Bilyt

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Bilyt
carbonato de lítio
Comprimido 300 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido simples
Embalagem com 50 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Bilyt contém:

Excipientes: amido, lactose¹, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, croscarmelose, dióxido de silício e lauril sulfato de sódio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE²

INDICAÇÕES

Bilyt é indicado no tratamento de episódios maníacos nos transtornos afetivos bipolares; no tratamento de manutenção de indivíduos com transtorno afetivo bipolar, diminuindo a frequência dos episódios maníacos e a intensidade destes quadros; na profilaxia da mania recorrente; prevenção da fase depressiva e tratamento de hiperatividade psicomotora³.

Quando dado a um paciente em episódio maníaco, Bilyt pode normalizar os sintomas⁴ num período que varia de 1 a 3 semanas.

No tratamento da depressão, o lítio tem sua indicação nos casos em que os pacientes não obtiveram resposta total, após uso de inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) ou tricíclicos por 4 a 6 semanas, com doses efetivas. Nesses casos a associação com lítio potencializará a terapia em curso.

Bilyt é indicado como adjunto aos antidepressivos na depressão recorrente grave, como um suplemento para o tratamento antidepressivo na depressão maior aguda.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O uso terapêutico dos sais de lítio em psiquiatria data do final dos anos 1940.

Poolsup e cols. publicaram uma metanálise sobre o uso do carbonato de lítio no tratamento dos episódios agudos de mania. 658 pacientes de 12 estudos foram avaliados (tempo de tratamento entre 3 e 4 semanas). A taxa de resposta ao carbonato de lítio foi quase o dobro daquela observada no grupo placebo⁵ (1,95; IC95% 1,17-3,23; p<0,05) e também foi superior à clorpromazina (1,96; IC95% 1,02-3,77; p<0,05).

A evidência de eficácia do lítio no tratamento de manutenção pode ser observada em duas metanálises, uma comparativa com placebo⁵ (Geddes e cols.) e uma outra que incluiu outros tratamentos estabilizadores do humor (Smith e cols). A metanálise publicada por Geddes e cols. avaliou os efeitos do tratamento no longo- prazo com lítio sobre a incidência⁶ de episódios depressivos e maníacos em pacientes com transtorno bipolar. Cinco estudos controlados com placebo⁵ foram incluídos na análise, totalizando 770 participantes. Observou-se redução significativa na incidência⁶ de todas as recidivas⁷ nos pacientes tratados com lítio (risco relativo [RR] = 0,65; intervalo de confiança [IC] 95% = 0,50-0,84; p = 0,001), bem como na incidência⁶ de episódios maníacos (RR = 0,62; IC95% = 0,40-0,95, p = 0,03)¹.

A metanálise publicada por Smith e cols. avaliou a eficácia e tolerabilidade do lítio e outros medicamentos no tratamento de manutenção do transtorno bipolar. A revisão incluiu 14 estudos, com um total de 2526 participantes. Observou-se a eficácia do lítio na prevenção de recaída de qualquer tipo de episódio (risco relativo[HR]= 0,68; IC95% = 0,53 - 0,86), principalmente na diminuição do risco de episódio maníaco (risco relativo [HR] = 0,53; IC 95% = 0,35 - 0,79).

Tondo e cols. publicaram um estudo aberto de longo prazo envolvendo 317 pacientes com transtorno bipolar (188 com mania [transtorno bipolar tipo I] e 129 com hipomania [transtorno bipolar tipo II]). Os pacientes haviam sido acompanhados sem tratamento por um tempo médio de 8,38 anos, e depois foram tratados com lítio por um tempo médio de 6,35 anos. Com o tratamento, o número de episódios depressivos e maníacos caiu significativamente (2,1 vezes menos episódios depressivos por ano e 3,3 vezes menos episódios maníacos por ano, durante o tratamento com lítio em comparação com o período pré-tratamento). A frequência de internações por episódio psicótico também caiu 87,9% nos pacientes com transtorno bipolar I e 98,1% nos pacientes com transtorno bipolar II².

A eficácia do lítio como tratamento adjuvante, para potencialização do efeito de antidepressivos, tanto tricíclicos como inibidores de recaptação de serotonina está descrita em metanálise de 10 estudos que utilizaram o lítio como agente de potencialização (269 participantes). O lítio foi superior ao placebo⁵ na potencialização do efeito antidepressivo (OR = 3,11; IC95% 1,80 - 5,37), além de possivelmente acelerar a resposta ao tratamento antidepressivo.

Sackeim e cols. compararam os efeitos da terapia com nortriptilina com a associação de nortriptilina com carbonato de lítio em dose baixa na prevenção de recorrência⁸ de depressão após eletroconvulsoterapia (ECT). 290 pacientes com depressão unipolar maior foram submetidos a ECT, e destes, 159 apresentaram remissão e foram randomizados para receber placebo⁵, nortriptilina ou nortriptilina associada a carbonato de lítio, num delineamento duplo-cego. A dose inicial de lítio era de 600 mg ao dia, ajustada para atingir litemia entre 0,5 e 0,9 mEq/L. Após 24 semanas de acompanhamento, a taxa de recidiva⁹ da depressão no grupo placebo⁵ foi de 84% [IC95% 70-99%], no grupo nortriptilina foi de 60% [IC95% 41-79%] e no grupo nortriptilina + lítio foi de 39% [IC95% 19-59%]. A análise estatística mostrou diferença significativa do placebo⁵ somente para o grupo nortriptilina + lítio (P = 0,004), com uma tendência de melhora no grupo que usou somente a nortriptilina (P = 0,07)⁴.

1. Geddes JR, Burgess S, Hawton K, et al. Long-Term Lithium Therapy for Bipolar Disorder: Systematic Review and Meta Analysis of Randomized Controlled Trials. Am J Psychiatry 2004; 161(2):217-222.
2. Tondo L, Baldessarini RJ, Hennen J, Floris G. Lithium Maintenance Treatment of Depression and Mania in Bipolar I and Bipolar II Disorders. Am J Psychiatry 1998; 155(5):638-645.
3. Poolsup N, Li Wan Po A, de Oliveira IR. Systematic overview of lithium treatment in acute mania. J Clin Pharm Ther 2000; 25(2):139-56.
4. Sackeim HA, Haskett RF, Mulsant BH, et al. Continuation pharmacotherapy in the prevention of relapse following electroconvulsive therapy: a randomized controlled trial. JAMA 2001; 285(10):1299-307.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Estudos pré-clínicos mostraram que o lítio altera o transporte do sódio nas células nervosas¹⁰ e musculares provocando uma alteração no metabolismo¹¹ intraneural das catecolaminas, porém o mecanismo específico de ação do lítio no tratamento da mania é desconhecido.

Apesar de o lítio restabelecer o humor nos transtornos bipolares, o paciente tem reações emocionais normais e pode sentir ou não pequenas interferências com a capacidade física e mental.

Farmacocinética

Lítio apresenta absorção rápida e é completamente absorvido a partir do trato gastrointestinal, quando tomado na forma de sal. A absorção pode ser afetada pela formulação. As concentrações séricas máximas ocorrem entre 0,5 e 3 horas após a ingestão de comprimidos convencionais, cápsulas, ou líquidos, com as formulações de liberação modificada as concentrações de pico podem ocorrer entre 2 e 12 horas após a dose.

Lítio é distribuído por todo o corpo e a distribuição completa ocorre dentro de 6 a 10 horas. Maiores concentrações ocorrem nos ossos, glândula¹² tireoide¹³ e porções do cérebro¹⁴, quando comparadas aos níveis séricos. Lítio é principalmente excretado através da urina¹⁵; apenas uma pequena quantidade pode ser detectada nas fezes, saliva e suor. O lítio não está ligado às proteínas¹⁶ plasmáticas.

O lítio atravessa a placenta e é distribuído para o leite materno. A meia-vida de eliminação em pacientes com função renal¹⁷ normal é cerca de 12 a 24 horas, mas aumenta com a diminuição da função renal¹⁷; Meia- vida de até 36 horas tem sido relatada em pacientes idosos e meia-vida de 40 a 50 horas tem sido relatada na insuficiência renal¹⁸.

Há uma variação interindividual ampla nas concentrações séricas obtidas após uma dada dose, e também naquela necessária para o efeito terapêutico. Concentrações também podem variar consideravelmente de acordo com o regime de dosagem (quer administrada em doses diárias únicas ou divididas), função renal¹⁷, o regime alimentar do paciente, o estado de saúde² do paciente, o tempo em que a amostra de sangue¹⁹ é colhida, e outros medicamentos, tais como sais de sódio ou diuréticos²⁰, bem como pela formulação e a biodisponibilidade. Além disso, há apenas uma estreita margem entre o agente terapêutico e a concentração sérica tóxica de lítio. Portanto, não só é a titulação individual de dosagem essencial para assegurar concentrações apropriadas constantes para o paciente de lítio, mas as condições sob as quais as amostras de sangue¹⁹ são tomadas para a monitorização devem ser cuidadosamente controladas.

CONTRAINDICAÇÕES

O uso deste medicamento é contraindicado em caso de:

• Hipersensibilidade ao carbonato de lítio e/ ou demais componentes da formulação;
• Não deve ser usado durante a gravidez²¹ e período de aleitamento;
• Não deve ser administrado em pacientes portadores de doenças renais e cardiovasculares, em indivíduos debilitados ou desidratados, em quadros de depleção²² de sódio, ou em indivíduos com uso de diuréticos²⁰, pois o risco de intoxicação se eleva nestes pacientes. Porém, se a critério médico o risco for menor do que os benefícios do seu uso, Bilyt deve ser administrado com muita precaução, incluindo dosagens séricas frequentes e ajuste de doses abaixo das habituais. Em alguns casos indica-se a hospitalização do paciente.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Condutas Gerais e Específicas:

Testes laboratoriais são necessários antes de se iniciar a litioterapia, para certificar-se de um uso seguro e determinar os sistemas funcionais basais do organismo. Os tipos e quantidade de testes dependem da condição clínica do paciente. A toxicidade²³ do lítio está relacionada com os seus níveis séricos e ocorre próximo às doses terapêuticas; assim, a dosagem dos níveis séricos é recomendável. A avaliação da função renal¹⁷ é essencial porque o lítio é eliminado pela urina¹⁵ e adicionalmente pode provocar alterações na função renal¹⁷. A avaliação da função tireoidiana é importante uma vez que o hiper ou hipotireoidismo²⁴ pode causar sintomas⁴ que se assemelham à mania ou à depressão e também porque o lítio pode causar anormalidades de funcionamento da tireoide¹³.

Efeitos renais: A terapia crônica com o lítio pode determinar a diminuição da capacidade de concentração renal¹⁷, acarretando diabetes insipidus²⁵ nefrogênico, com poliúria²⁶ e polidipsia²⁷. Estes pacientes devem ser monitorados com cuidado para evitar a desidratação²⁸ e os riscos da intoxicação pelo lítio. Esta condição geralmente é revertida com a retirada do lítio.

Alterações na morfologia dos glomérulos²⁹, fibrose³⁰ intersticial³¹ e atrofia³² dos néfrons³³ são observadas durante a terapia crônica com o lítio. Estas alterações também são observadas em indivíduos bipolares que nunca foram expostos ao tratamento com o lítio. A relação entre função renal¹⁷, alterações morfológicas e a associação destas com a litioterapia não está bem estabelecida. O que se sabe é que Bilyt, quando em doses terapêuticas, não está associado a doenças renais terminais.

Bilyt é excretado quase que exclusivamente através da urina¹⁵ com insignificante eliminação pelas fezes. A excreção renal¹⁷ do lítio é proporcional à sua concentração plasmática. A meia vida de eliminação do lítio é de aproximadamente 24 horas. Bilyt diminui a reabsorção de sódio nos túbulos renais podendo levar à depleção²² do sódio. Portanto, é essencial que o paciente mantenha uma dieta normal, incluindo a ingestão de sal e adequada ingestão líquida (2–3 L/dia) pelo menos durante o período de estabilização do tratamento. A depleção²² do cloreto de sódio em uma dieta baixa em sal aumenta a toxicidade²³ do lítio. Diminuição da tolerância ao lítio pode ser ocasionada por quadros infecciosos com temperatura elevada, sudorese³⁴ prolongada ou diarreia³⁵ e, caso ocorram, deve-se aumentar a ingestão de líquidos e sal. Uma interrupção temporária da litioterapia pode ser necessária.

Doenças da tireoide¹³: Doenças prévias na tireoide¹³ não necessariamente constituem uma contraindicação ao uso do lítio; em casos de hipotireoidismo²⁴, monitoração cuidadosa da função tireoidiana durante as fases de estabilização e de manutenção da litioterapia, permite a correção das alterações tireoidianas, quando ocorrerem. Se o hipotireoidismo²⁴ ocorrer durante a fase de estabilização ou de manutenção, hormônios tireoideanos suplementares podem ser utilizados.

O lítio não provoca ou leva à dependência.

Síndrome³⁶ de Brugada: Existem relatos de uma possível associação entre o tratamento com lítio e a Síndrome³⁶ de Brugada. Síndrome³⁶ de Brugada é um distúrbio caracterizado por alteração eletrocardiográfica e risco de morte súbita. Lítio geralmente deve ser evitado em pacientes portadores ou com suspeita de Síndrome³⁶ de Brugada. A avaliação clínica cardiológica é recomendada em pacientes que apresentam fatores de risco, como, por exemplo, síncope³⁷, histórico familiar de Síndrome³⁶ de Brugada ou de morte de súbita inexplicada antes de 45 anos de idade, ou relato de síncope³⁷ ou palpitações³⁸ após o início do tratamento com lítio.

Populações especiais

Lítio não deve ser administrado em casos de insuficiência renal¹⁸ grave ou doença cardiovascular, debilitação significativa, desidratação²⁸, depleção²² de sódio, e para os pacientes em uso de diuréticos²⁰ ou inibidores da enzima³⁹ conversora da angiotensina (IECA), uma vez que o risco de toxicidade²³ do lítio é muito alto nestes pacientes.

Uso em idosos: os pacientes geriátricos geralmente requerem doses mais baixas de lítio e um acompanhamento mais frequente do que os adultos mais jovens porque a taxa de depuração renal¹⁷ e volume de distribuição são reduzidos. O lítio é mais tóxico para o sistema nervoso central⁴⁰ (SNC⁴¹) de pessoas idosas e estas são, possivelmente, mais propensas a desenvolver bócio⁴² lítio-induzido e hipotireoidismo²⁴ clínico. Sede excessiva e poliúria²⁶ como efeitos colaterais⁴³ precoces da terapia de lítio podem ser mais frequentes nos idosos.

Uso em crianças: a eficácia e segurança do carbonato de lítio em crianças abaixo de 12 anos não foram estabelecidas e o seu uso não é recomendado.

Gravidez²¹ e Lactação⁴⁴

Dados pré-clínicos: Há relatos do lítio ter causado efeitos adversos na fase de nidação⁴⁵ embrionária em ratos, viabilidade embrionária em camundongos e no metabolismo¹¹ in vitro dos testículos⁴⁶ de ratos e espermatozoides⁴⁷ humanos. Estudos em ratos, coelhos e macacos comprovam o efeito teratogênico⁴⁸ do lítio.

Dados clínicos: O lítio pode causar má formação fetal quando administrado a mulheres grávidas. Dados sugerem um aumento no número de anomalias cardíacas, entre outras, ao nascimento, causadas pelo lítio, especialmente a anomalia de Ebstein. Se a mulher engravidar durante o tratamento com o lítio, ela deve estar ciente dos potenciais riscos para o feto⁴⁹. A litioterapia deve ser retirada durante o primeiro trimestre de gravidez²¹, se possível, a menos que isso determine um sério dano para a mulher.

Categoria de risco na gravidez²¹: categoria D – Há evidências de risco em fetos humanos. Só usar se o benefício justificar o risco potencial. Em situação de risco de vida ou em caso de doenças graves para as quais não se possa utilizar drogas mais seguras, ou se estas drogas não forem eficazes.

O fármaco⁵⁰ demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.

Uma vez que o lítio é excretado no leite, também não é aconselhável a amamentação⁵¹ natural.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²¹.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O lítio pode interferir na capacidade mental e / ou física. Os pacientes devem ser advertidos sobre as atividades que exigem vigilância (por exemplo, veículos ou máquinas).

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE¹.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

À semelhança de outros fármacos utilizados para esta especialidade, Bilyt pode sofrer interação adversa com outros medicamentos em alguns pacientes.

Haloperidol: A síndrome³⁶ encefalopática é uma síndrome³⁶ cerebral caracterizada por cansaço, letargia⁵², febre⁵³, tremores, confusão mental, sintomas⁴ extrapiramidais, leucocitose⁵⁴, elevação de enzimas séricas seguida de danos cerebrais irreversíveis, e pode ocorrer em alguns pacientes que utilizam haloperidol em associação com o lítio. Existe uma possível relação causal entre estes eventos e a administração concomitante de lítio e neurolépticos⁵⁵. Estes pacientes devem ser monitorados e evidências de toxicidade²³ neurológica devem levar à interrupção do tratamento assim que esses sinais⁵⁶ forem identificados.

A possibilidade de interações adversas semelhantes é relatada com outros medicamentos neurolépticos⁵⁵.

Carbamazepina: a administração concomitante de carbamazepina e lítio podem aumentar o risco de efeitos neurotóxicos.

Bloqueadores de canal de cálcio: o uso concomitante de agentes bloqueadores de canais de cálcio com lítio pode aumentar o risco de neurotoxicidade na forma de ataxia⁵⁷, tremores, náuseas⁵⁸, vômitos⁵⁹, diarreia³⁵ e / ou zumbido.

Metronidazol: o uso concomitante de metronidazol com lítio pode provocar toxicidade²³ do lítio, devido à depuração renal¹⁷ reduzida. Estes pacientes devem ser monitorados.

Fluoxetina: o uso concomitante de fluoxetina com lítio pode aumentar ou diminuir as concentrações séricas de lítio. Estes pacientes devem ser monitorados.

Bloqueadores neuromusculares: Bilyt pode prolongar os efeitos de bloqueadores neuromusculares e devem ser administrados cuidadosamente a pacientes em uso de lítio.

Anti-inflamatórios não hormonais: Os níveis de lítio devem ser cuidadosamente monitorizados quando pacientes iniciarem ou interromperem o uso de AINEs. A indometacina e piroxicam podem levar a um aumento significativo dos níveis plasmáticos do lítio. Em alguns casos a toxicidade²³ do lítio pode estar relacionada a este tipo de interação. Existe também evidência de que outros anti-inflamatórios não hormonais, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX2), tenham o mesmo efeito.

Outros: Cuidados devem ser tomados quando da associação do lítio com fenilbutazona, diuréticos²⁰ como hidroclorotiazida, ou inibidores da ECA, pois a perda de sódio pode diminuir a depuração renal¹⁷ do lítio, aumentando a sua concentração plasmática a níveis tóxicos. Quando houver estas associações, as doses de lítio devem ser diminuídas e seus níveis séricos determinados com maior frequência.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Desde que observados os devidos cuidados de conservação o prazo de validade de Bilyt é de 18 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original

Características físicas e organolépticas do produto

O medicamento Bilyt se apresenta na forma de comprimido de coloração branca a levemente amarelada, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Mania Aguda: as doses devem ser ajustadas individualmente de acordo com os níveis séricos e resposta clínica. No tratamento agudo⁶⁰ da mania recomenda-se litemias entre 0,8 e 1,4 mEq/L. Estes níveis podem ser atingidos com doses de 600 mg (dois comprimidos de 300 mg) a cada 8 horas. A dose única não é recomendada no início do tratamento ou quando são necessárias doses superiores a 1800 mg. Litemias devem ser determinadas 2 vezes por semana na fase aguda do tratamento e até que o quadro clínico do paciente esteja estabilizado.

Fase de Manutenção: para a fase de manutenção os níveis séricos do lítio podem ser reduzidos para uma faixa de 0,6 a 1,2 mEq/L, o que equivale geralmente a doses entre 900 mg e 1.350 mg. Recomenda-se a dose de 300 mg três a quatro vezes por dia (totalizando 900 a 1.200 mg). Em alguns casos deve-se aumentar a dose para 1.350 mg/dia.

Pacientes sensíveis ao lítio podem exibir sinais⁵⁶ de toxicidade²³ em concentrações entre 1,0 e 1,5 mEq/L. Pacientes idosos geralmente respondem bem a doses mais baixas e podem apresentar toxicidade²³ em doses geralmente bem toleradas por outros pacientes.

As amostras de sangue¹⁹ devem ser colhidas de 8 a 12 horas após a última tomada e antes da seguinte.

Potencializador de Antidepressivos em Episódio Depressivo Unipolar: as doses devem ser ajustadas individualmente de acordo com os níveis séricos e resposta clínica. Recomenda-se litemias entre 0,5 a 1,0 mEq/L, o que equivale a doses aproximadas de 600-900 mg de Bilyt (em duas a três tomadas diárias).

Descontinuidade de Bilyt

Deve-se retirar a medicação lentamente para evitar recaídas (síndrome³⁶ da retirada). O período de retirada deve ser ao redor de 3 meses e nunca inferior a 1 mês. Diminuir em média 25% da dose por semana.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

A ocorrência e a gravidade de reações adversas estão diretamente relacionadas às concentrações séricas de lítio e com a resposta individual do paciente. Geralmente ocorrem com mais frequência e com maior gravidade em concentrações mais elevadas. Níveis séricos acima de 1,5 mEq/L representam maiores riscos de toxicidade²³, embora pacientes sensíveis possam apresentar estes quadros com litemia inferior a 1,5 mEq/L.

Quadros de intoxicação leve ocorrem na faixa de 1,5 a 2,5mEq/L com sinais⁵⁶ de náuseas⁵⁸, tremores finos e diarreia³⁵; intoxicação de leve a moderada ocorre na faixa de 2,5 a 3,5mEq/L, com anorexia⁶¹, vômito⁶², diarreia³⁵, reação distônica, sedação⁶³ excessiva, ataxia⁵⁷, polidipsia²⁷ e poliúria²⁶; finalmente, intoxicação severa a moderada ocorre na faixa de 3 a 4 mEq/L e pode levar a coma⁶⁴ e morte.

Tremor fino das mãos⁶⁵, poliúria²⁶ e sede podem ocorrer durante a terapia inicial da fase maníaca aguda e podem persistir durante todo o tratamento. Náuseas⁵⁸ e desconforto geral também podem aparecer durante os primeiros dias de administração de lítio. Os efeitos secundários geralmente desaparecem com a continuação do tratamento ou com a redução temporária ou suspensão da dose. Se forem persistentes, a suspensão da terapia com lítio pode ser necessária. Diarreia³⁵, vômitos⁵⁹, sonolência, fraqueza muscular e falta de coordenação podem ser os primeiros sinais⁵⁶ de intoxicação de lítio, e podem ocorrer em concentrações de lítio abaixo de 2,0 mEq/L. Em concentrações mais elevadas podem ocorrer vertigem⁶⁶, ataxia⁵⁷, visão⁶⁷ turva, zumbido e aumento do débito urinário⁶⁸. Concentrações séricas de lítio acima de 3,0 mEq/L podem produzir um quadro clínico complexo, envolvendo múltiplos órgãos e sistemas. Durante a fase aguda de tratamento as concentrações séricas de lítio não devem ultrapassar 2,0 mEq/L.

As principais reações adversas ao tratamento com carbonato de lítio, agrupadas de acordo com a frequência de ocorrência e sistema acometido, são:

Reações comuns (>1/100 e < 1/10)

• Musculoesquelético: tremor involuntário dos membros.
• Equilíbrio hídrico: polidipsia²⁷.
• Metabólico: hipotireoidismo²⁴; bócio⁴².
• Geniturinário: poliúria²⁶; incontinência urinária⁶⁹.
• Gastrointestinal: diarreia³⁵; náusea⁷⁰.

Reações infrequentes (>1/1.000 e < 1/100)

• Cardiovascular: palpitações³⁸.
• Metabólico: ganho de peso.
• Pele⁷¹: acne⁷²; rash⁷³ cutâneo⁷⁴.
• Respiratório: dispneia⁷⁵.
• Gastrointestinal: sensação de distensão abdominal.
• Sistema nervoso⁷⁶: pré-síncope³⁷.
• Sangue¹⁹: leucocitose⁵⁴.

Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000)

• Musculoesquelético: dores nos dedos e nos pés, dores nas articulações⁷⁷.
• Sistema nervoso⁷⁶: depressão; euforia; fadiga⁷⁸; pseudotumor cerebral (aumento da pressão intracraniana e papiledema); neuropatia periférica⁷⁹.
• Cardiovascular: prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma⁸⁰.
• Pele⁷¹: alopecia⁸¹; xerodermia, palidez e frio nas extremidades (semelhante ao fenômeno de Raynaud⁸²).
• Equilíbrio hídrico: retenção de fluidos.
• Outros: rouquidão, gosto metálico, alteração do paladar⁸³ (disgeusia⁸⁴).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal a Anvisa.

SUPERDOSE

Níveis tóxicos do lítio (1,5 mEq/L) estão próximos a níveis terapêuticos (0,6-1,2 mEq/L). Os pacientes e seus familiares devem estar atentos a sintomas⁴ precoces de intoxicação, interrompendo o uso da droga e informando o médico imediatamente. (Ver item 9. Reações Adversas).

Não há antídoto⁸⁵ específico para o lítio. Sintomas⁴ precoces de intoxicação podem ser tratados com a interrupção do tratamento e sua reintrodução 24 a 48 horas depois com diminuição da dose.

Nos casos mais graves, o tratamento tem como objetivo depurar o organismo do íon⁸⁶, como lavagem gástrica⁸⁷, correção do balanço hidroeletrolítico⁸⁸ e regulação da função renal¹⁷. Ureia⁸⁹, manitol e aminofilina aumentam a excreção do lítio. A diálise⁹⁰ é provavelmente o meio mais eficaz de remover-se o íon⁸⁶ do organismo e deverá ser levado em conta no caso de superdosagem. A hemodiálise⁹¹ pode ser realizada em pacientes graves. Profilaxia de quadros infecciosos, medidas de suporte e suporte ventilatório são essenciais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

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