (0,37%)

Dispepsia70

2 (0,12%)

4 (0,16%)

4 (0,29%)

Gastrite71

4 (0,24%)

4 (0,16%)

0 (0,0%)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo61

 

Incomum

Prurido9

2 (0,12%)

4 (0,16%)

2 (0,15%)

Distúrbios gerais e condições no local da administração

 

Incomum

Fadiga63

14 (0,83%)

19 (0,75%)

18 (1,32%)

Sede

3 (0,18%)

4 (0,16%)

1 (0,07%)

Condição preexistente melhorada

2 (0,12%)

2 (0,08%)

1 (0,07%)

Pirexia72

2 (0,12%)

3 (0,12%)

1 (0,07%)

Astenia73

3 (0,18%)

4 (0,16%)

5 (0,37%)

Laboratoriais

 

Incomum

Elevação de gama glutamil transferase (γ-GT)

7 (0,41%)

8 (0,32%)

2 (0,15%)

Elevação de alanina aminotransferase

5 (0,30%)

5 (0,20%)

3 (0,22%)

Elevação de aspartato aminotransferase

3 (0,18%)

3 (0,12%)

3 (0,22%)

Elevação da creatinina74

2 (0,12%)

2 (0,08%)

0 (0,0%)

Elevação de triglicerídeos

2 (0,12%)

2 (0,08%)

3 (0,22%)

Aumento de peso

8 (0,47%)

12 (0,48%)

2 (0,15%)

Reações com frequência desconhecida (não podem ser determinadas a partir dos dados disponíveis): palpitações75, taquicardia76 e reações de hipersensibilidade (como anafilaxia77, angioedema78, dispneia68, erupção79 cutânea80 (rash81), edema82 localizado/inchaço60 local e eritema83) e vômitos84 foram observadas durante o período pós-comercialização.

Descrição de reações adversas selecionadas

Sonolência, cefaleia52, tontura56 e fadiga63 foram observados em pacientes tratados com 20 mg de bilastina ou com placebo12. A frequência reportada com bilastina vs. placebo12 foi de 3,06% vs. 2,86% para sonolência; 4,01% vs. 3,38% para cefaleia52; 0,83% contra 0,59% para tontura56 e 0,83% contra 1,32% para fadiga63.

As informações coletadas durante a vigilância pós-comercialização confirmaram o perfil de segurança observado durante o desenvolvimento clínico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Não há dados de superdose em crianças. As informações referentes a superdose aguda são limitadas à experiência dos estudos clínicos conduzidos durante o desenvolvimento em adultos e vigilância após comercialização da bilastina. Em estudos clínicos, após a administração da bilastina em doses 10 a 11 vezes a dose terapêutica39 [220 mg (dose única) ou 200 mg/dia por 7 dias] a 26 voluntários adultos sadios, a frequência de eventos adversos emergentes do tratamento foi duas vezes mais alta que com placebo12. As reações adversas mais frequentemente relatadas foram tontura56, cefaleia52 e náusea59. Não se relataram eventos adversos graves nem prolongamento significativo do intervalo QTc. As informações coletadas na vigilância após comercialização são consistentes com aquelas reportadas em estudos clínicos.

A avaliação crítica do efeito de doses múltiplas de bilastina (100 mg x 4 dias) sobre a repolarização ventricular por meio de um “estudo completo cruzado QT/QTc” em 30 voluntários adultos sadios não exibiu prolongamento significativo de QTc.

No caso de ingestão de doses muito acima das preconizadas, com manifestações clínicas de intoxicação, devem-se adotar as medidas habituais de suporte e controle dos sintomas8 e de manutenção das funções vitais.

Não existe antídoto85 específico conhecido para a bilastina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

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Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
4 Rinoconjuntivite: Rinite Alérgica ou Rinoconjuntivite é uma inflamação das mucosas das vias aéreas superiores e dos olhos. Os sintomas são espirros; coceira no nariz, na garganta, no céu da boca, nos olhos; lacrimejamento, obstrução nasal e dor de cabeça.
5 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
6 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
7 Fisiopatologia: Estudo do conjunto de alterações fisiológicas que acontecem no organismo e estão associadas a uma doença.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
10 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
11 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
12 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
13 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
14 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
15 Eritemas: Vermelhidões da pele, difusas ou salpicadas, que desaparecem à pressão.
16 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
17 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
18 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
19 Psicomotor: Próprio ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
20 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
21 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
22 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
23 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
24 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
25 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
26 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
27 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).
28 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
29 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
30 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
31 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
32 Mucosa Intestinal: Revestimento dos INTESTINOS, consistindo em um EPITÉLIO interior, uma LÂMINA PRÓPRIA média, e uma MUSCULARIS MUCOSAE exterior. No INTESTINO DELGADO, a mucosa é caracterizada por várias dobras e muitas células absortivas (ENTERÓCITOS) com MICROVILOSIDADES.
33 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
34 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
35 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
36 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
37 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
38 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
39 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
40 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
41 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
42 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
43 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
44 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
45 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
46 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
47 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
48 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
49 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
50 Alérgenos: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
51 Alérgeno: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
52 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
53 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
54 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
55 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
56 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
57 Epigastralgia: Dor na região epigástrica, ou seja, na parte mediana superior da parede abdominal, que corresponde em profundidade, aproximadamente, ao estômago e ao lobo esquerdo do fígado.
58 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
59 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
60 Inchaço: Inchação, edema.
61 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
62 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
63 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
64 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
65 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
66 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
67 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
68 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
69 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
70 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
71 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
72 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
73 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
74 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
75 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
76 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
77 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
78 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
79 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
80 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
81 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
82 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
83 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
84 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
85 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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