Maxiflox D (Suspensão oftálmica) (Bula do profissional de saúde)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Maxiflox D®
cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona
Suspensão oftálmica estéril 3,5 mg/mL (0,35%) + 1 mg/mL (0,1%)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oftálmica estéril
Embalagem contendo 01 frasco plástico gotejador com 5 mL
VIA OFTÁLMICA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Maxiflox D® suspensão oftálmica contém:
cloridrato de ciprofloxacino (equivalente a 3 mg de ciprofloxacino) | 3,5 mg |
dexametasona | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: ácido bórico, edetato dissódico di-hidratado, tiloxapol, glicerol, hietelose, cloreto de benzalcônio, borato de sódio, ácido clorídrico1 e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Maxiflox D® suspensão oftálmica é indicado para o tratamento de infecções3 oculares causadas por microrganismos suscetíveis, quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona, blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites4 causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nilesh Mohan e co-autores1 avaliaram a eficácia de cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona em pacientes submetidos a cirurgia de catarata5. Neste estudo foram incluídos 61 pacientes divididos em 2 grupos. Trinta e um pacientes receberam cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona e trinta pacientes do grupo controle receberam fosfato de betametasona 1% + sulfato de neomicina 0,5%. Os parâmetros avaliados foram: congestão conjuntival, células6 no humor aquoso7 e flare, lacrimejamento e edema8 palpebral no primeiro dia pós-operatório e no sétimo dia pós-operatório.
Após 7 dias não houve diferenças significativas nos pacientes avaliados. A pressão intraocular9 se manteve estável antes e depois da cirurgia. Os autores concluíram que cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é eficaz e seguro em pacientes submetidos a cirurgia de catarata5.
- I. Cataract Refract surgery 2001; 27:1975 – 1978; 2001
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas com efeito bactericida contra amplo espectro debactérias Gram-positivas e Gram-negativas. Age através do bloqueio da DNA girase, uma enzima10 essencial para as bactérias na síntese do DNA. Como consequência, a informação vital dos cromossomos11 bacterianos não pode mais ser transcrita causando uma interrupção no metabolismo12 bacteriano.
A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas13 de prurido14, ardor15, vermelhidão e edema8.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade ao princípio ativo, a qualquer um dos excipientes ou a outras quinolonas. Também está contraindicado na ceratite por herpes simples, varíola, varicela16 e outras infecções3 oculares virais da córnea17 ou conjuntiva18, afecções19 micóticas das estruturas oculares ou infecções3 parasitárias não tratadas e em infecções3 oculares por micobactérias
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso20 cardiovascular, perda de consciência, angioedema21 (incluindo da laringe22, faringe23 ou edema8 facial), obstrução das vias aéreas, dispneia24, urticária25 e prurido14. Se ocorrer reação alérgica26 ao ciprofloxacino, descontinue o uso do produto. As reações de hipersensibilidade graves agudas podem necessitar de tratamento de emergência27 imediato. Oxigênio e ventilação28 das vias aéreas deve ser administrado quando indicado clinicamente.
É recomendado oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição das reações adversas sistêmicas.
O uso prolongado de antibióticos pode resultar no crescimento de organismos não suscetíveis, inclusive fungos. Se ocorrer uma superinfecção29, descontinue o uso e uma terapêutica30 apropriada deverá ser iniciada.
Pode ocorrer inflamação31 e ruptura de tendão32 com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com Maxiflox-D deve ser interrompido ao primeiro sinal33 de inflamação31 do tendão32.
Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento infecções3 por bactérias não suscetíveis, fungos, parasitas ou vírus34 e mascarar os sinais35 clínicos da infecção36.
Apenas para uso ocular.
O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos pode resultar em hipertensão37 ocular e/ou glaucoma38, com dano
no nervo óptico, diminuição da acuidade visual39 e alterações no campo visual40, e formação de catarata5 subcapsular posterior. Nos pacientes sob tratamento prolongado com corticosteroides oftálmico, a pressão intraocular9 deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão37 ocular induzida por corticosteróide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. Este medicamento não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.
O risco de pressão intraocular9 aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes41).
Pode ocorrer Síndrome de Cushing42 e/ou supressão adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica após a terapia intensiva43 contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com inibidores de CYP3A4 (incluindo ritonavir e cobicistat). Nestes casos, o tratamento não
deve ser interrompido abruptamente, a interrupção deve ser feita de maneira progressiva.
Deve-se suspeitar de infecção36 fúngica44 caso o paciente apresente úlcera45 de córnea17 persistente. Se ocorrer infecção36 fúngica44, a terapia com corticosteroides deve ser interrompida. Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea17. Os AINEs tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide “Interações medicamentosas”).
Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea17 ou da esclera46, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.
Em pacientes com úlcera45 de córnea17 tópica ocular podem ocorrer precipitados brancos (resíduos de
medicamentos) após a administração frequente de cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona. Estes precipitados geralmente desaparecem após a aplicação continuada do produto. Os precipitados não impedem a continuação da aplicação do medicamento, nem interferem com a resposta terapêutica30 antibacteriana. No entanto, podem atrasar a cicatrização epitelial.
O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção36 ocular. Portanto, o paciente deve ser aconselhado a não usar lentes de contato durante o tratamento com cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona. Maxiflox-D contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de o paciente estar autorizado a usar lentes de contato, ele deverá ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de Maxiflo-D e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão47 ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão47 turvar após a administração, o paciente deve esperar até que a visão47 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez48 e Lactação49
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica de uma combinação de dexametasona e ciprofloxacino sobre a fertilidade. Os dados clínicos existentes para avaliar o efeito de ciprofloxacino e dexametasona na fertilidade masculina ou feminina são limitados. Os ativos dexametasona e ciprofloxacino não comprometem a fertilidade em ratos.
Não há, ou há quantidade limitada de dados sobre a utilização de ciprofloxacino e dexametasona em mulheres grávidas.
Os estudos em animais com ciprofloxacino não indicam efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade50 reprodutiva; no entanto, estudos em animais com dexametasona demonstraram toxicidade50 reprodutiva. Não há estudos de reprodução51 animal e não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres grávidas com a combinação de ciprofloxacino e dexametasona.
O uso prolongado ou repetido de corticoide sistêmico52 durante a gravidez48 tem sido associado a um aumento do risco de retardo do crescimento intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez48 devem ser cuidadosamente observados para sinais35 de hipoadrenalismo.
O ciprofloxacino não foi teratogênico53 em ratos e coelhos. Estudos em animais demonstraram toxicidade50 reprodutiva após a administração sistêmica de dexametasona. A administração ocular de dexametasona 0,1% também resultou em anomalias fetais em coelhos.
O uso de Maxiflox-D não é recomendado durante a gravidez48.
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez48 e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Desconhece-se se ciprofloxacino e dexametasona são excretados para o leite humano após administração tópica ocular.
Após administração sistêmica, o ciprofloxacino foi encontrado no leite materno humano. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de dexametasona para o leite materno. No entanto, não é provável que a quantidade de ciprofloxacino e dexametasona seria detectável no leite humano ou seria capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a mãe utilizar o medicamento.
Entretanto, um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação54 deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação54 para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea17. Inibidores de CYP3A4, incluindo ritonavir e cobicistat, podem aumentar a exposição sistêmica, resultando em maior risco de supressão adrenal/ síndrome de Cushing42. A combinação deve ser evitada a menos que o benefício supere o risco aumentado de efeitos colaterais55 sistêmicos56 de corticosteroides, caso em que os pacientes devem ser monitorados quanto a efeitos sistêmicos56 de corticosteroides
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de Conservação
Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C).
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Maxiflox® D é uma suspensão oftálmica de aparência esbranquiçada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
AGITE BEM O FRASCO ANTES DE USAR.
Instilar 1 a 2 gotas a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a dosagem pode ser aumentada para 1 a 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.
REAÇÕES ADVERSAS
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão |
Termo preferido MedDRA (v. 16.1) |
Distúrbios do sistema nervoso57 |
Comum: dor de cabeça58 |
Distúrbios oculares |
Muito comum: irritação ocular Comum: aumento da pressão intraocular9, dor ocular, prurido14 ocular, sensação de corpo estranho nos olhos59 Incomum: conjuntivite60 alérgica, visão47 turva, fotofobia61, olhos59 secos, astenopia, hiperemia62 ocular |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino63 |
Incomum: tosse, dor orofaríngea64, irritação na garganta65 |
Distúrbios gastrointestinais |
Comum: disgeusia66 Incomum: náusea67 |
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo68 |
Incomum: irritação na pele69 |
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS nº – 1.0298.0486
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP CNPJ 44.734.671/0023-67
Indústria Brasileira
SAC 0800 7011918