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Gamaline V
(Bula do profissional de saúde)

HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO S.A

Atualizado em 07/11/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Gamaline V
Borago officinalis
Cápsula 900 mg

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Parte utilizada: Sementes
Nomenclatura popular: Borragem

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula mole
Embalagem com 15 ou 30 cápsulas

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Gamaline V contém:

óleo de Borago officinalis (equivalente a 180 mg de ácido gamalinolênico) 900 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: óleo de gérmen de trigo e acetato de dl-α-tocoferol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Gamaline V® está indicado como auxiliar no tratamento dos sintomas2 da Síndrome3 da Tensão Pré-Menstrual, como por exemplo, Mastalgia4 Cíclica (dor mamária).

Auxiliar no tratamento de eczema5 atópico e de artrite reumatoide6.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo1 randomizado7, duplo-cego e paralelo examinou a duração e a severidade dos sintomas2 da síndrome3 da tensão pré-menstrual durante três ciclos menstruais em 28 pacientes. As pacientes foram divididas em dois grupos, placebo8 e controle, cada um com 14 pacientes. O grupo controle administrou 180 mg de GLA (ácido gamalinolênico) ao dia no período correspondente à fase lútea do ciclo (12,8 ± 2 dias), enquanto o grupo placebo8 administrou óleo comestível livre de GLA. Foi observada no grupo que utilizou o GLA uma melhora na duração e na severidade dos sintomas2 da TPM em geral, bem como a irritabilidade.

Outro estudo2 randomizado7 e duplo cego realizado por Buslau e Thaci avaliou a ação do óleo de borragem no tratamento da dermatite9 atópica. Trinta e dois pacientes com dermatite9 atópica leve a moderada utilizaram o óleo de borragem pelo período de 3 meses. Em 78% dos pacientes que utilizaram o óleo de borragem o índice de gravidade de dermatite9 atópica provou ser significativamente menor.

Kumar e colaboradores realizaram um estudo3 envolvendo 28 pacientes onde foi avaliada a ação do óleo de borragem comparada ao placebo8 em pacientes com artrite reumatoide6. Os pacientes que utilizaram o óleo de borragem diminuíram a dose dos anti-inflamatórios usados para a artrite reumatoide6, diminuindo consequentemente os efeitos adversos pela administração destes medicamentos, bem como apresentaram uma melhora nos sintomas2 da doença.

REFERÊNCIAS

  1. WATANABE, S. et al. Efficacy of γ-linoleic acid for treatment of premenstrual syndrome, as assessed by a prospective daily rating system. J Oleo Sci, 54 (4): 217-24, 2005.
  2. BUSLAU, M.; THACI, D. Atopische Dermatitis: borretschöl zur systemischen therapie. Zeitschr. Dermatologie. 182: 1-7, 1996.
  3. KUMAR, P. et al. The effects of borage oil supplementation on non-steroidal anti-inflamatory drug requirements in patients with rheumatoid arthritis. J Complement Integr Med. 5 (1): 1-9, 2008.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Gamaline V® é constituído pelo óleo de borragem (Borago officinalis), padronizado em ácido gamalinolênico.

O ácido gamalinolênico desempenha um papel importante na síntese de prostaglandinas10, as quais apresentam propriedades anti-inflamatórias e imunorreguladoras.

As prostaglandinas10 são formadas pela conversão de ácido linoleico para ácido gamalinolênico, via ácido araquidônico, sendo que uma diminuição nesta conversão foi observada em várias situações clínicas, entre elas na Síndrome3 da Tensão Pré-Menstrual, eczema5 atópico e artrite reumatoide6. Em casos de eczema5 atópico, o ácido gamalinolênico aumentou a produção de colágeno11 (fibroblastos12 e elastina) assegurando uma melhor textura e elasticidade13 da pele14 e, em casos de artrite reumatóide6, comporta-se como um agente anti-inflamatório.

A utilização de Gamaline V® no tratamento da Síndrome3 da Tensão Pré-Menstrual é devida, principalmente, à função desempenhada pelo ácido gamalinolênico (GLA) na biossíntese das prostaglandinas10 e sua relação com a Síndrome3 da Tensão Pré-Menstrual.

As prostaglandinas10 E1 são formadas por transformações enzimáticas dos ácidos graxos insaturados, ingeridos na alimentação como o ácido linoleico (LA). A conversão do ácido linoleico para gamalinolênico (GLA) é determinante para a síntese de prostaglandinas10 pela ação da enzima15 delta-6-desaturase. Quando existe uma diminuição da atividade desta enzima15, a transformação do ácido linoleico (LA) em ácido gamalinolênico (GLA) e posteriormente para prostaglandina16 fica prejudicada.

Sabe-se que as prostaglandinas10, especialmente a PGE1, atuam regulando os sintomas2 da Síndrome3 da Tensão Pré-Menstrual. As alterações dos ácidos graxos levam a alterações na formação de prostaglandinas10, e a um aumento da sensibilidade.

Foi também demonstrado que as ações periféricas da prolactina17 parecem sofrer interferência da PGE1 derivada do ácido dihomogamalinolênico - DGLA (metabólito18 de GLA). Na ausência de níveis normais de DGLA e PGE1, a prolactina17 pode exercer efeitos exagerados no tecido19 mamário. Esse mecanismo justifi a a ação de Gamaline V® nas Mastalgias Cíclicas, um sintoma20 comumente associado à Síndrome3 da Tensão Pré-Menstrual.

A conversão do ácido linoleico para GLA é relativamente lenta em humanos e muitos fatores como envelhecimento, diabetes21, alto consumo de álcool, fatores nutricionais, hormônios relacionados ao estresse, níveis elevados de colesterol22 e infecções23 virais, demonstraram interferir com a formação de GLA a partir do ácido linoleico.

Como resultado, os níveis de GLA e seus metabólitos24 podem cair e a administração de ácido gamalinolênico (GLA) é necessária para dar continuidade à síntese de prostaglandinas10, atuando desta forma, no tratamento da Síndrome3 da Tensão Pré-Menstrual.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Gravidez25

Categoria C de risco na gravidez25: “Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas”.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pacientes epiléticos, especialmente aqueles com esquizofrenia26, devem utilizar o produto somente com orientação médica.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Pacientes que estejam utilizando medicamentos com fenotiazina devem consultar o médico antes de utilizar medicamentos contendo óleo de borragem.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Gamaline V® deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cápsulas gelatinosas moles incolores contendo óleo amarelo claro em seu interior. Odor característico e praticamente não apresentam sabor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.

Posologia

Administrar uma cápsula ao dia, via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): diarreia27, náusea28 e desconforto abdominal.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Doses excessivas podem causar diarreia27, eructação29 e inchaço30 abdominal.

Recomenda-se tratamento sintomático31 e controle das funções vitais.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.1860.0061
Farmacêutica resp.: Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423

Fabricado e Distribuído por:
HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.
Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo - PR
CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira


SAC 0800 723 8383

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
4 Mastalgia: Dor nas mamas. Costuma ser um distúrbio benigno em mulheres jovens devido a um desequilíbrio hormonal durante o ciclo menstrual. Mas, pode ter outras causas.
5 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
6 Artrite reumatóide: Doença auto-imune de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva à deformidade e à destruição das articulações por erosão do osso e cartilagem. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos.
7 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
8 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
9 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
10 Prostaglandinas: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
11 Colágeno: Principal proteína fibrilar, de função estrutural, presente no tecido conjuntivo de animais.

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12 Fibroblastos: Células do tecido conjuntivo que secretam uma matriz extracelular rica em colágeno e outras macromoléculas.
13 Elasticidade: 1. Propriedade de um corpo sofrer deformação, quando submetido à tração, e retornar parcial ou totalmente à forma original. 2. Flexibilidade, agilidade física. 3. Ausência de senso moral.

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14 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
15 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
16 Prostaglandina: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
17 Prolactina: Hormônio secretado pela adeno-hipófise. Estimula a produção de leite pelas glândulas mamárias. O aumento de produção da prolactina provoca a hiperprolactinemia, podendo causar alteração menstrual e infertilidade nas mulheres. No homem, gera impotência sexual (por prejudicar a produção de testosterona) e ginecomastia (aumento das mamas).
18 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
19 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
20 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
21 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
» Diabetes. Saiba mais.
22 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
23 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
24 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
25 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
26 Esquizofrenia: Doença mental do grupo das Psicoses, caracterizada por alterações emocionais, de conduta e intelectuais, caracterizadas por uma relação pobre com o meio social, desorganização do pensamento, alucinações auditivas, etc.
27 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
28 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
29 Eructação: Ato de eructar, arroto.
30 Inchaço: Inchação, edema.
31 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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