Vecuron

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O Vecuron® (brometo de vecurônio) é indicado como adjuvante da anestesia¹ geral, para facilitar a intubação endotraqueal (procedimento para introdução do tubo na traquéia²) e promover o relaxamento da musculatura esquelética durante a cirurgia.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O brometo de vecurônio é um relaxante neuromuscular não despolarizante, atuando no bloqueio do processo de transmissão entre a terminação nervosa e a musculatura estriada, ocasionando o relaxamento da musculatura esquelética.
O início de ação do Vecuron® é rápida, a anestesia¹ intravenosa tem início de ação em 90 a 120 segundos, após sua administração para relaxamento da musculatura para intubação endotraqueal e após administração de 3 a 4 minutos ocorre a paralisia³ generalizada, adequada para qualquer tipo de cirurgia.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O fármaco⁴ é contraindicado em pacientes com história decorrida anteriormente e reações anafiláticas⁵ devido ao vecurônio ou ao íon⁶ brometo.
Também é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para o uso em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula do Vecuron®.
Este medicamento é contraindicado para menores de 7 semanas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É necessário que a ventilação⁷ mecânica seja mantida até que a respiração espontânea seja recuperada, pois o produto causa paralisia³ da musculatura respiratória.
Em geral, têm sido relatadas reações anafiláticas⁵ (reação alérgica⁸ grave) aos bloqueadores neuromusculares. Embora raramente tenham sido encontradas com o uso do produto, deve-se sempre tomar as precauções para o tratamento dessas reações, caso ocorram (ver Reações Adversas).
Dentro das doses clínicas o brometo de vecurônio não apresenta efeitos cardiovasculares, portanto não há atenuação da bradicardia⁹ (diminuição da frequência cardíaca) causada por alguns anestésicos e opioides ou devido ao reflexo vagal (reações involuntárias) durante a cirurgia.
Entretanto, a utilização de fármacos vagolíticos, como a atropina na pré-medicação, ou na indução da anestesia¹, pode ser importante em procedimentos cirúrgicos, nos quais as reações vagais têm maior possibilidade de ocorrer (por exemplo: cirurgias em que são usados anestésicos de conhecido efeito vagomimético, cirurgias oftálmicas, abdominais, anorretais, etc.).
Não há dados suficientes, até o momento, que recomendem o uso do produto em Unidade de Tratamento Intensivo. Como ocorre com outros relaxantes neuromusculares, foi relatado bloqueio neuromuscular prolongado em pacientes gravemente enfermos, em unidades de cuidados intensivos, após a utilização do produto por períodos prolongados. É essencial que durante o bloqueio neuromuscular contínuo, os pacientes recebam analgesia e sedação¹⁰ adequadas e que a transmissão neuromuscular seja monitorada durante toda a intervenção cirúrgica. Além disso, os relaxantes musculares devem ser administrados em doses cuidadosamente ajustadas, que devem ser suficientes para a manutenção do bloqueio completo, sob a supervisão de médicos especializados, familiarizados com as ações dos fármacos e com as técnicas adequadas de controle neuromuscular.
O brometo de vecurônio deve ser administrado somente por médicos especializados ou sob sua supervisão, familiarizados com o uso e efeito desses medicamentos, como qualquer agente bloqueador neuromuscular.

As seguintes patologias podem influenciar a farmacocinética e/ou farmacodinâmica do brometo de vecurônio
Doença hepática¹¹ e/ou das vias biliares¹²
O fármaco⁴ é excretado principalmente pelas vias biliares¹². Em geral, são encontradas apenas moderadas alterações no curso do bloqueio neuromuscular induzido pelo brometo de vecurônio, em pacientes acometidos por doença hepática¹¹ ou das vias biliares¹². Além disso, essas alterações são dose-dependentes. Com uma dose de 0,1 mg de brometo de vecurônio/kg de peso corpóreo, foram encontrados um leve e estatisticamente insignificante prolongamento do tempo de início de ação e diminuição do tempo de duração, quando comparado a pacientes normais.
Nas doses de 0,15 mg e 0,20 mg de brometo de vecurônio/kg, o prolongamento do tempo de início de ação foi ainda menos pronunciado (0,15 mg/kg) ou ausente (0,2 mg/kg) e nenhuma alteração foi vista na duração de ação no grupo de 0,15 mg/kg, enquanto que no grupo de 0,2 mg/kg foram observados aumentos significativos na duração de ação e no tempo de recuperação.

Insuficiência renal¹³
Quando vecurônio é administrado em pacientes com insuficiência renal¹³, foram relatadas apenas mínimas alterações dos parâmetros farmacodinâmicos. À semelhança de outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, pode ocorrer uma diminuição limitada de resistência à ação do brometo de vecurônio em pacientes com insuficiência renal¹³. Quando o fármaco⁴ for administrado em pacientes com insuficiência renal¹³, pode ocorrer um pequeno aumento no tempo de início de ação e de recuperação, entretanto, este aumento não é clinicamente significativo.

Tempo de circulação¹⁴ prolongado
O tempo de circulação¹⁴ prolongado está associado com doenças cardiovasculares¹⁵, idade avançada, estados edematosos, resultando em um aumento do volume de distribuição, contribuindo desta forma, para um aumento no tempo de início de ação do bloqueio neuromuscular.

Doença neuromuscular
O fármaco⁴ deve ser usado com extrema cautela em caso de doença neuromuscular ou após poliomielite¹⁶, uma vez que a resposta a esses agentes neuromusculares pode ser consideravelmente alterada nesses pacientes.
A magnitude e duração dessa alteração pode variar amplamente.
Nos pacientes com miastenia¹⁷ gravis ou síndrome¹⁸ miastênica (doença auto-imune¹⁹) (Eaton Lambert), pequenas doses do fármaco⁴ podem ter profundos efeitos, portanto, nesses pacientes, o fármaco⁴ deve ser administrado conforme a resposta.

Hipotermia²⁰
O efeito bloqueador neuromuscular do fármaco⁴, é prolongado em cirurgias com hipotermia²⁰.

Condições que podem aumentar os efeitos do brometo de vecurônio
Hipocalemia²¹ (diminuição de potássio no sangue²²) (por exemplo: após vômitos²³ intensos, diarréia²⁴ e terapia diurética), hipermagnesemia (aumento de magnésio), hipocalcemia²⁵ (diminuição de cálcio) (após transfusões maciças), hipoproteinemia (diminuição de proteína), desidratação²⁶, acidose²⁷, hipercapnia²⁸ (aumento de gás carbônico no sangue²² arterial) e caquexia²⁹ (perda de peso, atrofia³⁰ muscular, fadiga³¹, fraqueza e perda de apetite). Distúrbios eletrolíticos graves, pH sanguíneo alterado ou desidratação²⁶ devem, portanto, ser sempre corrigidos quando possível.
Como o brometo de pancurônio, d-tubocurarina ou outros bloqueadores não despolarizantes, o fármaco⁴ pode causar uma redução no tempo parcial de tromboplastina³² (enzima³³ que realiza a transformação da protrombina³⁴ a trombina³⁵) e no tempo de protrombina³⁴ (fator de coagulação³⁶).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Os pacientes não devem utilizar máquinas potencialmente perigosas, ou dirigir veículos durante as 24 horas após a recuperação completa da ação bloqueadora neuromuscular do vecurônio.

Gravidez³⁷ – Categoria C
Não há dados suficientes sobre o uso do fármaco⁴ durante a gestação animal ou humana que possam assegurar prováveis danos ao feto³⁸. O brometo de vecurônio somente deverá ser usado na gravidez³⁷ quando os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos fetais.
Em mulheres que estiverem usando sulfato de magnésio para toxemia³⁹ gravídica, a reversão do bloqueio neuromuscular induzido pelo brometo de vecurônio pode ser insatisfatória, pois os sais de magnésio potencializam o bloqueio neuromuscular. Portanto, a dosae do fármaco⁴ deve ser reduzida e cuidadosamente ajustada à resposta de contratilidade muscular, em mulheres que estão recebendo o sulfato de magnésio.

Lactantes⁴⁰
Não se sabe se este fármaco⁴ é excretado no leite humano.

Cirurgia obstétrica
Estudos com brometo de vecurônio administrado em doses de até 0,1 mg/kg, demonstraram segurança para uso em cesarianas.
O índice de Apgar, o tônus muscularfetal e a adaptação cardiorrespiratória, não são afetados pelo fármaco⁴. Das amostras sangüíneas do cordão umbilical⁴¹, constatou-se apenas uma pequena transferência placentária do fármaco⁴, que não levou a nenhuma observação clínica de efeitos adversos no recém-nascido.

Uso pediátrico
Pacientes pediátricos de 10 a 16 anos tem a mesma necessidade de dosagem que adultos e podem ser tratados da mesma maneira.
Pacientes de 1 a 10 anos de idade, podem necessitar de doses iniciais maiores assim como uma manutenção mais frequente que adultos.
Crianças menores de 1 ano porém maiores que 7 semanas são mais sensíveis a Vecuron® que adultos. A segurança e eficácia de Vecuron® em crianças menores que 7 semanas não foi estabelecida.
Não há dados suficientes sobre infusão contínua de Vecuron® em pacientes pediátricos, portanto nenhuma recomendação de dosagem é recomendada.
Neonatos⁴² com menos de cinco meses de idade podem ser mais sensíveis ao vecurônio e recomenda-se uma dose teste inicial de 10-20mcg /kg, seguida por manutenção de acordo com a resposta.
A duração da ação e recuperação é mais longa em neonatos⁴² e lactentes⁴³ do que em crianças e adultos e podem necessitar de doses menores de manutenção administrado com menor frequência.

Pacientes idosos
Embora estudos adequados com agentes bloqueadores neuromusculares não tenham sido realizados na população geriátrica, problemas específicos geriátricos que limitariam a utilização destas medicações em idosos, não são esperados. Pacientes idosos possuem maior probabilidade de insuficiência renal¹³ relacionado à idade, podendo diminuir a proporção de depuração de galamina, metocurarina, pancurônio, succinilcolina ou tubocurarina do corpo, prolongando desta forma os efeitos neurobloqueadores.

Interações medicamentosas
Os seguintes fármacos demonstraram influenciar a magnitude e/ou duração dos bloqueadores neuromusculares não despolarizantes:

Efeito Aumentado

• Anestésicos:
  • halotano, éter, enflurano, isoflurano, metoxiflurano, ciclopropano;
  • altas doses de tiopental, metoexital, cetamina, fentanila, gamahidroxibutirato, etomidato.
• Outros bloqueadores neuromusculares não despolarizantes.
• A prévia administração de succinilcolina
• Outros medicamentos:
  • Antibióticos: antibióticos aminoglicosídicos e polipeptídicos, acilaminopenicilinas, altas doses de metronidazol;
  • Diuréticos⁴⁴, boqueadores beta-adrenérgicos⁴⁵, tiamina, inibidores da MAO⁴⁶, quinidina, protamina, bloqueadores alfa- adrenérgicos⁴⁵, sais de magnésio.

Efeito Reduzido

• Neostigmina, edrofônio, piridostigmina, derivados aminopiridínicos.
• A prévia administração de corticosteróides de forma crônica, fenitoína, carbamazepina.
• Norepinefrina, azatioprina (apenas efeitos limitados e passageiros), teofilina, cloreto de cálcio.

Efeito Variável

• Relaxantes musculares despolarizantes como succinilcolina, administrados após o brometo de vecurônio, podem produzir potencialização ou atenuação do efeito bloqueador neuromuscular do fármaco⁴.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar a embalagem do produto fechada, em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25ºC, protegida da luz. Após reconstituição sob condições assépticas, ou diluição, o Vecuron® pode ser mantido por 24 horas em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC e à luz do dia. Entretanto, para evitar contaminação microbiológica⁴⁸, deve-se desprezar o conteúdo não utilizado.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento com prazo de validade vencido.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter ao abrigo da luz em temperatura ambiente, entre 15-30Cº por 24 horas.

Aspectos físicos e organolépticos
Pó branco, livre de partículas estranhas e contido em frasco. Quando reconstituído, produz uma solução límpida, incolor, isentas de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, de emprego específico e ser manipulado apenas por pessoal treinado, o item - Como devo usar este medicamento - não consta nesta bula, uma vez que estas informações serão fornecidas pelo médico conforme necessidade do paciente.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, de emprego específico e ser manipulado apenas por pessoal treinado, este item não consta nesta bula, uma vez que o controle é feito pelo hospital ou ambulatório especializado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações Anafiláticas⁵
São descritas reações anafiláticas⁵ aos relaxantes neuromus-culares em geral. Apesar de essas serem muito raras com o uso do produto, sempre devem ser tomadas as precauções para o seu tratamento, caso elas ocorram. Cuidados especiais devem ser tomados, particularmente em caso de história anterior de reações anafiláticas⁵ aos bloqueadores neuromusculares, uma vez que foram relatados casos de reação alérgica⁸ cruzada entre bloqueadores neuromusculares.

Liberação de Histamina⁴⁹ e Reações Histaminóides
Uma vez que os bloqueadores neuromusculares são conhecidos como capazes de induzir a liberação de histamina⁴⁹ local ou sistemicamente, a possível ocorrência de prurido⁵⁰ e reação eritematosa⁵¹ no local de injeção⁵² e/ou reações histaminóides (anafilactóides) generalizadas, como broncoespasmo⁵³ e alterações cardiovasculares, devem sempre ser consideradas quando se faz uso dessas medicações.
Estudos experimentais com injeção⁵² intradérmica de brometo de vecurônio demonstraram que esse fármaco⁴ tem apenas uma fraca capacidade de induzir liberação de histamina⁴⁹ local. Estudos controlados no homem não demonstraram qualquer aumento significativo nos níveis de histamina⁴⁹ no plasma⁵⁴ humano após administração intravenosa do produto. Até o momento tais casos foram relatados raramente durante o uso de brometo de vecurônio em grande escala.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações inadequadas pelo uso do medicamento .

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?