Barbitron (Comprimidos)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Barbitron
fenobarbital
Comprimidos 100 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido simples
Embalagem com 20 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Barbitron contém:

Excipientes: amido de milho, estearato de magnésio, lactose¹, povidona e croscarmelose sódica.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado à prevenção do aparecimento de convulsões em indivíduos com epilepsia² (doença do sistema nervoso central³ que causa convulsões ou ausências do paciente) ou crises convulsivas de outras origens.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fenobarbital, princípio ativo do Barbitron, é um barbitúrico com propriedades anticonvulsivantes e sedativas, devido à capacidade de elevar o limiar de convulsão⁴ (quantidade de estímulos necessários para provocar convulsões), pois age no sistema nervoso central³ (SNC⁵).

Tempo médio de início de ação: 1 hora após administração por via oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Barbitron não deve ser utilizado nos seguintes casos: porfiria⁶ (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele⁷ e/ou com complicações neurológicas), insuficiência respiratória⁸ severa, insuficiência hepática⁹ (do fígado¹⁰) ou renal¹¹ (dos rins¹²) graves e em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos barbitúricos.

O Barbitron também é contraindicado em pacientes que fazem uso de saquinavir, daclatasvir, dasabuvir, paritaprevir, ombistavir, ledispavir, sofosbuvir (vide “O que devo saber antes de tomar este medicamento? – Interações medicamentosas”).

Barbitron é contraindicado também com uso de álcool, estrógenos e progestogênio (hormônios sexuais femininos) utilizados como contraceptivos e durante a lactação¹³ (vide “O que devo saber antes de tomar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória⁸ severa, insuficiência hepática⁹ ou renal¹¹ graves, pacientes com porfiria⁶ e por mulheres durante a lactação¹³.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Barbitron não é indicado para o tratamento de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas¹⁴, as quais, algumas vezes, podem ser exacerbadas.

Embora rara, a introdução de um tratamento anticonvulsivante pode ser seguida de um aumento na incidência¹⁵ de convulsões, ou pelo início de um novo tipo de convulsão⁴ em alguns pacientes. Este aumento não está relacionado às flutuações observadas em algumas formas de epilepsia². No caso do fenobarbital, as causas para isto podem ser: escolha inapropriada da medicação para o tipo de convulsão⁴/epilepsia² a ser tratada, alteração na medicação anticonvulsivante concomitante ou uma interação farmacocinética com esta medicação concomitante, toxicidade¹⁶ ou superdose. Não existe nenhuma outra explicação para isto além da reação paradoxal¹⁷ (agitação, movimentos involuntários, tremores).

O tratamento prolongado com fenobarbital (100 mg por dia por 3 meses) pode levar à dependência. No caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente, sob orientação médica. Como com outros fármacos anticonvulsivantes, a interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras.

Foram relatados comportamentos e intenções suicidas em pacientes tratados com agentes epilépticos em várias indicações. Portanto, os pacientes devem ser monitorados quanto aos sinais¹⁸ de comportamentos ou intenções suicidas e um tratamento adequado deve ser considerado. Os pacientes (e seus responsáveis) devem ser advertidos a procurar orientação médica imediatamente caso surjam sinais¹⁸ de comportamentos ou intenções suicidas.

Reações adversas cutâneas¹⁹ severas: foram reportadas reações cutâneas¹⁹ que implicam em risco de vida [Síndrome de Stevens-Johnson²⁰ (forma grave de reação alérgica²¹ caracterizada por bolhas em mucosas²² e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica²³ (quadro grave, onde uma grande extensão de pele⁷ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura)] com o uso de fenobarbital. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais¹⁸ e sintomas²⁴ e monitorados de perto quanto às reações cutâneas¹⁹. O tratamento com Barbitron deve ser descontinuado caso sintomas²⁴ e sinais¹⁸ de Síndrome de Stevens-Johnson²⁰ ou necrólise epidérmica tóxica²³ (por exemplo: rash²⁵ cutâneo²⁶ progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões²⁷ na mucosa²⁸) estiverem presentes.

PRECAUÇÕES

O tratamento com fenobarbital deve ser interrompido se forem observados sinais¹⁸ de hipersensibilidade, reações cutâneas¹⁹ (na pele⁷) ou disfunção hepática²⁹ (do fígado¹⁰).

Deve-se reduzir a dosagem em pacientes com insuficiência renal³⁰, insuficiência hepática⁹ [é necessário o monitoramento dos parâmetros laboratoriais, uma vez que existe o risco de encefalopatia³¹ hepática²⁹ (disfunção do sistema nervoso central³ em associação com falência hepática²⁹)], em pacientes idosos e em alcoólatras.

O consumo de bebidas alcoólicas é fortemente desaconselhado durante o tratamento com fenobarbital (devido à potencialização recíproca dos efeitos de ambos sobre o SNC⁵). Deve-se evitar a ingestão de qualquer quantidade de álcool. Consulte o seu médico quanto à utilização de medicamentos que contenham álcool como excipiente.

Gravidez³² e Lactação¹³

As gestantes epilépticas devem procurar um médico especialista assim que houver a suspeita da gravidez³², para a devida adequação do tratamento.

Risco associado com convulsões

A interrupção abrupta do tratamento contra convulsões em mulheres grávidas pode causar agravamento da doença com consequências prejudiciais ao feto³³. O tratamento deve ser interrompido apenas sob recomendação médica especializada, levando-se em conta as características individuais da paciente.

Riscos associados ao fenobarbital

Os estudos em animais de uma espécie única (ratos) demonstraram efeito de malformação³⁴ congênita³⁵ (fenda no palato³⁶).

Dados obtidos através da análise conjunta de vários estudos sugerem que o tratamento com fenobarbital, usado sozinho ou combinado a outros medicamentos anticonvulsivantes, está associado a um aumento de casos de malformações³⁷ congênitas³⁸ (defeitos na constituição de um órgão ou conjunto de órgãos), principalmente lábio leporino³⁹ e fenda palatina e anomalias cardiovasculares. Estes dados (obtidos através de estudos de seguimento de pacientes) mostraram que o risco de malformações³⁷ em crianças cujas mães utilizaram fenobarbital, sem outros anticonvulsivantes associados ao tratamento durante a gravidez³², foi de 4,91%, enquanto na população geral este risco é de aproximadamente 2-3%. Os dados indicam que o aparecimento das malformações³⁷ depende da dose de fenobarbital usada.

Ambas, monoterapia e politerapia com fenobarbital, estão associadas a efeitos incomuns na gravidez³². Dados disponíveis sugerem que a politerapia antiepiléptica, incluindo valproato, está associada com um maior risco de efeitos incomuns na gravidez³² do que a monoterapia com fenobarbital.

Considerando os dados acima

Mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os riscos e benefícios do uso de fenobarbital durante a gravidez³².

Se uma mulher planeja uma gravidez³² ou fica grávida, avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios e se o tratamento com Barbitron deve ser interrompido. Se o tratamento com Barbitron deve ser continuado, usar Barbitron na menor dose eficaz.

Como fenobarbital diminui os níveis de folato (vide “Interações Medicamentosas”), a suplementação⁴⁰ de folato é recomendada antes e durante a gravidez³².

Acompanhamento pré-natal especializado deve ser instituído a fim de detectar a possível ocorrência de malformações³⁷. Conforme a gestação progride, podem ser necessários ajustes posológicos do fenobarbital.

Recomenda-se, ainda, suplementação⁴⁰ adequada de ácido fólico, cálcio e vitamina⁴¹ K à gestante que faz uso crônico⁴² de fenobarbital, devido às interferências deste com o metabolismo⁴³ dessas substâncias. Em caso de suplementação⁴⁰ de ácido fólico veja ainda o item Interações Medicamentosas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³².

Recém-Nascidos

Os fármacos antiepilépticos, principalmente o fenobarbital, podem causar:

• em alguns casos, síndrome⁴⁴ hemorrágica⁴⁵ nas primeiras 24 horas de vida das crianças recém-nascidas de mães tratadas com fenobarbital. A administração oral de 10 a 20 mg/dia de vitamina⁴¹ K1 na mãe, no mês anterior ao parto, e a prescrição de suplementos apropriados de 1 a 10 mg de vitamina⁴¹ K1 por via IV (via intravenosa) ao neonato⁴⁶ logo após o nascimento, parecem ser medidas efetivas nesta condição.
• raramente, síndrome⁴⁴ de abstinência moderada (movimentos anormais, sucção ineficiente); distúrbios do metabolismo⁴³ do fósforo e do cálcio e da mineralização óssea.

A lactação¹³ não é aconselhável, uma vez que a sedação⁴⁷ potencial pode levar a deficiência de sucção que, por sua vez, podem levar a um baixo ganho de peso no período imediatamente após o nascimento.

Populações especiais

Os pacientes idosos, pela função hepática²⁹ e renal¹¹ reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Barbitron em idosos.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Os pacientes, particularmente os motoristas e as pessoas que operam máquinas, devem estar atentos aos riscos de sonolência e tontura⁴⁸ associados com esta medicação.

Durante o tratamento com Barbitron o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR⁴⁹, portanto, deve ser utilizado com cautela em portadores de Diabetes⁵⁰.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações farmacodinâmicas:

• alcool;
• antidepressivo imipramina;
• metadona;
• outros depressores do sistema nervoso central³;
• metotrexato;
• derivados da morfina (analgésicos⁵¹, antitussígenos e terapias de reposição), benzodiazepínicos.

Efeito de Barbitron sobre outros medicamentos:

O fenobarbital é um indutor bem caracterizado de enzimas metabolizadoras de fármacos, portanto, pode acelerar o metabolismo⁴³ e/ou a eliminação de muitas classes de medicamentos, diminuindo assim suas exposições sistêmicas (no sangue⁵²), o que pode levar à diminuição do medicamento concomitante.

Associações contraindicadas (vide “Quando não devo usar este medicamento”):

• Saquinavir, declatasavir, dasabuvir, paritaprevir, ombitasvir, ledipasvir, sofosbuvir

Associações que necessitam de precauções, monitoramento clínico e/ou ajuste do medicamento durante e após a descontinuação com fenobarbital:

• ifosfamida
• anticoagulantes⁵³ orais
• inibidor de protease (amprenavir, indinavir, nelfinavir)
• ciclosporina, tacrolimus
• corticosteroides (glicocorticoides e mineralocorticoides sistêmicos⁵⁴)
• digitoxina
• diidropiridina
• disopiramida
• doxiciclina
• hormônios tireoidianos
• hidroquinidina, quinidina
• itraconazol
• montelucaste
• teofilina (base e sais) e aminofilina
• zidovudina
• estrógenos e progestágenos (não como contraceptivos hormonais).

Associações que devem ser levadas em consideração:

• estrógenos e progestágenos (utilizados como contraceptivos hormonais);
• ritonavir, simeprevir, dolutegravir
• medicamentos anticancerígenos
• anti-epilépticos (lomotrigina)
• alprenalol, metoprolol e propranolol (beta-bloqueadores)
• carbamazepina
• procarbazina
• amitriptilina/ amitriptilinóxido
• antitrombóticos, como apixabam, ticagrelor

Efeito de outros medicamentos sobre Barbitron:

• folatos

Outras interações com Barbitron:

• ácido valpróico
• felbamato
• progabida
• fenitoína.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Barbitron deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Barbitron é um comprimido circular levemente abaulado, sem vinco, branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Adultos: 2 a 3 mg/kg/dia em dose única ou fracionada. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A eficácia do tratamento e a avaliação do ajuste posológico devem ser realizadas somente após 15 dias de tratamento. Se clinicamente necessário, os níveis de barbitúricos devem ser monitorizados em amostras sanguíneas coletadas preferencialmente pela manhã (geralmente entre 65 e 130 ?mol/L em adultos, ou seja, 15 a 30 mg/L).

Não há estudos dos efeitos de fenobarbital administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Dosagens especiais

Deve-se reduzir a posologia em indivíduos idosos, alcoólatras e em pacientes com comprometimento da função renal¹¹ e hepática²⁹. Neste último caso, recomenda-se monitorização clínico-laboratorial, pois existe risco de encefalopatia³¹ hepática²⁹ (disfunção do sistema nervoso central³ em associação com falência hepática²⁹).

Pacientes idosos: Os pacientes idosos, pela função hepática²⁹ e renal¹¹ reduzida, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente alterações da coordenação e do equilíbrio. Por isso, recomenda-se cautela e redução das doses de Barbitron em idosos.

A interrupção abrupta do tratamento pode levar a crises convulsivas e estado epiléptico, particularmente em pacientes alcoólatras. A interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente, sob orientação médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Distúrbios do Sangue⁵² e Sistema Linfático⁵⁶

• Desconhecida: pancitopenia⁵⁷ [diminuição global de elementos celulares do sangue⁵² (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁵⁸)], anemia⁵⁹ aplástica (doença onde a medula óssea⁶⁰ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁵⁸), agranulocitose⁶¹ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁶²), deficiência de ácido fólico, neutropenia⁶³ (diminuição do número de neutrófilos⁶⁴ no sangue⁵²), leucopenia⁶⁵ (redução dos glóbulos brancos no sangue⁵²), trombocitopenia⁶⁶ (diminuição no número de plaquetas⁵⁸ sanguíneas).

Distúrbios Psiquiátricos

• Comum: comportamento anormal, como agitação e agressividade;
• Incomum: distúrbios do humor, distúrbios do sono/insônia;
• Desconhecida: dependência.

Distúrbios do Sistema Nervoso⁶⁷

• Comum: sonolência (dificuldade em acordar e às vezes, dificuldade para falar), distúrbio cognitivo⁶⁸, comprometimento da memória;
• Incomum: coordenação anormal e distúrbios do equilíbrio;
• Rara: distúrbio da atenção;
• Desconhecida: amnésia⁶⁹, discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo).

Distúrbios Gastrintestinais

• Comum: náusea⁷⁰, vômito⁷¹.

Distúrbios Hepatobiliares⁷²

• Comum: aumento do gama-glutamiltransferase, aumento das transaminases e aumento da fosfatase alcalina⁷³ no sangue⁵²;
• Desconhecida: hepatite⁷⁴.

Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo⁷⁵

• Comum: dermatite⁷⁶ alérgica [particularmente rash²⁵ máculo-papulares escarlatiniformes ou morbiliformes (áreas avermelhadas, puntiformes];
• Desconhecida: erupção⁷⁷ fixa: possíveis reações cutâneas¹⁹ graves incluindo casos extremamente raros, necrólise epidérmica tóxica²³ e síndrome de Stevens-Johnson²⁰, e dermatite⁷⁶ esfoliativa (descamação⁷⁸ da pele⁷ com vermelhidão) reação alérgica²¹ como eosinofilia⁷⁹ (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue⁵² chamado eosinófilo⁸⁰) e sintomas²⁴ sistêmicos⁵⁴. Devido a casos extremamente raros de reação cruzada entre o fenobarbital, fenitoína e a carbamazepina, recomenda-se cautela quando o fenobarbital for substituído por um destes dois medicamentos.

Distúrbios do Sistema Musculoesquelético e Conjuntivo

• Comum: contratura de Dupuytren⁸¹ (doença de que dificulta a contratura de um ou mais dedos da mão⁸²);
• Incomum: artralgia⁸³ (dor nas articulações⁸⁴ – síndrome⁴⁴ mão⁸²-ombro ou reumatismo⁸⁵ induzido por fenobarbital);
• Desconhecida: densidade mineral óssea reduzida, osteopenia (redução da qualidade do osso), osteoporose⁸⁶ e fraturas em pacientes em tratamento a longo prazo com Barbitron.

Se forem observadas reações adversas graves afetando a função hepática²⁹ e/ou reações de hipersensibilidade ou cutâneas¹⁹, o tratamento com fenobarbital deve ser interrompido.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais¹⁸ e sintomas²⁴

Náusea⁷⁰, vômito⁷¹, dor de cabeça⁸⁷, obsessão, confusão mental e até coma⁸⁸, acompanhado por um estado neurovegetativo característico [bradipneia irregular (diminuição da frequência respiratória sem padrão regular), obstrução das áreas dos brônquios⁸⁹, hipotensão⁹⁰ (pressão baixa)] podem ocorrer após a administração de doses elevadas.

Manutenção

Tratamento: para o tratamento da superdose de fenobarbital recomenda-se:

• manutenção da permeabilidade⁹¹ das vias respiratórias e assistência ventilatória mecânica com tratamento por meio da inalação de oxigênio complementar, se necessário;
• manutenção da pressão arterial⁹², hidratação e temperatura corporal;
• monitorização dos sinais vitais⁹³, do equilíbrio hidroeletrolítico⁹⁴ e ácido-básico, com reposição de potássio, caso necessário;
• indução de diurese⁹⁵. Se houver diurese⁹⁵ normal deve-se aumentar o débito com alcalinização urinária, se possível;
• terapia com antibiótico;
• medidas gerais complementares de manutenção da vida.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

Reg. M.S. nº 1.0714.0105
Farm. Resp. Dra. Claudia dos Reis Tassinari Amaral - CRF-SP n° 15.346.

Sanval Comércio Indústria Ltda.
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