Bula do paciente Bula do profissional

Delumi (Comprimido)
(Bula do profissional de saúde)

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

Atualizado em 20/07/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Delumi
colecalciferol (Vitamina D3)
Comprimidos 7.000 UI ou 50.000 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Comprimido revestido
Embalagem contendo 8 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Delumi 7.000 U.I. contém:

colecalciferol (vitamina D3) (equivalente a 7.000 U.I.) 70 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo e amarelo quinolina.


Cada comprimido de Delumi 50.000 U.I. contém:

colecalciferol (vitamina D3) (equivalente a 50.000 U.I.) 500 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, dióxido de sílicio, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e vermelho allura 129.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Delumi (colecalciferol) é indicado para prevenção e tratamento de doenças crônicas osteometabólicas provocadas pelos níveis séricos deficientes (20 ng/ml) e insuficientes (entre 21 ng/ml e 29 ng/ml) de 25(OH)D, como osteoporose, osteomalácia, desmineralização óssea em mulheres pré e pós-menopausa e prevenção de quedas e fraturas em idosos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

De acordo com HOLICK et al (2011) a concentração desejável de 25(OH)D é de no mínimo 30ng/mL.

Sendo assim, a concentração de 25(OH)D entre 21 e 29 ng/mL caracteriza a insuficiência de vitamina D, e a concentração inferior a 20 ng/mL caracteriza deficiência. Estima-se que 1 bilhão de pessoas ao redor do mundo apresentam deficiência ou insuficiência de vitamina D.

Quando dosagens de 25(OH)D demonstrarem valores inferiores a 20ng/mL, faz-se necessária a dose de 1.000UI/dia a 2.000UI/dia até atingir o valor desejado, 7.000UI/semana durante 3 meses ou dose de ataque de 50.000UI/semana durante 2 meses. O tempo de uso pode variar conforme o período em que os níveis de 25(OH)D forem alcançados. Em casos de dosagens de 25(OH)D acima de 20ng/mL e abaixo de 30ng/mL, doses de 50.000UI por mês ou 100.000UI a cada 2 meses, durante 4 meses, demonstraram ser eficazes. Para valores séricos acima de 30ng/mL a dose de manutenção de 50.000UI/mês durante 4 meses foi eficaz. É importante realizar a monitorização dos níveis de 25(OH)D. Diversos estudos têm proposto esquemas diferentes de doses e o aspecto mais importante parece ser a dose cumulativa e não sua frequência. O estudo realizado por TAKACS et al (2016) comparou 3 posologias em adultos com deficiência de vitamina D (25(OH)D < 20ng/mL): 1000UI/dia, 7.000UI/semana, 30.000UI/mês e comprovou que os 3 grupos de tratamento apresentaram aumento semelhante dos níveis séricos de 25(OH)D, demonstrando perfis de segurança e eficácia iguais.

Referências:

  • CHUNG, Y. K.; CHUNG, D. J.; KANG, M. I.; KIM, I. J.; KOH, J. M.; MIN, Y. K.; OH, H. J.; PARK, I. H.; LEE, Y.S.; KRAVITZ, B.; WATERHOUSE, B.; FITZPATRICK, L. A.; NINO, A. Vitamin D Repletion in Korean Postmenopausal women with Osteoporosis. Yonsei Med J (2016); 57 (4): 923-927.
  • COOPER, C. HARVEY, N.C.; BISHOP, N.J.; KENNEDY, S.; PAPAGEORGHIOU, A.T.; SCHOENMAKERS, I.; FRASER, R.; GHANDI, S. V.; CARR, A.; D’ANGELO, S.; CROZIER, S.R.; MOON, R.J.; ARDEN, N. K.; DENNISON, E.M.; GODFREY, K.M.; INSKIP, H.M.; PRENTICE, A.; MUGHAL, M.Z.; EASTELL, R. REID, D.M;
  • JAVAID, M.K.; MAVIDOS. Maternal gestational vitamin D supplementation and offspring bone health (MAVIDOS): a multicentre, double-blind, randomized placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol (2016) 4:393-402.
  • HOECK, H.C.; LI, B.; QVIST, P. Changes in 25-Hydroxyvitamin D3 to oral treatment with vitamin D3 in postmenopausal females with osteoporosis. Osteoporos Int (2009) 20: 1329-1335.
  • ILAHI, M.; ARMAS, L.A.G.; HEANEY, R.P. Pharmacokinetics of a single, large dose of cholecalciferol. Am J Clin Nutr (2008): 87: 688-691
  • SAHOTA, O. Understanding vitamin D deficiency. Age and Ageing (2014) 43:589-591.
  • HOLICK, M.F.; BINKLEY, N.C.; BISCHOFF-FERRARI, A. H.; GORDON, C. M.; HANLEY, D. A.; HEANEY, R.
  • P.;MURAD, H.; WEAVER, C. M. Evaluation, Treatment, and Prevention of Vitamin D Deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab, (2011), 96 (7): 1911-1930.
  • TAKACS, I.; TÓTH, B. E.; SZEKERES, L.; SZABÓ, B.; BAKOS, B.; LAKATOS, P. Randomized clinical trial to comparing efficacy of daily, weekly and monthly administration of vitamin D3. Endocrine trials (2016).
  • TALIB, H.; PONNAPAKKAM, T.; GENSURE, R.; COHEN,H. W.; COUPEY, S. M. Treatment of Vitamin D Deficiency in Predominantly Hispanic and Black Adolescents: A Randomized Clinical Trial. The Journal of Pediatrics, (2016) v. 170.
  • VENUGOPAL, Y.; HATTA, S.F.W.M.; MUSA, N.; RAHMAN, S.A.; RATNASINGAM, J.; PARAMASIVAM, S.S.; LIM, L.L.; IBRAHIM, L.; CHOONG, K.; TAN, A.T.N.; CHINNA, K,. CHAN, S.P.; VETHAKKAN, S. Maintenance vitamin D3 dosage requirements in Chinese with post menopausal osteoporosis living in the tropics. Asia Pac J Clin Nutr (2017); 26 (3): 412-420.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A vitamina D3 atua regulando positivamente a homeostasia do cálcio. É essencial para promover a absorção e utilização do cálcio e fosfato, e para calcificação adequada dos ossos.

A vitamina D3, o paratôrmonio e a calcitonina são os principais reguladores da concentração de cálcio no plasma. O mecanismo de ação da vitamina D3 para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais é facilitar a absorção destes íons no intestino delgado, potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal.

Esses processos servem para manter as concentrações de cálcio e fosfato no plasma em níveis ideais, essenciais para a atividade neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções dependentes do cálcio.

O colecalciferol (vitamina D3) é um metabólito da 7-deidrocolesterol que, ativado pelos raios-ultravioleta B (UVB), se transforma em pré-vitamina D3 que, por sua vez é metabolizada em colecalciferol. Este é incorporado nos quilomícrons e transportado pelo sistema linfático para a circulação venosa onde se liga à proteína ligadora de vitamina D, que transporta o colecalciferol para o fígado, onde é convertida a 25-hidroxivitamina (25(OH)D). Esta forma é biologicamente inativa e precisa ser convertida nos rins pela 25-hidroxivitamina D 1α-hidroxilase à sua forma ativa, a 1,25-dihidroxivitamina D (1,25(OH)2D).

A vitamina D está implicada em uma série de vias metabólicas, sendo encontrados receptores da vitamina D (RVD) em praticamente todos os tecidos.

O início da ação da vitamina D após a ingestão de uma dose ocorre entre o período de 10 a 24 horas.

Referência:

  • HOLICK, M. Vitamin D Deficiency. The New England Journal of Medicine 357;3 (2007) 266-281.
  • PETERS, B.S.E.; MARTINI, L.A. Funções plenamente reconhecidas de nutrientes VitaminaD. International Life Sciences Institute: 2ª ed. 2014.
  • SMITH, H.S.; PAPPAGALLO, M. Essential Pain Pharmacology: The Prescriber’s Guide. Cambridge University Press, 2012.

CONTRAINDICAÇÕES

Delumi (colecalciferol) não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina D) e elevadas taxas de cálcio (hipercalcemia).

Referências: SMITH, H.S.; PAPPAGALLO, M. Essential Pain Pharmacology: The Prescriber’s Guide. Cambridge University Press (2012).

Este medicamento é contraindicado em crianças

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticóides (como a hicrocortisona, prednisona).

Referências: GUPTA, A. K.; JAMWAL, V.; SAKUL; MALHOTRA, P. Hypervitaminosis D and Systemic Manifestations: A comprehensive Review. JIMSA Oct. Dec. 2014 vol. 27, no. 4.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Gravidez e Lactação

Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no primeiro trimestre da gravidez. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista.

Populações especiais

Uso em idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Referência: MEEHAN, M.; PENCKOFER, S. The role of Vitamin D in the Aging Adult. J Aging Gerontol. 2014; 2 (2): 60-71

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Preparações que contenham cálcio em doses elevadas podem provocar hipercalcemia.

O uso de diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona) quando usados concomitantemente com vitamina D aumentam o risco de hipercalcemia.

O uso concomitante à fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina D. As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossoluvéis.

As estatinas (atorvastatina, lovastatina e sinvastatina) podem reduzir a síntese de vitamina D. Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

Referências:

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Delumi deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

  • Delumi 7.000 U.I. apresenta-se como comprimido circular semiabaulado liso com coloração amarelada.
  • Delumi 50.000 U.I. apresenta-se como comprimido oblongo semiabaulado liso com coloração vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO ORAL

Para pacientes com concentração de 25(OH)D acima de 30 ng/ml:

  • Delumi 7.000 UI: Administrar 1 comprimido por semana, durante 3 meses ou até atingir o valor desejado.
  • Delumi 50.000 UI: Administrar 1 comprimido por mês durante 4 meses ou até atingir o valor desejado.

Para pacientes com concentração de 25(OH)D acima de 20 ng/ml e abaixo de 30 ng/ml:

  • Delumi 50.000 UI: Administrar 1 comprimido por mês ou 2 comprimidos a cada 2 meses, durante 4 meses ou até atingir valor desejado.

Para pacientes com concentração de 25(OH)D abaixo de 20 ng/ml:

  • Delumi 7.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido ao dia durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
  • Delumi 50.000UI: Ingerir, por via oral, 01 comprimido por semana durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

Esclarecemos que a resposta ao tratamento com vitamina D é muito variável. Portanto o médico pode prescrever diferentes posologias, dependendo da doença, das características individuais de cada paciente, do nível sérico de 25(OH)D encontrado e da resposta ao tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos adversos e a toxicidade associada a este medicamento estão relacionados à sua ingestão em quantidade excessiva. Estudos indicam que doses superiores a 50.000 UI/dia de vitamina D durante vários meses causam intoxicação, levando a concentrações séricas de 25 (OH)D superiores a 150 ng/mL (374 nmol/L).

Os sintomas clínicos de excesso de vitamina D são resultado de hipercalcemia e incluem: letargia, confusão, irritabilidade, depressão, alucinações e em casos extremos, estupor e coma. Sintomas gastrointestinais também podem ocorrer como anorexia, naúsea, vômito, constipação, poliúria e cólica renal.

Referências:

  • TEBBEN, P. J.; RAVINDER, J. S.; KUMAR, R. Vitamin D-Mediated Hypercalcemia: Mechanisms, Diagnosis, and Treatment. Endocrine Reviews, October 2016, 37(5): 521-547.
  • HOLICK, M.F. Vitamin D Deficiency. The New England Journal of Medicine. (2007) 357;3, 266-281.
  • SMITH, H.S.; PAPPAGALLO, M. Essential Pain Pharmacology: The Prescriber’s Guide. Cambridge University Press (2012).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, devendo o paciente procurar o médico para que este possa orientá-lo com relação às medidas a serem tomadas. A intoxicação por vitamina D ocorre quando altas doses foram ingeridas inadvertida ou intencionalmente. Em um estudo a administração de 10.000UI de vitamina D por dia durante cinco meses não indicou sinais de toxicidade.

Referência:

  • HOLICK, M.F.; BINKLEY, N.C.; BISCHOFF-FERRARI, A. H.; GORDON, C. M.; HANLEY, D. A.; HEANEY, R.
  • P.; MURAD, H.; WEAVER, C. M. Evaluation, Treatment, and Prevention of Vitamin D Deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab, (2011), 96 (7): 1911-1930.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro M.S. nº 1.5423.0302
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772

Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira


SAC 0800 701 6080

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

Tem alguma dúvida sobre Delumi (Comprimido)?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.