Protefigan SM
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Protefigan SM®
Silybum marianum (Cardo mariano)
Comprimidos 100 mg ou 200 mg
PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: Milk thistle, Cardo mariano
Nomenclatura botânica completa: Silybum marianum (L.) Gaertn.
Parte da planta utilizada: Frutos sem papilho
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Cartucho contendo 20 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Protefigan SM 100 mg contém:
Extrato seco de Silybum marianum [padronizado em 70 mg (70,0%) de silimarina, expressos em silibinina] |
100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, polissorbato 80, bicarbonato de sódio, amarelo crepúsculo, laca de alumínio, amarelo de quinolina, laca de alumínio, dióxido de titânio e água purificada.
Cada comprimido de Protefigan SM 200 mg contém:
Extrato seco de Silybum marianum [padronizado em 140 mg (70,0%) de silimarina, expressos em silibinina] |
200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, polissorbato 80, bicarbonato de sódio, azul brilhante 133 laca de alumínio, amarelo de quinolina, laca de alumínio, dióxido de titânio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?
Este produto é indicado como hepatoprotetor.
COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?
Protefigan SM é um hepatoprotetor (possui propriedades de proteção do fígado1), tendo como componente ativo a silimarina. A ação terapêutica2 da silimarina se baseia em sua capacidade de alterar a estrutura da membrana externa dos hepatócitos (células3 do fígado1), de modo a prevenir a entrada de toxinas4 no interior da célula5. A silimarina também atua aumentando a síntese de proteínas6, estimulando a capacidade regenerativa do fígado1 e a formação de novos hepatócitos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
O uso deste produto é contraindicado para pacientes7 com histórico de hipersensibilidade ou alergia8 a qualquer um dos componentes da fórmula e a outras plantas da família Asteraceae, da qual o Silybum marianum é pertencente.
Este produto é contraindicado para menores de 18 anos.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?
Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.
Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Caso os sintomas9 persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde10.
Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde10.
Gravidez11 e Lactação12
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe ao seu profissional de saúde10 todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.
Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.
Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde10 antes de utilizar este produto.
O uso concomitante de Silybum marianum com medicamentos à base de butirofenonas e fenotiazinas provoca redução no dano hepático causado pela peroxidação de lipídios. Não é recomendado o uso deste produto em conjunto com medicamentos à base de ioimbina ou fentolamina, pois a silimarina apresenta efeito antagonista13 (contrário) a estes medicamentos.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Protefigan SM 100 mg é apresentado na forma de comprimido de formato oblongo e coloração laranja.
- Protefigan SM 200 mg é apresentado na forma de comprimido de formato oblongo e coloração verde.
Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?
Como usar
USO ORAL
Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.
Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde10.
Posologia:
- Comprimido revestido 100 mg: Ingerir dois comprimidos revestidos, duas vezes ao dia.
- Comprimido revestido 200 mg: Ingerir um comprimido revestido, duas vezes ao dia.
Se os sintomas9 persistirem por mais de 2 semanas durante o uso deste produto, um profissional de saúde10 deve ser consultado.
Não desaparecendo os sintomas9, procure orientação de seu profissional de saúde10.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem necessidade de suplementação14.
Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde10.
QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?
Ocasionalmente o uso de Silybum marianum pode causar um leve efeito laxativo15. Podem ocorrer episódios de sudorese16 severa, cólicas17 abdominais, náuseas18, vômito19, diarreia20 e fraqueza.
A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.
Informe ao profissional de saúde10 o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Não há casos de superdose relatados.
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas9 procure orientação médica.
Reg. M.S.: 1.0689.0198
Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz - CRF-RS: 5945
KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.
Rua Com. Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira
SAC: 0800 704 9001