Piqray
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PIQRAY®
alpelisibe
APRESENTAÇÕES
Piqray® 150 mg – embalagens contendo 28 ou 56 comprimidos revestidos de 150 mg.
Piqray® 200 mg + 50 mg – embalagens contendo 14 comprimidos revestidos de 200 mg e 14 comprimidos revestidos de 50 mg ou 28 comprimidos revestidos de 200 mg e 28 comprimidos revestidos de 50 mg.
Piqray® 200 mg – embalagens contendo 28 comprimidos revestidos de 200 mg.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Piqray® 50 mg, 150 mg e 200 mg contém, respectivamente, 50 mg, 150 mg e 200 mg de alpelisibe.
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, amidoglicolato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, água purificada.
Excipientes do revestimento: hipromelose, macrogol, talco, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Piqray é usado para o tratamento de pacientes com um tipo de câncer1 de mama2 chamado de câncer1 de mama2 avançado ou que tenha se espalhado para outras partes do corpo (metastático), positivo para o receptor hormonal3 (RH) e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2). O Piqray é usado em combinação com fulvestranto, uma terapia antineoplásica hormonal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Piqray contém o princípio ativo alpelisibe, que pertence a uma classe de medicamentos chamada de inibidores da fosfatidilinositol-3-quinase (PI3K).
O Piqray funciona bloqueando os efeitos das enzimas chamadas de fosfatidilinositol-3-quinases (PI3K). Essas enzimas sinalizam para que as células4 cancerígenas cresçam e se multipliquem. Ao bloquear essas enzimas, o Piqray é capaz de reduzir o crescimento e a capacidade do corpo de formar novas células4 cancerígenas, além de ser capaz de destruir essas células4.
O Piqray deve ser usado juntamente com um outro medicamento chamado fulvestranto.
Caso você tenha alguma dúvida sobre como Piqray funciona ou por que este medicamento foi indicado para você, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
O seu médico irá coletar uma amostra de sangue5 e/ou tecido6 tumoral que será testada quanto a determinadas alterações (mutações) em um gene chamado PIK3. Se o resultado for positivo, é provável que o seu câncer1 responderá ao tratamento com Piqray.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se for alérgico(a) ao alpelisibe ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento. Se você achar que pode ser alérgico(a), consulte o seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Piqray:
- Se tiver ou se já teve níveis elevados de açúcar7 no sangue5 (glicemia8 alta) (ou sinais9 de aumento do nível de açúcar7, tais como sede em excesso e boca10 seca, necessidade de urinar com mais frequência do que o normal, produção de maior quantidade de urina11 do que o normal, cansaço, náusea12, aumento do apetite com perda de peso).
- Se já teve síndrome de Stevens-Johnson13 (SSJ), eritema multiforme14 (EM), necrólise epidérmica tóxica15 (NET) (possíveis sintomas16 incluem pele17 avermelhada; bolhas nos lábios, olhos18 e boca10;
- descamação19 da pele17, com ou sem febre20; erupção21 cutânea22) ou reação medicamentosa com eosinofilia23 e sintomas16 sistêmicos24 (DRESS).
Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se você apresentar algum dos sintomas16 a seguir após iniciar o tratamento com Piqray:
- Erupção21 cutânea22, coceira, urticária25, falta de ar, dificuldade de respirar, chiado no pulmão26, tosse, tontura27, alterações nos níveis de consciência, pressão arterial28 baixa, vermelhidão na pele17, inchaço29 da face30 e/ou garganta31, descoloração azul dos lábios, língua32 ou pele17 (possíveis sinais9 de reações de hipersensibilidade severa).
- Erupção21 cutânea22, vermelhidão na pele17, bolhas nos lábios, olhos18 e boca10, descamação19 da pele17, algumas vezes acompanhada de febre20 (possíveis sinais9 de condições de pele17 chamadas síndrome de Stevens-Johnson13 (SSJ), eritema multiforme14 (EM), necrólise epidérmica tóxica15 (NET) ou reação medicamentosa com eosinofilia23 e sintomas16 sistêmicos24 (DRESS)).
- Aumento dos níveis de açúcar7 no sangue5, sede, boca10 seca, necessidade de urinar com mais frequência do que o comum, cansaço, náusea12, aumento do apetite com perda de peso, confusão, vômito33, odor de fruta no hálito, dificuldade para respirar e pele17 seca ou ruborizada (possíveis sinais9 de hiperglicemia34 e suas complicações).
- Perda de muita água corporal (desidratação35) e problemas renais (possíveis sinais9 de diarreia36).
- Problemas respiratórios novos ou em mudança, tais como dificuldade ou dor para respirar, tosse, respiração rápida, descoloração azul dos lábios, língua32 e pele17, soluço (possíveis sinais9 de pneumonite37 não infecciosa ou pneumonia38).
- Diarreia36, dor abdominal grave ou fezes com muco ou sangue5 (possíveis sinais9 de inflamação39 do intestino (colite40)).
O seu médico pode precisar interromper temporariamente o seu tratamento, reduzir sua dose ou para permanentemente o seu tratamento com Piqray.
Exames de sangue5 antes e durante o seu tratamento com Piqray
O seu médico realizará exames de sangue5 antes e regularmente durante o tratamento com Piqray para monitorar se o Piqray está afetando o nível de açúcar7 no sangue5 ou de outros componentes do sangue5, como potássio ou cálcio. Com base nos resultados, o seu médico tomará as ações necessárias, tais como indicar medicamentos antidiabéticos. Se necessário, o seu médico poderá decidir interromper temporariamente o seu tratamento ou reduzir a dose de Piqray para permitir que o nível de açúcar7 no seu sangue5 volte ao normal. O médico pode também decidir para o seu tratamento permanentemente.
Idosos (65 anos ou mais)
Se tiver 65 anos ou mais, você pode usar o Piqray na mesma dose indicada para outros adultos.
Crianças e adolescentes
O Piqray não deve ser usado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com Piqray pode provocar cansaço. Portanto, é preciso ter cautela ao dirigir ou operar máquinas durante o tratamento com Piqray.
Gravidez41, amamentação42 e fertilidade
Se você estiver grávida ou amamentando, se acha que pode estar grávida ou se planeja engravidar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico aconselhamento antes de tomar este medicamento. O seu médico vai conversar com você sobre os possíveis riscos de tomar o Piqray durante a gravidez41 ou amamentação42.
O Piqray pode prejudicar o feto43. Ele não deve ser usado durante a gravidez41 a menos que claramente necessário.
Se você for mulher em idade fértil, o seu médico descartará a possibilidade de estar grávida primeiro antes de iniciar o seu tratamento com Piqray. Isto pode incluir realizar um teste de gravidez41.
Mulheres com potencial de engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por 1 semana após a interrupção de Piqray. Pergunte ao seu médico sobre os métodos disponíveis. Se você acha que pode estar grávida após ter iniciado o tratamento com Piqray, informe o seu médico imediatamente.
Durante o tratamento e por 1 semana após a interrupção do mesmo, pacientes do sexo masculino devem usar preservativos quando tiverem relações sexuais com parceiras com potencial de engravidar. Se a parceira de um paciente do sexo masculino suspeitar que está grávida durante este período, ela deve informar um médico imediatamente.
Piqray pode reduzir a fertilidade em homens44 e mulheres.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez41.
Outros medicamentos e Piqray
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, se tiver tomado recentemente ou se há a possibilidade de tomar outros medicamentos, incluindo qualquer medicamento obtido sem receita médica. Isso inclui, em particular:
- eltrombopague, um medicamento usado para tratar a baixa contagem de plaquetas45;
- medicamentos usados para tratar o câncer1 de mama2, como lapatinibe, everolimo ou ribociclibe;
- pantoprazol, um medicamento usado para tratar azia46 e reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago47;
- midazolam, um medicamento usado para sedação48 ou perturbações do sono;
- rifampicina, um medicamento usado para matar bactérias que estejam causando infecções49;
- encorafenibe, um remédio usado para tratar um determinado tipo de câncer1 de pele17;
- varfarina, um medicamento usado para reduzir a capacidade de coagulação50 do sangue5.
Pergunte ao médico ou farmacêutico se não tiver certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos listados acima.
Enquanto estiver tomando Piqray, você também deve informar o seu médico se lhe for indicado algum novo medicamento, que você não tenha tomado antes, durante o tratamento com Piqray.
Piqray com alimentos e bebidas
O Piqray deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, imediatamente após uma refeição.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde51.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Armazenar na embalagem original para proteger da umidade.
Não utilize este medicamento se você perceber algum dano na embalagem ou se houver sinais9 de adulteração.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Piqray® 50 mg – comprimidos revestidos rosa claro, sem sulco, redondo e curvo com bordas chanfradas, com o dizer “L7” gravado em uma face30 e “NVR” na face30 oposta.
Piqray® 150 mg – comprimidos revestidos vermelho pálido, sem sulco, ovaloide e curvo com bordas chanfradas, com o dizer “UL7” gravado em uma face30 e “NVR” na face30 oposta.
Piqray® 200 mg – comprimidos revestidos vermelho claro, sem sulco, ovaloide e curvo com bordas chanfradas, com o dizer “YL7” gravado em uma face30 e “NVR” na face30 oposta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja com o prazo no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Quanto tomar do Piqray
A dose inicial habitual de Piqray é de 300 mg, uma vez ao dia. O seu médico decidirá qual é a dose certa para você.
Dependendo da dose indicada, o número de comprimidos que deve tomar é o seguinte:
Dose de 300 mg: dois comprimidos de 150 mg
Dose de 250 mg: um comprimido de 200 mg e um comprimido de 50 mg
Dose de 200 mg: um comprimido de 200 mg
Os comprimidos de Piqray são fornecidos em embalagens contendo cartões do tipo blíster. Cada cartão- blíster mostra o(s) comprimido(s) a serem tomados a cada dia da semana. Siga as instruções no cartão- blíster.
Tome Piqray uma vez ao dia, imediatamente após uma refeição.
Se vomitar após engolir o(s) comprimido(s) de Piqray, não tome mais comprimidos até a sua próxima dose programada.
Seu médico indicará a dose de fulvestranto que você deve tomar e quando deve tomá-la.
Dependendo de como o seu corpo responder ao tratamento com Piqray, é possível que o seu médico queira ajustar a sua dose. É muito importante seguir as instruções do seu médico. Se você tiver determinados efeitos colaterais52, é possível que seu médico o oriente a mudar para uma dose mais baixa, deixar de tomar uma dose ou descontinuar o tratamento.
Quando tomar Piqray
Tomar o Piqray no mesmo horário todos os dias ajudará você a se lembrar de quando deve tomar o medicamento.
Como tomar Piqray
Os comprimidos de Piqray devem ser engolidos inteiros (eles não devem ser mastigados, esmagados nem cortados antes de serem engolidos). Você não deve engolir nenhum comprimido que esteja quebrado, rachado ou que de outra forma não esteja intacto.
Por quanto tempo você deve tomar Piqray
Tome o Piqray pelo tempo que o médico lhe disser para tomar.
Este é um tratamento prolongado, que possivelmente irá durar meses ou anos. O seu médico vai monitorar regularmente sua saúde51 para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.
Caso tenha alguma dúvida sobre por quanto tempo você deve tomar Piqray, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Piqray
Interromper o tratamento com Piqray pode agravar a sua doença. Não pare de tomar Piqray a menos que o médico lhe diga para parar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso de Piqray, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de Piqray, você ainda poderá tomá-la, imediatamente após uma refeição, até 9 horas após o horário quando deveria ter tomado. Se só se lembrar mais de 9 horas após o horário em que deveria ter tomado, pule a dose daquele dia. No dia seguinte, tome a dose no horário habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Piqray pode causar efeitos colaterais52, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Alguns efeitos colaterais52 podem ser graves
Se apresentar qualquer efeito colateral53, pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Sensação de muita sede, necessidade de urinar com mais frequência do que o normal ou maiores quantidades de urina11 do que o normal, aumento do apetite com perda de peso (possíveis sintomas16 de níveis altos de açúcar7 no sangue5, também chamado de hiperglicemia34).
- Perda de muita água corporal (desidratação35) e problemas renais (possíveis sintomas16 de diarreia36).
Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Erupção21 cutânea22, coceira, urticária25, falta de ar, dificuldade para respirar, chiado no pulmão26, tosse, tontura27, alterações nos níveis de consciência, pressão arterial28 baixa, vermelhidão na pele17, inchaço29 na face30 e/ou garganta31, descoloração azul dos lábios, língua32 ou pele17 (possíveis sinais9 de reações de hipersensibilidade severa).
- Problemas respiratórios, inclusive dificuldade ou dor para respirar, tosse, respiração rápida, descoloração azul dos lábios, língua32 e pele17, soluço (possíveis sintomas16 de pneumonite37).
- Febre20, tosse, nariz54 escorrendo, linfonodos55 inchados, articulações56 doloridas, erupção21 cutânea22, sudorese57 noturna, perda de peso (possíveis sintomas16 de baixo nível de linfócitos, um tipo de glóbulo branco do sangue5).
- Urinar com menor frequência do que o normal ou menores quantidades de urina11 do que o normal, inchaço29 nas pernas, tornozelos e em volta dos olhos18, cansaço, confusão, náusea12, convulsão58, dor no peito59 (possíveis sintomas16 de insuficiência renal60 aguda).
- Dor, inchaço29 ou dormência61 na mandíbula62, uma sensação de peso na mandíbula62 ou do afrouxamento de um (possíveis sintomas16 de osteonecrose da mandíbula62).
- Erupção21 cutânea22, vermelhidão na pele17, bolhas nos lábios, olhos18 ou boca10, descamação19 da pele17 (possíveis sintomas16 de eritema multiforme14).
Incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
- Dificuldade de respirar, dor de cabeça63, náusea12, vômito33 (possíveis sintomas16 de uma condição chamada cetoacidose que envolve um alto teor de ácidos no sangue5).
- Dor severa na parte superior do estômago47 (possível sintomas16 de pancreatite64).
- Erupção21 cutânea22, pele17 avermelhada, bolhas nos lábios, olhos18 ou boca10, descamação19 da pele17, febre20 (possíveis sintomas16 de síndrome65 de Stevens Johnson [SSJ]).
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Diarreia36, dor abdominal grave, fezes com muco ou sangue5 (possíveis sintomas16 de colite40).
- Confusão, boca10 seca, pele17 seca ou ruborizada, náusea12, vômitos66, cansaço, necessidade de urinar com mais frequência do que o comum, sede (possíveis sintomas16 de síndrome65 hiperosmolar67 hiperglicêmica não cetótica [SHHNC]).
- Edema68 facial / na garganta31 e dificuldade para respirar (possíveis sintomas16 de angioedema69, um tipo de reação de hipersensibilidade).
- Erupção21 cutânea22, febre20 (possíveis sintomas16 de reação medicamentosa com eosinofilia23 e sintomas16 sistêmicos24 [DRESS]).
Outros efeitos colaterais52 possíveis
Outros efeitos colaterais52 incluem os listados abaixo. Se esses efeitos colaterais52 se tornarem severos, informe o seu médico ou farmacêutico.
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Micção70 dolorosa e frequente (possíveis sintomas16 de infecção71 do trato urinário72)
- Cansaço, palidez (possíveis sintomas16 de anemia73, uma condição envolvendo um baixo nível de células sanguíneas74)
- Perda de apetite
- Dor de cabeça63 (cefaleia75)
- Gosto estranho na boca10 (disgeusia76)
- Náusea12
- Vômito33
- Lesões77 ou úlceras78 orais com inflamação39 da gengiva (estomatite79)
- Dor abdominal
- Dor de estômago47, indigestão (dispepsia80)
- Erupção21 cutânea22
- Queda ou afinamento dos cabelos (alopecia81)
- Coceira (prurido82)
- Pele17 seca
- Cansaço (fadiga83)
- Dor, vermelhidão e inchaço29 nas vias aéreas, na traqueia84 ou na mucosa85 genital (inflamação39 das mucosas86)
- Inchaço29 nas mãos87, tornozelos ou pés (edema68 periférico)
- Febre20 (pirexia88)
- Ressecamento da mucosa85
- Diminuição de peso
Comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- Sangramento espontâneo ou hematomas89 (sinais9 de baixo nível de trombócitos90, também chamados de plaquetas45, no sangue5)
- Nível reduzido de cálcio no sangue5, o que pode às vezes causar câimbras91 (hipocalemia92)
- Nível reduzido de potássio no sangue5, associado com fraqueza muscular, espasmos93 musculares e/ou frequência cardíaca anormal (hipocalemia92)
- Desidratação35
- Problemas para pegar no sono (insônia)
- Olhos18 ressecados
- Visão94 embaçada
- Dor de cabeça63, tontura27 (possíveis sintomas16 de pressão alta)
- Inchaço29 de parte ou todo um braço (inclusive dedos) ou perna (inclusive dedos dos pés), sensação de peso, movimentos restritos, desconforto, espessamento da pele17 e infecções49 recorrentes (possíveis sintomas16 de linfedema)
- Dor de dente95
- Sangramento, sensibilidade ou inchaço29 na gengiva (sinais9 de inflamação39 da gengiva)
- Rachaduras, fissuras96 nos lábios (queilite)
- Dor gengival
- Eritema97
- Inflamação39 da pele17 com erupção21 cutânea22 (dermatite98)
- Vermelhidão e/ou inchaço29 e possivelmente descamação19 das palmas das mãos87 e solas dos pés, o que pode ser acompanhado de formigamento e dor ardente (sinais9 de síndrome65 mão99-pé)
- Espasmos93 musculares
- Dor muscular (mialgia100)
- Inchaço29 generalizado (edema68)
Durante o tratamento com Piqray, os resultados de alguns exames de sangue5 podem ser anormais, da seguinte maneira:
Muito comuns:
- Níveis altos das seguintes enzimas no sangue5: gamaglutamil transferase, alanina aminotransferase, lipase
- Nível alto de açúcar7 no sangue5 e/ou hemoglobina glicosilada101 (um marcador do nível de açúcar7 no sangue5 na última semana)
- Nível alto de creatinina102 e/ou cálcio no sangue5
- Níveis baixos de linfócitos, plaquetas45, açúcar7, hemoglobina103 e/ou albumina104 no sangue5
- Aumento no tempo de tromboplastina105 parcial ativada
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.
Se você tomar comprimidos a mais acidentalmente, ou se outra pessoa tomar o seu medicamento por engano, entre em contato com um médico ou hospital para orientação imediatamente. Pode ser necessário tratamento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0068.1165
Farm. Resp.: Flávia Regina Pegorer - CRF-SP 18.150
Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Novartis Pharma Stein AG, Stein - Suíça
Embalado por:
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana – Eslovênia
® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.