Dacxi (15 mg e 20 mg)
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dacxi
rivaroxabana
Comprimidos 15 e 20 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Blister contendo 28 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO COM PESO IGUAL OU SUPERIOR A 30 KG
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Dacxi 15 mg contém:
rivaroxabana | 15 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.
Cada comprimido de Dacxi 20 mg contém:
rivaroxabana | 20 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dacxi é indicado para prevenção de derrame2 (AVC) e de formação de coágulo3 em outros vasos sanguíneos4 (embolia5 sistêmica) em pacientes adultos com arritmia6 do coração7 (fibrilação atrial não-valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva8, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus9, derrame2 ou ataque isquêmico10 transitório anteriores.
Dacxi é indicado para o tratamento de trombose11 nas veias12 profundas e prevenção de trombose11 nas veias12 profundas e embolia5 pulmonar recorrentes após trombose11 aguda nas veias12 profundas, em adultos.
Dacxi é indicado para o tratamento de embolia5 pulmonar e para prevenção de embolia5 pulmonar e trombose11 nas veias12 profundas recorrentes, em adultos.
Dacxi é indicado para o tratamento de tromboembolismo13 nas veias12 e prevenção de tromboembolismo13 nas veias12 recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação (ver “6. Como devo usar este medicamento? ”).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa deste medicamento é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo14, ou seja, impedem a coagulação15 do sangue16 no interior do vaso sanguíneo. A Dacxi age inibindo a ação do fator de coagulação15 Xa (elemento necessário para a formação do coágulo3) e reduz assim a tendência do sangue16 a formar coágulos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Dacxi:
- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de (rivaroxabana). Os componentes do produto estão listados no início da bula;
- se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia17 intracraniana, hemorragia17 gastrintestinal);
- se você tem doença do fígado18 associada à coagulação15 deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C;
- se você está grávida ou amamentando.
Não use Dacxi e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Deve-se ter cuidado especial na administração de Dacxi:
- se você tem doença renal19 grave ou moderada;
- se você tem risco aumentado de sangramento, que poderia ser o caso em situações, tais como:
- distúrbios hemorrágicos20;
- pressão arterial21 muito alta, não controlada por tratamento médico;
- úlcera22 ativa ou recente no estômago23 ou no intestino;
- problemas nos vasos sanguíneos4 da parte de trás de seus olhos24 (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro25 (hemorragia17 intracraniana ou intracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos4 do cérebro25 ou da medula espinhal26;
- operação recente em seu cérebro25, medula espinhal26 ou olhos24;
- bronquiectasia27 (doença pulmonar em que os brônquios28 estão dilatados e com pus29) ou histórico de sangramento nos pulmões30.
- se você tem prótese31 de válvula cardíaca32;
- se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome33 antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos.
Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer34 ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer34 ativo significa que nos últimos 6 meses você:
- foi diagnosticado com câncer34
- teve uma recidiva35 do câncer34
- estava sendo tratado para câncer34
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Dacxi. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Dacxi não é recomendada caso seu médico determine que a sua pressão arterial21 esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo3 sanguíneo do seu pulmão36 esteja planejado.
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera22 no estômago23 ou intestino, ele pode decidir fazer um tratamento profilático.
Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Dacxi caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgente sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível.
Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de Dacxi caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção37 em sua coluna vertebral38 seja necessário (por exemplo, para anestesia39 epidural40 ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência41 ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga42 após o final da anestesia39, pois medidas urgentes podem ser necessárias.
Dacxi não foi estudada em pacientes com próteses de válvula cardíaca32.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Como este medicamento contém LACTOSE1, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose1 ou à galactose43 (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose44-galactose43).
Dacxi comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “LIVRE DE SÓDIO”.
Gravidez45 e Lactação46
Se você está grávida ou amamentando, não use Dacxi. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Dacxi. Se você engravidar enquanto estiver usando Dacxi, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Dacxi pode ocasionar efeitos tais como tontura47 (reação adversa comum) ou desmaio (reação adversa incomum) (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar? ”).
Você não deve dirigir ou operar máquinas se sentir estes sintomas48.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar Dacxi caso você esteja usando:
- medicamentos para infecções49 fúngicas50 (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele51;
- medicamentos antivirais para síndrome33 da imunodeficiência52 adquirida HIV53/AIDS (por exemplo, ritonavir);
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
- medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina54 (IRSNs).
- Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Dacxi e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação15 sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina55 K como varfarina e acenocoumarol).
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de Dacxi, pois o efeito de Dacxi pode estar reduzido. Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com Dacxi e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.
- medicamentos para o tratamento de epilepsia56/convulsão57 (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
- erva de São João, um produto natural para depressão;
- rifampicina, um antibiótico.
A coadministração com dronedarona, um antiarrítmico58, deve ser evitada. Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Dacxi.
Dacxi 15 mg e 20 mg devem ser administrados com alimentos.
Dacxi 10 mg pode ser administrado com ou sem alimento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde59.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
A Dacxi deve ser conservada em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Dacxi 15 mg é um comprimido vermelho, revestidos por película, de forma redonda biconvexo, com gravação “15” de um lado e plano do outro lado.
- Dacxi 20 mg é um comprimido vermelho escuro, revestidos por película, de forma redonda biconvexo, com gravação “20” de um lado e plano do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Uso oral.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Sempre use Dacxi exatamente como informado por seu médico.
Dacxi 15 mg e Dacxi 20 mg devem ser tomados junto com alimentos.
Os comprimidos de Dacxi devem ser ingeridos preferencialmente com água.
Se você apresentar dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Dacxi. O comprimido de Dacxi pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização.
Uma vez que você tenha ingerido a mistura do comprimido, você deve se alimentar logo em seguida.
Se necessário, seu médico poderá administrar o comprimido triturado de Dacxi por uma sonda gástrica.
Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
Tome os comprimidos mais ou menos na mesma hora do dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar. Seu médico irá decidir por quanto tempo você irá continuar o tratamento.
POSOLOGIA
– Prevenção de coágulo3 no cérebro25 (derrame2) e outros vasos sanguíneos4 do corpo, em adultos
A dose usual é de um comprimido de 20 mg uma vez ao dia.
Se seus rins60 não estão funcionando normalmente, a dose pode ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada diariamente é 20 mg.
Duração do tratamento
A terapia deve ser continuada enquanto os fatores de risco para derrame2 (AVC) e embolia5 sistêmica persistirem. Seu médico irá lhe orientar.
Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes: Não existe informação sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
- Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose de Dacxi em idosos.
- Pacientes com insuficiência hepática61: Dacxi é contraindicada em pacientes com doença hepática62 com problemas de coagulação15 e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
- Pacientes com insuficiência renal63: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal63 leve. Para pacientes64 com insuficiência renal63 moderada ou grave, a dose recomendada é de 15 mg uma vez ao dia. Dacxi deve ser utilizada com precaução em pacientes com insuficiência renal63 grave. O uso de Dacxi não é recomendado em pacientes com ClCr <15 mL/min.
- Diferenças étnicas, peso corporal e sexo: Não é necessário ajuste de dose de Dacxi com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.
Se você precisar de um procedimento para tratar os vasos sanguíneos4 obstruídos em seu coração7 (chamado de intervenção coronariana percutânea - ICP com colocação de stent), a dose deve ser reduzida para um comprimido de 15 mg uma vez ao dia (ou para um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, no caso de seus rins60 não estarem funcionando corretamente), associado a um medicamento antiplaquetário, como clopidogrel.
– Tratamento de coágulo3 nas veias12 das pernas (trombose venosa profunda65) e embolia5 pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos, em adultos
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda65) e embolia5 pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Dacxi duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.
|
Esquema de dose |
Dose diária total |
Dia 1–21 |
15 mg duas vezes ao dia |
30 mg |
Dia 22 em diante |
20 mg uma vez ao dia |
20 mg |
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP ou EP |
10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação risco- benefício do médico |
10 mg ou 20 mg |
Duração do tratamento
Para o tratamento de trombose venosa profunda65 (TVP) e embolia5 pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser
considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).
A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.
Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes: Dacxi 15 mg e 20 mg comprimidos revestidos não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos de idade em outras indicações que não para o tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrente.
- Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose de Dacxi em idosos.
- Pacientes com insuficiência hepática61: Dacxi é contraindicada em pacientes com doença hepática62 com problemas de coagulação15 e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C.
- Pacientes com insuficiência renal63: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal63 leve.
O tratamento para pacientes64 com insuficiência renal63 moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia. Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose.
Dacxi deve ser utilizada com precaução em pacientes com insuficiência renal63 grave. O uso de Dacxi não é recomendado para pacientes64 com ClCr < 15 mL/min. - Diferenças étnicas, peso corporal e sexo: Não é necessário ajuste de dose de Dacxi com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.
Tratamento de trombose11 nas veias12 e prevenção de trombose11 nas veias12 recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação
O tratamento com Dacxi para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade deve ser iniciado seguido de pelo menos 5 dias de tratamento inicial de anticoagulação com heparinas parenterais. A Dacxi é administrada com base no peso corporal utilizando a formulação mais adequada.
- Peso corporal de 30 a 50 kg: uma dose diária de 15 mg de rivaroxabana é recomendada. Esta é a dose diária máxima.
- Peso corporal igual ou superior a 50 kg: uma dose diária de 20 mg de rivaroxabana é recomendada. Esta é a dose diária máxima.
Forma farmacêutica |
Peso corporal (kg) |
Regime [mg] |
Dose diária total [mg] |
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Comprimidos |
30 |
<50 |
15 mg |
15 mg |
|
≥ 50 |
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20 mg |
20 mg |
É importante que as doses de Dacxi sejam ajustadas apenas pelo médico, nunca por você mesmo. Não troque entre comprimido de 15 mg ou comprimido de 20 mg sem primeiro falar com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O peso das crianças deve ser monitorado e a dosagem revisada regularmente. Isso é para garantir que uma dose terapêutica66 seja mantida.
Dacxi 15 mg ou 20 mg comprimidos devem ser tomados com alimentos. Deve ser tomado com intervalo de aproximadamente 24 horas.
Cada dose de Dacxi deve ser imediatamente seguida pela ingestão de uma porção típica de líquido. Esta porção típica pode incluir o volume de líquido usado na alimentação.
Caso o paciente cuspa a dose imediatamente ou vomite 30 minutos após receber a dose, uma nova dose deve ser administrada. No entanto, se o paciente vomitar mais de 30 minutos após a dose, a dose não deve ser administrada novamente e a próxima dose deve ser tomada conforme programado.
Entre em contato com o médico se a criança cuspir repetidamente a dose ou vomitar depois de tomar Dacxi.
O comprimido não deve ser dividido na tentativa de fornecer uma fração da dose do comprimido.
Para crianças que não conseguem engolir comprimidos inteiros, quando forem prescritas doses de Dacxi 15 mg ou 20 mg, elas podem ser fornecidas triturando o comprimido de 15 mg ou 20 mg e misturando-o com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.
Dacxi comprimido triturado pode ser administrado por sonda nasogástrica67 ou gástrica. O comprimido triturado deve ser administrado em uma pequena quantidade de água através de uma sonda nasogástrica67 ou gástrica. Deve-se confirmar o posicionamento da sonda gástrica antes de administrar Dacxi. Evite a administração de Dacxi distal68 ao estômago23. Após a administração, a sonda de alimentação deve ser lavada com água. Isso deve ser imediatamente seguido por alimentação nasogástrica ou gástrica.
Duração do tratamento
A terapia com Dacxi deve ser continuada por pelo menos 3 meses em crianças e adolescentes. O tratamento pode ser estendido por até 12 meses, quando clinicamente necessário. O benefício-risco da terapia continuada após 3 meses deve ser avaliado individualmente, levando em consideração o risco de trombose11 recorrente versus o risco potencial de sangramento.
Populações especiais de pacientes
- Pacientes com insuficiência hepática61: Não há dados clínicos disponíveis em crianças com insuficiência hepática61.
- Pacientes com insuficiência renal63: Não é necessário ajuste de dose para crianças e adolescentes com insuficiência renal63 leve (taxa de filtração glomerular: 50–<80 mL/min /1,73 m2), com base em dados em adultos e dados limitados em pacientes pediátricos.
Dacxi não é recomendada em crianças e adolescentes com insuficiência renal63 moderada ou grave (taxa de filtração glomerula: <50 mL/min /1,73 m2), uma vez que não há dados clínicos disponíveis. - Diferenças étnicas, peso corporal e sexo: Não é necessário ajuste de dose de Dacxi com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos
Se você está tomando um comprimido de 10 mg, um comprimido de 15 mg ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que um comprimido por dia para compensar uma dose esquecida. Tome o próximo comprimido no dia seguinte e continue tomando um comprimido por dia.
Se você está tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia e se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome mais que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia. Se você se esquecer de tomar uma dose, você pode tomar 2 comprimidos de 15 mg ao mesmo tempo para garantir a dose de 30 mg por dia. No dia seguinte, você deve continuar tomando um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.
Crianças e Adolescentes
Uma dose esquecida deve ser tomada o mais rápido possível após ser percebido, mas apenas no mesmo dia. Se isso não for possível, o paciente deve pular a dose e continuar com a próxima dose conforme prescrito. O paciente não deve tomar duas doses para compensar uma dose esquecida.
Não descontinue o uso de Dacxi sem conversar antes com seu médico, pois Dacxi previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde59 que podem ser muito graves.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Dacxi pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Dacxi pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia69 e a uma queda brusca da pressão arterial21 (choque70). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais71, sintomas48 e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia69.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal72 de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- sangramento menstrual intensificado e/ou prolongado;
- anemia69.
- Outros sinais71, embora sejam menos específicos, também podem ser indicadores de sangramento, e devem ser comunicados ao médico, tais como:
- fraqueza anormal, cansaço, palidez, tontura47;
- dor de cabeça73 ou inchaço74 sem explicação;
- dificuldade de respiração, choque70 inexplicável, dor no peito75 (angina76);
- pressão aumentada nos músculos77 das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço74, sensação alterada, formigamento ou paralisia78 (síndrome compartimental79 após sangramento);
- diminuição da urina80, inchaço74 dos membros, falta de ar e fadiga81 após sangramento (mau funcionamento dos rins60).
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com Dacxi:
Reações adversas comuns (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
- pele51 pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células82 vermelhas do sangue16 (anemia69);
- sangramento em seu estômago23, intestino (incluindo sangramento retal) ou gengiva;
- dores abdominais ou gastrintestinais;
- indigestão, náusea83, constipação84, diarreia85, vômito86;
- aumento da temperatura do corpo (febre87), inchaço74 nos membros (edema88 periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e da energia);
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia69 pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
- contusões (lesão89);
- sangramento no tecido90 ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas91);
- exames de sangue16 com aumento de algumas enzimas hepáticas92;
- dores nas extremidades;
- dor de cabeça73, tontura47;
- sangue16 na urina80 (sangramento urogenital93), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual);
- sangramento no nariz94 (epistaxe95);
- coceira na pele51 (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), aparecimento de manchas ou pápulas96 vermelhas na pele51 (equimose97);
- sangramento nos olhos24 (incluindo sangramento no branco dos olhos24);
- pressão baixa (os sintomas48 podem ser sensação de tontura47 ou desmaio ao se levantar (hipotensão98));
- mau funcionamento dos rins60 (incluindo aumento de creatinina99 e ureia100 no sangue16);
- sangramento cutâneo101 ou subcutâneo102;
- tosse com sangue16 (hemoptise103).
Reações adversas incomuns (pode afetar até 1 em 100 pessoas):
- boca104 seca;
- indisposição (incluindo mal-estar);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- reação alérgica105 na pele51;
- exames de sangue16 com aumento de bilirrubina106 e de algumas enzimas do pâncreas107;
- sangramento dentro das articulações108 causando dor e inchaço74 (hemartrose);
- trombocitose109 (aumento das plaquetas110 no sangue16, células82 responsáveis pela coagulação15);
- secreção no local do corte da cirurgia;
- coceira, erupção111 cutânea112 elevada (urticária113);
- funcionamento anormal do fígado18 (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
- sangramento cerebral e intracranial;
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia114);
- desmaio.
Reações adversas raras (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- amarelamento da pele51 e olhos24 (icterícia115);
- exames de sangue16 com aumento de bilirrubina106 conjugada;
- sangramento intramuscular;
- edema88 em uma área particular;
- formação de hematoma116 resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias117 (pseudoaneurisma vascular118 após intervenção percutânea).
Pós-comercialização??????
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
- Reação alérgica105 causando inchaço74 da face119, lábios, boca104, língua120 ou garganta121 (angioedema122 e edema88 alérgico);
- Diarreia85, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase123), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação124 do fígado18, incluindo lesão89 do fígado18 (hepatite125);
- Baixo número de plaquetas110, que são as células82 que ajudam a coagular126 o sangue16 (trombocitopenia127).
Crianças e Adolescentes
Em geral, as reações adversas observadas em crianças e adolescentes tratados com Dacxi foram semelhantes em tipo às observadas em adultos e foram principalmente de gravidade leve a moderada.
Reações adversas observadas com maior frequência em crianças e adolescentes:
Muito comuns: podem afetar mais que 1 em 10 crianças:
- Dor de cabeça73, febre87, sangramento nasal, vômitos128
Comuns: podem afetar até 1 em 10 crianças:
- batimento cardíaco aumentado, exames de sangue16 podem mostrar um aumento na bilirrubina106
- trombocitopenia127 (baixo número de plaquetas110, que são células82 que ajudam o sangue16 a coagular126)
- sangramento menstrual intenso observado em meninas
Incomuns: pode afetar até 1 em 100 crianças
- os exames de sangue16 podem mostrar um aumento em uma subcategoria de bilirrubina106 (bilirrubina106 direta)
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica66 e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Dacxi, pois isso aumenta o risco de sangramento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.0974.0343
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr.- CRF-SP nº 5143
Fabricado por:
Dr. Reddy´s Laboratories Ltd., FTO Unit II, Telangana, Índia.
Importado por:
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