Bialudex (Solução oftálmica) (Bula do profissional de saúde)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Bialudex
cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona
Solução oftálmica 3,5 mg/mL + 1,0 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL
USO ADULTO
USO OFTÁLMICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Bialudex contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado (equivalente a 3,0 mg de ciprofloxacino) | 3,5 mg |
dexametasona | 1,0 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Cada mL corresponde a 32 gotas. Cada gota1 contém 0,109 mg de cloridrato de ciprofloxacino monoidratado e 0,031 mg de dexametasona.
Veículo: edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, cloreto de benzalcônio, povidona, polissorbato 80 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Bialudex é indicado para o tratamento de infecções3 oculares causadas por microrganismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. Bialudex é indicado em casos de blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites4 causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado5, comparativo entre a associação de ciprofloxacino 0,3% + dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no tratamento de conjuntivites4 bacterianas agudas. Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura positiva para bactérias. Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não mostraram associação entre os antibióticos testados e resistência dos agentes etiológicos S. aureus, S. epidermidis e Streptococcus sp. Os valores obtidos de eficácia microbiológica6 e clínica com o uso de ciprofloxacino + dexametasona foram respectivamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina + dexametasona.1
Referências bibliográficas
- Alves MR, José, NK. Estudo comparativo da eficácia clínica e microbiológica6 da associação de ciprofloxacina 0,3% e dexametasona 0,1%, versus gentamicina 0,3% e dexametasona 0,1%, no tratamento de conjuntivites4 bacterianas agudas. Arq Bras Oftal 58(1):16-21, 1995.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Age através do bloqueio da DNA girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas. A dexametasona é um glicocorticóide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas7 de prurido8, ardor9, vermelhidão e edema10.
CONTRAINDICAÇÕES
Bialudex é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.
Bialudex é contraindicado em pacientes que apresentam infecções3 por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela11 e outras doenças virais da córnea12 e conjuntiva13.
Bialudex é contraindicado em pacientes que apresentam afecções14 micóticas, tuberculose15 das estruturas oculares, glaucoma16 e doenças com adelgaçamento da córnea12 e esclera17.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Bialudex é de uso tópico18 ocular. Não utilizar para injeção19 no olho20.
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção21 por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos. Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular22. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal23 de rash24 cutâneo25 ou qualquer outra reação de hipersensibilidade. O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino26 (catarata27), aumento da pressão intraocular22 em pacientes sensíveis e infecções3 secundárias.
Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso28 cardiovascular, perda de consciência, parestesia29, edema10 faríngeo ou facial, dispnéia30, urticária31 e prurido8. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas32 sérias requerem tratamento de emergência33 com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo oxigênio, administração intravenosa de fluídos e antihistamínicos, corticosteróides, aminas pressoras e ventilação34, conforme indicação clínica.
Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde2.
Gravidez35 e Lactação36
O produto somente deverá ser utilizado na gravidez35 ou no período de amamentação37 quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto38 ou a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos: Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato: Bialudex não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio39 e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de Bialudex.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo40 da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante41 oral warfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina42 sérica em pacientes sob tratamento com ciclosporina.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Bialudex deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Bialudex é uma solução límpida, levemente amarelada, isenta de partículas e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dose usual é de 1 ou 2 gota1(s) aplicada no(s) olho20(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico.
Para maior comodidade, Bialudex solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e Bialudex pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
REAÇÕES ADVERSAS
Reação muito comum (> 1/10): ardência ou desconforto local.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos43, prurido8, hiperemia44 conjuntival e mau gosto na boca45 após a instilação.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): manchas na córnea12, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema10 de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia46, infiltrado corneano, náusea47 e diminuição na acuidade visual48.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS: nº 1.6773.0070
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788
Registrado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
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