Expectovic (Bula do profissional de saúde)
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Expectovic
guaifenesina
Xarope 13,33 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope
Frasco de plástico transparente com 120 mL + copo medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada 15 mL de Expectovic contém:
guaifenesina | 200 mg |
veículo q.s.p. | 15 mL |
Veículo: mentol, aroma de morango, corante vermelho Bordeaux, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, sacarose e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1
INDICAÇÕES
Expectovic é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em revisão realizada pelo FDA, a guaifenesina revelou-se como um expectorante efetivo. Foram avaliados mais de 500 pacientes em estudos com a utilização da guaifenesina na dose de 200 mg 4 vezes ao dia, comparados ao placebo2. Houve melhora significativa com maior facilidade à expectoração3, frequência de tosse e melhora da avaliação global. Além disso, o autor também demonstrou que a guaifenesina produz melhora significativa na facilidade de expectoração3 das secreções de vias aéreas, diminuição da viscosidade4 da secreção e melhora no clearance da secreção quando comparados ao placebo2.
- Thomas J. Guaiphenesin – an old drug now found to be effective. Aust J Pharm 1990; 71:101-3. Martindale Guaifenesin. Disponível em:< www.portaldapesquisa.com.br>.
- Drugdex Evaluations Guaifenesin. Disponível em: <www.portaldapesquisa.com.br>.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A guaifenesina apresenta a seguinte fórmula química: C10H14O4, e o nome químico de 3-(2-metoxifenoxi) propano-1,2-diol. A meia-vida biológica da guaifenesina é de 1 hora e tem boa absorção oral. A guaifenesina é metabolizada no sangue5 e 60% dela é hidrolisada dentro de 7 horas. Apresenta como metabólito6 o ácido beta-2-metoxifenoxilático. O uso excessivo da guaifenesina, com produção aumentada do metabólito6, pode resultar em urolitíase. A excreção da guaifenesina é renal7, sendo que não foi detectada a droga sem metabolização na urina8 após estudo com a administração oral de 400 mg.
A guaifenesina é um expectorante que aumenta a eliminação da secreção brônquica pela redução da adesividade e tensão superficial. As secreções com menor viscosidade4 facilitam a ação ciliar da mucosa9 do trato respiratório, transformando a tosse seca e improdutiva em uma tosse mais produtiva e com menor frequência. Além disso, a redução da viscosidade4 melhora a eficácia do clearance mucociliar10 na remoção de secreções acumuladas.
A guaifenesina parece atuar como irritante dos receptores vagais muscarínicos do estômago11, recrutando reflexos eferentes do parassimpático que levam à exocitose12 glandular de muco com menor viscosidade4.
CONTRAINDICAÇÕES
Expectovic é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento.
A guaifenesina é considerada insegura para pacientes13 com porfiria14, pois apresentou-se porfirogênica em animais.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma15, fumo, bronquite crônica16 ou enfisema17 ou em casos de tosse acompanhada de muito muco, o acompanhamento médico é necessário.
Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre18, erupções cutâneas19, dor de cabeça20 contínua ou dor de garganta21, seu médico deverá ser consultado.
Categoria de risco na gravidez22: C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais23 no feto24, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez22.
Gravidez22 e Lactação25
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR26 (SACAROSE), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes27.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Até o momento não foram descritas interações de guaifenesina com outros medicamentos.
O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina8 para o teste.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Expectovic é um líquido límpido, translúcido de cor avermelhada e sabor morango. Conservar em temperatura ambiente (15–30°C)
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 ml (200 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 6 a 12 anos: 7,5 ml (100 mg) a cada 4 horas.
Crianças de 2 a 6 anos: 5 ml (66,7 mg) a cada 4 horas.
O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores de 12 anos é de 2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia.
REAÇÕES ADVERSAS
Reação muito rara (<1/10.000):
- Gastrintestinais: náuseas28, vômitos29, diarreias e dor de estômago11;
- Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias);
- Dermatológicos: erupções cutâneas19 e urticária30;
- Neurológicos: dor de cabeça20, sonolência e vertigem31.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
O sintoma32 que caracteriza a superdosagem é o vômito33. O atendimento médico deve ser feito em meio hospitalar com medidas de suporte gerais.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas34 procure orientação médica.
M.S.: 1.4493.0005
Farmacêutico Responsável: Rodrigo Rebelo Peters – CRF/SC 4116
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia SC 390, km 459, nº 500 – Bairro: Ilhota
Pedras Grandes/SC – CEP: 88720-000
CNPJ: 01.858.973/0001-29
Indústria Brasileira
SAC 0800 646 2010