Preço de Brukinsa em Wilmington/SP: R$ 55.476,15

Brukinsa

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A

Atualizado em 27/10/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Brukinsa
zanubrutinibe
Cápsula 80 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula dura
Embalagem contendo 120 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Brukinsa contém:

zanubrutinibe 80 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: celulose microcristalina pH 102, croscarmelose sódio, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, cápsula (contém tinta preta comestível, gelatina e dióxido de titânio).

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Brukinsa está indicado no tratamento de pacientes adultos com linfoma1 de células2 do manto (LCM) que receberam pelo menos um tratamento anterior para o câncer3.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Brukinsa é uma pequena molécula que inibe a BTK (BTK é uma enzima4 que sinaliza as vias do receptor de antígeno5 das células2 B (BCR) e do receptor de citocina6). A substância ativa do Brukinsa, zanubrutinibe, forma uma ligação química com um resíduo de cisteína no sítio ativo da BTK, levando à inibição da atividade da enzima4 BTK. O zanubrutinibe inibe a proliferação de células2 B malignas e reduz o crescimento do tumor7.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Brukinsa caso tenha alergia8 (hipersensibilidade) ao zanubrutinibe ou a qualquer outro componente da fórmula deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de apresentar alguma alergia8, consulte o seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Antes de tomar Brukinsa, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • Tem problemas de sangramento.
  • Fez uma cirurgia recente ou planeja fazer uma cirurgia. O seu médico pode interromper ouso de Brukinsa para qualquer procedimento médico, cirúrgico ou odontológico planejado.
  • Tem uma infecção9.
  • Tem ou teve problemas no ritmo cardíaco.
  • Tem pressão alta.
  • Tem problemas no fígado10, incluindo histórico de infecção9 pelo vírus11 da hepatite12 B (HBV).
  • Tem citopenias.
  • Tem segunda doença maligna primária.
  • Está grávida ou planeja engravidar.
  • Está amamentando ou planeja amamentar.

Não se sabe se Brukinsa é seguro e eficaz em crianças.

Se você tiver a possibilidade de engravidar, o seu médico poderá solicitar um teste de gravidez13 antes de iniciar o tratamento.

As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem tomando Brukinsa.

Se Brukinsa for utilizado durante a gravidez13 ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando Brukinsa, há risco potencial para o feto14. Brukinsa pode prejudicar o seu bebê.

Você deve usar um contraceptivo eficaz para evitar a gravidez13 durante o tratamento e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de Brukinsa.

Os homens não devem conceber um filho durante o tratamento com Brukinsa e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de Brukinsa.

Não se sabe se Brukinsa passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e pelo menos 2 semanas após a última dose de Brukinsa.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e os vendidos sem receita, vitaminas e suplementos a base de plantas. Tomar Brukinsa com outros medicamentos pode interferir na sua eficácia e causar eventos adversos.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Fadiga15, tontura16 e astenia17 foram reportados em alguns pacientes tomando Brukinsa e devem ser considerados quando avaliar a capacidade do paciente para dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Aconselha-se os pacientes a informar seus profissionais de saúde18 de todos os medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos de venda sem receita, vitaminas e produtos à base de plantas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.

Gravidez13 e Lactação19

Aconselha-se as mulheres sobre o risco potencial para o feto14 e evitar engravidar durante o tratamento e por pelo menos 1 semana após a última dose de Brukinsa.

Aconselha-se as mulheres a não amamentarem durante o tratamento com Brukinsa e por pelo menos 2 semanas após ingerir a última dose.

Categoria de risco na gravidez13: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Brukinsa (zanubrutinibe) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C).

Após aberto, válido por 4 (quatro) meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cápsula opaca branca a esbranquiçada marcada com “ZANU 80” em tinta preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de Brukinsa (zanubrutinibe) é de 160 mg por via oral duas vezes ao dia ou 320 mg por via oral uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade20 inaceitável.

Tome Brukinsa de acordo com as orientações do seu médico. Brukinsa pode ser tomado com ou sem alimentos.

É aconselhável engolir as cápsulas inteiras com água. Aconselha-se a não abrir, quebrar ou mastigar as cápsulas.

Insuficiência hepática21:

A dose recomendada de Brukinsa para pacientes22 com insuficiência hepática21 grave é de 80 mg por via oral duas vezes ao dia (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

A linfocitose assintomática não deve ser considerada uma reação adversa e esses pacientes devem continuar a tomar Brukinsa.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você perder uma dose de Brukinsa, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Retorne à sua programação normal no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Brukinsa (zanubrutinibe) pode causar reações adversas graves, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Reações adversas (≥ 10%) em pacientes recebendo Brukinsa nos ensaios BGB-3111206 e BGB- 3111-AU-003

Sistema Órgão

Frequência
(Todos os graus)

Reações adversas

Porcentagem de pacientes
(N = 118)

Todos os graus %

Grau 3 ou Superior %

Sangue23 e sistema linfático24

Muito comum

Neutropenia25 e contagem de neutrófilos26 diminuídos

38

15

Trombocitopenia27 e contagem de plaquetas28 diminuídas

27

5

Leucopenia29 e contagem de glóbulos brancos diminuídos

25

5

Anemia30 e hemoglobina31 diminuída

14

8

Infecções32 e infestações

Muito comum

Infecção9 do trato respiratório superior ¶

39

0

Pneumonia33 §

15

10^

Infecção9 do trato urinário34

11

0,8

Pele e tecido subcutâneo35

Muito comum

Erupção36 ?

36

0

Hematomas37 *

14

0

Gastrointestinais

Muito comum

Diarreia38

23

0,8

Constipação39

13

0

Vasculares40

Muito comum

Hipertensão41

12

3,4

Hemorragia42 †

11

3,4^

Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo43

Muito comum

Dor musculoesquelética ‡

14

3,4

Metabólicos e Nutricionais

Muito comum

Hipocalemia44 (baixo nível de potássio no sangue23)

14

1,7

Respiratórios, torácicos e mediastinais

Muito comum

Tosse

12

0

^ Inclui reação adversa fatal
* Hematoma45 inclui todos os termos relacionados com hematoma45, contusão46, equimoses47.
† Hemorragia42 inclui todos os termos relacionados contendo hemorragia42, hematoma45.
‡ Dor musculoesquelética inclui dor musculoesquelética, desconforto musculoesquelético, mialgia48, dor nas costas49, artralgia50, artrite51.
§ Pneumonia33 inclui pneumonia33, pneumonia33 fúngica52, pneumonia33 criptocócica, pneumonia33 estreptocócica, pneumonia33 atípica, infecção9 pulmonar, infecção9 do trato respiratório inferior, infecção9 bacteriana do trato respiratório inferior, infecção9 viral do trato respiratório inferior.
? Erupção36 inclui todos os termos relacionados que contêm erupção36.
¶ A infecção9 do trato respiratório superior inclui infecção9 do trato respiratório superior, infecção9 viral do trato respiratório superior.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Converse com seu médico se você tomou mais cápsulas do que deveria.

O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS n°: 1.2214.0116
Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP n°: 32700

Fabricado por:
Catalent CTS, LCC Kansas - EUA

Embalado por:
AndersonBrecon Inc.
Rockford, IL
(embalagem primaria e secundária) 
Adium Pharma Montevidéu – Uruguai (embalagem secundária)

Importado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Água Preta- Pindamonhangaba- SP
CNPJ n° 55.980.684/0001-27


SAC 0800 016 6575

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Linfoma: Doença maligna que se caracteriza pela proliferação descontrolada de linfócitos ou seus precursores. A pessoa com linfoma pode apresentar um aumento de tamanho dos gânglios linfáticos, do baço, do fígado e desenvolver febre, perda de peso e debilidade geral.

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2 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
3 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
4 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
5 Antígeno: 1. Partícula ou molécula capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substância que, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo.
6 Citocina: Citoquina ou citocina é a designação genérica de certas substâncias segregadas por células do sistema imunitário que controlam as reações imunes do organismo.
7 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
8 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
9 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.

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10 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
11 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
12 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
13 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.

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14 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
15 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
16 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
17 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
18 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
19 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
20 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
21 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
22 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.

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23 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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24 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
25 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.

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26 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
27 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.

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28 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
29 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
30 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
31 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
32 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
33 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.

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34 Trato Urinário:

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35 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
36 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
37 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
38 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
39 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
40 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
41 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
42 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.

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43 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
44 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
45 Hematoma: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
46 Contusão: Lesão associada a um traumatismo que pode produzir desvitalização de tecidos profundos.
47 Equimoses: Manchas escuras ou azuladas devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, as equimoses desaparecem passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
48 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.

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49 Costas:
50 Artralgia: Dor em uma articulação.
51 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
52 Fúngica: Relativa à ou produzida por fungo.

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