Willentine
Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Willentine®
dicloridrato de trientina
Cápsula 250 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Frasco plástico opaco com 15, 30 e com 100 cápsulas
Via de administração: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Willentine® contém:
dicloridrato de trientina | 250 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: ácido esteárico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Willentine está indicado para o tratamento de pacientes com Doença de Wilson1 adultos e pediátricos com 6 anos de idade ou mais, que são intolerantes à penicilamina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dicloridrato de trientina (trientina) é um agente quelante. Liga-se ao (quela) excesso de cobre no organismo e facilita sua excreção. Evidências mais recentes indicam que a trientina também pode diminuir a absorção intestinal de cobre.
No entanto, o mecanismo exato de ação da trientina é ainda desconhecido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Willentine caso tenha hipersensibilidade a qualquer dos componentes da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Informe o médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde2.
Não há relatos de hipersensibilidade em pacientes aos quais foi administrado dicloridrato de trientina para o tratamento da Doença de Wilson1. No entanto, houve relatos de asma3, bronquite e dermatite4, ocorrendo após exposição ambiental prolongada em trabalhadores que usam dicloridrato de trientina como endurecedor de resinas epóxi.
Os pacientes devem ser observados atentamente para os possíveis sinais5 de hipersensibilidade.
Os pacientes devem ser orientados a tomar Willentine com o estômago6 vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições e, pelo menos, uma hora além de qualquer outra medicação, refeição ou leite. A cápsula deve ser engolida inteira, com água e não deve ser aberta ou mastigada.
Devido ao potencial de dermatite4 de contato, qualquer parte do corpo exposta ao conteúdo da cápsula deve ser prontamente lavada com água. Durante o primeiro mês de tratamento, o paciente deve verificar a sua temperatura à noite e relatar ao seu médico ou profissional de saúde2 a ocorrência de qualquer sintoma7, como febre8 ou erupção9 cutânea10.
Pacientes previamente tratados com D-penicilamina relataram a ocorrência de reações do tipo lúpus11 posteriormente ao tratamento com trientina. Contudo, não é possível determinar a relação causal com a trientina.
Pode ocorrer piora no quadro neurológico no início do tratamento com agentes quelantes, devido ao excesso de cobre sérico durante a resposta inicial ao tratamento. Os pacientes devem ser monitorados para otimizar a dose ou para se adaptar ao tratamento.
Exames e verificações
O índice mais confiável para monitorar o tratamento é a determinação de cobre livre no soro12, que é igual à diferença entre cobre total determinado quantitativamente e cobre -ceruloplasmina.
Pacientes adequadamente tratados terão geralmente menos de 10 mcg de cobre / dL de cobre livre no soro12.
O tratamento pode ser monitorado com a determinação periódica de cobre na urina13 de 24 horas (ou seja, a cada 6 a 12 meses). A urina13 deve ser coletada em material de vidro sem cobre. Uma vez que uma dieta pobre em cobre deve manter sua absorção abaixo de um miligrama por dia, a dosagem de cobre na urina13 de 24 horas entre 0,5 a 1,0 miligrama indicará que o paciente provavelmente estará no estado desejado, de balanço de cobre negativo.
Gravidez14 e Lactação15
Categoria C
O dicloridrato de trientina foi teratogênico16 em ratos em doses semelhantes à dose humana. As frequências de reabsorções e anormalidades fetais, incluindo hemorragia17 e edema18, aumentaram enquanto os níveis de cobre fetal diminuíram quando o dicloridrato de trientina foi administrado nas dietas maternas de ratos. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Willentine deverá ser utilizado durante a gravidez14 somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto19.
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Porque muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cautela quando Willentine for administrado a uma mãe que amamenta.
Populações especiais
Uso pediátrico: Não foram realizados estudos controlados de segurança e eficácia de dicloridrato de trientina em pacientes pediátricos. Pacientes pediátricos com 6 anos de idade foram clinicamente tratados sem relatos de eventos adversos.
Uso geriátrico: Os estudos clínicos com dicloridrato de trientina não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada é insuficiente para determinar diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Willentine praticamente não tem impacto na habilidade de dirigir e/ou de usar máquinas.
Interações medicamentosas
Em geral, não devem ser administrado suplementos minerais, pois podem bloquear a absorção de Willentine. No entanto, devido à dieta pobre em cobre, recomendada no tratamento da Doença de Wilson1, pode ocorrer deficiência de ferro, especialmente em mulheres que menstruam, mulheres grávidas ou em crianças.
Se necessário, pode-se administrar ciclos curtos de ferro. Porém, como o ferro e Willentine inibem a absorção um do outro, a administração de Willentine e ferro deve ocorrer com duas horas de intervalo entre uma e outra.
Willentine deve ser ingerido com o estômago6 vazio. Recomenda-se o intervalo de, pelo menos, uma ou duas horas após as refeições e, pelo menos, uma hora com relação a qualquer outro medicamento. Desta forma, Willentine terá máxima absorção e haverá baixa probabilidade de ser inativado por ligação do metal no trato gastrointestinal
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o frasco bem fechado. Armazenar entre 2 °C e 8 °C.
Prazo de validade de 24 meses, nas condições de armazenamento. Uma vez aberto o frasco, o prazo de validade é de 60 dias nas condições de armazenamento preconizadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde o medicamento em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não foi realizada a avaliação sistêmica da dose e/ou intervalo entre as doses. No entanto, a partir da limitada experiência clínica, a dose inicial recomendada de Willentine é de 500 a 750 mg/dia para pacientes20 pediátricos e 750 a 1.250 mg/dia para adultos, administrados em doses divididas em duas, três ou quatro vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para, no máximo, de 2.000 mg/dia para adultos ou 1.500 mg/dia para pacientes20 pediátricos entre 6 e 12 anos de idade.
A dose diária de Willentine deve ser aumentada apenas quando a resposta clínica não for adequada ou quando a concentração de cobre livre no soro12 for persistentemente acima de 20 mcg / dL. A dose ideal de manutenção de longo prazo deve ser determinada em intervalos de 6 a 12 meses (veja PRECAUÇÕES, testes laboratoriais).
É importante que Willentine seja administrado com o estômago6 vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de diferença com qualquer outra medicação, refeição ou leite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com água e não devem ser abertas ou mastigadas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Se você esquecer de tomar uma dose, converse com o seu médico imediatamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A experiência clínica com Willentine ainda é limitada.
Foram relatadas as seguintes reações adversas, em um estudo clínico com pacientes com Doença de Wilson1 que estavam em terapia com dicloridrato de trientina: deficiência de ferro, anemia21 (deficiência de ferro), anemia aplásica22, anemia sideroblástica23 lúpus11 eritematoso24 sistêmico25; disartria26, deterioração neurológica, rigidez muscular, espasmo27 muscular, miastenia28 gravis, nefrite29 lúpica, náuseas30, colite31, duodenite, exantema32 (rash33). (ver FARMACOLOGIA34 CLÍNICA).
Além disso, foram relatadas as seguintes reações adversas pós comercialização: distonia35, espasmo27 muscular, miastenia28 gravis.
Willentine não está indicado no tratamento de cirrose36 biliar, mas um estudo com 4 pacientes tratados com dicloridrato de trientina para cirrose36 biliar primária relatou as seguintes reações adversas: azia37; dor e sensibilidade epigástrica; espessamento, fissura38 e descamação39 da pele40; anemia21 microcítica hipocrômica; gastrite41 aguda; úlceras42 aftóides; dor abdominal; melena43; anorexia44; mal-estar; cólicas45; dor muscular; fraqueza; rabdomiólise46.
Não foi possível estabelecer ou rejeitar uma relação causal entre o tratamento e as reações adversas.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe o seu médico ou o cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A experiência com o uso de dicloridrato de trientina em doses acima das doses terapêuticas recomendadas é limitada. Nos casos do uso até 20 g (trientina base), não houve relatos de eventos adversos aparentes.
Uma dose maior, de 40 g (trientina base), resultou em tontura47 autolimitante e vômitos48, sem sequela49 clínica ou anomalias bioquímicas.
Em caso do uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação, ligue para 0800-5912745, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farmacêutico Responsável: Luciane Mazzai Maguiroski CRF-SC N.º 3793
Importado e distribuído por:
MAWDSLEYS PHARMACEUTICALS DO BRASIL Ltda
Registrado por:
MAWDSLEYS PHARMACEUTICALS DO BRASIL Ltda
Rua Alameda Joaquim Eugênio de Lima, 680 Conj 34 - CEP 01403-000 - Jardim Paulista – São Paulo, São Paulo
CNPJ: 19.501.429/0001-90
Fabricado por:
Apothecon Pharmaceuticals Pvt. Limited. PADRA-JAMBUSAR HIGHWAY,
TAL-PADRA, VILLAGE-:DABHASA- 391 440 VADODARA, GUJARAT, INDIA
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