Tavok (750 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tavok
levofloxacino hemi-hidratado
Comprimido 750 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 5 ou 7 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Tavok contém:
levofloxacino hemi-hidratado (equivalente a 750 mg de levofloxacino base) | 768,67 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, povidona, amidoglicolato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício, talco, estearilfumarato de sódio, copolímero de álcool polivinílico e macrogol, copovidona, dióxido de titânio, caulim, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tavok (levofloxacino hemi-hidratado) 750 mg é indicado para o tratamento de sinusite2 aguda bacteriana (infecção3 aguda por bactérias das cavidades aeradas dos ossos da face4), pneumonia5 adquirida na comunidade (pneumonia5 em pessoas que não estão internadas), infecções6 do trato urinário7 (bexiga8 e canais onde passa a urina9) complicadas e pielonefrite10 aguda (infecção3 aguda dos rins11) causadas por cepas12 susceptíveis de bactérias, em pacientes com funcionamento normal dos rins11.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tavok (levofloxacino hemi-hidratado) 750 mg é um medicamento pertencente ao grupo dos antibióticos. Tavok (levofloxacino hemi-hidratado) 750 mg é indicado para uso oral, no tratamento de infecções6 causadas por germes sensíveis ao levofloxacino hemi-hidratado.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida ao levofloxacino hemi-hidratado, a outros antibióticos quinolônicos e/ou demais componentes da formulação.
Tavok (levofloxacino hemi-hidratado) 750 mg não deve ser usado em crianças, adolescentes em fase de crescimento, durante a gravidez13 e em mulheres lactantes14.
As doses recomendadas são válidas também para pacientes15 idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença renal16.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico caso você tenha apresentado problemas de saúde17 ou alergias, problemas no tendão18, doenças que afetem vasos sanguíneos19, como aneurisma20 na aorta21, alterações na integridade da parede destes vasos (como no caso de dissecção de aorta22), ou inflamações23 nos vasos (arterites, vasculites); aterosclerose24; assim como doenças reumatológicas como doença de Behçet. Hipertensão25, ou caso você utilize medicamentos para convulsão26.
Pacientes predispostos à convulsão26
Como com qualquer outra quinolona, o Tavok (levofloxacino hemi-hidratado) deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes predispostos à convulsão26.
Estes pacientes podem estar com lesão27 pré-existente do sistema nervoso central28, ou em tratamento concomitante com fenbufeno e anti-inflamatórios não-esteroidais similares, ou com fármacos que diminuem o limiar da convulsão26 cerebral, como a teofilina (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Ingestão concomitante com outras substâncias”).
Colite29 pseudomembranosa
A ocorrência de diarreia30, particularmente grave, persistente e/ou com sangue31, durante ou após o tratamento com levofloxacino hemi-hidratado, pode ser indicativa de colite29 pseudomembranosa devido ao microrganismo Clostridium dificile. Na suspeita de colite29 pseudomembranosa, a administração de Tavok (levofloxacino hemi-hidratado) deve ser interrompida imediatamente.
O tratamento com antibiótico específico apropriado deve ser iniciado imediatamente (por exemplo: vancomicina oral, teicoplanina oral ou metronidazol). Produtos que inibem o peristaltismo32, ou seja, inibem a motilidade gastrintestinal, são contraindicados nesta situação.
Tendinite33
A tendinite33, raramente observada com quinolonas, pode ocasionalmente levar a ruptura envolvendo particularmente o tendão de Aquiles34. Este efeito indesejado pode ocorrer nas 48 horas do início do tratamento e pode ser bilateral. Os pacientes idosos estão mais predispostos à tendinite33. O risco de ruptura de tendão18 pode ficar aumentado na administração concomitante de corticosteroides. Na suspeita de tendinite33, o tratamento com Tavok (levofloxacino hemi-hidratado) deve ser interrompido imediatamente. O tratamento apropriado (por exemplo: imobilização) deve ser iniciado no tendão18 afetado.
Gravidez13 e Lactação35
Estudos de reprodução36 em animais não levantaram qualquer preocupação específica. Entretanto, esta contraindicação é baseada na ausência de dados humanos e devido ao risco de danos em estudos experimentais utilizando fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, nas cartilagens37 de organismos em crescimento.
Tavok (levofloxacino hemi-hidratado) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Na ausência de dados humanos e devido ao risco de danos demonstrado em estudos experimentais, causados por fluorquinolonas, incluindo o levofloxacino hemi-hidratado, nas cartilagens37 de organismos em crescimento, esta atitude restritiva é justificada.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez13 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.
Interações medicamentosas
Caso esteja utilizando outros medicamentos, consulte seu médico antes de iniciar o uso de Tavok (levofloxacino hemi-hidratado).
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde17.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Tavok (levofloxacino hemi-hidratado) deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O produto apresenta-se como comprimido revestido oblongo, biconvexo, rosa e sem vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Posologia
A posologia recomendada é de 1 comprimido uma vez ao dia por 3 a 5 dias ou de acordo com a indicação médica:
- Sinusite2 aguda bacteriana: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;
- Pneumonia5 adquirida na comunidade: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;
- Infecções6 do trato urinário7 complicadas: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias;
- Pielonefrite10 aguda: 1 comprimido uma vez ao dia por 5 dias.
Não ultrapasse as dosagens recomendadas, exceto com orientação médica.
Dosagens especiais
Nos pacientes com diminuição do funcionamento dos rins11, as doses devem ser ajustadas pelo médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As informações fornecidas abaixo estão baseadas nos dados de estudos clínicos, em 5244 pacientes tratados com levofloxacino hemi-hidratado e em extensa experiência pós-comercialização internacional desta molécula nesta concentração. De acordo com as recomendações, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Reações alérgicas ou na pele38
- Comum: erupções na pele38 (rash39), coceira.
- Incomum: erupções na pele38, inflamação40 de veias41, reações alérgicas.
- Raro: coceira generalizada, necrólise epidermal tóxica, ou Síndrome de Lyell42 (doença rara e grave, na qual a camada superficial da pele38 se desprende em lâminas), obstrução da passagem de ar pelos brônquios43 pela alergia44 e falta de ar.
- Muito raro: inchaço45 dos vasos, pressão baixa, fotossensibilização (alterações na pele38 causadas pela luz).
- Casos Isolados: erupções bolhosas graves como Síndrome46 de Stevens Johnson, eritema multiforme47 exsudativo48 (doença alérgica composta de febre49, úlceras50 e bolhas na pele38), toxicidade51 pela luminosidade, choque anafilático52/anafilactoide53 (reação alérgica54 grave).
Algumas vezes, as reações alérgicas e de pele38/mucosas55 podem ocorrer mesmo após a primeira dose.
Gastrintestinal, metabolismo56
- Comum: náusea57, vômitos58, diarreia30, indigestão, constipação59, dor abdominal.
- Incomum: anorexia60 (falta de apetite), dispepsia61 (acidez), hiperglicemia62, hipoglicemia63 (aumento ou diminuição dos níveis sanguíneos de glicose64), podendo apresentar desidratação65, sudorese66, palidez, tremores, fraqueza, queda do nível de consciência, convulsão26, levando possivelmente ao coma67, hipercalemia68 (aumento dos níveis de potássio no sangue31), pancreatite69, estomatite70 (inflamação40 e inchaço45 da língua71), diarreia30 com sangue31, que em casos muito raros pode ser indicativa de infecção3 no intestino, incluindo colite29 pseudomembranosa (inflamação40 do intestino pela bactéria72 Clostridium dificille).
Neurológica/Psiquiátrica
- Comum: tontura73, dor de cabeça74, insônia.
- Incomum: sonolência, desordens do sono, pesadelos, confusão, convulsões, tremor, ansiedade, depressão, distúrbio de atenção, desorientação, agitação, nervosismo, distúrbios da memória, delirium75.
- Raro: reações psicóticas (por exemplo: alucinações76), parestesia77 (dormência78), agitação.
- Muito raro: neuropatia periférica79 sensorial ou sensório-motora (doença em alguns nervos dos membros, afetando a sensação e/ou movimentação), distúrbios visuais (como visão80 dupla) e auditivos, distúrbios no paladar81 e olfato.
- Casos isolados: reações psicóticas com comportamentos de autorrisco, incluindo atos ou idealizações suicidas, encefalopatia82 (alterações inflamatórias no cérebro83), neuropatia periférica79 (certos nervos não funcionam corretamente), hipertensão25 intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio84), paranoia.
Cardiovascular
- Comum: dor no peito85, inchaço45.
- Incomum: arritmia86 ventricular (arritmia86 nos ventrículos cardíacos87), taquicardia88 ventricular, parada cardíaca.
- Raro: taquicardia88 (aceleração dos batimentos cardíacos), pressão baixa, inflamação40 nos vasos sanguíneos19, aneurisma20 e dissecção da aorta89 (alterações na integridade da parede destes vasos).
- Muito raro: choque90 (quadros de alergia44 muito graves que podem levar à morte).
- Casos isolados: Torsaide de pointes (tipo de arritmia86 cardíaca), prolongamento do intervalo QT (tipo de arritmia86 cardíaca). (Ver item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”).
Músculoesquelética
- Incomum: alterações na marcha, dor, inchaço45 ou inflamação40 das articulações91, dores e problemas musculares e nos tendões92.
- Muito raro: fraqueza muscular, que pode ser de extrema importância em pacientes com miastenia93 grave (tipo de doença que afeta a musculatura).
- Casos isolados: rabdomiólise94 (lesão27 do tecido95 dos músculos96), lesões97 musculares, exacerbação de miastenia93 gravis, ruptura do tendão18 (por exemplo: tendão de Aquiles34).
Problemas no fígado98 e nos rins11
- Incomum: aumento das enzimas hepáticas99 (exame de sangue31 que mostra lesão27 do fígado98), aumentos da bilirrubina100 (enzima101 do fígado98) e creatinina102 sérica (exame que vê a função renal16), alteração da função do fígado98, insuficiência103 do funcionamento dos rins11.
- Raro: morte de células104 do fígado98, hepatite105, icterícia106 (amarelamento da pele38 e olhos107 devido a mau funcionamento do fígado98).
- Muito raro: outras alterações do fígado98.
- Casos isolados: nefrite108 intersticial109 (lesão27 do tecido95 do rim110), hepatotoxicidade111 (lesão27 do fígado98), levando a insuficiência103 do fígado98, com casos fatais.
Problemas sanguíneos
- Incomum: anemia112 (diminuição das células104 vermelhas do sangue31), diminuição dos leucócitos113 (células104 de defesa do sangue31) e das plaquetas114 (células104 que fazem a coagulação115 sanguínea).
- Raro: neutropenia116 (diminuição de alguns tipos de células104 de defesa no sangue31), diminuição de todas as células104 do sangue31, anemia112 por destruição das células104 vermelhas, falta ou acentuada redução das células104 de defesa do sangue31, falta de produção das células sanguíneas117 pela medula118, púrpura119 trombocitopênica (diminuição do número de plaquetas114 no sangue31).
- Casos isolados: eosinofilia120 (aumento dos eosinófilos121, tipo de célula122 sanguínea), aumento do tempo de protrombina123 (exame que vê coagulação115).
Outros
- Comum: infecção3 por cândida nos órgãos genitais, inflamação40 da vagina124, falta de ar.
- Incomum: fraqueza, supercrescimento de fungos e proliferação de outros microrganismos resistentes.
- Raro: febre49, doença do soro125 (reação alérgica54 tardia).
- Muito raro: pneumonite126 alérgica (inflamação40 dos pulmões127 por alergia44).
- Casos isolados: alveolite extrínseca alérgica (inflamação40 do pulmão128 de origem alérgica).
- Outros efeitos indesejáveis possivelmente relacionados à classe das fluorquinolonas (classe de antibióticos onde a levofloxacino hemi-hidratado se encaixa).
- Muito raro: sintomas129 extrapiramidais (dificuldades para se movimentar e perda de equilíbrio) e outras alterações na coordenação muscular, vasculite130 de hipersensibilidade (inflamação40 dos vasos por alergia44) e crises de porfiria131 em pacientes com porfiria131 (doença que tem manifestações na pele38 e nervos).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
De acordo com estudos de toxicidade51 em animais, os sinais132 mais importantes após a ocorrência de superdose oral aguda com o levofloxacino hemi-hidratado são: sintomas129 no sistema nervoso central28 como confusão, vertigens133, alterações de consciência e convulsões. Podem ocorrer reações gastrintestinais como náuseas134 e erosões da mucosa135.
Em estudos de farmacologia136 clínica realizados com superdoses foram observados aumento do intervalo QT (tipo de arritmia86 cardíaca).
Tratamento
Em caso de superdose, o paciente deve ser observado cuidadosamente [incluindo monitorização do ECG (eletrocardiograma137)] e tratamento sintomático138 deve ser implementado.
Se ocorrer superdose aguda, deve-se considerar também a lavagem gástrica139 e podem-se utilizar antiácidos140 para a proteção da mucosa135 gástrica.
A hemodiálise141, incluindo diálise peritoneal142 e CAPD (diálise peritoneal142 ambulatorial contínua) não são efetivas em remover o levofloxacino hemi-hidratado do corpo. Não existe antídoto143 específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.: 1.0043.1417
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi CRF-SP 41.116
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 1550