Acog (10 mg)
TORRENT DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Acog
rivaroxabana
Comprimidos 10 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 30 e 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Acog contém:
rivaroxabana | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, hipromelose, estearato de magnésio, macrogol, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Acog é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue2 nas suas veias3 após cirurgia de substituição da articulação4 em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo5 de sangue2.
Acog é indicado para o tratamento de trombose6 nas veias3 profundas e prevenção de trombose6 nas veias3 profundas e embolia7 pulmonar recorrentes em adultos.
Acog é indicado para o tratamento de embolia7 pulmonar e para prevenção de embolia7 pulmonar e trombose6 nas veias3 profundas recorrentes em adultos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Acog é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo8, ou seja, impedem a coagulação9 do sangue2 no interior do vaso sanguíneo. Acog age inibindo a ação do fator de coagulação9 Xa (elemento necessário para a formação do coágulo5) e reduz assim a tendência do sangue2 a formar coágulos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Acog:
- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de Acog. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
- se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
- se você tem doença hepática10 grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
- se você está grávida ou amamentando.
Não use Acog e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Deve-se ter cuidado especial na administração de Acog:
- se você tem doença renal11 grave ou moderada;
- se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
- distúrbios hemorrágicos12;
- pressão arterial13 muito alta, não controlada por tratamento médico;
- úlcera14 ativa ou recente no estômago15 ou no intestino;
- problemas nos vasos sanguíneos16 da parte de trás de seus olhos17 (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro18 (hemorragia19 intracraniana ou intracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos16 do cérebro18 ou da medula espinhal20;
- operação recente em seu cérebro18, medula espinhal20 ou olhos17;
- bronquiectasia21 (doença pulmonar onde os brônquios22 estão dilatados e com pus23) ou histórico de sangramento nos pulmões24.
- se você tem prótese25 de válvula cardíaca26;
- se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome27 antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos.
Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer28 ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer28 ativo significa que nos últimos 6 meses você:
- foi diagnosticado com câncer28;
- teve uma recidiva29 do câncer28;
- estava sendo tratado para câncer28;
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Acog. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Acog não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial13 esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo5 sanguíneo do seu pulmão30 esteja planejado.
Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Acog antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico. Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção31 na sua medula espinhal20 (por exemplo, para anestesia32 epidural33 ou espinhal ou para redução da dor):
- é muito importante usar Acog antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
- fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga34 após o final da anestesia32, pois medidas urgentes podem ser necessárias.
Gravidez35 e Lactação36
Se você está grávida ou amamentando, não use Acog. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Acog. Se você engravidar enquanto estiver usando Acog, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Acog pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura37 (reação adversa comum) (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas38.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar Acog caso você esteja usando:
- medicamentos para infecções39 fúngicas40 (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele41;
- medicamentos antivirais para síndrome27 da imunodeficiência42 adquirida HIV43/AIDS (por exemplo, ritonavir);
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
- medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina44 (IRSNs).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Acog e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá então decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação9 sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina45 K como varfarina e acenocumarol).
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de Acog , pois seu efeito pode estar reduzido.
Seu médico irá então decidir se você deve ser tratado com Acog e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.
- medicamentos para o tratamento de epilepsia46/convulsão47 (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
- erva de São João, um produto natural para depressão;
- rifampicina, um antibiótico.
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera14 no seu estômago15 ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera14.
Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Acog, pois alguns exames são afetados por este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde48.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido de coloração vermelho claro, redondo, biconvexo contendo a inscrição “A1” em um lado e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Uso oral
Sempre use Acog exatamente como informado por seu médico.
Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Acog. O comprimido de Acog pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.
Se necessário, seu médico poderá administrar Acog por uma sonda gástrica.
POSOLOGIA
– Prevenção de formação de coágulos de sangue2 nas suas veias3 após cirurgia de substituição da articulação4 em seus joelhos ou quadril
A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.
Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.
Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.
Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.
Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.
Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
– Tratamento de coágulo5 nas veias3 das pernas (trombose venosa profunda49) e embolia7 pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda49) e embolia7 pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Acog duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.
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Esquema de dose |
Dose diária total |
Dia 1–21 |
15 mg duas vezes ao dia |
30 mg |
Dia 22 em diante |
20 mg uma vez ao dia |
20 mg |
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP ou EP |
10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação risco- benefício do médico |
10 mg ou 20 mg |
Duração do tratamento
Para o tratamento de trombose venosa profunda49 (TVP) e embolia7 pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco-benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma).
A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.
Populações especiais de pacientes
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos): Acog não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.
Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose da rivaroxabana com base na idade.
Pacientes com insuficiência hepática50: Acog é contraindicado em pacientes com doença hepática10 com problemas de coagulação9, que levam a um aumento de risco de sangramento.
Não é necessário ajuste de dose de Acog em pacientes com outras doenças hepáticas51.
Pacientes com insuficiência renal52: Para a prevenção de formação de coágulos de sangue2 nas suas veias3 após cirurgia de substituição da articulação4 em seus joelhos ou quadril não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal52 leve ou moderada.
Para o tratamento de coágulo5 nas veias3 das pernas (trombose venosa profunda49) e embolia7 pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal52 leve.
O tratamento para pacientes53 com insuficiência renal52 moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas. Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose. Acog deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal52 grave.
O uso de Acog não é recomendado para pacientes53 com ClCr < 15 mL/min.
Peso corporal, grupos étnicos e gênero: Não é necessário ajustar a dose da Acog com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar um comprimido de Acog, deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, no seu horário normal/habitual.
Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.
Não descontinue o uso de Acog sem conversar antes com seu médico, pois Acog previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde48 que podem ser muito graves.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Acog pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Acog pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia54 e a uma queda brusca da pressão arterial13 (choque55). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis. Os sinais56, sintomas38 e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia54.
O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão57 não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia58.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal59 de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- fraqueza anormal, fadiga60, palidez, tontura37, dor de cabeça61 ou inchaço62 sem explicação, dificuldade de respiração, choque55 inexplicável e dor no peito63 (angina64 pectoris);
- pressão aumentada nos músculos65 das pernas ou braços após sangramento, que causa, dor, inchaço62, sensação alterada, formigamento ou paralisia66 (síndrome compartimental67 após um sangramento);
- diminuição da urina68, inchaço62 dos membros, falta de ar e fadiga60 após sangramento grave (mau funcionamento dos rins69).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- pele41 pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células70 vermelhas do sangue2 (anemia54);
- sangramento nos olhos17 (incluindo sangramento do branco dos olhos17);
- sangramento gengival;
- sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
- dores abdominais e gastrintestinais;
- indigestão;
- náusea71;
- constipação72 (intestino preso), diarreia73, vômito74;
- aumento da temperatura do corpo (febre75);
- inchaço62 nos membros (edema76 periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia54 pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
- contusões (lesão77);
- os exames de sangue2 podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas78;
- dores nas extremidades;
- tontura37 e dor de cabeça61;
- sangue2 na urina68 (sangramento urogenital79), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual);
- mau funcionamento dos rins69 (incluindo aumento de creatinina80 e ureia81 no sangue2);
- sangramento do nariz82 (epistaxe83);
- coceira na pele41 (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação84 (rash85), aparecimento de manchas ou pápulas86 vermelhas na pele41 (equimose87);
- pressão baixa (os sintomas38 podem ser sensação de tontura37 ou desmaio ao se levantar (hipotensão88));
- sangramento no tecido89 ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas90);
- sangramento cutâneo91 ou subcutâneo92;
- tosse com sangue2 (hemoptise93).
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- trombocitose94 (aumento das plaquetas95 no sangue2, células70 responsáveis pela coagulação9);
- boca96 seca;
- indisposição (incluindo mal-estar);
- funcionamento anormal do fígado97 (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- reação alérgica98 na pele41;
- secreção no local do corte da cirurgia;
- exame de sangue2 com aumento de bilirrubina99 e de algumas enzimas do pâncreas100 ou do fígado97;
- sangramento dentro das articulações101 causando dor e inchaço62 (hemartrose);
- sangramento cerebral e intracraniano;
- coceira, erupção102 cutânea103 elevada (urticária104);
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia105);
- desmaio.
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- amarelamento da pele41 e olhos17 (icterícia106);
- edema76 em uma área particular;
- exames de sangue2 com aumento de bilirrubina99 conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;
- sangramento intramuscular;
- formação de hematoma107 resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias108 (pseudoaneurisma).
Pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
- Reação alérgica98 causando inchaço62 da face109, lábios, boca96, língua110 ou garganta111 (angioedema112 e edema76 alérgico);
- Diarreia73, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase113), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação114 do fígado97, incluindo lesão77 do fígado97 (hepatite115);
- Baixo número de plaquetas95, que são as células70 que ajudam a coagular116 o sangue2 (trombocitopenia117).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica118 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Acog, pois isso aumenta o risco de sangramento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0525.0085
Farmacêutica Responsável: Dra. Ana Carolina P. Forti - CRF-SP n° 47.244
Fabricado por:
Torrent Pharmaceuticals Ltd.
Indrad - Índia
Importado por:
Torrent do Brasil Ltda.
Av. Tamboré, 1180 - Módulos A4, A5 e A6 Barueri - SP
CNPJ 33.078.528/0001-32
SAC 0800 7708818