Vacina Adsorvida Difteria, Tétano e Pertusis (acelular) - DTPa

A vacina¹ adsorvida difteria², tétano³ e pertussis (acelular) (DTPa) é indicada para prevenção de difteria², tétano³ e coqueluche⁵ em bebês⁶ acima de 2 meses como primovacinação ou como dose de reforço para crianças de até 6 completos anos de idade (antes do 7º aniversário).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Esta é uma vacina¹ combinada utilizada para prevenir a difteria², o tétano³ e a coqueluche⁵ em crianças. Porém, diferentemente da vacina¹ tríplice bacteriana (D.T.P.) usual, a vacina¹ DTPa não contém as células⁷ inteiras da bactéria⁸ Bordetella pertussis que causa a coqueluche⁵, mas sim alguns de seus componentes celulares.

A difteria² é uma doença grave, que pode causar dificuldades respiratórias, problemas cardíacos, distúrbios neurológicos, pneumonia⁹ e até morte, sendo maior o risco de complicações em crianças e idosos. O tétano³ também é uma doença grave, que causa convulsões e contrações musculares que podem ser tão fortes a ponto de causar fratura¹⁰ dos ossos, e pode levar à morte. A coqueluche⁵ é uma doença que provoca ataques de tosse intensos, que podem interferir na respiração. A coqueluche⁵ também pode causar pneumonia⁹, bronquite, convulsões, distúrbios cerebrais e morte. A vacina¹ age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos¹¹) contra estas doenças. Por ser uma vacina¹ acelular, contendo apenas proteínas¹² purificadas, a vacina¹ DTPa apresenta menor probabilidade de provocar reações adversas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina¹ DTPa está contraindicada:

• Em pessoas com reações de hipersensibilidade (um tipo de reação alérgica¹³ grave) sistêmica conhecida a qualquer componente da vacina¹ e/ou em casos de ocorrências potencialmente fatais após a administração de doses anteriores desta vacina¹ ou outra contendo os mesmos componentes;
• Em pessoas com histórico de encefalopatias¹⁴ (lesões¹⁵ cerebrais), como decréscimo do nível de consciência, coma¹⁶, convulsões prolongadas, dentro de 7 dias após uma dose anterior de vacina¹ contendo o componente pertussis e que não foram atribuídas a nenhuma causa identificada.
• Em pessoas com desordens neurológicas progressivas, incluindo espasmos¹⁷ (contração muscular involuntária¹⁸) infantis, epilepsia¹⁹ e encefalopatias¹⁴ progressivas.

A vacina¹ não deve ser administrada à pacientes nessas condições até que o tratamento tenha sido estabelecido e as condições estabilizadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses e maiores de 7 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes da administração desta vacina¹, os pais ou responsáveis pelo paciente devem ser informados sobre os riscos e benefícios da imunização²⁰ e questionados sobre as condições atuais de saúde²¹ da criança, histórico de hipersensibilidade a esta vacina¹ ou similar, assim como histórico de vacinação e presença de contraindicação a imunização²⁰. É extremamente importante que os pais ou responsáveis sejam questionados sobre qualquer sintoma²² ou sinal²³ de reação adversa após dose anterior da vacina¹.

A vacina¹ DTPa não deve ser usada para tratamento curativo de infecções²⁴ causadas por B. pertussis, C. diphtheriae ou C. tetani.

Crianças em processo de recuperação de uma síndrome²⁵ semelhante à coqueluche⁵ também devem ser vacinadas; a não ser que o diagnóstico²⁶ seja confirmado por cultura, a imunização²⁰ com a vacina¹ DTPa deve ser iniciada ou continuada, pois a síndrome²⁵ pode estar sendo causada por outra espécie de Bordetella, por uma Chlamydia ou por algum vírus²⁷. As crianças que tiveram a infecção²⁸ confirmada por cultura devem continuar sendo imunizadas contra a difteria² e o tétano³, de acordo com o calendário regular de vacinação.

A vacinação deve ser adiada em caso de febre²⁹ aguda, entretanto, desordens com baixo grau de febre²⁹ geralmente não são motivos para adiar a vacinação.

Se algum dos seguintes eventos for observado após a administração de vacinas celulares de pertussis ou que contenha componentes pertussis acelular, a decisão de administrar a vacina¹ DTPa deve ser baseada em considerações cuidadosas dos potenciais riscos e benefícios:

• Temperatura igual ou superior a +40,5°C por 48 horas, não atribuído à outra causa identificada;
• Colapso³⁰ ou estado similar ao choque³¹ (episódio hipotônico³²-hiporresponsivo dentro de 48 horas após a vacinação);
• Choro persistente e incontrolável durando 3 horas ou mais dentro de 48 horas após a vacinação; Convulsão³³ com ou sem febre²⁹ ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação.

Este produto contém quantidades vestigiais de formaldeído e glutaraldeído como resíduos. Este produto contém fosfato de alumínio e 2-fenoxietanol como excipientes.

A possibilidade de reações alérgicas em pessoas sensíveis aos componentes da vacina¹ deve ser avaliada. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer mesmo em pacientes sem histórico de hipersensibilidade aos componentes da vacina¹. Casos de reações anafiláticas³⁴ têm sido reportados após a administração de vacinas contendo antígenos³⁵ de difteria², tétano³ e/ou pertussis.

Antes da injeção⁴ de qualquer biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções conhcecidas para prevenção de reações alérgicas ou de qualquer outro tipo. Tal como todas as vacinas injetáveis, tratamento médico apropriado e supervisão devem estar sempre prontamente disponíveis em caso de evento anafilático raro após administração da vacina¹.

Como medida de precaução, uma injeção⁴ de epinefrina (1:1000) deve estar imediatamente disponível em caso de reação anafilática³⁶ inesperada ou reações alérgicas graves.

Pacientes imunocomprometidos (seja por distúrbios ou tratamento) podem não obter a resposta imune esperada. Se possível, deve-se considerar o adiamento da vacinação até o término do tratamento imunossupressor³⁷. No entanto, vacinação de pacientes com imunodeficiência³⁸ crônica, como a infecção²⁸ pelo HIV³⁹ tanto sintomático⁴⁰ quanto assintomático, é recomendada mesmo que a resposta imune possa ser limitada. A vacinação deve ser feita de acordo com o calendário nacional.

A vacina¹ DTPa não deve ser administrada por via intravenosa, subcutânea⁴¹ ou intradérmica. No momento da aplicação, assegure que a agulha não penetrou nenhum vaso sanguíneo. Não administre na região glútea⁴².

Como com qualquer vacina¹, a imunização²⁰ com a vacina¹ DTPa pode não proteger 100% dos indivíduos vacinados.

Como toda vacina¹ injetável, a vacina¹ DTPa pode causar hematomas⁴³ no local da injeção⁴ em pacientes com desordens sanguineas, como trombocitopenia⁴⁴, problemas de coagulação⁴⁵, ou tratamento com anticoagulantes⁴⁶. Se a decisão for de administrar qualquer medicamento pela via intramuscular para estas pessoas, a aplicação deve ser realizada com cuidado, tomando-se todas as precauções para evitar o risco de formação de hematoma⁴⁷ após a injeção⁴.

Uma revisão feita pelo Instituto Americano de Medicina (IOM) encontrou relação causal entre o toxoide tetânico e a ocorrência de Neurite⁴⁸ Braquial e Síndrome²⁵ de Guillain-Barré. Se a Síndrome²⁵ de Guillain-Barré ocorrer dentro de 6 semanas após a vacinação anterior contendo toxoide tetânico, a decisão de administrar a vacina¹ deve ser cuidadosamente avaliada levando-se em conta os potenciais benefícios e possíveis riscos.

O potencial risco de dificuldades respiratórias (apneia⁴⁹) e necessidade de monitoramento respiratório por 48-72 horas deve ser considerado no momento da administração da série de imunização²⁰ primária a bebês⁶ muito prematuros (nascidos com ou menos de 28 semanas de gestação), e particularmente aos que tenham histórico prévio de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é alto neste grupo de crianças, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.

Para lactentes⁵⁰ e crianças com maior risco de convulsões do que a população em geral, um antipirético⁵¹ adequado pode ser administrado no momento da vacinação com uma vacina¹ contendo componente pertussis acelular e nas 24 horas seguintes, para reduzir a possibilidade de febre²⁹ pós-vacinação.

Episódio hipotônico³²-hiporresponsivo raramente ocorre após a vacinação com vacinas DTP com componente pertussis de células⁷ inteiras e ocorrem ainda menos após vacinação com vacinas DTP contendo pertussis acelular. Histórico de episódio hipotônico³²-hiporresponsivo não é contraindicação para o uso da vacina¹ pertussis acelular, mas nestes casos recomenda-se precaução e acompanhamento.

Desmaio (síncope⁵²) tem sido notificada após vacinação com a vacina¹ DTPa. Os vacinados deverão ser observados por 15 minutos após a administração da vacina¹ e deverão estar em posição procedimentos para prevenir e gerenciar estes tipos de reações.

Gravidez⁵³ e Lactação⁵⁴

Não se aplica.

Populações especiais

Uso pediátrico: É recomendado que crianças prematuras em condições clínicas satisfatórias sejam vacinadas com doses inteiras da vacina¹ seguindo o esquema vacinal completo para crianças nascidas a termo, independente do peso no nascimento.

Interações Medicamentosas:

A vacina¹ DTPa pode ser usada para reconstituir a vacina¹ Haemophilus influenzae b (conjugada) do mesmo fabricante, permitindo a administração dessas duas vacinas em uma única aplicação

Verificou-se que a administração das vacinas atenuadas e inativadas rotineiramente utilizadas durante a mesma visita do paciente ao pediatra produziu taxas de soroconversão e taxas de reações adversas semelhantes às observadas quando as vacinas são administradas separadamente. Recomenda-se que as vacinas administradas simultaneamente sejam aplicadas em locais distintos e com seringas separadas. A administração simultânea é sugerida, sobretudo quando existe a preocupação de que o paciente pode não retornar para a vacinação subsequente.

A administração simultânea de vacinas infantis como a vacina¹ DTPa, sarampo⁵⁵, caxumba⁵⁶ e rubéola⁵⁷, poliomielite⁵⁸ oral ou injetável, varicela⁵⁹, pneumocócica conjugada e hepatite⁶⁰ B, é incentivada para as crianças que estão na idade recomendada para recebê-las e quando não existem contraindicações específicas para o paciente.

Terapias imunossupressoras, incluindo irradiação, antimetabolitos, agentes alquilantes, citotóxicos⁶¹ e corticosteroides (em doses maiores do que a fisiológica⁶²) podem interferir com a resposta imune da vacina¹ DTPa.

Crianças que já tiveram difteria², tétano³ ou pertussis também devem ser vacinadas, uma vez que essas infecções²⁴ nem sempre conferem imunidade⁶³.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

A vacina¹ DTPa deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C. Não deve ser colocada no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado.

Prazo de validade: Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina¹ DTPa é de 36 meses, a partir da data de fabricação. A data refere-se ao último dia do mês indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Uso imediato.

Características físicas e organolépticas do produto

Esta vacina¹ é uma suspensão injetável. A suspensão injetável apresenta-se turva de coloração branca a amarelado homogêneo.

Como qualquer medicamento de uso parenteral, a vacina¹ deve ser visualmente inspecionada quanto à presença de partículas em suspensão ou descoloração antes do uso. Na presença de tais alterações, a vacina¹ deverá ser descartada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esta vacina¹ será administrada na sua criança por um profissional da saúde²¹. A vacina¹ DTPa deve ser administrada pela via intramuscular.

Em crianças menores de 1 ano de idade, a parte anterolateral da coxa⁶⁴ é o local preferido para a injeção⁴. Para crianças maiores, o músculo deltoide⁶⁵ geralmente é o mais indicado.

Dosagem

O calendário de imunização²⁰ da série primária recomendada para a vacina¹ DTPa consiste de 4 doses de 0,5mL, cada uma aos 2, 4, 6 e 18 meses de idade.

O esquema recomendado para a imunização²⁰ de crianças deve ser completado com uma dose única de 0,5mL de vacina¹ DTPa entre 4 e 6 anos de idade.

Doses fracionadas (doses <0,5mL) não devem ser administradas, a segurança e eficácia de doses fracionadas não foram determinadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se por qualquer motivo a rotina de vacinação não puder ser obedecida, recomenda-se que as três primeiras doses de 0,5mL sejam administradas com intervalos de 4 a 8 semanas entre si, seguidas de uma quarta dose de 0,5mL administrada um ano após a terceira dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como os ensaios clínicos⁶⁶ são conduzidos sob condições muito variadas, as taxas de reações adversas observadas para uma vacina¹ podem não ser diretamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos⁶⁶ de outra, e podem ainda não refletir as taxas observadas na prática. As informações de reações adversas em ensaios clínicos⁶⁶, no entanto, fornecem uma base para identificar esses eventos adversos que parecem estar relacionadas ao uso de vacinas e para estimar as taxas dos mesmos. A vacina¹ DTPa foi administrada com segurança em mais de 4.000 crianças em ensaios clínicos⁶⁶. Nestes ensaios, os pacientes que utilizaram a vacina¹ DTPa apresentaram taxas consistentemente mais baixas de reações locais e sistêmicas quando comparada àqueles que receberam vacinas contra coqueluche⁵ de células⁷ inteiras.

A frequência de reações no local da injeção⁴ aumentam com o número de doses administradas.

Embora estas reações no local da injeção⁴ possam resultar em grandes edemas⁶⁷, a dor é geralmente limitada.

A frequência dos eventos adversos após qualquer dose de vacina¹ DTPa aos 2, 4, 6 e 18 meses e entre 4 e 6 anos são apresentados a seguir:

Estudos clínicos

Reação muito comum (>1/10): Sonolência, sensibilidade no local da injeção⁴, edema⁶⁸ (inchaço⁶⁹), febre²⁹, irritabilidade, diminuição do apetite (anorexia⁷⁰).

Reação comum (>1/100 a ≤1/10): Vômito⁷¹, palidez, choro.

o Reação incomum (>1/1.000 a ≤1/100): Convulsões.

o Reação rara (>1/10.000 a ≤1/1.000): Eventos hipotônico–hiporesponsivos (a criança apresenta-se pálida, mole e não- responsiva aos pais. Não foram associados até hoje a nenhuma sequela⁷² permanente), apatia⁷³.

Os eventos adversos adicionais listados a seguir têm sido relatados espontaneamente durante a comercialização da vacina¹ DTPa no mundo todo. Como esses eventos são relatados espontaneamente de uma população de tamanho desconhecido é impossível estimar a frequência com que eles ocorrem ou estabelecer uma relação causal com a exposição à vacina¹.

Pós-comercialização

Distúrbios Sanguíneos e Linfáticos: Linfadenopatia;

Distúrbios Cardíacos: Cianose⁷⁴;

Distúrbios Gastrointestinais: Náusea⁷⁵, diarreia⁷⁶;

Distúrbios Gerais e no local de administração:

• Reações no local da injeção⁴: dor, urticária⁷⁷, nódulos, edema⁶⁸;
• Reações grandes no local de injeção⁴ (>50mm de diâmetro), incluindo inchaço⁶⁹ extenso dos membros que pode prolongar-se no local da injeção⁴ além de uma ou ambas as articulações⁷⁸ têm sido relatados em crianças após administração da vacina¹ DTPa. Estas reações normalmente começam dentro 24-72 horas após a vacinação, pode estar associada a eritema⁷⁹, calor, dor ou sensibilidade no local da injeção⁴ e desaparecem espontaneamente dentro de 3-5 dias. O risco parece ser dependente do número de doses prévias de vacina¹ contendo pertussis acelular, com maior risco após a 4ª e 5ª doses.

Distúrbios do Sistema Imune⁸⁰:

• Hipersensibilidade, reações alérgicas, reações anafiláticas³⁴ (edema⁶⁸, edema⁶⁸ de face⁸¹)
• Prurido⁸², rash⁸³ generalizado e outros tipos de rash⁸³ (eritematoso⁸⁴, macular, maculo- papular).

Infecções²⁴ e Infestações: Celulite⁸⁵ ou abscesso⁸⁶ no local de injeção⁴.

Distúrbios do sistema nervoso⁸⁷:

• Convulsões: convulsões febris, convulsões de grande mal, crises parciais.
• Episódio hipotônico³²-hiporresponsivo, hipotonia⁸⁸, sonolência, síncope⁵².

Distúrbios Psiquiátricos: Gritos.

Informe a empresa sobre o aparecimento de eventos indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Informação sobre Vacinação (SIV).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?