Alevo (500 mg)
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alevo
levofloxacino hemi-hidratado
Comprimido 500 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 3, 7 ou 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Alevo 500 mg contém:
levofloxacino (na forma hemi-hidratado) (equivalente a 500 mg de levofloxacino base) | 512,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alevo é indicado no tratamento de infecções1 bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino hemi- hidratado, tais como:
- Infecções1 do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite2, exacerbações agudas de bronquite crônica3 e pneumonia4;
- Infecções1 da pele e tecido subcutâneo5, complicadas e não complicadas, tais como impetigo6, abscessos7, furunculose, celulite8 e erisipela9;
- Infecções1 do trato urinário10, incluindo pielonefrite11 aguda;
- Osteomielite12.
Como as fluoroquinolonas, incluindo levofloxacino hemi-didratado, têm sido associadas a reações adversas graves, e pelo fato de que, para alguns pacientes, infecções1 do trato urinário10 não complicadas, exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica3 e sinusite2 aguda bacteriana podem ser autolimitadas, Alevo só deve ser indicado para tratamento destas infecções1 em pacientes para os quais não existam opções de tratamento alternativas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alevo é um medicamento pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como antibióticos.
Alevo é indicado para o tratamento de infecções1 causadas por bactérias sensíveis ao levofloxacino hemi-hidratado como:
Aeróbios Gram-positivos
- Enterococcus (Streptococcus) faecalis
- Staphylococcus aureus (MSSA)
- Staphylococcus epidermidis (MSSE)
- Staphylococcus saprophyticus
- Streptococcus agalactiae
- Streptococcus pneumoniae [(incluindo cepas13 de S. pneumoniae resistentes a múltiplas drogas (MDRSP*)]
- Streptococcus pyogenes
- Isolados de MDRSP (S. pneumoniae resistente a múltiplas drogas) são cepas13 resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (MIC ≥ 2 mcg/mL), segunda geração de cefalosporinas, ex.: cefuroxima, macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.
Aeróbios Gram-negativos
- Citrobacter freundii
- Enterobacter cloacae
- Escherichia coli
- Haemophilus influenzae
- Haemophilus parainfluenzae
- Klebsiella oxytoca
- Klebsiella pneumoniae
- Legionella pneumophila
- Moraxella catarrhalis
- Proteus mirabilis
- Pseudomonas aeruginosa
- Serratia marcescens
Outros microorganismos
- Chlamydia pneumoniae
- Mycoplasma pneumoniae
A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com o decorrer do tratamento, até a eliminação da infecção14.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia15) ao levofloxacino hemi-hidratado, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:
Reações anafiláticas16 e/ou de hipersensibilidade (alergia15): Reações anafiláticas16 e/ou de hipersensibilidade (alergia15) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Essas reações frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso17 cardiovascular, hipotensão18/choque19 (queda de pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema20 (inchaço21), obstrução das vias aéreas, dispneia22 (falta de ar), urticária23, coceira e outras reações cutâneas24 sérias. O tratamento com o levofloxacino hemi-hidratado deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção25 cutânea26 ou qualquer outro sinal27 de hipersensibilidade (alergia15).
Eventos decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos: Eventos graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino hemi-hidratado. Esses eventos podem ser severos e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre28, erupção25 cutânea26 ou reações dermatológicas severas; vasculite29 (inflamação30 dos vasos sanguíneos31); artralgia32 (dor nas articulações33); mialgia34 (dores musculares); doença do soro35 (uma reação alérgica36 que causa febre28, mal estar, dor no corpo, dor articular, queda de pressão, etc); pneumonite37 alérgica; nefrite38 intersticial39; falência ou insuficiência renal40 aguda; hepatite41; icterícia42; falência ou necrose43 hepática44 aguda; anemia45 inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia46; leucopenia47; agranulocitose48; pancitopenia49 e/ou outras anormalidades hematológicas. O medicamento deve ser descontinuado imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção25 cutânea26 ou qualquer outro sinal27 de hipersensibilidade (alergia15) e medidas de suporte devem ser adotadas.
Hepatotoxicidade50 (dano ao fígado51): Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade50 severa (incluindo hepatite41 aguda e eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino hemi-hidratado. Caso se desenvolva, sinais52 e sintomas53 de hepatite41, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Miastenia54 grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular): O levofloxacino hemi-hidratado pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia54 grave.
Eventos adversos graves de pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido associados com o uso de fluorquinolonas em pessoas com miastenia54 grave. Evite o uso de levofloxacino hemi- hidratado se você tem histórico conhecido de miastenia54 grave.
Efeitos no sistema nervoso central55: Foram relatadas convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino hemi- hidratado. As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central55, podendo desencadear tremores, inquietação, nervosismo, ansiedade, tontura56, confusão, delírio57, desorientação, alucinações58, paranoia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas, incluindo suicídio consumado, especialmente em pacientes com histórico clínico de depressão ou um fator de risco59 para a depressão subjacente. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o levofloxacino hemi-hidratado, o medicamento deve ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino hemi-hidratado deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central55, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão60 (por exemplo, arteriosclerose61 cerebral severa, epilepsia62) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuição do limiar de convulsão60 (por exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal63).
Neuropatia64: Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino hemi-hidratado, casos muito raros de polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios65 curtos e/ou longos (doenças neurológicas) resultando em parestesias66 (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da sensibilidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas53 podem ocorrer logo após o início do tratamento e podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos sintomas53 acima o levofloxacino hemi-hidratado deve ser descontinuado imediatamente.
Colite67 pseudomembranosa (inflamação30 do cólon68): Colite67 pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino hemi- hidratado e pode variar em intensidade, desde leve até potencial risco de vida. Por isso, informe seu médico caso você tenha diarreia69 após a administração de levofloxacino hemi-hidratado. Assim, é importante considerar esse diagnóstico70 em pacientes que apresentarem diarreia69 após a administração de qualquer agente antibacteriano. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon68 e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina71 produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite67 associada a antibióticos.
Prolongamento do intervalo QT: Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma72 e a casos infrequentes de arritmia73. Durante o período pós-comercialização, casos muito raros de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando levofloxacino hemi-hidratado. Em geral, estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento. O levofloxacino hemi-hidratado deve ser evitado caso você tenha histórico de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia74 (diminuição do potássio) não tratada ou estiver recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol).
Rupturas dos tendões75: Rupturas dos tendões75 do ombro, da mão76, do tendão de Aquiles77 ou outros tendões75, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada, foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides, especialmente os idosos. O tratamento com levofloxacino hemi-hidratado deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação30 ou ruptura de tendão78. Você deve repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico70 de tendinite79 ou ruptura de tendão78 tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão78 pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado.
Fototoxicidade: Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser descontinuado.
Monitoramento da glicose sanguínea80: Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea80 em pacientes tratados com levofloxacino hemi-hidratado, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante81 oral ou com insulina82. Casos graves de hipoglicemia83 que resultaram em coma84 ou morte, foram observados em pacientes diabéticos. Recomenda-se cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea80, especialmente em pacientes diabéticos. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante81, o tratamento com levofloxacino hemi-hidratado deve ser interrompido.
Cristalúria (presença de cristais na urina85): Embora não tenha sido relatada cristalúria nos estudos clínicos realizados com o levofloxacino, é importante que você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina85 altamente concentrada.
Distúrbios Oftalmológicos (danos nos olhos86): Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina87 e uveíte88 associadas ao uso sistêmico89 de fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino. Portanto, caso você apresente alterações na visão90 ou algum outro sintoma91 ocular, procure imediatamente um oftalmologista92.
Aneurisma93 e dissecção da aorta94: Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma93 e dissecção da aorta94 após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma93, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma93 aórtico preexistente e /ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma93 e dissecção da aorta94 (por exemplo, síndrome95 de Marfan, síndrome95 de Ehlers-Danlos vascular96, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes97, doença de Behcet, hipertensão98, aterosclerose99 conhecida).
Em caso de dor súbita abdominal, no peito100 ou nas costas101, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico.
Populações especiais
Insuficiência renal40: Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino hemi-hidratado em pacientes com insuficiência renal40 (dos rins102), pois o medicamento é excretado principalmente pelo rim103. Se você tem insuficiência renal40 é necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino hemi-hidratado devido à diminuição da depuração.
Uso pediátrico: A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino hemi-hidratado em crianças e adolescentes não foram estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações33 que suportam peso, bem como outros sinais52 de artropatia104, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a utilização do levofloxacino hemi-hidratado nessas faixas etárias não é recomendada.
Gravidez105 e Lactação106
Alevo deverá ser utilizado durante a gravidez105 somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto107.
Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes108 de mães em tratamento com o levofloxacino hemi-hidratado, deve-se decidir entre interromper a amamentação109 ou descontinuar o tratamento com o medicamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Alevo pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem110 e tontura56, portanto, você não deve dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental até que se saiba qual a reação individual frente ao medicamento.
Interações medicamentosas
- A administração concomitante de comprimidos de Alevo e antiácidos111 contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas contendo zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção gastrintestinal do levofloxacino, resultando em níveis na urina85 e no soro35 consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da administração do levofloxacino hemi-hidratado.
- A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro35 e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino hemi-hidratado for administrado em conjunto. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro35.
- A administração concomitante do levofloxacino com a digoxina não exige modificação das doses de levofloxacino ou de digoxina.
- A administração concomitante do levofloxacino hemi-hidratado com ciclosporina não exige modificações de doses.
- Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, podem aumentar os efeitos do anticoagulante112 varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao mesmo tempo, o tempo de protrombina113 ou outros testes de coagulação114 aceitáveis devem ser monitorados cuidadosamente, principalmente em pacientes idosos.
- Não se observou efeito significativo da probenecida ou da cimetidina na Cmáx do levofloxacino em estudo clínico com indivíduos saudáveis. A AUC115 e a t1/2 do levofloxacino foram maiores, enquanto o CLr foi menor durante tratamento concomitante de levofloxacino com probenecida ou cimetidina comparadas a levofloxacino apenas.
Entretanto, estas alterações não requerem ajuste de dose de Alevo quando coadministrado com probenecida ou cimetidina.
- A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais e de derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, pode aumentar o risco de estimulação do Sistema Nervoso Central55 e de convulsões.
- Alterações dos níveis de glicose sanguínea80, incluindo hiperglicemia116 (aumento) e hipoglicemia83 (diminuição), foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes antidiabéticos. Portanto, recomenda- se monitoramento cuidadoso da glicose sanguínea80 quando esses agentes forem administrados em conjunto.
- A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino hemi-hidratado em indivíduos infectados com o HIV117, com ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar ajustes de dose do levofloxacino hemi-hidratado quando estiver sendo administrado concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos do levofloxacino hemi-hidratado sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados.
- Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino hemi-hidratado, podem produzir resultado falso positivo para opioides em exames de urina85 realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis. Dependendo da situação, pode ser necessário confirmar a presença de opioides com métodos mais específicos.
- É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Alevo.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções1 ou de reinfecções.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde118.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido oblongo, biconvexo, de cor salmão e com vinco em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usual para pacientes119 adultos, com função renal63 normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas.
Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração de antiácidos111 contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou duas horas após a administração de Alevo.
Dosagens especiais
Pacientes idosos: As doses recomendadas são válidas também para pacientes119 idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins102.
Uso em crianças: Alevo não deve ser usado em crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue seu tratamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar levofloxacino hemi-hidratado. A seguir estão listadas algumas reações adversas relatadas em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com levofloxacino.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções1: monilíase;
- Distúrbios psiquiátricos: insônia;
- Distúrbios do sistema nervoso120: cefaleia121, tontura56;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino122: dispneia22;
- Distúrbios gastrintestinais: náusea123, diarreia69, constipação124, dor abdominal, vômitos125, dispepsia126;
- Distúrbios da pele127 e do tecido subcutâneo128: erupção25 cutânea26, prurido129;
- Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas130: vaginite131;
- Distúrbios gerais: dor torácica.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções1: monilíase genital;
- Distúrbios do sangue132 e do sistema linfático133: anemia45, trombocitopenia46, granulocitopenia;
- Distúrbios do sistema imunológico134: reação alérgica36;
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia116, hipoglicemia83, hipercalemia135;
- Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações58, pesadelos, distúrbios do sono, anorexia136, sonhos anormais;
- Distúrbios do sistema nervoso120: tremores, convulsões, parestesias66, vertigem110, hipertonia137, hipercinesias138, marcha anormal, sonolência, síncope139;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino122: epistaxe140;
- Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação141, taquicardia142 ventricular, arritmia73 ventricular;
- Distúrbios vasculares143: flebite144;
- Distúrbios gastrintestinais: gastrite145, estomatite146, pancreatite147, esofagite148, gastroenterite149, glossite150, colite67 pseudomembranosa por C. difficile;
- Distúrbios hepatobiliares151: função hepática44 anormal, enzimas hepáticas152 aumentadas, fosfatase alcalina153 aumentada;
- Distúrbios da pele127 e do tecido subcutâneo128: urticária23;
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo154: tendinite79, artralgia32, mialgia34, dor esquelética;
- Distúrbios renais e urinários: função renal63 anormal, insuficiência renal40 aguda.
Dados de pós-comercialização
Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência pós-comercialização mundial com levofloxacino estão listadas a seguir.
As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de relatos espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência155 que pode ser obtida em estudos clínicos e epidemiológicos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, incluindo relatos isolados):
- Distúrbios do tecido156 cutâneo157 e subcutâneo158: erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson159, necrólise epidérmica tóxica160; erupções provocadas por medicamentos; pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) [alteração rara na pele127 que se caracteriza pelo desenvolvimento repentino de pústulas161 (pequenas saliências na pele127 que se enchem de líquido ou pus162) sobre áreas avermelhadas, acompanhada por febre28 alta e baixa de leucócitos163 (um tipo de célula164 branca) do sangue132]; eritema multiforme165; vasculite29 leucocitoclástica e reação de fotossensibilidade;
- Distúrbios do tecido156 musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise166, ruptura do tendão78, dano muscular incluindo ruptura;
- Distúrbios vasculares143: vasodilatação;
- Distúrbios do sistema nervoso120: anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica167 (pode ser irreversível), casos isolados de encefalopatia168, eletroencefalograma169 anormal, exacerbação de miastenia54 grave, disfonia170, pseudotumor cerebral;
- Distúrbios ópticos: uveíte88, distúrbios visuais incluindo diplopia171, redução da acuidade visual172, visão90 turva e escotoma173;
- Distúrbio da audição e labirinto174: hipoacusia175, tinido;
- Distúrbios psiquiátricos: psicose176, paranoia, relatos isolados de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio consumado;
- Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática177 (incluindo casos fatais), hepatite41 e icterícia42;
- Distúrbios cardíacos: taquicardia142, relatos isolados de “Torsades de Pointes” e prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma72;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino122: relatos isolados de pneumonite37 alérgica;
- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático178: pancitopenia49, anemia aplásica179, leucopenia47, anemia hemolítica180 e eosinofilia181;
- Distúrbios renais e urinários nefrite38 intersticial39;
- Distúrbios do sistema imune182: reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação anafilactóide e anafilática; choque anafilático183; edema angioneurótico184 e doença do soro35;
- Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos, febre28;
Laboratoriais: aumento do tempo de protrombina113, prolongamento da taxa internacional normalizada e aumento das enzimas musculares.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingeriu uma grande quantidade de Alevo comprimidos e se a ingestão for ainda recente, você deve procurar atendimento médico imediatamente. Pode ser administrado carvão ativado para auxiliar na remoção do fármaco185 ainda não absorvido. Você deverá ficar em observação e deverão ser tomadas as medidas de hidratação adequadas. O levofloxacino hemi-hidratado não é removido de maneira eficiente através de hemodiálise186 ou diálise peritoneal187.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
MS: 1.0372.0251
Farm. Resp.: Dra. Silmara Souza Carvalho Pinheiro. CRF-SP n° 37.843
Registrado por: Supera Farma Laboratórios S.A.
Avenida das Nações Unidas, 22532, bloco 1, Vila Almeida – São Paulo – SP. CNPJ: 43.312.503/0001-05
Indústria Brasileira
Fabricado por: Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP.
Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre – MG.
SAC 0800 708 1818