Olsar H

Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) é indicado para o tratamento da pressão arterial² alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida), age diminuindo a pressão arterial², que é a pressão com que o coração³ faz o sangue⁴ circular por dentro das artérias⁵, pois provoca vasodilatação.

A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético⁶, tem a sua ação iniciada a partir de duas horas e a olmesartana medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial², em uma semana.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida), se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos, por haver semelhança entre essa substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez⁷; se sofrer de insuficiência renal⁸ grave ou de diminuição da quantidade de urina⁹ (anúria¹⁰).

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁷.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Queda repentina da pressão (e tonturas¹¹): as pessoas que estiverem se tratando com Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura¹², especialmente nos primeiros dias.

Mau funcionamento dos rins¹³: pode haver alteração no funcionamento dos rins¹³ durante o tratamento. Em portadores de doença renal¹⁴ grave, pode haver piora do funcionamento dos rins¹³ e podem aparecer efeitos cumulativos do medicamento.

Deficiência do fígado¹⁵: Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) deve ser usado com cuidado em pessoas com mau funcionamento ou doença progressiva do fígado¹⁵.

Reações alérgicas: pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática ou mesmo aquelas que nunca tiveram, podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida.

Lúpus¹⁶ eritematoso¹⁷: os diuréticos¹⁸ tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus¹⁶ eritematoso¹⁷ sistêmico¹⁹ (doença do sistema imunológico²⁰).

Ações sobre o metabolismo²¹: pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar²² no sangue⁴ com o uso de diuréticos¹⁸ tiazídicos. Diabetes melito²³ latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos¹⁸ tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol²⁴, triglicérides²⁵, ácido úrico no sangue⁴ ou crises de gota²⁶.

Desequilíbrio dos sais do sangue⁴: Os sintomas²⁷ desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue⁴) podem ser boca²⁸ seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares ou câibras, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial², diminuição do volume de urina⁹, palpitações²⁹, náuseas³⁰ e vômitos³¹.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.

Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) pode levar à piora da função dos rins¹³. O efeito de Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.

Informe o seu médico se você teve câncer³² de pele³³ ou se desenvolveu uma lesão³⁴ de pele³³ inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente por uso contínuo com doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer³² de pele³³ (câncer³² de pele³³ não-melanoma³⁵). Proteja sua pele³³ de exposições à luz solar e raios UV durante o uso.

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez⁷ e Lactação³⁶

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação³⁷ ou o uso de Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida).

Populações especiais

Uso em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico: Nos estudos realizados com Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.

Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a medicação.

Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁷.

Interações medicamentosas

Ingestão de Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) junto com outras substâncias: Olsar H pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).

Outros medicamentos: Pode haver interferência entre Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) e outros medicamentos como barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de queda repentina de pressão quando se fica em pé.

Não se devem ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Pode ser necessário ajuste da dose de medicamentos para o tratamento de diabetes³⁸. Pode haver menor efeito do medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol). O uso de hormônios corticosteroides pode aumentar a perda de sais, principalmente o cálcio. Além disso, pode haver alteração no efeito de descongestionantes nasais, medicamentos para controle do apetite e relaxantes musculares. O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos e, com anti-inflamatórios não esteroides, pode diminuir o efeito desejado.

Alterações em exames laboratoriais: Pode ocorrer alterações no hemograma, enzimas do fígado¹⁵, creatinina³⁹, ureia⁴⁰ e no hormônio⁴¹ das glândulas⁴² paratireoides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁴³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) 20 mg + 12,5 mg é um comprimido revestido circular de cor alaranjada, biconvexo e sem vinco.
• Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) 40 mg + 12,5 mg é um comprimido revestido circular de cor alaranjada, biconvexo e sem vinco.
• Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida) 40 mg + 25 mg é um comprimido revestido circular cor avermelhada, biconvexo e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes⁴⁴ que necessitam de redução adicional da pressão arterial², a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas.

Não é necessário nenhum ajuste da dose em indivíduos com deficiência hepática⁴⁵.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida), poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.

Em estudos clínicos a incidência⁴⁶ de eventos adversos foi semelhante à do placebo⁴⁷. A taxa de descontinuação por eventos adversos em todos os estudos foi baixa (2%) e não maior do que a do placebo⁴⁷.

A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura¹² e fadiga⁴⁸.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do ácido úrico no sangue⁴, aumento de triglicérides²⁵ no sangue⁴, síncope⁴⁹, palpitações²⁹, diminuição da pressão arterial², queda de pressão por causa da postura, erupção⁵⁰ cutânea⁵¹, eczema⁵² (inflamação⁵³ da pele³³), fraqueza, aumento de gorduras no sangue⁴, aumento de ureia⁴⁰ no sangue⁴, alterações de sais no sangue⁴ (potássio e cálcio).

Outros eventos adversos relatados com o uso das substâncias isoladas estão relacionados abaixo:

Olmesartana medoxomila

O evento adverso mais frequente relatado nos estudos clínicos foi tontura¹² (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes).

Após a comercialização da olmesartana medoxomila, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatados: dor abdominal, náuseas³⁰, vômitos³¹, aumento das enzimas do fígado¹⁵; tosse; insuficiência renal⁸ aguda, aumento dos níveis de creatinina³⁹ sérica; vermelhidão na pele³³, coceira, inchaço⁵⁴ do rosto e inchaço⁵⁴ das pernas; dor de cabeça⁵⁵, dor muscular, fraqueza muscular, fadiga⁴⁸, cansaço profundo, indisposição e reação anafilática⁵⁶; aumento do nível de potássio no sangue⁴.

Hidroclorotiazida:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do açúcar²² no sangue⁴, aumento da perda de açúcar²² na urina⁹, aumento da quantidade de ácido úrico no sangue⁴, desequilíbrio dos sais no sangue⁴ (incluindo diminuição de sódio e potássio), aumento do colesterol²⁴ e triglicérides²⁵ no sangue⁴, irritação no estômago⁵⁷ e fraqueza.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da sensibilidade à luz, coceira e vermelhidão na pele³³.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação⁵³ das glândulas salivares⁵⁸, diminuição de todas as células⁵⁹ do sangue⁴ e plaquetas⁶⁰ ou de apenas algumas delas, inquietação, visão⁶¹ embaçada ou transitoriamente amarela, inflamação⁵³ do pâncreas⁶², icterícia⁶³ (coloração amarela intensa dos olhos⁶⁴, com urina⁹ marrom e fezes brancas), vasculite⁶⁵, reações anafiláticas⁶⁶, necrólise epidérmica tóxica⁶⁷, febre⁶⁸, problemas respiratórios (incluindo pneumonite⁶⁹ e edema pulmonar⁷⁰), câibras, dores musculares, pancreatite⁷¹, edema⁷² periférico, diarreia⁷³, disfunção renal¹⁴, nefrite⁷⁴ intersticial⁷⁵.

Reações de frequência desconhecida: Câncer³² de pele³³ não-melanoma³⁵ (carcinoma⁷⁶ basocelular e carcinoma⁷⁶ de células⁵⁹ escamosas).

Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem histórico de alergia⁷⁷ ou asma⁷⁸ brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico.

Também foram relatados raros casos de inchaço⁵⁴ do rosto (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) com o uso da olmesartana medoxomila ou da combinação olmesartana medoxomila-hidroclorotiazida.

Caso você apresente diarreia⁷³ forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.

Caso você apresente diminuição da visão⁶¹ ou dor na região dos olhos⁶⁴, consulte imediatamente o seu médico para reavaliar a continuidade do tratamento.

O uso de Olsar H (olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida), por conter olmesartana, pode causar aumento dos níveis de potássio no sangue⁴. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?