Pantoprazol Magnésico Di-Hidratado

O pantoprazol magnésico di-hidratado é indicado para o tratamento das esofagites de refluxo moderadas ou graves e dos sintomas¹ de refluxo gastroesofágico² (azia³ e regurgitação⁴). Também é indicado para tratamento intermitente⁵ de sintomas¹, de acordo com a necessidade.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O pantoprazol magnésico di-hidratado atua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago⁶ inibindo uma estrutura localizada dentro de células⁷ específicas do estômago⁶ (células⁷ parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico⁸. Pantoprazol magnésico di-hidratado faz parte de uma classe de bloqueadores de ácido clorídrico⁸ denominada “inibidores de bomba de prótons” (IBP). O tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado deve proporcionar o desaparecimento dos sintomas¹ de azia³, dor epigástrica e regurgitação⁴ ácida.

Sua ação ocorre logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo por 3 dias. Após a interrupção do medicamento a produção normal de ácido é restabelecida dentro de 3 dias

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pantoprazol magnésico di-hidratado não deve ser usado por pacientes que apresentem alergia⁹ (hipersensibilidade) conhecida ao pantoprazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, ou a benzimidazóis substituídos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação¹⁰ sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Alguns sintomas¹ (p. ex. significativa perda de peso não intencional, vômitos¹¹ recorrentes e ou com sangue¹², dificuldade para engolir, anemia¹³ ou fezes escuras) podem ser sinais¹⁴ de um transtorno mais grave; assim, deve-se excluir a possibilidade de malignidade na presença de qualquer desses sintomas¹ de alarme e quando houver suspeita ou presença de úlcera gástrica¹⁵, já que o tratamento com pantoprazol pode aliviar os sintomas¹ e retardar o diagnóstico¹⁶. Caso os sintomas¹ persistam apesar de tratamento adequado, devem-se considerar investigações adicionais.

Em casos de insuficiência hepática¹⁷ grave, o tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado deve ser feito somente com acompanhamento regular de seu médico.

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção¹⁸ por Clostridium difficile.

Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior¹⁹. Por esse motivo, o tratamento com pantoprazol magnésico di-hidratado pode levar a um leve aumento do risco de infecções²⁰ gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Ocorrendo alteração das características dos seus sintomas¹, o médico deve ser informado.

Fratura²¹ óssea

O tratamento com inibidores da bomba de próton (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de osteoporose²² – relacionadas a fraturas no quadril, pulso ou coluna. O risco de fratura²¹ foi maior em pacientes que receberam altas doses; múltiplas doses diárias, e no tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais.)

Hipomagnesemia (um valor baixo do magnésio no sangue¹²)

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano²³, arritmia²⁴ (falta de regularidade nos batimentos do coração²⁵) e convulsão²⁶. A hipomagnesemia pode levar à hipocalcemia²⁷ (baixos níveis de cálcio no sangue¹²) e à hipocalemia²⁸ (baixos níveis de potássio no sangue¹²) (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Gravidez²⁹ e Lactação³⁰

A experiência clínica em gestantes é muito limitada, assim, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação¹⁰ sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido observada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez²⁹ ou iniciar amamentação¹⁰ durante o uso deste medicamento.

O pantoprazol magnésico di-hidratado só deve ser utilizado durante a gravidez²⁹ e a lactação³⁰ quando o benefício para a mãe for considerado maior que o risco potencial ao feto³¹ ou à criança.

Populações especiais

Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia do uso de pantoprazol magnésico di-hidratado não foram estabelecidas em menores de 18 anos, portanto, o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.

Pacientes idosos: Não se recomenda nenhuma adaptação posológica para pacientes³² idosos. Pantoprazol magnésico di-hidratado pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos.

Pacientes com insuficiência hepática¹⁷ (alteração na função do fígado³³): Em pacientes com alteração grave na função do fígado³³, as enzimas do fígado³³ devem ser monitoradas regularmente durante o tratamento com pantoprazol, particularmente em uso de longo prazo. No caso de um aumento das enzimas do fígado³³, o tratamento deve ser interrompido (ver “6. Como devo usar este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência renal³⁴ (alteração na função dos rins³⁵): Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal³⁴. Nos casos de insuficiência renal³⁴ grave o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.

Malignidade gástrica: A resposta sintomática³⁶ ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Influência na absorção de vitamina³⁷ B12: O tratamento diário com qualquer medicamento supressor³⁸ ácido, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina³⁷ B12. A deficiência dessa vitamina³⁷ deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison³⁹ e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina³⁷ B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas¹ clínicos relevantes são observados.

Lúpus⁴⁰ Eritematoso⁴¹ Cutâneo⁴² Subagudo⁴³ (LECSA): Os medicamentos inibidores da bomba de prótons, como pantoprazol, estão associados em casos raros com a ocorrência de lúpus⁴⁰ eritematoso⁴¹ cutâneo⁴² subagudo⁴³. Se ocorrerem lesões⁴⁴, especialmente nas áreas da pele⁴⁵ expostas ao sol, e se acompanhadas de artralgia⁴⁶ (dor nas articulações⁴⁷), o paciente deve procurar orientação médica prontamente e o profissional de saúde⁴⁸ deve considerar interromper o produto.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não é esperado que pantoprazol magnésico di-hidratado afete negativamente a habilidade de dirigir veículos ou usar máquinas. Reações adversas como tontura⁴⁹ e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Interações medicamentosas

Assim como os demais integrantes de sua classe, pantoprazol magnésico di-hidratado pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez gástrica⁵⁰ preservada para a sua absorção adequada, como cetoconazol e itraconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco tempo antes de pantoprazol

magnésico di-hidratado. Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipino, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima⁵¹, não pode ser excluída.

Não houve interações com administração concomitante de antiácidos⁵².

Na administração de pantoprazol magnésico di-hidratado simultaneamente com os antibióticos claritromicina, metronidazol e amoxicilina não se constatou nenhuma interação clinicamente significativa.

De maneira geral, o tratamento diário com quaisquer medicamentos bloqueadores de ácidos por um longo tempo (p. ex., mais que três anos) pode levar a má absorção da vitamina³⁷ B12 (cianocobalamina).

O uso de pantoprazol magnésico di-hidratado juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e/ ou seus metabólitos⁵³, levando possivelmente à toxicidade⁵⁴ do metotrexato.

Efeitos de pantoprazol em outros medicamentos

Inibidores da Protease⁵⁵ do HIV⁵⁶: A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease⁵⁵ do HIV⁵⁶ para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.

Clopidogrel: A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel em indivíduos saudáveis não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito⁵⁷ ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel. Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de pantoprazol.

Anticoagulantes⁵⁸ cumarinicos (femprocumona ou varfarina): A coadministração de pantoprazol com varfarina ou femprocumona não afeta a farmacocinética da varfarina, femprocumona ou o INR (tempo de protrombina⁵⁹ do paciente/média normal do tempo de protrombina⁵⁹). Entretanto, foram reportados aumentos de INR e no tempo de protrombina⁵⁹ em pacientes recebendo IBPs e varfarina ou femprocumona concomitantemente. Um aumento de INR e no tempo de protrombina⁵⁹ pode levar a um sangramento anormal, e até mesmo à morte. Pacientes tratados com pantoprazol e varfarina ou femprocumona podem precisar ser monitorados para aumento do INR e tempo de protrombina⁵⁹ após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

Ingestão com alimentos: O consumo de alimentos não interfere na ação de pantoprazol magnésico di-hidratado no organismo.

Interferência em exames de laboratório:

Em alguns poucos casos isolados, detectaram-se alterações no tempo de coagulação⁶⁰ com o uso do produto. Desta forma, em pacientes tratados com anticoagulantes⁵⁸ cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação⁶⁰ após o início, o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis de cromogranina⁶¹ A aumentados podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos.

Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de CgA.

Efeitos de outros medicamentos em pantoprazol

Medicamentos que inibem ou induzem a enzima⁵¹ CYP2C19: Os medicamentos inibidores da enzima⁵¹ CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação⁶² sanguínea) do pantoprazol. Os medicamentos indutores da enzima⁵¹ CYP2C19 podem diminuir a exposição sistêmica a pantoprazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A posologia habitualmente recomendada é de um comprimido de 40 mg ao dia, antes, durante ou após o café da manhã, a menos que seja prescrito de outra maneira pelo seu médico.

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas¹ é rápido e, em geral, um período de tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.

Pantoprazol magnésico di-hidratado destina-se a uso exclusivamente oral e os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado. Na doença de refluxo gastroesofágico²:

Tratamento da esofagite de refluxo⁶³ - um comprimido de 40 mg ao dia em um período de 4 semanas. Em casos de esofagite⁶⁴ não cicatrizada ou com sintomas¹ persistentes recomenda-se um período adicional de 4 semanas.

Os sintomas¹ recorrentes poderão ser controlados administrando-se um comprimido de pantoprazol magnésico di- hidratado 40 mg ao dia, quando necessário (“on demand”), de acordo com a intensidade dos mesmos. Nos casos em que os sintomas¹ não puderem ser devidamente controlados sob terapia “on demand”, deve-se considerar mudança para terapia contínua.

Em casos isolados de esofagite⁶⁴ por refluxo a dose diária pode ser aumentada para dois comprimidos ao dia, particularmente nos casos de pacientes refratários⁶⁵ a outros medicamentos antiulcerosos.

Populações especiais

Pacientes idosos: não é necessário o ajuste de dose

Pacientes com insuficiência renal³⁴ (alteração na função dos rins³⁵): não é necessário o ajuste de dose.

Pacientes com insuficiência hepática¹⁷ (alteração na função do fígado³³): a dose diária de 20 mg de pantoprazol não deve ser excedida em pacientes com alteração grave na função do fígado³³ (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia do uso de pantoprazol magnésico di-hidratado não foram estabelecidas em menores de 18 anos, portanto, o seu uso não está indicado para pessoas menores de 18 anos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha se esquecido de tomar uma dose, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor de cabeça⁶⁶, diarreia⁶⁷, náusea⁶⁸/vômito⁶⁹, inchaço⁷⁰ e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, boca⁷¹ seca, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado³³, tontura⁴⁹, coceira e reações de pele⁴⁵ (exantema⁷², erupções cutâneas⁷³ e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células⁷ do sangue¹² (agranulocitose⁷⁴), hipersensibilidade (incluindo reações e choque anafilático⁷⁵), aumento nos níveis de lipídios no sangue¹², alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar⁷⁶, distúrbios visuais (visão⁷⁷ turva), aumento nos níveis de bilirrubina⁷⁸, urticária⁷⁹, inchaço⁷⁰ na pele⁴⁵ ou mucosas⁸⁰, dor nas articulações⁴⁷, dor muscular, crescimento de mamas⁸¹ em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço⁷⁰ periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células⁷ do sangue¹² (leucopenia⁸², trombocitopenia⁸³, pancitopenia⁸⁴), desorientação.

Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação⁸⁵, confusão, dano às células⁷ do fígado³³, icterícia⁸⁶,, insuficiência⁸⁷ do fígado³³, inflamação⁸⁸ nos rins³⁵ (nefrite⁸⁹ túbulo intersticial⁹⁰ com possível progressão para insuficiência⁸⁷ dos rins³⁵),, síndrome⁹¹ de Stevens Johnson, eritema multiforme⁹², síndrome de Lyell⁹³, sensibilidade à luz, fratura²¹ no punho, quadril e coluna vertebral⁹⁴, hipocalcemia²⁷* (baixos níveis de cálcio no sangue¹²), hipocalemia²⁸* (baixos níveis de potássio no sangue¹²) e síndrome⁹¹ DRESS (reação à droga com eosinofilia⁹⁵ e sintomas¹ sistêmicos⁹⁶).
*Hipocalcemia²⁷ (baixos níveis de cálcio no sangue¹²) e / ou hipocalemia²⁸ (baixos níveis de potássio no sangue¹²) podem estar relacionadas à ocorrência de hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue¹²) (veja a seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Hipomagnesemia (um valor baixo do magnésio no sangue¹²)”).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?