Mealz

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Mealz
cloridrato de memantina
Comprimidos 10 mg e 20 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens com 10, 30, 60 e 120 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Mealz 10 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cada comprimido de Mealz 20 mg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Mealz é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer¹ moderada a grave.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A perda de memória associada à doença de Alzheimer¹ deve-se a alterações na transmissão de sinais² no cérebro³. O cérebro³ contém receptores do tipo N-metil-D-aspartato (NMDA) envolvidos na transmissão de sinais² nervosos em áreas importantes para aprendizagem e memória.

O Mealz é um antagonista⁴ dos receptores NMDA. Ele atua nestes receptores, melhorando a transmissão dos sinais² nervosos e a memória.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tomar Mealz se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação (vide item COMPOSIÇÃO).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde⁵. Fale com seu médico principalmente se você:

• Tem epilepsia⁶;
• Teve infarto do miocárdio⁷ (ataque cardíaco) recente;
• Sofre de comprometimento cardíaco congestivo;
• Sofre de hipertensão⁸ (pressão arterial⁹ alta) não controlada.

Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do Mealz devem ser avaliados pelo seu médico regularmente.

Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins¹⁰, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal¹¹ e, se necessário, ajustar as doses do Mealz.

Deve ser evitada a utilização de medicamentos como a amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson¹²), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA em paralelo ao tratamento com Mealz.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o Mealz pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente precisa ter especial atenção ao dirigir carros ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez¹³ e Lactação¹⁴

Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do Mealz em mulheres grávidas não é recomendada.

Mulheres que tomem Mealz não devem amamentar (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. O Mealz e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica.

Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Os efeitos dos seguintes medicamentos, principalmente, podem ser alterados pelo Mealz e o seu médico poderá achar necessário ajustar as respectivas doses:

• Amantadina, quetamina, dextrometorfano;
• Dantroleno, baclofeno;
• Cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina;
• Hidroclorotiazida (ou qualquer outra combinação com hidroclorotiazida);
• Anticolinérgicos (geralmente utilizados para tratar perturbações do movimento ou cólicas¹⁵ intestinais);
• Anticonvulsivantes (utilizados para evitar ou atenuar convulsões);
• Barbitúricos (utilizados geralmente para induzir o sono);
• Agonistas dopaminérgicos (como L-dopa, bromocriptina);
• Neurolépticos¹⁶ (utilizados no tratamento da esquizofrenia¹⁷ e alguns como estabilizadores do humor);
• Anticoagulantes¹⁸ orais.

Se for hospitalizado, informe o seu médico de que está utilizando o Mealz.

O Mealz interage com alimentos ou bebidas?

O Mealz não interage com alimentos ou bebidas. Entretanto, informe o seu médico caso tenha alterado recentemente – ou pretenda alterar – a sua dieta substancialmente (ex: de uma dieta normal para uma dieta estritamente vegetariana) ou se sofrer de estados de acidose¹⁹ tubular renal¹¹ (disfunção nos rins¹⁰ que gera um excesso de substâncias formadoras de ácido no sangue²⁰) ou infecções²¹ graves das vias urinárias (função renal¹¹ prejudicada), uma vez que poderá ser necessário que o seu médico faça um ajuste da dose do medicamento.

O Mealz interage com o álcool?

Apesar de não haver interação conhecida, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o Mealz.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Mealz 10 mg: comprimido revestido branco a quase branco de formato oval, biconvexo, com bordas chanfradas, gravado “10” em um lado e sulcado do outro lado.
• Mealz 20 mg: comprimido revestido vermelho claro a vermelho acinzentado de formato oval, biconvexo, com bordas chanfradas, gravado “20” em um lado e plano do outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções de uso

O Mealz deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos.

A tolerância e a dosagem de memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com Mealz.

Posologia

A dose recomendada do Mealz é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema:

O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um comprimido uma vez por dia).

Dosagens especiais

Crianças e adolescentes (<18 anos): O Mealz não é recomendado para crianças e adolescentes. Este medicamento não é recomendado para crianças

Função renal¹¹ reduzida: Se tiver comprometimento da função dos rins¹⁰, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal¹¹ regularmente.

Função hepática²² reduzida: A administração do Mealz não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado²³.

Duração do tratamento com Mealz

Continue a tomar Mealz enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O comprimido de Mealz 10 mg pode ser partido e não deve ser mastigado.

O comprimido de Mealz 20 mg não pode ser partido e mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar uma dose do Mealz, espere e tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome a dose em dobro para compensar a dose que você esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o Mealz pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• dor de cabeça²⁴, sonolência, prisão de ventre, tonturas²⁵, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia²⁶), pressão arterial⁹ elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado²³ elevados.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• falência cardíaca, cansaço, infecções²¹ fúngicas²⁷, confusão, alucinações²⁸, vômitos²⁹, alterações na forma de andar e coagulação³⁰ sanguínea venosa (trombose³¹, tromboembolia).

Muito raro - ocorre em menos de 0,01% (< 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento:

• convulsões.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação³² do pâncreas³³, inflamação³² do fígado²³ (hepatite³⁴) e reações psicóticas.

A doença de Alzheimer¹ tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com Mealz.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Geralmente, utilizar muito o Mealz não agrava sua saúde⁵. Você pode observar o aumento dos sintomas³⁵ descritos na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”

Se ingerir altas concentrações de Mealz, contate seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais² de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto³⁶ específico. O tratamento é sintomático³⁷ e de suporte. Leve a caixa do Mealz ao médico ou hospital.

Sintomas³⁵ de superdose incluem cansaço, fraqueza e/ou diarreia³⁸ (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS - 1.0525.0086
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti - CRF-SP nº 47.244

Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Baddi - Índia

Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6 Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32

SAC 0800 7708818