Pyloritrat IBP

Este medicamento é indicado para o alívio prévio dos sintomas² de desconforto gastrintestinal, relacionados à infecção³ pela bactéria⁴ Helicobacter pylori (bactéria⁴ encontrada no estômago⁵), eliminação da mesma e tratamento de pacientes com úlceras⁶ (feridas) gástricas (estômago⁵) ou duodenais (duodeno⁷) (ativas ou com história de úlcera⁸ há um ano).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Pyloritrat® IBP constitui-se em uma associação de três medicamentos utilizados para o tratamento de úlceras⁶ localizadas no estômago⁵ ou duodeno⁷ (porção do aparelho digestivo⁹ localizada logo após o estômago⁵), associadas à presença da bactéria⁴ Helicobacter pylori. O lansoprazol diminui a acidez do estômago⁵. O uso inicial e isolado do lansoprazol tem o objetivo de aliviar os sintomas² de desconforto gastrintestinal, antes mesmo de se iniciar o tratamento específico para a eliminação do H. pylori, proporcionando maior conforto e preparando melhor o restante do tratamento. Muitas vezes, o lansoprazol pode ser utilizado após este tratamento específico, como forma complementar de tratamento da úlcera⁸.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pyloritrat® IBP é contraindicado em pacientes com:

• hipersensibilidade conhecida ao lansoprazol, claritromicina, amoxicilina ou aos outros componentes da fórmula, assim como à eritromicina e a outros antibióticos macrolídeos;
• histórico de reações alérgicas às penicilinas; às cefalosporinas ou a outros alérgenos¹⁰. Se você já teve uma reação alérgica¹¹ (com erupções da pele¹²) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar este medicamento;
• com distúrbios da concentração de sódio e potássio no sangue¹³, problemas cardíacos e que estão em tratamento com terfenadina.

Especialmente com relação à claritromicina, não deve ser utilizada se você estiver fazendo uso dos seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, pimozida e terfenadina e se você estiver com hipocalemia¹⁴ (pouca quantidade de potássio no sangue¹³), pois pode causar um prolongamento do intervalo QT (alteração no eletrocardiograma¹⁵) e arritmias¹⁶ cardíacas incluindo taquicardia¹⁷ ventricular, fibrilação ventricular e Torsade de Pointes (distúrbio do ritmo cardíaco).

A administração concomitante de claritromicina e colchicina é contraindicada, principalmente para pacientes¹⁸ com insuficiência renal¹⁹ (dos rins²⁰) ou hepática²¹ (do fígado²²).

A administração concomitante de claritromicina com ticagrelor ou ranolazina é contraindicada.

A claritromicina também não deve ser utilizada com alcaloides do ergot (por exemplo: ergotamina ou di-hidroergotamina), pois pode resultar em toxicidade²³ ao ergot.

A coadministração de claritromicina com midazolam oral é contraindicada.

Pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT ou arritmia²⁴ ventricular do coração²⁵, incluindo Torsade de Pointes não devem utilizar claritromicina.

Pacientes que sofrem de insuficiência hepática²⁶ grave em combinação com insuficiência renal¹⁹ não devem utilizar a claritromicina.

A claritromicina não deve ser utilizada em combinação com uma estatina (exemplo: lovastatina ou sinvastatina), pois aumenta o risco do paciente ter miopatia²⁷ (doença muscular), incluindo rabdomiólise²⁸ (destruição do musculoesquelético).

A claritromicina é contraindicada para o uso por pacientes com alteração importante da função dos rins²⁰ (depuração de creatinina²⁹ menor do que 30mL/min).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

lansoprazol

Terapia com inibidores da bomba de próton (medicamentos que diminuem a acidez no estômago⁵) pode estar associada a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose³⁰ do quadril, punho ou espinha. O risco de fratura³¹ é aumentado nos pacientes que receberam alta dose, definida como múltiplas doses diárias, e terapia a longo prazo (um ano ou mais). Terapia com inibidores da bomba de próton pode estar associada com um risco aumentado de infecção³ por Clostridium difficile (bactéria⁴ causadora da diarreia³²).

Hipomagnesemia (diminuição na concentração de magnésio no sangue¹³) tem sido raramente relatada em pacientes tratados com inibidores da bomba de próton por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de tratamento). Os eventos adversos graves incluem tetania³³ (contrações musculares), arritmias¹⁶ e convulsões.

Este medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes com doença hepática²¹ grave (doença no fígado²²).

A resposta sintomática³⁴ ao lansoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Atenção diabéticos: contém açúcar³⁵.

claritromicina

O uso prolongado de claritromicina, assim como com outros antibióticos, pode resultar na colonização por bactérias e fungos não sensíveis ao tratamento. Na ocorrência de superinfecção³⁶, uma terapia adequada deve ser estabelecida pelo médico. A claritromicina deve ser descontinuada imediatamente se sinais³⁷ e sintomas² de hepatite³⁸ ocorrerem como falta de apetite (anorexia³⁹), pele¹² amarelada (icterícia⁴⁰), urina⁴¹ escura, coceira ou sensibilidade abdominal. Diarreia³² associada à Clostridium difficile (bactéria⁴ causadora da diarreia³²) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo claritromicina, podendo sua gravidade variar de diarreia³² leve a colite⁴² fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do intestino, o que pode levar à proliferação de Clostridium difficile, portanto a existência dessa bactéria⁴ deve ser considerada pelo médico em todos os pacientes que apresentarem quadro de diarreia³² após o uso de antibiótico. Um minucioso histórico médico é necessário para o diagnóstico⁴³, já que a ocorrência desta bactéria⁴ foi relatada ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos. Agravamento dos sintomas² de miastenia⁴⁴ grave (perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias) foi relatado em pacientes recebendo terapia com claritromicina. A claritromicina deve ser administrada com cuidado a pacientes com alteração da função do fígado²² ou dos rins²⁰ uma vez que é eliminada principalmente pelo fígado²². Deve ser também administrada com precaução a pacientes com comprometimento moderado a grave da função dos rins²⁰. Devido ao risco de prolongamento do intervalo de QT (alteração no eletrocardiograma¹⁵), claritromicina deve ser utilizada com precaução em pacientes com doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca⁴⁵ grave, distúrbios de condução cardíaca, hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue¹³), frequência cardíaca baixa (< 50bpm), ou quando é utilizada junto com outro medicamento associado com tempo de prolongamento do intervalo de QT. A claritromicina não deve ser utilizada em pacientes com prolongamento do intervalo de QT congênito⁴⁶ (de nascença) ou documentado, ou história de arritmia²⁴ ventricular (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

No caso de reações de hipersensibilidade (alergia⁴⁷) aguda severa, como anafilaxia⁴⁸ (reação alérgica¹¹ aguda), Síndrome de Stevens-Johnson⁴⁹ (eritema⁵⁰ bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica⁵¹, Síndrome⁵² DRESS (erupção⁵³ cutânea⁵⁴ associada ao fármaco⁵⁵ com eosinofilia⁵⁶ e sintomas² sistêmicos⁵⁷) e púrpura⁵⁸ de Henoch-Schönlein (forma de púrpura⁵⁸ não trombocitopênica), a terapia com claritromicina deve ser descontinuada imediatamente e um tratamento apropriado deve ser urgentemente iniciado.

amoxicilina: Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico: se você já apresentou reação alérgica¹¹ a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele¹² ou inchaço⁵⁹ na face⁶⁰ ou pescoço⁶¹; se você apresenta febre⁶² glandular; se você toma medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes⁶³), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes⁶³; se você apresenta problema nos rins²⁰; se você não estiver urinando regularmente; se você já teve diarreia³² durante ou após o uso de antibióticos; se você já tomou algum medicamento contendo amoxicilina e apresentou problemas de fígado²².

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes à amoxicilina.

Os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia⁶⁴ (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal¹⁹.

Não se deve tomar amoxicilina se já tomou algum medicamento contendo amoxicilina e apresentou problemas de fígado²². Se você não tiver certeza, converse com o seu médico. Foram relatados casos de lesão⁶⁵ hepática²¹ induzida por medicamentos em pacientes tratados com amoxicilina, com o surgimento de sintomas² alguns dias à alguns meses após o início do tratamento. Pare de usar amoxicilina e contate um médico se tiver sintomas² de problemas hepáticos (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

A amoxicilina deve ser descontinuada e um médico deve ser contato, imediatamente, se algum dos seguintes sintomas² ocorrerem: náusea⁶⁶ ou vômito⁶⁷, febre⁶², sensação de cansaço, perda de apetite, urina⁴¹ de cor escura, fezes de cor clara, amarelamento da pele¹² ou parte branca dos olhos⁶⁸, coceira, erupção⁵³ na pele¹² ou dor na parte superior do estômago⁵. Esses sintomas² podem ser sinais³⁷ de lesão⁶⁵ hepática²¹.

Gravidez⁶⁹ e Lactação⁷⁰

lansoprazol: O lansoprazol deve ser administrado com precaução em mulheres grávidas, somente se necessário. Não há informação se lansoprazol é excretado no leite humano. Durante o tratamento, a amamentação⁷¹ deve ser evitada se a administração do lansoprazol for necessária para a mãe.

claritromicina: A segurança da utilização de claritromicina durante a gravidez⁶⁹ e amamentação⁷¹ ainda não foi estabelecida, entretanto sabe-se que a claritromicina é excretada pelo leite materno; assim, a claritromicina não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, a não ser que o médico indique. Informe seu médico a ocorrência de gravidez⁶⁹ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. amoxicilina: A amoxicilina pode ser usada na gravidez⁶⁹ desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar. Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando este medicamento, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina.

Pyloritrat® IBP deve ser administrado com cautela em mulheres grávidas e durante a amamentação⁷¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes Idosos:

• lansoprazol: uma dose diária de 30 mg não deve ser excedida em idosos, a não ser sob indicação médica.
• claritromicina: pode ser utilizada em indivíduos idosos, com função renal⁷² (rim⁷³) normal, nas doses habitualmente recomendadas para o adulto. A dose deve ser ajustada em pacientes idosos com comprometimento renal⁷² (rim⁷³) grave.
• amoxicilina: as penicilinas têm sido empregadas em pacientes idosos e nenhum problema específico foi documentado até o presente. Entretanto, pacientes idosos são mais susceptíveis a apresentarem insuficiência renal¹⁹ (rim⁷³) relacionada à idade, fato que pode requerer um ajuste na dose nestes casos, assim como para aqueles que recebem penicilinas em geral.

Crianças: apesar de alguns estudos clínicos demonstrarem eficácia e segurança do uso desse medicamento em crianças e adolescentes, não há consenso do seu uso nessa faixa etária. Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos.

Insuficiência renal¹⁹:

• lansoprazol: não é necessário qualquer ajuste na dose de lansoprazol em pacientes com disfunção renal⁷².
• claritromicina: este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal¹⁹ (nos rins²⁰) ou hepática²¹ (no fígado²²). Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes que sofrem de insuficiência hepática²⁶ grave em combinação com insuficiência renal¹⁹.
• amoxicilina: na insuficiência renal¹⁹, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência⁷⁴, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:
  • Adultos e crianças acima de 40Kg: Insuficiência⁷⁴ leve: nenhuma alteração na dose;
  • Insuficiência⁷⁴ moderada: máximo 500 mg (uma cápsula), 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas); Insuficiência⁷⁴ grave: máximo 500 mg/dia (uma cápsula).

Uso em pacientes com disfunção do fígado²²

• lansoprazol: não é necessário ajuste da dose inicial para portadores de disfunção do fígado²² leve a moderada. No entanto, uma redução na dose deve ser considerada em pacientes com insuficiência⁷⁴ do fígado²² severa.
• claritromicina: é metabolizada principalmente pelo fígado²², devendo ser administrada com cautela em pacientes com função hepática²¹ alterada. Este medicamento não deve ser utilizado em combinação com colchicina por pacientes com insuficiência renal¹⁹ (nos rins²⁰) ou hepática²¹ (no fígado²²) e por pacientes que sofrem de insuficiência hepática²⁶ grave em combinação com insuficiência renal¹⁹.
• amoxicilina: não é necessário ajuste na dose.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Este medicamento pode causar tontura⁷⁵, fadiga⁷⁶ (cansaço), confusão e desorientação. Nessas condições a capacidade de reação pode estar diminuída. Deve-se evitar dirigir veículos e operar máquinas.

No caso de reações adversas tais como encefalopatia⁶⁴ (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, distúrbios do movimento), você não deve operar máquinas ou conduzir um veículo.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

lansoprazol: O paciente deve ser acompanhado quando lansoprazol é administrado juntamente com teofilina. O lansoprazol pode interferir na absorção de outros medicamentos para os quais o pH gástrico é um importante determinante da biodisponibilidade oral (como cetoconazol, itraconazol). A administração de lansoprazol juntamente com inibidores da protease⁷⁷ do HIV⁷⁸ (como atazanavir, nelfinavir) para os quais a absorção seja dependente do pH ácido intragástrico não é recomendada, devido a uma redução significativa na sua concentração no sangue¹³.

O uso de lansoprazol com altas doses de metotrexato pode elevar e prolongar os níveis sanguíneos de metotrexato e/ou de seu metabólito⁷⁹, possivelmente levando a toxicidade²³ do metotrexato. Não é necessário qualquer ajuste da dose de clopidogrel quando administrado com uma dose aprovada de lansoprazol. Os pacientes tratados com lansoprazol juntamente com varfarina precisam ser monitorados para aumento no INR e tempo de protrombina⁸⁰, devido à possibilidade de sangramento anormal. A administração de lansoprazol juntamente com tacrolimo pode aumentar os níveis sanguíneos de tacrolimo.

Medicamentos como a fluvoxamina pode aumentar a exposição sistêmica de lansoprazol.

claritromicina: Pode haver um ligeiro aumento da teofilina e carbamazepina circulante. Pode elevar os níveis no sangue¹³ de varfarina, alcaloides do ergot, triazolam, midazolam, ciclosporina, digoxina, cisaprida, primozida, terfenadina e do astemizol. Pode haver uma diminuição da concentração de zidovudina no sangue¹³, esta interação pode ser evitada intercalando-se as medicações com no mínimo 4 horas de diferença. Se a administração concomitante de claritromicina e colchicina for necessária, seu médico deverá monitorar quanto à ocorrência de sintomas² clínicos de toxicidade²³ por colchicina. A dose de colchicina deve ser reduzida pelo seu médico. Recomenda-se precaução quanto à administração de claritromicina juntamente com triazolam e midazolam intravenoso (aplicado na veia). O uso da claritromicina em conjunto com agentes hipoglicêmicos orais (medicamentos que controlam os níveis de açúcar³⁵ no sangue¹³ usados no tratamento de diabetes⁸¹) tais como: nateglinida, repaglinida e rosiglitazona e/ou uso de insulina⁸², pode causar hipoglicemia⁸³ (diminuição dos níveis de açúcar³⁵ no sangue¹³). Seu médico deverá monitorar cuidadosamente o nível de glicose⁸⁴ do seu sangue¹³. Quando a claritromicina é utilizada junto com anticoagulantes⁶³ orais (medicamentos que diminuem ou evitam a formação de coágulos no sangue¹³, exemplo: varfarina) há um risco sério de hemorragia⁸⁵ e alteração de exames de controle da coagulação⁸⁶ [elevação do tempo de protrombina⁸⁰ e no Índice Internacional Normalizado (do inglês International Normalized Ratio – INR)]. Seu médico deverá monitorar tempo de INR e protrombina⁸⁰ se você estiver tomando claritromicina junto com anticoagulantes⁶³ orais. É contraindicado o uso de claritromicina em conjunto com lovastatina ou sinvastatina, o que aumenta a concentração de claritromicina no sangue¹³ e aumenta o risco de miopatia²⁷ (doença muscular), incluindo a rabdomiólise²⁸ (necrose⁸⁷ ou desintegração no musculoesquelético). Se o tratamento com claritromicina não puder ser evitado, a terapia com lovastatina ou sinvastatina deve ser suspensa durante o curso do tratamento. Em situações onde o uso concomitante da claritromicina não pode ser evitado, é recomendado que seu médico prescreva a menor dose registrada de estatina.

amoxicilina: Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando: medicamentos usados no tratamento de gota⁸⁸ (probenecida ou alopurinol); outros antibióticos; pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez⁶⁹); anticoagulantes⁶³.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• lansoprazol: Cápsula de gelatina de coloração branca e azul.
• claritromicina: Comprimido revestido oblongo branco.
• amoxicilina: Cápsula de gelatina de cor azul e rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

Pyloritrat® IBP deve ser administrado por via oral. As cápsulas de lansoprazol devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, para preservar a cobertura entérica dos grânulos, ou seja, a cápsula só será dissolvida no intestino.

Posologia

O esquema terapêutico recomendado é de 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, uma vez ao dia, administrada durante 1 a 2 semanas, conforme orientação médica. Após o uso de lansoprazol, iniciar o esquema tríplice específico com 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, 1 comprimido revestido de claritromicina 500 mg e 2 cápsulas de amoxicilina 500 mg, todos ingeridos a cada 12 horas, ou seja, pela manhã e à noite, em jejum, durante 7 dias ou conforme orientação médica. Pode-se também utilizar 1 cápsula de lansoprazol 30 mg, por 1 a 2 semanas e após o esquema de eliminação do H. pylori, para complementação do tratamento e cicatrização da úlcera péptica⁹⁰.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. Caso o paciente tenha uma reação alérgica¹¹, deve parar de tomar o medicamento e informar o médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

lansoprazol: em curto prazo (até 8 semanas de duração) os eventos adversos foram diarreia³², prisão de ventre, constipação⁹¹, tontura⁷⁵, náusea⁶⁶ e dor de cabeça⁹², dores no estômago⁵, flatulência (gases) e dispepsia⁹³ (queimação no estômago⁵), fadiga⁷⁶ (cansaço), vômito⁶⁷ com exceção dos pacientes sendo tratados para erradicação de infecção³ de Helicobacter pylori, se a diarreia³² persistir, a administração de lansoprazol deve ser descontinuada, devido a possibilidade de colite⁴² microscópica com engrossamento do feixe de colágeno⁹⁴ ou infiltração de células⁹⁵ inflamatórias observadas na submucosa do intestino grosso⁹⁶. Na maioria dos casos, os sintomas² de colite⁴² microscópica se resolvem após a descontinuação do tratamento com lansoprazol.

claritromicina: insônia, disgeusia⁹⁷ (alteração do paladar⁹⁸), dor de cabeça⁹², diarreia³², vômito⁶⁷, dispepsia⁹³ (indigestão), náusea⁶⁶, dor abdominal, teste de função hepática²¹ anormal, rash⁹⁹ (erupção⁵³ cutânea⁵⁴) e hiperidrose¹⁰⁰ (suor excessivo).

amoxicilina: diarreia³² (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas² normalmente são leves, se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico; erupções de pele¹².

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

lansoprazol: rash⁹⁹ (erupção⁵³ cutânea⁵⁴), prurido¹⁰¹ (coceira), síndrome⁵² de Steven-Johnson (eritema⁵⁰ bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica⁵¹ (erupção⁵³ cutânea⁵⁴ generalizada com bolhas e descamação¹⁰² da pele¹² na maior parte da superfície corporal), reação anafilática¹⁰³ (reação alérgica¹¹ aguda), hiponatremia¹⁰⁴ (diminuição dos níveis de sódio no sangue¹³), hipomagnesemia (pouca quantidade de magnésio no sangue¹³), hipocalcemia¹⁰⁵ (diminuição dos níveis de cálcio no sangue¹³), hipocalemia¹⁴ (diminuição dos níveis de potássio no sangue¹³), valores anormais nos testes da função hepática²¹ (do fígado²²), elevação nos valores de AST , ALT, fosfatase alcalina¹⁰⁶, LDH e γ-GTP, flatulência, vômito⁶⁷, nefrite¹⁰⁷ tubulointersticial (inflamação¹⁰⁸ e inchaço⁵⁹ local do tecido¹⁰⁹ intersticial¹¹⁰ dos rins²⁰) com possível progressão para insuficiência⁷⁴ dos rins²⁰, pancitopenia¹¹¹ (diminuição dos elementos do sangue¹³), agranulocitose¹¹² (diminuição de granulócitos¹¹³), leucopenia¹¹⁴ (diminuição de leucócitos¹¹⁵), trombocitopenia¹¹⁶ (diminuição de plaquetas¹¹⁷) e Síndrome⁵² da Farmacodermia com Eosinofilia⁵⁶ e Sintomas² Sistêmicos⁵⁷ (DRESS).

claritromicina: candidíase¹¹⁸, gastroenterite¹¹⁹ (inflamação¹⁰⁸ da mucosa¹²⁰ do estômago⁵ e intestino), infecção³ vaginal, leucopenia¹¹⁴ (diminuição de leucócitos¹¹⁵), hipersensibilidade (alergia⁴⁷), anorexia³⁹, diminuição do apetite, ansiedade, tontura⁷⁵, sonolência, tremor, vertigem¹²¹, deficiência auditiva, tinido (zumbido), prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma¹⁵, palpitações¹²², epistaxe¹²³ (sangramento nasal), doença do refluxo gastroesofágico¹²⁴, gastrite¹²⁵, proctalgia (dor no ânus¹²⁶ ou no reto¹²⁷), estomatite¹²⁸ (inflamação¹⁰⁸ da boca¹²⁹ ou gengivas), glossite¹³⁰ (inflamação¹⁰⁸ da língua¹³¹), constipação⁹¹ (prisão de ventre), boca¹²⁹ seca, eructação¹³² (arroto), flatulência, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase aumentadas, prurido¹⁰¹ (coceira), urticária¹³³, mialgia¹³⁴ (dor muscular), astenia¹³⁵ (fraqueza).

amoxicilina: vômito⁶⁷, urticária¹³³ e coceira.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

lansoprazol: não há relatos de reações raras para este medicamento.

claritromicina: não há relatos de reações raras para este medicamento.

amoxicilina: não há relatos de reações raras para este medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

lansoprazol: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.

claritromicina: não há relatos de reações muito raras para este medicamento.

amoxicilina: diminuição de glóbulos brancos (leucopenia¹¹⁴ reversível), que pode resultar em infecções¹³⁶ frequentes, como febre⁶², calafrios¹³⁷, inflamação¹⁰⁸ da garganta¹³⁸ ou úlceras⁶ na boca¹²⁹; baixa contagem de plaquetas¹¹⁷ (trombocitopenia¹¹⁶ reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas¹³⁹ (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal; destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia¹⁴⁰ (anemia hemolítica¹⁴¹), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça⁹² e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem¹²¹, palidez e amarelamento da pele¹² e/ou dos olhos⁶⁸; sinais³⁷ repentinos de alergia⁴⁷, como erupções da pele¹², prurido¹⁰¹ (coceira) ou urticária¹³³, inchaço⁵⁹ da face⁶⁰, dos lábios, da língua¹³¹ ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas² ocorrerem, pare de usar amoxicilina e procure socorro médico o mais rápido possível; convulsões (ataques) podem ocorrer em pacientes com função renal⁷² prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; hipercinesia¹⁴² (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura⁷⁵; candidíase¹¹⁸ mucocutânea, infecção³ micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca¹²⁹; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca¹²⁹ ou na língua¹³¹ podem surgir pintas brancas dolorosas; colite⁴² associada a antibióticos (inflamação¹⁰⁸ no cólon¹⁴³ [intestino grosso⁹⁶], causando diarreia³² grave, que também pode conter sangue¹³ e ser acompanhada de cólicas¹⁴⁴ abdominais); sua língua¹³¹ pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua¹³¹ pilosa negra); efeitos relacionados ao fígado²²: esses sintomas² podem manifestar-se como enjoo, vômito⁶⁷, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre⁶², coceira, amarelamento da pele¹² e dos olhos⁶⁸, escurecimento da urina⁴¹ e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado²²; reações cutâneas¹⁴⁵ graves: erupção⁵³ cutânea⁵⁴ (eritema multiforme¹⁴⁶), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção⁵³ cutânea⁵⁴ generalizada com bolhas e descamação¹⁰² da pele¹² na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica⁵¹); erupções na pele¹² com bolhas e descamação¹⁰², especialmente ao redor da boca¹²⁹, nariz¹⁴⁷, olhos⁶⁸ e genitais (síndrome de Stevens-Johnson⁴⁹); erupções na pele¹² com bolhas contendo pus¹⁴⁸ (dermatite¹⁴⁹ esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele¹², com bolhas e inchaços sob a pele¹² (exantema¹⁵⁰ pustuloso); doença renal⁷² (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue¹³ ou cristais na urina⁴¹).

Reações de frequência desconhecida (não podem ser estimadas de acordo com os dados disponíveis):

lansoprazol: não há relatos de reações com frequência desconhecida para este medicamento. claritromicina: colite⁴² pseudomembranosa (inflamação¹⁰⁸ do intestino grosso⁹⁶), erisipela¹⁵¹ (infecção³ de pele¹²), eritrasma (infecção³ das dobras), agranulocitose¹¹² (diminuição de granulócitos¹¹³), trombocitopenia¹¹⁶ (diminuição de plaquetas¹¹⁷), reação anafilática¹⁰³ (hipersensibilidade aguda), angioedema¹⁵² (inchaço⁵⁹ sob a pele¹²), hipoglicemia⁸³ (diminuição de glicose⁸⁴ no sangue¹³), transtorno psicótico, estado de confusão, despersonalização, depressão, desorientação, alucinações¹⁵³, sonhos anormais, mania, convulsão¹⁵⁴, ageusia (perda total de gustação), parosmia (alterações no sistema olfativo), anosmia (perda do olfato), parestesia¹⁵⁵ (sensação anormal do corpo, tais como, dormência¹⁵⁶ e formigamento, surdez), Torsades de Pointes, taquicardia¹⁷ ventricular, fibrilação ventricular, hemorragia⁸⁵, pancreatite¹⁵⁷ aguda (inflamação¹⁰⁸ aguda do pâncreas¹⁵⁸), descoloração da língua¹³¹ e dos dentes, insuficiência hepática²⁶, icterícia⁴⁰ hepatocelular, síndrome de Stevens-Johnson⁴⁹ (eritema⁵⁰ bolhoso multiforme), necrólise epidérmica tóxica⁵¹, rash⁹⁹ (erupção⁵³ cutânea⁵⁴) com eosinofilia⁵⁶ e sintomas² sistêmicos⁵⁷ (Síndrome⁵² DRESS), acne¹⁵⁹, púrpura⁵⁸ de Henoch-Schönlein (forma de púrpura⁵⁸ não trombocitopênica), Pustulose exantemática aguda generalizada (AGEP), rabdomiólise²⁸* (necrose⁸⁷ no musculoesquelético), miopatia²⁷ (doença no músculo), insuficiência renal¹⁹ e nefrite¹⁰⁷ intersticial¹¹⁰ (inflamação¹⁰⁸ e inchaço⁵⁹ local do tecido¹⁰⁹ intersticial¹¹⁰ dos rins²⁰).

*em alguns relatos de rabdomiólise²⁸, a claritromicina foi administrada concomitantemente com outros medicamentos conhecidamente associados à rabdomiólise²⁸, tais como, as estatinas, fibratos, colchicina e alopurinol.

amoxicilina: Inflamação¹⁰⁸ do fígado²², amarelamento da pele¹² e parte branca dos olhos⁶⁸ e aumento do nível de enzimas hepáticas¹⁶⁰ no sangue¹³.

Outras reações possíveis:

lansoprazol: icterícia⁴⁰ (pele¹² amarelada), hepatite³⁸ e lúpus¹⁶¹ eritematoso¹⁶² cutâneo¹⁶³ (doença inflamatória autoimune¹⁶⁴ que atinge a pele¹²).

claritromicina: Índice Internacional Normalizado aumentado (do inglês International Normalized Ratio – INR), tempo de protrombina⁸⁰ aumentado e cor da urina⁴¹ anormal. Há relatos pós-comercialização de toxicidade²³ por colchicina quando usada juntamente com claritromicina, especialmente em pacientes idosos e com insuficiência⁷⁴ dos rins²⁰. Óbitos foram reportados em alguns destes pacientes.

amoxicilina: os betalactâmicos, incluindo a amoxicilina, predispõem o paciente ao risco de encefalopatia⁶⁴ (que pode incluir convulsões, confusão, comprometimento da consciência, perturbações do movimento), particularmente em caso de sobredosagem ou insuficiência renal¹⁹.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?