Delumi (Gotas) (Bula do profissional de saúde)
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Delumi
colecalciferol (Vitamina1 D3)
Gotas 3.300UI/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução (gotas)
Embalagem contendo 1 frasco de 10 mL ou 20 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (25 gotas) de Delumi contém:
colecalciferol | 3.300 UI |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: acetato de dextroalfatocoferol (Vitamina1 E) e triglicérideos dos ácidos cáprico e caprílico.
Cada mL de Delumi corresponde a 25 gotas. Cada gota2 contém 132 UI de colecalciferol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Delumi (colecalciferol) é destinado à prevenção e ao tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós- menopausa4, e na prevenção de raquitismo5.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Al-Shaar, (2013) aponta em seu estudo que o desenvolvimento em adolescentes a partir da suplementação6 com vitamina1 D3. Os pacientes que utilizaram a referida vitamina1 apresentavam insuficiência7 dos níveis destes componentes. Foi comprovado que após a administração de 14.000 UI/semana, equivalente a 2.000 UI/dia houve aumento dos níveis séricos em ambos os grupos para acima de 30 ng/ml.
Greer et al. (1982) e Atas et al.(2013) constataram que a administração de vitamina1 D3, tanto na dose de 200 UI, como 400 UI, proporcionou aumento dos níveis séricos de 25 (OH) D no organismo para níveis normais e, dessa forma, contribui na prevenção do raquitismo5.
No estudo de Greer (1982), realizado com bebês8 saudáveis, pôde-se observar que pacientes que utilizaram a vitamina1 D apresentaram um aumento do nível de 25 (OH) D no organismo em relação ao placebo9. Também foi observado um aumento no conteúdo mineral ósseo dos pacientes suplementados em relação àqueles não suplementados configurando uma condição importante para a prevenção do raquitismo5.
Na publicação de Maalouf et al. (2008) foi relatado sobre a realização de 2 estudos (um de longo prazo, e outro de curto prazo.) O estudo foi realizado em pacientes com deficiência de 25 (OH) D no organismo e pôde-se observar que a suplementação6 com o colecalciferol na dose de 14.000 UI/semana (equivalente a 2.000 UI/dia) promoveu aumento dos níveis séricos de 25 (OH) D dentro dos parâmetros considerados suficientes. O próprio autor conclui no estudo de longo prazo que 14.000 UI/semana, equivale a 2.000 UI/dia. Esta conclusão pode ser evidenciada também por outros artigos, como Ish-Shalom et al (2008), em que a administração de 3 posologias diferentes em mulheres idosas com fratura10 de quadril prévia (1.500UI por dia, 10.500UI por semana e 45.000UI por mês) demonstrou que os 3 grupos de tratamento apresentaram aumento semelhante dos níveis séricos de 25-OH-vitamina1 D. Assim, pode-se concluir que a administração de uma dose única no mês ou doses menores que somadas remetem ao valor da dose única, a média de 25(OH)D obtida é semelhante. Logo, a dose de 14000 UI/semana empregada nos estudos de Maalouf et al. (2008) e Al- Sahaar (2013) pode ser dividida em 2000 UI/dia, sendo necessário 15 gotas.
Ainda na publicação de Maalouf, 2008, no estudo de curto prazo é enfatizada a segurança do colecalciferol, visto que foi realizado em participantes que apresentaram níveis basais de 25(OH)D acima de 30 ng/mL, com a administração de 14.000 UI/semana (equivalente a 2.000 UI/dia), por um período de 8 semanas. A ingestão de colecalciferol promoveu a elevação dos níveis séricos de 25(OH)D nos participantes para valores superiores a 60 ng/mL e não foi evidenciado intoxicacação por vitamina1 D com as elevações dos níveis séricos de 25(OH)D em todos os participantes.
Referências:
- CANGUSSU, L.M. et al. Effect of isolated vitamin D supplementation on the rate of falls and postural balance in postmenopausal women fallers: a randomized, double-blind, placebo9-controlled trial. Menopause: The Journal of The North American Menopause Society. São Paulo, v. 23, n. 3, p. 267-274, 2016.
- TANGPRICHA, V. et al. Fortification of orange juice with vitamin D: a novel approach forenhancing vitamin D nutritional health. Am J Clin Nutr. Estados Unidos da América, v. 77, p. 1478–1483, 2003.
- GREER, F. R. et al. Bone mineral content and serum 25-hydroxyvitamin D concentrations in breast-fed infants with and without supplemental vitamin D." One-year follow-up. The Journal of Pediatrics. V. 100, n. 6, p. 919-922, 1982.
- ATAS, E. et al. Comparison between daily supplementation doses of 200 versus 400 IU of vitamin D in infants. Eur J Pediatr. Turkey, v. 172, p.1039–1042, 2013.
- MAALOUF, J. et al. Short- and Long-Term Safety of Weekly High-Dose Vitamin D3 Supplementation in School Children.J Clin Endocrinol Metab. Canadá, v. 9, n. 7, p.2693–2701, 2008.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A vitamina1 D3 atua regulando positivamente a homeostasia11 do cálcio. É essencial para promover a absorção e utilização do cálcio e fosfato, e para calcificação12 adequada dos ossos.
A vitamina1 D3, o paratôrmonio e a calcitonina13 são os principais reguladores da concentração de cálcio no plasma14. O mecanismo de ação da vitamina1 D3 para manter as concentrações de cálcio e fosfato normais é facilitar a absorção destes íons15 no intestino delgado16, potencializando sua mobilização nos ossos e diminuindo sua excreção renal17.
Esses processos servem para manter as concentrações de cálcio e fosfato no plasma14 em níveis ideais, essenciais para a atividade neuromuscular normal, mineralização dos ossos e outras funções dependentes do cálcio.
O colecalciferol (vitamina1 D3) é um metabólito18 da 7-deidrocolesterol que, ativado pelos raios-ultravioleta B (UVB), se transforma em pré-vitamina1 D3 que, por sua vez é metabolizada em colecalciferol. Este é incorporado nos quilomícrons e transportado pelo sistema linfático19 para a circulação20 venosa onde se liga à proteína ligadora de vitamina1 D, que transporta o colecalciferol para o fígado21, onde é convertida a 25-hidroxivitamina (25(OH)D). Esta forma é biologicamente inativa e precisa ser convertida nos rins22 pela 25-hidroxivitamina D 1α-hidroxilase à sua forma ativa, a 1,25-dihidroxivitamina D (1,25(OH)2D).
A vitamina1 D está implicada em uma série de vias metabólicas, sendo encontrados receptores da vitamina1 D (RVD) em praticamente todos os tecidos.
Não existem dados sobre o tempo para o pico de concentração do colecalciferol após ingestão oral, assim como sobre sua biodisponibilidade absoluta.
Referências:
- HOLICK, M. Vitamin D Deficiency. The New England Journal of Medicine 357;3 (2007) 266-281.
- PETERS, B.S.E.; MARTINI, L.A. Funções plenamente reconhecidas de nutrientes VitaminaD. International Life Sciences Institute: 2ª ed. 2014.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também em pacientes que apresentam hipervitaminose D (excesso de vitamina1 D) e elevadas taxas de cálcio (hipercalcemia).
Referências: SMITH, H.S.; PAPPAGALLO, M. Essential Pain Pharmacology: The Prescriber’s Guide. Cambridge University Press (2012).
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez23 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticóides (como a hicrocortisona, prednisona).
Referências: GUPTA, A. K.; JAMWAL, V.; SAKUL; MALHOTRA, P. Hypervitaminosis D and Systemic Manifestations: A comprehensive Review. JIMSA Oct. Dec. 2014 vol. 27, no. 4.
Gravidez23 e Lactação24
Gravidez23 – Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco25 não demonstrou risco para o feto26 no primeiro trimestre da gravidez23. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez23 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina1 D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina1 D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Referência: MEEHAN, M.; PENCKOFER, S. The role of Vitamin D in the Aging Adult. J Aging Gerontol. 2014; 2 (2): 60-71
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe seu médico caso você utilize antiácidos27 que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina1 D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina1 D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas podem provocar hipercalcemia.
O uso de diuréticos28 tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona) quando usados concomitantemente com vitamina1 D aumentam o risco de hipercalcemia.
O uso concomitante à fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina1 D. As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de Vitaminas lipossoluvéis.
As estatinas (atorvastatina, lovastatina e sinvastatina) podem reduzir a síntese de vitamina1 D. Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.
Referências:
- ROBIEN, K., OPPENEER, S. J.; KELLY, J.A.; HAMILTON-REEVES, J.M. Drug-vitamin D interactions: A systematic review of the literature. Nutr Clin Pract. 2013 April; 28(2): 194-208.
- DRUGS. COM. Disponível em: https://www.drugs.com/interactions-check.php
- DRUGS.COM. Disponíveil em https://www.drugs.com/interactions-check.php
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Delumi deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da umidade. Após aberto válido por 180 dias.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Delumi apresenta-se na forma de solução oleosa homogênea, amarelada com odor característico e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Para a prevenção do raquitismo5
Uso pediátrico: A posologia para crianças é de 3 a 6 gotas da solução de Delumi por dia, ou seja, 400 a 800UI de colecalciferol/dia. O tempo estimado para o tratamento é de 2 a 12 meses ou de acordo com critério médico. Dose Diária máxima: 800UI de colecalciferol/dia.
Uso pediátrico (crianças com idade acima de 10 anos): A posologia recomendada é de 15 gotas da solução de Delumi por dia, ou seja, 2.000UI de colecalciferol/dia. O tempo estimado para o tratamento é de 12 meses ou de acordo com critério médico. Dose Diária máxima: 2.000UI de colecalciferol/dia.
Para a prevenção e tratamento da desmineralização óssea em mulheres pré e pós-menopausa4
Uso adulto: A posologia recomendada é de 8 gotas da solução de Delumi por dia, ou seja, aproximadamente de 1.000UI de colecalciferol/dia. O tempo estimado para o tratamento é de 3 a 9 meses ou de acordo com critério médico. Dose Diária máxima: 1.000UI de colecalciferol/dia.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de Delumi (colecalciferol) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente pela via oral.
Não administre medicamentos diretamente na boca29 das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
REAÇÕES ADVERSAS
Os efeitos adversos associados a este medicamento estão relacionados à sua ingestão em quantidade excessiva. A maioria dos estudos sugere que a intoxicação por vitamina1 D ocorre quando doses superiores a 10.000U.I. por dia de vitamina1 D são administradas durante vários meses a anos. Os sintomas30 clínicos de excesso de vitamina1 D são resultado de hipercalcemia e incluem: letargia31, confusão, irritabilidade, depressão, alucinações32 e em casos extremos, estupor e coma33. Sintomas30 gastrointestinais também podem ocorrer como anorexia34, naúsea , vômito35, constipação36, poliúria37 e cólica renal17.
Doses de 25(OH)D acima de 250 nmol/l (100 ng/ml) são consideradas tóxicas
Referências:
- TEBBEN, P. J.; RAVINDER, J. S.; KUMAR, R. Vitamin D-Mediated Hypercalcemia: Mechanisms, Diagnosis, and Treatment. Endocrine Reviews, October 2016, 37(5): 521-547.
- HATHCOCK, J.N.; SHAO, A.; VIETH, R.; HEANEY, R. Risk assessment for vitamin D. Am J Clin Nutr (2007); 85:6- 18.
- HOLICK, M.F.; BINKLEY, N.C.; BISCHOFF-FERRARI, A. H.; GORDON, C. M.; HANLEY, D. A.; HEANEY, R. P.;
- MURAD, H.; WEAVER, C. M. Evaluation, Treatment, and Prevention of Vitamin D Deficiency: an Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab, (2011), 96 (7): 1911-1930.
Em casos de eventos adversos notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Na ocorrência de superdose a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático38 e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0297
Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6080