Naldecon Multi
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Naldecon Multi
paracetamol/cloridrato de fenilefrina + paracetamol
Comprimidos 400 mg/20 mg + 400 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagens contendo 2 blísteres com 8 comprimidos cada ou displays com 10 blísteres com 4 comprimidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido amarelo de Naldecon Multi contém:
| paracetamol | 400 mg |
| cloridrato de fenilefrina (equivalente a 16,42 mg de fenilefrina base) | 20 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, corante D&C amarelo nº.10, estearato de magnésio, povidona e amido de milho.
Cada comprimido branco de de Naldecon Multi contém:
| paracetamol | 400 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amido de milho, amido pregelatinizado, estearato de magnésio e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas1 das gripes e resfriados, como dor, febre2 e congestão nasal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Naldecon Multi é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre2 decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. Naldecon Multi também possui em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal. As ações destes dois princípios ativos aliviam os sintomas1 associados às gripes e resfriados.
Naldecon Multi possui início de ação 30 minutos após a ingestão.
Como não causa sonolência, Naldecon Multi deve ser utilizado durante o dia.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Naldecon Multi se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula. Também, informe seu médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração3, rins4 ou fígado5) antes de usar este produto.
Naldecon Multi não deve ser usado em pacientes em tratamento com antidepressivos inibidores da enzima6 monoamino oxidase (MAO7) e naqueles que interromperam o uso destes medicamentos há menos de duas semanas. Naldecon Multi não deve ser utilizado concomitantemente a drogas de efeito hipertensor, devido ao risco de aumento da pressão arterial8 (hipertensão9).
Também é contraindicado para pacientes10 com hipertireoidismo11.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma12 de ângulo estreito. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma13, diabetes14, problemas de tireoide15 e do fígado5, procure orientação médica antes de usar Naldecon Multi.
Naldecon Multi deve ser utilizado com cautela por pacientes com glaucoma12 de ângulo estreito, Fenômeno de Raynaud16 e função dos rins4 ou do fígado5 (hepatite17, doença hepática18 alcoólica não cirrótica, insuficiência hepática19 ou renal20) comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado5 nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado.
Pacientes com problemas de hiperplasia21 prostática benigna (aumento benigno da próstata22) deverão estar sob supervisão médica para fazer o uso de Naldecon Multi.
Naldecon Multi deve ser utilizado com cautela por pacientes com feocromocitoma23.
Se você apresentar sintomas1 como olhos24 amarelos, urina25 escura, edema26 e/ou fortes dores nas costas27 interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.
Reações graves de pele28, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson29, necrólise epidérmica tóxica30 e pustulose exantemática generalizada aguda, foram muito raramente relatadas em associação ao paracetamol. Essas reações graves de hipersensibilidade são potencialmente fatais. Você deve descontinuar o medicamento ao primeiro sinal31 de aparição de erupções cutâneas32, lesões33 na mucosa34 ou qualquer outro sinal31 de hipersensibilidade.
Não exceder a dose recomendada.
Utilize pelo menor tempo possível.
Em caso de superdose de paracetamol, mesmo sentindo-se bem, procure ajuda médica imediatamente.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O produto não apresenta influência significativa na capacidade de dirigir ou de manusear máquinas.
Populações especiais
Pacientes idosos: A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial8 em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da administração de Naldecon Multi em pacientes idosos.
Gravidez35 e Lactação36
Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto.
Naldecon Multi não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação médica, pois não foram realizados estudos clínicos bem controlados em mulheres durante a gestação ou lactação36.
Naldecon Multi é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez35 e, após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Não há informações sobre os efeitos do paracetamol e da fenilefrina sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião- dentista.
Interações medicamentosas
Não utilize Naldecon Multi juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol. Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes37 cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você não deve utilizar Naldecon Multi, de forma prolongada e regular, concomitantemente a esses medicamentos, por conta do aumento do risco de sangramento. Doses ocasionais não detém efeito significativo.
Você não deve utilizar Naldecon Multi concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina, devido ao risco aumentado de dano no fígado5.
Você não deve utilizar Naldecon Multi concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO7 (ex.: fenelzina e iproniazida) ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão9.
O uso concomitante de cloridrato de fenilefrina com outras aminas simpatomiméticas pode aumentar o risco de hipertensão9 e outros efeitos adversos cardiovasculares. A fenilefrina pode reduzir a eficácia de beta-bloqueadores e outros anti-hipertensivos.
O uso concomitante de glicosídeos cardiotônicos (ex.: digoxina) com cloridrato de fenilefrina pode aumentar o risco de arritmia38 cardíaca (batimento irregular) ou ataque cardíaco (infarto39).
O uso concomitante de fenitoína e Naldecon Multi resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de toxicidade40 do fígado5.
A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glucurônico.
Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência41 do fígado5 já existente com o uso concomitante de Naldecon Multi e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela caso utilize o medicamento.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico.
O paracetamol gera falsa elevação nas leituras de Monitoramento Contínuo de Glicose42 (CGM) no sangue43 comparado ao teste de glicemia44 capilar45 (ponta do dedo). Isso é aplicável para aqueles que utilizam dispositivos CGM com ou sem bomba automatizada injetora de insulina46, ex.: em diabetes tipo 147.
A velocidade de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou domperidona (anti-eméticos). A absorção do paracetamol pode ser diminuída pela colestiramina.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância. Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Naldecon Multi contém comprimidos brancos e amarelos, redondos e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco).
Adultos e crianças acima de 12 anos: Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) a cada 8 horas, com um copo de água.
Quando usar Naldecon Multi e Naldecon Noite, nunca tomar ao mesmo tempo e sempre respeitar o intervalo mínimo de 8 horas entre as doses.
Não exceder 3 doses em 24 horas.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg e de fenilefrina é 120 mg.
Naldecon Multi não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre2 ou sintomas1 gripais.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Para segurança e eficácia desta apresentação, Naldecon Multi não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Em caso de piora ou aparecimento de novos sintomas1, o médico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas1, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar Naldecon Multi no horário pré-estabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as próximas doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Foram relatados outros eventos adversos como dor de cabeça48, náusea49, vômito50, dor abdominal, hipotermia51 (diminuição da temperatura), palpitação52 e palidez. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue43).
Em estudos pós-comercialização do paracetamol, os seguintes eventos adversos foram relatados raramente: diminuição no número de plaquetas53 sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos54 no sangue43, diminuição no número de granulócitos55 (basófilos, eosinófilos56 e neutrófilos54), anemia57 devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos58 e nível aumentado de metahemoglobina no sangue43, aumento de enzimas hepáticas59, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea60. O uso prolongado pode causar necrose61 das papilas renais.
Alergia62: paracetamol pode causar reações cutâneas32 (de pele28) graves. Os sintomas1 podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele28 e erupção63 cutânea64 (irritação de pele28). Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.
Reações adversas muito raras: distúrbios de pele28 e tecidos subcutâneos, como urticárias, erupção63 cutânea64 pruriginosa, exantema65, síndrome de Stevens-Johnson29 (SJS), Necrose61 Epidérmica Tóxica (NET), pustulose exantemática aguda e eritema multiforme66.
Distúrbios do sistema imunológico67: reação anafilática68 e hipersensibilidade.
Efeitos nos olhos24: os agentes agonistas alfa adrenérgicos69 (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos24.
Efeitos na função mental: nervosismo, tremores, insônia e vertigem70 podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação71. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação71.
Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial8 e retenção urinária72. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia73 (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia74 (diminuição dos batimentos cardíacos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Atentar-se aos possíveis sinais75 de superdosagem relacionados à fenilefrina como náusea49, vômito50 e sintomas1 simpaticomiméticos, incluindo a estimulação do sistema nervoso central76 como agitação, nervosismo, convulsão77, psicose78 e bradicardia74 reflexa. Além disso, outros sintomas1 incluindo dor de cabeça48, tontura79, insônia, hipertensão9, midríase80, glaucoma12 de ângulo estreito agudo81 (maior probabilidade de ocorrer naqueles com glaucoma12 de ângulo estreito), taquicardia73, palpitações82, reações alérgicas (ex.: erupção63 cutânea64, urticária83, dermatite84 alérgica), disúria85 e retenção urinária72 (maior probabilidade de ocorrência naqueles que apresentem obstrução da bexiga86, como hipertrofia87 prostática). As características da superdosagem grave de cloridrato de fenilefrina incluem mudanças hemodinâmicas e colapso88 cardiovascular com depressão respiratória, alucinações89, convulsões e arritmias90.
Os sinais75 de superdosagem relacionados ao paracetamol, nas primeiras 24 horas, incluem vômitos91, náuseas92, dor no quadrante superior do abdome93, palidez cutânea64 e anorexia94.
No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais75 e sintomas1 aparentes de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas1 procure orientação médica.
Reg. MS- 1.7390.0012
Responsável Técnico: Fabiana Seung Ji de Queiroz CRF-SP n°38.720
Fabricado por:
RB SALUTE MÉXICO, S.A. DE C.V.
Calzada de Tlalpan, 2996 México, D. F. – México
Importado e registrado por:
Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda. Rodovia Raposo Tavares, 8015 – KM 18
São Paulo – SP
CNPJ 59.557.124/0001-15
Comercializado por:
Reckitt Benckiser Health Comercial Ltda. São Paulo, SP.
SAC 0800 887 0749
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