Trol Par
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Trol Par
cloridrato de tramadol + paracetamol
Comprimido 37,5 mg + 325 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 10 ou 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Trol Par contém:
cloridrato de tramadol | 37,5 mg |
paracetamol | 325 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, povidona, crospovidona, ácido esteárico, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, macrogol, triglicérides1 cáprico caprílico, polidextrose, hipromelose, copovidona, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trol Par é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo2, subagudo3 e crônico4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tramadol é um analgésico5 sintético de ação central.
Embora o seu modo de ação não seja totalmente conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplicáveis: ligação do fármaco6 e do metabólito7 M1 aos receptores de μ-opioide e inibição fraca da recaptação da norepinefrina e da serotonina.
O paracetamol é outro analgésico5 de ação central.
Embora o sítio e os mecanismos de ação exatos não estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz analgesia através da elevação do limiar da dor. O mecanismo potencial pode envolver inibição da via do óxido nítrico mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores incluindo N-metil-D-aspartato e Substância P.
O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos), e, dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico5 perdura por até 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Trol Par se apresentar alergia8 (hipersensibilidade) ao tramadol, ao paracetamol, a qualquer componente deste medicamento ou a qualquer outro analgésico5 opiáceo. Por favor, informe a seu médico se isso se aplica a você. A hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção9 cutânea10, comichão, falta de ar ou face11 inchada. Se algum destes sinais12 ou sintomas13 ocorrer, contate seu médico imediatamente.
Você não deve tomar Trol Par se estiver tomando:
- pílulas para dormir, por exemplo, hipnóticos;
- medicamentos que afetam o seu humor ou emoções, por exemplo, narcóticos e psicotrópicos14;
- analgésicos15 que afetam o seu sistema nervoso central16, por exemplo, analgésicos15 de ação central e opioides;
- medicamentos inibidores da monoaminoxidase17 (inibidores da MAO18) ou se tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias.
Você não deve tomar este medicamento nas intoxicações agudas por bebidas alcoólicas, analgésicos15 de ação central, hipnóticos, narcóticos, opioides ou psicotrópicos14; ou se estiver em tratamento com medicamentos inibidores da monoaminoxidase17 (MAO18) ou tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias.
Você não deve tomar este medicamento se tiver dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial.
Em caso de dúvida, consulte seu farmacêutico ou médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de Trol Par não deve ser excedida.
Trol Par não deve ser coadministrado com outros produtos à base de tramadol ou paracetamol.
Convulsões
Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos pós-comercialização indicam que o risco de convulsões está aumentado com doses de tramadol acima das recomendadas. O uso concomitante de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomando medicamentos serotoninérgicos, incluindo:
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ISRS ou anoréticos);
- antidepressivos tricíclicos (ATCs) e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc) ou;
- opioides.
A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão19 em pacientes tomando inibidores da monoaminaoxidase (IMAOs), neurolépticos20 ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo.
O risco de convulsões também pode aumentar em pacientes com epilepsia21, aqueles com história de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como trauma craniano, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções22 do Sistema Nervoso Central16 (SNC23)]. Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão19.
Reações anafiláticas24
Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido25, urticária26, broncoespasmo27 e angioedema28, necrólise epidérmica tóxica29 e Síndrome de Stevens-Johnson30. Pacientes com história de reações anafiláticas24 à codeína e a outros opioides podem estar sob risco aumentado, e portanto, não devem ser tratados com cloridrato de tramadol + paracetamol. Reações anafiláticas24 sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Procure atendimento médico imediato se apresentar algum sintoma31 de reação de hipersensibilidade.
Depressão respiratória
Pacientes com depressão respiratória significativa ou asma32 brônquica aguda e grave apresentam maior risco de depressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides.
Trol Par só deve ser utilizado nesta população de pacientes num ambiente monitorado e com disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
Trol Par deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória.
Quando doses elevadas de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode precipitar a ocorrência de convulsões.
Os opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia33 do sono [incluindo apneia33 central do sono (ACS)] e hipóxia34 (incluindo hipóxia34 relacionada ao sono). O uso de opioides aumenta o risco de ACS de maneira dose-dependente.
Metabolismo35 ultrarrápido do tramadol pela CYP2D6
Pacientes que são metabolizadores ultrarrápidos através da CYP2D6, podem converter o tramadol para o seu metabólito7 ativo (M1) de maneira mais rápida e completa do que outros pacientes. Esta rápida conversão pode resultar em níveis séricos de M1 maiores que os esperados, o que pode levar a maior risco de depressão respiratória (vide item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento? – tramadol”). Medicação alternativa, redução da dose e/ou monitorização frequente dos sinais12 de superdose por tramadol, tais como depressão respiratória, são recomendadas em pacientes sabidamente metabolizadores ultrarrápidos por CYP2D6. Mesmo com regimes de dose definidos em bula, pacientes metabolizadores ultrarrápidos podem apresentar depressão respiratória potencialmente fatal ou fatal ou apresentar sinais12 de superdose (como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial) (vide item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento? – tramadol”).
Uso com depressores do Sistema Nervoso Central16 (SNC23), incluindo álcool
O uso concomitante de tramadol (princípio ativo deste medicamento) com depressores do SNC23, incluindo álcool, pode causar efeitos aditivos aos depressores do SNC23, incluindo sedação36 profunda e depressão respiratória. Trol Par deve ser usado com cautela e em dose reduzida em pacientes recebendo depressores do SNC23, ambos pelo menor tempo possível (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo37 craniano
Trol Par deve ser usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou traumatismo37 craniano. Alterações das pupilas (miose38) provocadas pelo tramadol podem mascarar a existência, extensão ou o curso da patologia39 intracraniana. Deve-se suspeitar fortemente de reação adversa se for observado estado mental alterado em pacientes em uso de Trol Par.
A administração deste medicamento pode complicar a avaliação clínica de pacientes com condições abdominais agudas.
Dependência de drogas e potencial de abuso
Este medicamento contém tramadol como princípio ativo. Parte do efeito analgésico5 de Trol Par é atribuível à ligação do princípio ativo, tramadol, ao receptor mµ-opioide. Após administrações repetidas de opioides, pode ocorrer o desenvolvimento de tolerância, dependência física e dependência psicológica, mesmo nas doses recomendadas.
Avaliar o risco de cada paciente para dependência e abuso de opioides antes de prescrever Trol Par e monitorar todos os pacientes que recebem o medicamento em relação ao desenvolvimento destes comportamentos. Os riscos são maiores em pacientes com história pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior).
Este medicamento não deve ser administrado a pacientes dependentes de opioides. O tramadol demonstrou reiniciar a dependência física em alguns pacientes previamente dependentes de outros opioides. Consequentemente, o tratamento com Trol Par não é recomendado em pacientes com tendência para abuso de opioides ou dependentes de opioides.
Risco aumentado de hepatotoxicidade40 (dano no fígado41) com uso de álcool
Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade42 hepática43 com o uso excessivo de paracetamol.
Tratamento da abstinência
Sintomas13 de abstinência como ansiedade, sudorese44, insônia, rigidez, dor, náusea45, tremores, diarreia46, sintomas13 do trato respiratório superior e piloereção47 podem ocorrer se Trol Par for descontinuado de forma abrupta. Ataques de pânico, ansiedade grave, alucinação48, parestesia49, zumbido e sintomas13 do SNC23 não usuais foram também raramente relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de tramadol. A experiência clínica sugere que os sintomas13 de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.
Uso com medicamentos serotoninérgicos
Trol Par deve ser usado com bastante cautela em pacientes sob tratamento com medicamentos serotoninérgicos ISRSs. O uso concomitante de tramadol com medicamentos serotoninérgicos incluindo os ISRSs aumenta o risco de eventos adversos, incluindo convulsões e síndrome serotoninérgica50.
Reações cutâneas51 graves
Reações cutâneas51 (de pele52) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson30 (reação alérgica53 caracterizada por bolhas em mucosas54 e em grande parte do corpo), e necrólise epidérmica tóxica29 (lesões55 avermelhadas em grandes áreas da pele52, com bolhas, como se a pele52 estivesse escaldada), foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Seu médico deverá informá-lo(a) sobre os sinais12 de reações cutâneas51 (de pele52) graves e o uso do medicamento deverá ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção9 cutânea10 ou de qualquer outro sinal56 de hipersensibilidade (alergia8).
Hiponatremia57
A hiponatremia57 (nível baixo de sódio no sangue58) foi relatada muito raramente com o uso de cloridrato de tramadol + paracetamol, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, como pacientes idosos e/ou em pacientes em uso de medicações concomitantes que podem causar hiponatremia57. Em alguns relatórios, a hiponatremia57 pareceu ser o resultado da síndrome59 de secreção inapropriada de hormônio60 antidiurético (SIADH) e resolvida com a descontinuação de cloridrato de tramadol + paracetamol e instituição do tratamento apropriado (por exemplo, restrição de fluidos).
Durante o tratamento com Trol Par, monitorização de sinais12 e sintomas13 da hiponatremia57 é recomendado para pacientes61 com fatores de risco predisponentes.
Uso em pacientes fisicamente dependentes de opioides
Este medicamento não é recomendado para pacientes61 dependentes de opioides. Pacientes que tomaram recentemente quantidades substanciais de opioides podem experimentar sintomas13 de abstinência. Devido à dificuldade de avaliar a dependência em pacientes que receberam previamente quantidades substanciais de medicamentos opioides, Trol Par deve ser administrado com cautela em tais pacientes.
Populações especiais
Uso em crianças: A segurança e a eficácia de cloridrato de tramadol + paracetamol não foram estudadas na população pediátrica.
Disfunção renal62: O cloridrato de tramadol + paracetamol não foi estudado em pacientes com disfunção renal62 (funcionamento anormal dos rins63). A experiência com tramadol sugere que a disfunção renal62 resulta em decréscimo da taxa e da extensão de excreção do tramadol e seu metabólito7 ativo, M1. Em pacientes com depuração de creatinina64 menor que 30 mL/min, recomenda-se que o intervalo de administração de Trol Par seja aumentado, não excedendo 2 comprimidos a cada 12 horas.
Disfunção hepática43: O uso de Trol Par em pacientes com disfunção hepática43 (funcionamento anormal do fígado41) grave não é recomendado.
Gravidez65 e Lactação66
Foi demonstrado que tramadol atravessa a placenta.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez65.
O uso de opioides durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido.
O uso prolongado de Trol Par durante a gravidez65 pode causar sintomas13 de abstinência em seu bebê recém-nascido que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados. Este risco é maior no último trimestre da gravidez65.
Este medicamento não é recomendado para mães que estejam amamentando, pois a segurança em crianças e recém-nascidos não foi estudada.
Existem pessoas que são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Pelo menos uma morte foi relatada em uma criança amamentada exposta a altos níveis de morfina no leite materno, porque a mãe era uma metabolizadora ultrarrápida de codeína. Um bebê amamentado por mãe metabolizadora ultrarrápida em uso de Trol Par pode ser potencialmente exposto a níveis elevados de M1 e apresentar depressão respiratória com risco de vida. Por este motivo, a amamentação67 não é recomendada durante o tratamento com este medicamento.
Não foi avaliado o efeito de tramadol ou a combinação tramadol/paracetamol na fertilidade humana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Trol Par pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica ou medicamentos fitoterápicos. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com cloridrato de tramadol + paracetamol uma vez que pode afetar a forma como funcionam:
- inibidores da monoaminoxidase17 (IMAOs), usados para tratar condições mentais tais como a depressão (por exemplo, fenelzina, tranilcipromina). Você não deve tomar este medicamento com IMAOs ou dentro de 14 dias após sua descontinuação;
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), usados para tratar depressão ou doença de Parkinson68;
- medicamentos usados para tratar a depressão, por exemplo, mirtazapina, antidepressivos tricíclicos, trazodona;
- triptanos, usados para tratar enxaquecas69;
- antagonistas dos receptores 5-HT3, usados para tratar náuseas70 e vômitos71;
- medicamentos que desaceleram o sistema nervoso central16 (depressores do SNC23), tais como sedativos, pílulas para dormir, medicamentos usados em cirurgia (anestésicos), tranquilizantes (benzodiazepínicos), medicamentos usados para tratar certas condições mentais (psicotrópicos14), alguns analgésicos15 fortes (opioides) ou álcool;
- antibióticos para tratar infecções22, por exemplo, eritromicina, rifampina, linezolida, flucloxacilina;
- antifúngicos utilizados para tratar infecções22 fúngicas72, por exemplo, cetoconazol;
- anti-retrovirais utilizados para tratar HIV73/AIDS, por exemplo, ritonavir;
- fenitoína, usada para tratar convulsões;
- carbamazepina, usada para tratamento da epilepsia21 e alguns tipos de dor;
- quinidina, utilizada para tratar doenças cardíacas (antiarrítmicos);
- compostos semelhantes à varfarina, utilizados para diminuir a coagulação74 do sangue58 (anticoagulantes75);
- digoxina, usada para tratar insuficiência cardíaca76;
- medicamentos que retardam ou reduzem a conversão (metabolismo35) deste medicamento para a sua forma ativa (inibidores da CYP2D6); por exemplo, fluoxetina, paroxetina, amitriptilina e bupropiona;
- cimetidina, usada para tratar azia77 e úlceras78 pépticas.
Interação com alimentos: A administração de cloridrato de tramadol + paracetamol com alimentos não afeta de forma significante a sua taxa ou extensão de absorção.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde79.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Guarde este medicamento de forma segura, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode prejudicar as pessoas que podem tomar este medicamento por acidente ou intencionalmente quando não lhes foi prescrito.
Características físicas e organolépticas do produto
Trol Par apresenta-se como comprimido revestido oblongo sem vinco de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administração
Os comprimidos de Trol Par devem ser administrados por via oral.
Trol Par pode ser administrado independentemente das refeições.
Posologia
Não exceda a dose recomendada.
A dose diária máxima de Trol Par é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. A menor dose eficaz deve ser usada pelo menor período de tempo.
Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, de acordo com a sua tolerância, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, Trol Par pode ser tomado na dose de 1-2 comprimidos a cada 4-6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica80 completa (1-2 comprimidos a cada 4-6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Tratamento de Abstinência
Não pare de usar este medicamento abruptamente. Os sintomas13 de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Tratamento de abstinência”).
Dosagens especiais
Uso em crianças: A segurança e eficácia de cloridrato de tramadol + paracetamol não foram estudadas na população pediátrica.
Disfunção renal62: Em pacientes com depuração de creatinina64 inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administrações de Trol Par de forma a não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.
Insuficiência hepática81: Não é recomendado o uso de Trol Par em pacientes com insuficiência hepática81 grave.
Idosos (65 anos ou mais): Não foram observadas diferenças gerais em relação à segurança ou à farmacocinética entre indivíduos ≥ 65 anos de idade e indivíduos mais jovens.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue a administração conforme orientado pelo seu médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam cloridrato de tramadol + paracetamol para dor crônica e com incidência82 maior que o placebo83.
- Corpo como um todo: fadiga84, ondas de calor, sintomas13 gripais.
- Distúrbios cardiovasculares: hipertensão85 (pressão alta).
- Distúrbios do sistema nervoso central16 e periférico: dor de cabeça86, tontura87, hipoestesia88 (perda ou diminuição da sensibilidade).
- Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea45, constipação89, boca90 seca, vômito91, dor abdominal, diarreia46.
- Distúrbios psiquiátricos: sonolência, insônia, anorexia92, nervosismo.
- Distúrbios da pele52 e anexos93: prurido25, sudorese44 aumentada, erupção9 cutânea10.
A lista a seguir contém reações adversas que ocorreram com incidência82 de pelo menos 1% em estudos clínicos para tratamento da dor aguda e crônica.
- Corpo como um todo: astenia94, fadiga84, ondas de calor.
- Sistema nervoso central16 e periférico: tontura87, dor de cabeça86, tremor.
- Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação89, diarreia46, dispepsia95 (indigestão), flatulência (gases), boca90 seca, náusea45, vômito91.
- Distúrbios psiquiátricos: anorexia92, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo, sonolência.
- Pele52 e anexos93: prurido25, erupção9 cutânea10, sudorese44 aumentada.
Entre estes, os eventos adversos mais comuns (5% dos indivíduos) emergentes do tratamento foram náusea45 (14%), tontura87 (10%), sonolência (9%), constipação89 (8%), vômito91 (5%) e dor de cabeça86 (5%).
A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência82 menor que 1% em estudos clínicos.
- Corpo como um todo: dor no peito96, rigidez, síncope97, síndrome59 de abstinência, reação alérgica53.
- Distúrbios cardiovasculares: hipertensão85, agravamento da hipertensão85, hipotensão98, edema99 dependente.
- Sistema nervoso central16 e periférico: ataxia100, convulsões, hipertonia101, enxaqueca102, agravamento da enxaqueca102, contração involuntária103 dos músculos104, parestesia49, estupor, vertigem105.
- Sistema gastrintestinal: disfagia106, melena107, edema99 de língua108.
- Distúrbios auditivos e vestibulares109: zumbido.
- Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos: arritmia110, palpitação111, taquicardia112.
- Distúrbios do sistema hepático e biliar: função hepática43 anormal, aumento da TGP (ALT), aumento da TGO (AST).
- Distúrbios do metabolismo35 e nutricionais: perda de peso, hipoglicemia113, aumento da fosfatase alcalina114, aumento de peso.
- Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia115.
- Distúrbios plaquetários, hemorrágicos116 e da coagulação74: aumento do tempo de coagulação74, púrpura117.
- Distúrbios psiquiátricos: amnésia118, despersonalização, depressão, abuso de drogas, labilidade emocional, alucinação48, impotência119, pesadelos, pensamento anormal.
- Distúrbios das células120 vermelhas sanguíneas: anemia121.
- Sistema respiratório122: dispneia123, broncoespasmo27.
- Distúrbios da pele52 e anexos93: dermatite124, erupção9 cutânea10 eritematosa125.
- Sistema urinário126: albuminúria127, distúrbios da micção128, oliguria129, retenção urinária130.
- Distúrbios da visão131: visão131 anormal.
- Distúrbios das células120 brancas e sistema retículo-endotelial: granulocitopenia (diminuição na contagem de células brancas do sangue132) e leucocitose133 (aumento na contagem de leucócitos134 no sangue58).
Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos à base de tramadol e cuja relação de causalidade não foi bem determinada incluem: vasodilatação, hipotensão98 ortostática, isquemia135 do miocárdio136, edema pulmonar137, reações alérgicas (incluindo anafilaxia138, urticária26, síndrome de Stevens-Johnson30/síndrome59 da necrólise epidérmica tóxica29), disfunção cognitiva139, dificuldade de concentração, depressão, tendência suicida, hepatite140, insuficiência hepática81, agravamento da asma32 e sangramento gastrintestinal. Relatos de anormalidades em exames laboratoriais incluíram elevação nos testes de creatinina64 e função hepática43.
Síndrome serotoninérgica50 (cujos sintomas13 podem incluir alteração da situação mental, hiperreflexia141, febre142, calafrios143, tremor, agitação, diaforese144, convulsões, coma145) foi relatada quando o tramadol foi utilizado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da MAO18. A experiência pós-comercialização com o uso de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de delírio146, miose38, midríase147, transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento incluindo discinesia e distonia148. A vigilância pós-comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina149. QT prolongado no eletrocardiograma150, fibrilação ventricular e taquicardia112 ventricular foram relatados durante o uso pós-comercialização.
Foram relatados casos de hipoglicemia113 em pacientes fazendo uso de tramadol. A maioria dos relatos foi em pacientes com fatores de risco predisponentes, incluindo diabetes151 ou insuficiência renal152, ou em pacientes idosos.
Deve-se ter cautela ao prescrever tramadol a pacientes diabéticos. Monitorização mais frequente dos níveis de glicose153 no sangue58 pode ser apropriada, inclusive no início ou no aumento da dose.
Casos de hiponatremia57 e/ou SIADH foram notificados muito raramente em pacientes que tomaram tramadol, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, tais como os idosos ou aqueles que utilizaram medicações concomitantes que podem causar hiponatremia57.
Reações alérgicas (erupção9 cutânea10 primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao paracetamol foram raros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e, quando necessário, tratamento sintomático154.
Houve vários relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando administrado com compostos com ação semelhante à varfarina. Em outros estudos, o tempo da protrombina149 não foi alterado.
Foi verificado através do “Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb”, consulta ao banco de dados do CNMM – Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e Micromedex® (Drugdex Evaluation), que há registro da reação adversa rubor associada ao uso da substância tramadol.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ingestão acidental
A ingestão acidental de tramadol pode resultar em depressão respiratória e convulsões devido a uma superdose de tramadol. Depressão respiratória e convulsões foram relatadas em uma criança após a ingestão de um único comprimido.
Fatalidades devido a superdose de tramadol também foram relatadas.
Sintomas13 e sinais12
Os sintomas13 iniciais de uma dose excessiva de tramadol incluem depressão respiratória (dificuldade para respirar) e/ou convulsões, e do paracetamol, observados dentro das primeiras 24 horas, incluem: anorexia92, náusea45, vômito91, mal-estar, palidez e diaforese144 (transpiração155 fria e pegajosa).
Tramadol: As consequências potenciais sérias da superdose do componente tramadol são depressão respiratória, letargia156, coma145, convulsão19, parada cardíaca e morte. Adicionalmente, casos de prolongamento do intervalo QT foram relatados durante uma superdose.
Paracetamol: Uma superdose maciça de paracetamol pode causar toxicidade42 hepática43 em alguns pacientes. Os primeiros sintomas13 após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: irritabilidade gastrointestinal, anorexia92, náuseas70, vômitos71, mal-estar, palidez e diaforese144 (transpiração155 fria e pegajosa). Evidência clínica e laboratorial de toxicidade42 hepática43 pode não ser aparente antes de 48 a 72 horas após a ingestão.
Tratamento
Uma superdose única ou múltipla com cloridrato de tramadol + paracetamol pode ser uma superdose polimedicamentosa potencialmente letal, e recomenda-se consultar especialistas apropriados, se disponível.
Embora a naloxona reverta alguns, mas não todos, os sintomas13 causados pela superdose com tramadol, o risco de convulsões também aumenta com a administração de naloxona. Com base na experiência com tramadol, não se espera que a hemodiálise157 seja útil em uma superdose porque remove menos de 7% da dose administrada em um período de diálise158 de 4 horas.
No tratamento de uma superdose com cloridrato de tramadol + paracetamol, deve ser dada atenção inicial à manutenção adequada da ventilação159 com tratamento geral de suporte. Dado que as estratégias para controle de superdose evoluem continuamente, é aconselhável entrar em contato com uma central de controle de intoxicação para receber as recomendações mais recentes para o controle de uma superdose. A hipotensão98 é, em geral, hipovolêmica e deve responder à administração de fluidos. Vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme necessário. Proceder à intubação endotraqueal quando necessário, para fornecer respiração assistida.
Em pacientes adultos e pediátricos, ou em qualquer indivíduo que se apresente com uma quantidade desconhecida de paracetamol ingerido ou com uma história questionável ou pouco confiável sobre o momento da ingestão, deve-se obter o nível plasmático de paracetamol e ser tratado com acetilcisteína160. Se um teste não puder ser obtido e a ingestão estimada de paracetamol exceder de 7,5 a 10 gramas para adultos e adolescentes ou 150 mg/kg para crianças, a administração de N-acetilcisteína160 deve ser iniciada e continuada durante um ciclo completo de terapia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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