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Inseris XR
(Bula do profissional de saúde)

APSEN FARMACEUTICA S/A

Atualizado em 25/08/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Inseris XR®
cloridrato de trazodona
Comprimidos 150 mg ou 300 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido de liberação prolongada 24 horas
Caixas com 10 e 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Inseris XR® 150 mg contém:

cloridrato de trazodona (equivalente a 136,6 mg de trazodona) 150 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: fosfato de hidroxipropildiamido, hipromelose, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.


Cada comprimido de Inseris XR® 300 mg contém:

cloridrato de trazodona (equivalente a 273,2 mg de trazodona) 300 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: fosfato de hidroxipropildiamido, hipromelose, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE1

INDICAÇÕES

Inseris XR® cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona, é indicado para o tratamento de episódios de transtorno depressivo maior.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Sheehan e cols. avaliaram a eficácia, a segurança e os benefícios clínicos da formulação de trazodona de liberação prolongada (comprimidos de liberação prolongada 24 horas nas concentrações 150 e 300 mg) no tratamento do transtorno depressivo em um estudo clínico duplo-cego que randomizou 412 pacientes para receber trazodona ou placebo2. A dose de trazodona foi titulada a cada três ou quatro dias, ao longo de duas semanas, com incrementos de 75 mg a partir de uma dose diária de 150 mg até a dose máxima de 375 mg. A seguir, os pacientes continuaram em tratamento por seis semanas; ajustes adicionais de dose foram permitidos com base na eficácia e na tolerabilidade. O desfecho primário foi a mudança no escore total de 17 itens da Escala de Depressão Hamilton (HAMD-17) da fase basal até a última visita do estudo; os desfechos secundários incluíram os respondedores e remitentes na HAMD, a mudança na condição basal da Escala de Depressão Montgomery-Asberg (MADRS), respondedores no Clinical Global Impression-improvement of Illness (CGI-I), respondedores no Patient Global Impression- Improvement of Illness (PGI-I), CGI-I e PGI-I na última visita do estudo, a qualidade do sono (qualidade geral do sono, problemas em adormecer, despertar durante a noite) e descontinuação devido à ausência de eficácia. A média de idade dos pacientes na fase basal foi de 43.9 (DP: 13.1) anos; 260 de 406 (64.0%) eram mulheres e 279 de 406 (68.7%) eram caucasianos. A tabela a seguir mostra as principais características clínicas dos pacientes na fase basal.

 

Trazodona
(n = 202)

Placebo2
(n = 204)

Escore total HAMD-17
(média e desvio padrão)

23.2
(4.2)

22.4
(4.4)

Escore total MADRS
(média e desvio padrão)

32.6
(4.1)

31.9
(4.3)

Clinical Global Impression (n)

Levemente enfermo: 0

Levemente enfermo: 1 (0.5%)

Moderadamente enfermo: 95 (47.0%) Moderadamente enfermo: 115 (56.4%)
Marcadamente enfermo: 104 (51.5%) Marcadamente enfermo: 104 (51.5%)
Severamente enfermo: 3 (1.5%) Severamente enfermo: 3 (1.5%)

Não houve diferenças marcantes entre os grupos de tratamento no que diz respeito à distribuição demográfica populacional, histórico de depressão e parâmetros de depressão da fase basal. Do final do período de titulação de dose até o final do período de seis semanas de tratamento, a média da dose máxima diária na população com intenção de tratamento foi de 310 mg para o grupo de tratamento ativo e 355 mg para o grupo placebo2. A tabela a seguir mostra os resultados dos parâmetros de eficácia primários e secundários em antidepressivos na população Intent To Treat (m-ITT) modificada.

Parâmetro primário

Trazodona

Placebo2

Valor de P

Alteração no escore total HAMD-17 da fase basal

N

202

204

 

Média (desvio padrão)

-11.4 (8.2)

-9.3 (7.9)

0.012

 

Parâmetros secundários

Trazodona

Placebo2

Valor de P

Alteração no escore total MADRS

N

178

182

 

Média (desvio padrão)

-16.6 (11.3)

-14.1 (11.9)

0.036

Respondedores HAMD-17

N

202

204

 

Respondedores, n

109 (54.0%)

84 (41.2%)

0.003

Remitentes HAMD-17

N

202

204

 

Remitentes, n

72 (35.6%)

65 (31.9%)

0.22

Respondedores CGI-I

N

180

183

 

Respondedores, n

95 (53.3%)

89 (48.6%)

0.22

Respondedores PGI-I

N

176

183

 

Respondedores, n

90 (51.1%)

80 (43.7%)

0.15

CGI-I na última visita do estudo

N

178

182

 

Melhora muito acentuada, n

52 (29.2%)

57 (31.3%)

0.22

Melhora acentuada, n

44 (24.7%)

32 (17.6%)

Melhora mínima, n

43 (24.2%)

42 (23.1%)

Sem alteração, n

33 (18.5%)

45 (24.7%)

Piora mínima, n

4 (2.2%)

2 (1.1%)

Piora acentuada, n

1 (0.6%)

3 (1.6%)

Piora muito acentuada, n

1 (0.6%)

1 (0.5%)

PGI-I na última visita do estudo

N

176

183

 

Melhora muito acentuada, n

35 (19.9%)

34 (18.6%)

0.084

Melhora acentuada, n

55 (31.3%)

46 (25.1%)

Melhora mínima, n

48 (27.3%)

48 (26.2%)

Sem alteração, n

31 (17.6%)

39 (21.3%)

Piora mínima, n

3 (1.7%)

10 (5.5%)

Piora acentuada, n

3 (1.7%)

3 (1.6%)

Piora muito acentuada, n

1 (0.6%)

3 (1.6%)

 

Descontinuação por falta de eficácia

N

202

204

 

Descontinuações, n

8 (4.0%)

9 (4.4%)

>0.99

No que diz respeito ao parâmetro de eficácia primário, uma diferença estatisticamente significante entre a trazodona e o placebo2 no escore HAMD-17 médio foi observada já na primeira semana de tratamento e se manteve nas visitas subsequentes. Diferenças estatisticamente significativas a favor da trazodona também foram encontradas nas alterações de escore total MADRS e respondedores HAMD-17.

Referências:

  • Sheehan DV, Croft HA, Gossen ER, et al. Extended-release Trazodone in Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-blind, Placebo2-controlled Study. Psychiatry (Edgmont). 2009;6(5):20–33.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

A trazodona é um derivado da triazolopiridina que difere quimicamente dos demais antidepressivos disponíveis. Embora a trazodona apresente certa semelhança com os benzodiazepínicos, fenotiazidas e antidepressivos tricíclicos, seu perfil farmacológico difere desta classe de drogas. O mecanismo de ação antidepressiva da trazodona no homem ainda não está completamente elucidado. Estudos em animais demonstraram inibição seletiva da recaptação da serotonina no cérebro3 e outras ações farmacológicas em receptores adrenérgicos4.

Em animais, a trazodona inibe seletivamente a recaptação da serotonina pelos sinaptossomas do cérebro3 e potencializa as alterações do comportamento induzidas pelo precursor de serotonina, o 5-hidroxitriptofano. A trazodona não é um inibidor da enzima5 monoamina oxidase (MAO6) e, ao contrário de drogas do tipo anfetaminas, não estimula o sistema nervoso central7 (SNC8). A atividade anticolinérgica da trazodona é menor do que a apresentada pelos antidepressivos tricíclicos em estudos animais e, este fato foi confirmado em estudos clínicos em pacientes deprimidos.

Farmacocinética

Depois da administração de uma dose oral única de 300 mg da trazodona de liberação prolongada 24 horas, uma concentração plasmática máxima (Cmax) de aproximadamente 1.179 ng/ml é alcançada com um tempo para a Cmax (Tmax) de 7 horas e uma área sob a curva (ASC) de aproximadamente 30.983 h.ng/mL Após doses orais múltiplas de 300 mg de trazodona de liberação prolongada 24 horas, uma Cmax de aproximadamente 2.366 ng/ml é alcançada com um Tmax de 7 horas. A ASC é de aproximadamente 36.534 h.ng/mL. Após a primeira administração, a meia-vida da trazodona de liberação prolongada é de aproximadamente 13 horas.

Transporte e Metabolismo9

In vitro, a trazodona é 89% a 95% ligada às proteínas10 plasmáticas nas concentrações terapêuticas.

O volume de distribuição (Vd) após a administração intravenosa de 25 mg de trazodona variou de 0,9 l/Kg a 1,5 l/Kg, mostrando diferenças relacionadas à faixa etária e ao sexo: valores maiores foram observados nos idosos em relação aos jovens e em mulheres em relação aos homens.

A trazodona (20 ng/ml) foi detectada no líquido cefalorraquidiano11 de pacientes psiquiátricos depois da administração da droga, e o metabólito12 m-clorofenil-piperazina (mCPP) não foi detectado.

A trazodona é amplamente metabolizada no fígado13 por hidroxilação, alquilação e N-oxidação. O metabólito12 mCPP é formado pela N-alquilação do nitrogênio piperazinil. A transformação da trazodona em seu metabólito12 mCPP foi estudada in vitro usando preparações microssomais do fígado13 humano e enzimas do citocromo P450 humano. A cinética14 da formação de mCPP foi determinada e três experimentos in vitro foram realizados para identificar a enzima5 P450 envolvida. Apenas incubações com citocromo P4503A4 (CY3A4) resultaram na formação de mCPP, indicando que a trazodona é um substrato para CYP3A4 e que esta é a principal isoforma envolvida na produção de mCPP.

De acordo com estes achados, a possibilidade das interações droga-droga com a trazodona e outros substratos, indutores e/ou inibidores do CYP3A4, foi confirmada. Uma vez que os níveis de CYP3A4 variam de 5 a 20-vezes entre indivíduos e porque CYP3A4 é inibida e induzida por muitas drogas comumente usadas e por compostos ambientais, é importante estar consciente que a trazodona é um substrato do CYP3A4 e consequentemente, está sujeita a muitos fatores que podem alterar sua concentração plasmática.

A significância clínica deste potencial de interação foi notada com a carbamazepina, um indutor da CYP3A4, que diminui as concentrações plasmáticas de trazodona e de mCPP.

Por outro lado, quando a trazodona é o competidor da enzima5 contra outras drogas com pequeno índice terapêutico, como a terfenadina, poderá haver significante interação clínica.

Excreção

A meia-vida de eliminação terminal da trazodona em voluntários sadios variou de 9,1 a 10,79 horas.

A eliminação da trazodona é bifásica, consistindo de uma fase inicial (meia-vida de 1 hora), seguida de uma fase mais lenta (meia-vida de 13 horas) A excreção é predominantemente renal15 (70 – 75% dentro de 72 horas). Menos que 1% da dose é excretada inalterada na urina16 e fezes.

A excreção no leite materno foi estudada em seis mulheres lactantes17 seguido da administração oral de um comprimido único de 50 mg de trazodona. A proporção leite/plasma18 de trazodona baseado na ASC no plasma18 no e leite foi pequena: 0,142 ± 0,045 (média ± desvio padrão). Supondo que os bebês19 beberiam 500 ml/12h, eles seriam expostos a menos que 0,005 mg/kg, em comparação a 0,77 mg/kg nas mães. Concluiu-se que a exposição de bebês19 à trazodona, via amamentação20, é muito pequena. De qualquer maneira, o uso durante a gravidez21 e a lactação22 deverá ser limitado para casos selecionados e apenas depois de avaliação médica da relação risco benefício.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos: As características farmacocinéticas de uma dose oral única de 100 mg de trazodona foram comparadas em 12 jovens (idade média 24 anos) e 10 idosos (idade média 69,5 anos) voluntários. A Cmax da trazodona foi similar em ambos os grupos, mas a meia-vida de eliminação terminal da trazodona foi significantemente prolongada (6,4 versus 11,6 horas, p<0.05) e a ASC plasmática concentração-tempo foi significantemente maior (10,1 versus 18,0, p<0.01) nos idosos. Aparentemente o clearance oral foi significantemente diminuído (10,8 versus 6,3, p<0.01) nos idosos. Diferenças similares foram igualmente detectadas após a administração de 25 mg de trazodona intravenosa. Em adição, uma ampla variação interindividual no clearance foi observada.

A diferença nas características farmacocinéticas da trazodona entre jovens e idosos pode estar relacionada a uma redução da atividade hepática23 de metabolismo9 da droga relacionada à idade ou a uma diferença na distribuição regional. O clearance e a excreção da droga são mais lentos nos idosos. A redução no tamanho do fígado13 e no número de células24 hepáticas25 funcionais, juntamente com a redução do fluxo sanguíneo no fígado13, são provavelmente responsáveis pela significante redução observada no clearance oral de muitas drogas, bem como a trazodona.

CONTRAINDICAÇÕES

Inseris XR® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à trazodona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Está contraindicado o uso de Inseris XR® concomitantemente ou dentro de 14 dias da descontinuação do tratamento com medicamentos inibidores da enzima5 MAO6. Também está contraindicado o uso de Inseris XR® em pacientes recebendo o antibiótico linezolida e em casos de intoxicação por álcool ou hipnóticos.

Inseris XR® não é recomendado para pacientes26 em fase de recuperação de um infarto do miocárdio27.

Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou física exigidas para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas.

Inseris XR® não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade. Pacientes com idade inferior a 18 anos têm risco aumentado de efeitos colaterais28 como tentativa de suicídio, hostilidade e planejamento suicida (essencialmente agressividade, comportamento oposicional e raiva29). Também não estão disponíveis os dados de segurança do uso prolongado de Inseris XR® sobre o crescimento e sobre o desenvolvimento cognitivo30 e comportamental.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gerais

  • Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às vezes é necessário um período superior a 30 dias para produzir efeitos terapêuticos significativos.
  • Suspender a medicação gradualmente.
  • Evitar bebidas alcoólicas ou outros depressores do SNC8.
  • Orientar que o paciente tenha cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer vertigem31.
  • Orientar que o paciente evite atividades nas quais a falta de atenção aumente o risco de acidentes.
  • O risco/benefício deve ser considerado em situações clínicas como doenças cardíacas, alcoolismo, comprometimento hepático ou renal15 e gravidez21.

Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de trazodona a pacientes com epilepsia32, hipertireoidismo33, desordens miccionais (como hipertrofia34 prostática), glaucoma35 de ângulo fechado e aumento da pressão intraocular36.

Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da trazodona deve ser recomendado pelo médico levando em consideração se os benefícios da terapia superam os potenciais riscos.

Esquizofrenia37 ou outras desordens psiquiátricas: A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia37 ou outras desordens psiquiátricas, pensamentos paranoicos podem ser intensificados ou precipitar uma mudança para mania ou hipomania em pacientes com transtorno bipolar. Em todos os casos, a trazodona deve ser descontinuada.

Icterícia38: No caso de aparecimento de icterícia38, a trazodona deve ser suspensa.

Cirurgia: Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral; portanto, antes de cirurgia eletiva39, o tratamento com trazodona deve ser interrompido pelo tempo que for clinicamente viável.

Glaucoma35 de ângulo fechado: A trazodona pode causar dilatação pupilar leve que, em indivíduos susceptíveis, pode desencadear episódios de glaucoma35 de ângulo fechado.

Síndrome serotoninérgica40: Síndrome serotoninérgica40 potencialmente fatal pode ocorrer em pacientes fazendo uso de agentes serotoninérgicos, particularmente em combinação com outros agentes serotoninérgicos (por exemplo, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano, buprenorfina e Hypericum perforatum [erva de São João]) ou com agentes que diminuem o metabolismo9 da serotonina (por exemplo, inibidores da MAO6). Inibidores da MAO6 podem aumentar os eventos adversos de antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina, como a trazodona (veja também o item 6 – Interações Medicamentosas). Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para os sinais41 de Síndrome serotoninérgica40, quais sejam, alterações no estado mental (agitação, alucinações42, delirium43, coma44), instabilidade autonômica (taquicardia45, diaforese46, instabilidade da pressão arterial47), alterações neuromusculares (tremores, rigidez, mioclonia48), sintomas49 gastrointestinais (náusea50, vômitos51, diarreia52) e convulsões. Deve-se interromper o tratamento imediatamente em caso de suspeita de Síndrome serotoninérgica40.

Interrupção do tratamento: Síndrome53 de descontinuação da terapia antidepressiva pode ocorrer com a interrupção abrupta do tratamento. Os sintomas49 mais comuns incluem náusea50, vômitos51, diarreia52, cefaleia54, tontura55, redução do apetite, sudorese56, tremores, parestesias57, fadiga58, sonolência e distúrbios do sono. Sintomas49 menos comuns incluem sensações de choque59 elétrico, arritmias60 cardíacas, mialgias61, parkinsonismo, artralgias62, dificuldade de manter o equilíbrio e sintomas49 psicológicos (agitação, ansiedade, acatisia63, ataques de pânico, irritabilidade, agressividade, piora do humor, labilidade emocional, hiperatividade, mania/hipomania, diminuição na capacidade de concentração, confusão mental, comprometimento da memória). Riscos maiores de desenvolvimento desta Síndrome53 estão presentes com antidepressivos de curta meia-vida e maior duração do tratamento.

Síndrome53 da secreção inapropriada de hormônio64 antidiurético (ADH): Alguns agentes antidepressivos (inibidores da recaptação de serotonina) estão associados ao aparecimento de Síndrome53 da secreção inapropriada de hormônio64 antidiurético (ADH). Casos de hiponatremia65 já foram relatados, incluindo casos graves, com concentrações séricas de sódio < 110 mEq/L, principalmente em indivíduos idosos.

Priapismo66: Como foi relatada a ocorrência do priapismo66 em pacientes que receberam cloridrato de trazodona, os pacientes com ereção67 prolongada ou inapropriada devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.
Foram relatados casos de detumescência68 do priapismo66 com estimulantes alfa-adrenérgicos4, tais como epinefrina e metaraminol. Em um caso de priapismo66 (de 12 a 24 horas de duração) em paciente tratado com trazodona no qual foi aplicado injeção69 intracavernosa de epinefrina, houve detumescência68 imediata com retorno de atividade erétil normal. Esse procedimento deve ser realizado sob a supervisão de um urologista70 ou um médico familiarizado com o tratamento e não deve ser iniciado sem consulta urológica, se o priapismo66 persistir por mais de 24 horas.

Risco de suicídio: A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra melhora significativa do quadro depressivo. Portanto, deve-se prescrever o menor número possível de comprimidos a esses pacientes, adequando o tratamento às necessidades do paciente. Os pacientes com história de pensamentos ou comportamentos suicidas antes do início do tratamento devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

Hipotensão71 ortostática e síncope72: Há relatos sobre a ocorrência de hipotensão71, incluindo a hipotensão71 ortostática e síncope72 em pacientes em tratamento com cloridrato de trazodona, especialmente idosos. A administração concomitante de terapia anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose do medicamento anti- hipertensivo.

Risco de sangramento: Medicamentos que interferem com a recaptação de serotonina estão associados com sangramento (desde pequenos hematomas73 e epistaxe74 até hemorragias75 importantes). A trazodona também pode diminuir a agregação plaquetária, resultando em risco aumentado de sangramentos, especialmente se usada concomitantemente à aspirina, varfarina, anti-inflamatórios não esteroides e outros anticoagulantes76.

Populações especiais

Uso em pacientes com problemas cardíacos: Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de trazodona a pacientes com distúrbios cardíacos e tais pacientes devem ser monitorados cuidadosamente, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão associados com a ocorrência de arritmias60 cardíacas; raramente foram notificados casos de prolongamento do intervalo Q-T com a trazodona. Estudos clínicos recentes em pacientes com distúrbios cardíacos pré-existentes indicam que a trazodona pode ser arritmogênica em alguns pacientes desse grupo. Devido a sua fraca atividade adrenolítica, a trazodona pode provocar bradicardia77 e hipotensão71 acompanhada de eventual taquicardia45 compensatória, o que exige cuidados no uso em pacientes cardiopatas, especialmente nos que apresentam distúrbios de condução ou bloqueio atrioventricular.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Insuficiência renal78 e hepática23: A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal78 ou hepática23. A trazodona sofre extensa metabolização hepática23 e pode associar-se a hepatotoxicidade79, portanto, ela deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática80, especialmente insuficiência hepática80 grave. Monitoração periódica da função hepática23 deve ser considerada.

Carcinogênese, Mutagênese, Diminuição da Fertilidade

Não houve evidências de ocorrência de carcinogênese relacionada com o medicamento em ratos que receberam o cloridrato de trazodona em doses diárias orais de até 300 mg/kg durante 18 meses.

Gravidez21 e Lactação22

Não há estudos adequados e bem controlados sobre os efeitos em mulheres grávidas. A trazodona não deve ser usada durante os três primeiros meses da gravidez21, e nos meses restantes apenas se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto81. Quando a trazodona é usada próxima ao parto, deve-se monitorar o recém-nascido, devido à ocorrência de sintomas49 de abstinência.

O cloridrato de trazodona está classificado na categoria C de risco na gravidez21.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião dentista.

A trazodona é excretada no leite humano e concentrações máximas são alcançadas ~2 horas após sua administração. Não se recomenda administrar o cloridrato de trazodona para lactantes17.

Uso pediátrico: A segurança e eficácia em crianças abaixo de 18 anos ainda não estão bem determinadas. Comportamento suicida e hostilidade foram observados em estudos clínicos com crianças e adolescentes tratados com medicamentos antidepressivos. Além disso, dados de segurança de longo prazo relativos ao crescimento e desenvolvimento comportamental e cognitivo30 não estão disponíveis.

Geriatria: O uso em pacientes idosos – acima de 65 anos de idade – é limitado, portanto Inseris XR® deve ser usado com atenção em pacientes geriátricos, conforme especificado em Posologia e Modo de Usar.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamentos-exame laboratorial

Ocasionalmente foram observadas contagens baixas de leucócitos82 e neutrófilos83 no sangue84 de pacientes que receberam cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso em pacientes cuja contagem absoluta de leucócitos82 ou neutrófilos83 no sangue84 caia abaixo dos valores normais. Contagens de leucócitos82 totais são recomendadas para pacientes26 que apresentem febre85 e dor de garganta86 (ou outros sinais41 de infecção87) durante a terapia.

Interações medicamento-medicamento

Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por eletrochoque pela ausência de estudos clínicos nessa área.

Há relatos de ocorrência de aumento e diminuição de tempo de protrombina88 em pacientes sob tratamento com varfarina e trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia não interfere com a terapia anticoagulante89 com cumarínicos, embora modere o efeito da heparina.

O uso concomitante com depressores do SNC8 (antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, relaxantes musculares, anestésicos voláteis e medicamentos anti-histamínico) pode causar depressão excessiva do SNC8. O uso concomitante de anti-hipertensivos pode causar hipotensão71 grave.

Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de digoxina e fenitoína no sangue84 de pacientes que recebem trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação digitálica precipitada pela trazodona em um paciente geriátrico, sugere-se especial cuidado nestes casos.

Os inibidores da MAO6 podem aumentar os eventos adversos dos antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina. Não é recomendada a administração concomitante da trazodona com inibidores da MAO6, ou a administração no período de duas semanas após a descontinuação do tratamento com trazodona. Também não é recomendada a administração de inibidores da MAO6 por duas semanas após encerrar o tratamento com trazodona.

Existe a possibilidade de interação medicamentosa de Inseris XR® em combinação com outros agentes serotoninérgicos (por exemplo, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano, buprenorfina e Hypericum perforatum [erva de São João]) ou com agentes que diminuem o metabolismo9 da serotonina, que pode levar a uma síndrome serotoninérgica40. Portanto, quando for clinicamente relevante que seja feito, o uso concomitante deve ser monitorado (especialmente no início da terapia ou durante aumento de dose).

Existe a possibilidade de interações droga-droga entre a trazodona e substratos indutores ou inibidores (eritromicina, cetoconazol, ritonavir etc) da CYP3A4; por exemplo, a carbamazepina, um indutor da CYP3A4, diminui as concentrações plasmáticas de trazodona e de seu metabólito12 mCPP. Por outro lado, quando a trazodona é o competidor da enzima5 contra outras drogas com pequeno índice terapêutico, como a terfenadina, poderá haver significante interação clínica. Foram notificados casos raros de aumento nas concentrações plasmáticas de trazodona quando de sua administração concomitante com a fluoxetina, um inibidor do CYP1A2/2D6.

O uso concomitante de trazodona com fenotiazinas (clorpromazina, flufenazina, levomepromazina e perfenazina) pode causar hipotensão71 ortostática grave.

Os antidepressivos podem acelerar o metabolismo9 da levodopa.

O uso concomitante de trazodona com fármacos conhecidos por prolongarem o intervalo Q-T pode aumentar o risco de arritmias60 ventriculares, incluindo Torsade de Pointes.

A trazodona é um inibidor muito fraco da recaptação da noradrenalina90 e não altera a resposta da pressão arterial47 à tiramina, é improvável a interferência com a ação hipotensora de compostos do tipo da guanetidina. No entanto, estudos realizados em animais de laboratório sugerem que a trazodona pode inibir a maioria das ações agudas da clonidina. Apesar de não terem sido relatadas interações, deve ser considerada a possibilidade de potencialização no caso de outros tipos de fármacos anti-hipertensivos.

Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes quando trazodona é administrada juntamente com preparações que contém Hypericum perforatum.

Interações medicamentos-substâncias químicas

Os pacientes devem abster-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois a trazodona pode intensificar o efeito do álcool.

CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Inseris XR® deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.

Prazo de validade:

  • Inseris XR® 150 mg: 48 meses a partir da data de fabricação.
  • Inseris XR® 300 mg: 60 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Caso o medicamento seja partido para o uso, cada metade do comprimido é válida por 7 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

  • Os comprimidos de Inseris XR® 150 mg são oblongos, bege amarelado, com vinco em ambos os lados.
  • Os comprimidos de Inseris XR® 300 mg são oblongos, bege alaranjado, com vinco em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Inseris XR® é apresentado na forma de comprimido revestido de liberação prolongada 24 horas de 150 mg e 300 mg para administração por via oral.

Os comprimidos são vincados e podem ser divididos, com o objetivo de permitir um aumento gradual da dose, dependendo da gravidade da doença, do peso corpóreo, da idade e das condições gerais do paciente.

O comprimido de Inseris XR® deve ser tomado com um copo de água e de estômago91 vazio.

Quando uma resposta terapêutica92 adequada for alcançada, a dose pode ser reduzida gradualmente, com ajustes subsequentes dependendo da resposta terapêutica92. Pacientes devem ser monitorados para sintomas49 de abstinência quando o tratamento com cloridrato de trazodona for descontinuado (ver também o item 5 – Advertências e Precauções). A dose deve ser reduzida gradualmente quando possível.

A eficácia de Inseris XR® para manutenção do tratamento para transtorno maior de depressão não foi avaliado. É recomendado que o tratamento seja continuado por vários meses após a resposta terapêutica92 inicial. Pacientes devem ser mantidos na menor dose que apresente eficácia com reavaliações periódicas para determinar a necessidade de manutenção do tratamento.

Adultos

Um comprimido de 300 mg em uma dose única diária à noite, de preferência, antes de deitar.

Sugere-se uma dose inicial de 150 mg/dia, por via oral, em adultos. A dose pode ser aumentada em 75 mg/dia a cada três dias, até uma dose máxima de 375 mg uma vez ao dia.

Pacientes idosos

A dose inicial recomendada é de 75 mg/dia em idosos, sendo esta a menor dose disponível. Esta dose pode ser aumentada gradualmente sob supervisão médica, de acordo com a tolerância e eficácia observadas ao longo do tratamento, dada as características farmacocinéticas da trazodona em idosos (ver item 3 – “Características Farmacológicas”). Doses acima de 300 mg/dia não são normalmente recomendadas.

REAÇÕES ADVERSAS

A tabela apresentada abaixo apresenta o sumário das reações adversas ao medicamento durante a execução da investigação clínica duplo-cego e com controle utilizando placebo2 para Inseris XR®, referenciado na seção 2 – Resultados de eficácia.

Eventos adversos ao medicamento estão classificados pelo Sistema de órgãos afetado de acordo com classificação MedDRA e elencados pela frequência de ocorrência conforme critério abaixo: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1,000 a < 1/100), raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), muito raro (<1 /10,000) e frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Classificação do sistema de órgãos

Muito comum
(≥1/10)

Comum
(≥1/100 a <1/10)

Incomum
(≥1/1,000 a <1/100)

Rara
(≥1/10,000 a <1/1000)

Desconhecida
(não pode ser estimada com os dados disponíveis)

Distúrbios do sistema imune93

 

 

Alta sensibilidade

 

Reações alérgicas

Distúrbios psiquiátricos

 

Agitação, estado de confusão, desorientação

 

 

Insônia, ansiedade, nervosismo, ilusão, pesadelos, diminuição da libido94

Distúrbios do sistema nervoso95

Sedação96, sonolência, dor de cabeça97, tontura55

Coordenação motora anormal, diminuição do paladar98, deficiência da memória,

Amnésia99, dificuldade em se expressar, dormência100, distúrbio na fala

 

Cansaço, diminuição da atenção, tremor, afasia101 de expressão, parestesia102, alterações do paladar98

 

 

enxaqueca103, formigamento, tremores

 

 

 

Distúrbios dos olhos104

 

Visão105 turva, perturbação visual

Secura, dor nos olhos104, incômodo com a luz

 

 

Distúrbios do ouvido e do labirinto106

 

 

Surdez, zumbido, vertigem31

 

 

Distúrbios vasculares107

 

 

Vermelhidão

 

Queda da pressão com a mudança de postura, aumento da pressão, desmaio

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino108

 

Falta de ar

 

 

Nariz109 entupido (Congestão nasal)

Distúrbios gastrointestinais

Boca110 seca, náusea50

Constipação111, diarreia52, dor abdominal, vômito112

Inflamação113 do esôfago114 por refluxo

 

Desconforto digestivo, dor de estômago91, inflamação113 do revestimento estomacal

Distúrbios da pele115 e do tecido subcutâneo116

 

Suor excessivo noturno

Acne117, suor excessivo, reação fotossensível

 

Manchas vermelhas na pele115, suor excessivo

Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos

 

Dor nas costas118, reclamação musculoesquel ética, dor muscular

Espasmo119 muscular

 

Dor nos membros, dor nas articulações120

Distúrbios renais e do trato urinário121

 

Urgência122 na hora de urinar

Dor na bexiga123, incontinência urinária124

 

Alteração na hora de urinar

Distúrbios generalizados e do local de administração

Fadiga58

Inchaço125

Distúrbios do caminhar

 

Fraqueza, inchaço125

Distúrbios do metabolismo9 e da nutrição126

 

 

 

 

Perda de peso, perda do apetite, aumento de apetite.

Distúrbios do sistema cardíaco

 

 

 

 

Taquicardia45

No estudo clínico duplo-cego controlado por placebo2, 12% dos pacientes tratados com Inseris XR® descontinuaram o tratamento motivados por eventos adversos.

Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou logo após interrupção do tratamento.

Outros eventos adversos podem ocorrer com o uso da trazodona, conforme reportado na seção 5 – Advertências e Precauções.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Sinais41 e Sintomas49

Sintomas49 de superdosagem: sonolência, diminuição da coordenação muscular, náusea50 ou vômito112. Em casos mais graves, foram relatados coma44, taquicardia45, hipotensão71, convulsões e insuficiência respiratória127. Os sintomas49 podem surgir 24 horas ou mais após a superdosagem.

Superdose de trazodona em combinação com outros antidepressivos pode causar síndrome serotoninérgica40. As consequências da superdosagem em pacientes que ingerem cloridrato de trazodona e outra droga concomitantemente (por exemplo, álcool + hidrato de cloral + diazepam; amobarbital; clordiazepóxido; ou meprobamato) podem ser muito graves ou fatais.

As reações mais graves relatadas apenas com superdosagem de trazodona foram priapismo66, parada respiratória e alterações no ECG (por exemplo, bradicardia77, prolongamento do intervalo Q-T e Torsade de Pointes. As reações mais frequentes foram sonolência e vômitos51. A superdosagem pode causar um aumento na incidência128 ou gravidade de quaisquer das reações adversas relatadas (veja seção 9 - REAÇÕES ADVERSAS).

Tratamento

Não há um antídoto129 específico para a trazodona. O tratamento deve ser sintomático130 e de suporte no caso de hipotensão71 ou sedação96 excessiva. Todo paciente com suspeita de ter ingerido uma superdosagem de trazodona deve sofrer lavagem gástrica131. O tratamento da sobredosagem de trazodona deve ser baseado no seguinte:

Devem ser monitoradas a pressão arterial47, o pulso e a saturação de oxigênio;

Caso ocorra hipotensão71 grave, deve-se considerar o uso de drogas inotrópicas, por exemplo, dopamina132 ou dobutamina;

O uso de carvão ativado deve ser considerado em adultos que ingeriram mais que 1 g de trazodona ou em crianças que ingeriram mais de 150 mg de trazodona, dentro de 1 hora da ingestão;

A diurese133 forçada pode ser útil para facilitar a eliminação da droga;

Convulsões breves não necessitam tratamento, mas convulsões prolongadas ou frequentes devem ser controladas com diazepam intravenoso (0,1–0,3 mg/kg de peso) ou lorazepam intravenoso (4 mg em adultos e 0,05 mg/kg em crianças);

O paciente deve ser observado por pelo menos 12 horas após a ingestão.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

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Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39.282

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Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
3 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
4 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
5 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
6 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
7 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
8 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
9 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
10 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
11 Líquido cefalorraquidiano: Líquido cefalorraquidiano (LCR), também conhecido como líquor ou fluido cérebro espinhal, é definido como um fluido corporal estéril, incolor, encontrado no espaço subaracnoideo no cérebro e na medula espinhal (entre as meninges aracnoide e pia-máter). Caracteriza-se por ser uma solução salina pura, com baixo teor de proteínas e células, atuando como um amortecedor para o córtex cerebral e a medula espinhal. Possui também a função de fornecer nutrientes para o tecido nervoso e remover resíduos metabólicos do mesmo. É sintetizado pelos plexos coroidais, epitélio ventricular e espaço subaracnoideo em uma taxa de aproximadamente 20 mL/hora. Em recém-nascidos, este líquido é encontrado em um volume que varia entre 10 a 60 mL, enquanto que no adulto fica entre 100 a 150 mL.
12 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
13 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
14 Cinética: Ramo da física que trata da ação das forças nas mudanças de movimento dos corpos.
15 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
16 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
17 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
18 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
19 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
20 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
21 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
22 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
23 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
24 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
25 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
26 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
27 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
28 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
29 Raiva: 1. Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos. 2. Fúria, ódio.
30 Cognitivo: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
31 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
32 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
33 Hipertireoidismo: Doença caracterizada por um aumento anormal da atividade dos hormônios tireoidianos. Pode ser produzido pela administração externa de hormônios tireoidianos (hipertireoidismo iatrogênico) ou pelo aumento de uma produção destes nas glândulas tireóideas. Seus sintomas, entre outros, são taquicardia, tremores finos, perda de peso, hiperatividade, exoftalmia.
34 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
35 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
36 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
37 Esquizofrenia: Doença mental do grupo das Psicoses, caracterizada por alterações emocionais, de conduta e intelectuais, caracterizadas por uma relação pobre com o meio social, desorganização do pensamento, alucinações auditivas, etc.
38 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
39 Eletiva: 1. Relativo à eleição, escolha, preferência. 2. Em medicina, sujeito à opção por parte do médico ou do paciente. Por exemplo, uma cirurgia eletiva é indicada ao paciente, mas não é urgente. 3. Cujo preenchimento depende de eleição (diz-se de cargo). 4. Em bioquímica ou farmácia, aquilo que tende a se combinar com ou agir sobre determinada substância mais do que com ou sobre outra.
40 Síndrome serotoninérgica: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.
41 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
42 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
43 Delirium: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica. O delirium tem causa orgânica e cessa se a causa orgânica cessar. Ele pode acontecer nos traumas cranianos, nas infecções etc. Os exemplos mais típicos são o delirium do alcoólatra crônico e o delirium febril.
44 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
45 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
46 Diaforese: Sudação, transpiração intensa.
47 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
48 Mioclonia: Contração muscular súbita e involuntária que se verifica especialmente nas mãos e nos pés, devido à descarga patológica de um grupo de células nervosas.
49 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
50 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
51 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
52 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
53 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
54 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
55 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
56 Sudorese: Suor excessivo
57 Parestesias: São sensações cutâneas subjetivas (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação.
58 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
59 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
60 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
61 Mialgias: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
62 Artralgias: Dor em articulações.
63 Acatisia: Síndrome caracterizada por sentimentos de inquietação interna que se manifesta por incapacidade de se manter quieta. É frequentemente causada por medicamentos neurolépticos.
64 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
65 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
66 Priapismo: Condição, associada ou não a um estímulo sexual, na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido habitual. Essa ereção é involuntária, duradora (cerca de 4 horas), geralmente dolorosa e potencialmente danosa, podendo levar à impotência sexual irreversível, constituindo-se numa emergência médica.
67 Ereção: 1. Ato ou efeito de erigir ou erguer. 2. Inauguração, criação. 3. Levantamento ou endurecimento do pênis.
68 Detumescência: 1. Ato ou efeito de detumescer. 2. Retorno do pênis ao estado flácido, após a ereção. 3. Ato de ou conduta para desinchar o tumor.
69 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
70 Urologista: Médico especializado em tratar pessoas com problemas no trato urinário e homens com problemas nos órgãos genitais, como impotência.
71 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
72 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
73 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
74 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
75 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
76 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
77 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
78 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
79 Hepatotoxicidade: É um dano no fígado causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas.
80 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
81 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
82 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
83 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
84 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
85 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
86 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
87 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
88 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
89 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
90 Noradrenalina: Mediador químico do grupo das catecolaminas, liberado pelas fibras nervosas simpáticas, precursor da adrenalina na parte interna das cápsulas das glândulas suprarrenais.
91 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
92 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
93 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
94 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
95 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
96 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
97 Cabeça:
98 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
99 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
100 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
101 Afasia: Sintoma neurológico caracterizado pela incapacidade de expressar-se ou interpretar a linguagem falada ou escrita. Pode ser produzida quando certas áreas do córtex cerebral sofrem uma lesão (tumores, hemorragias, infecções, etc.). Pode ser classificada em afasia de expressão ou afasia de compreensão.
102 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
103 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
104 Olhos:
105 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
106 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
107 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
108 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
109 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
110 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
111 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
112 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
113 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
114 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
115 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
116 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
117 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
118 Costas:
119 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
120 Articulações:
121 Trato Urinário:
122 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
123 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
124 Incontinência urinária: Perda do controle da bexiga que provoca a passagem involuntária de urina através da uretra. Existem diversas causas e tipos de incontinência e muitas opções terapêuticas. Estas vão desde simples exercícios de fisioterapia até complicadas cirurgias. As mulheres são mais freqüentemente acometidas por este problema.
125 Inchaço: Inchação, edema.
126 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
127 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
128 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
129 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
130 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
131 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
132 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
133 Diurese: Diurese é excreção de urina, fenômeno que se dá nos rins. É impróprio usar esse termo na acepção de urina, micção, freqüência miccional ou volume urinário. Um paciente com retenção urinária aguda pode, inicialmente, ter diurese normal.

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