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Viekira Pak

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 21/11/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Viekira® Pak‌
ombitasvir + veruprevir + ritonavir / dasabuvir
Comprimido 12,5 mg + 75 mg + 50 mg / 250 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Caixa com 112 comprimidos, divididos em 4 embalagens semanais, cada uma contendo 7 cartelas com 4 comprimidos revestidos cada (2 comprimidos revestidos de ombitasvir + veruprevir + ritonavir e 2 comprimidos revestidos de dasabuvir).

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de ombitasvir + veruprevir + ritonavir contém:

ombitasvir (utilizado na forma de ombitasvir hidratado) 12,5 mg
veruprevir (utilizado na forma de veruprevir di-hidratado) 75 mg
ritonavir 50 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: copovidona, tocofersolana, monolaurato de propilenoglicol, laurato de sorbitana, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.


Cada comprimido de dasabuvir contém:

dasabuvir (utilizado na forma de dasabuvir sódico monoidratado) 250 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, copovidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento da infecção2 crônica pelo vírus3 da hepatite4 C genótipo5 1, incluindo pacientes com cirrose6 compensada (doença hepática7 na qual há substituição do tecido8 normal por tecido8 fibroso). A duração do tratamento e a adição de ribavirina são dependentes da população de pacientes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Viekira® Pak combina três agentes antivirais de ação direta contra o vírus3 da hepatite4 C (HCV) com diferentes mecanismos de ação e perfis de resistência não sobreponentes para atingir o vírus3 em múltiplas etapas de seu ciclo de vida.

Viekira® Pak atua na diminuição da quantidade do vírus3 da hepatite4 C e é composto por dois tipos de comprimidos revestidos, os quais são fornecidos separadamente na embalagem de Viekira® Pak:

  • Comprimido revestido contendo ombitasvir/veruprevir/ritonavir: este comprimido apresenta um inibidor de NS5A (ombitasvir), um inibidor da protease9 NS3/4A (veruprevir) e um potencializador farmacocinético (ritonavir). O ritonavir não é ativo contra o HCV.
  • Comprimido revestido contendo dasabuvir: este comprimido apresenta um inibidor não nucleosídico da polimerase NS5B (dasabuvir) em sua composição.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se Viekira® Pak for utilizado com ribavirina, as contraindicações à ribavirina também são aplicadas a esta combinação. Consulte a bula da ribavirina.

ATENÇÃO: Como o uso da ribavirina é contraindicado para mulheres grávidas e para homens com parceiras grávidas (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), o uso de Viekira® Pak com ribavirina também é contraindicado para essas populações. O uso isolado de Viekira® Pak não é contraindicado durante a gravidez10, no entanto, seu uso deve ser realizado com cautela quando o benefício for maior que o risco.

Viekira® Pak é contraindicado:

  • Para pacientes11 com insuficiência hepática12 (mau funcionamento do fígado13) moderada ou grave (Child- Pugh B ou C);
  • Para pacientes11 com conhecida sensibilidade a qualquer um dos seus componentes;
  • Para pacientes11 que usam medicamentos que interagem com sistemas de metabolização de fármacos.

Para mais informações sobre esses medicamentos, vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”.

Os medicamentos relacionados abaixo não devem ser utilizados concomitantemente ao Viekira® Pak, pois as ações de ambos podem ser afetadas:

  • cloridrato de alfuzosina;
  • apalutamida;
  • astemizol, terfenadina;
  • atorvastatina, lovastatina, sinvastatina;
  • blonanserina;
  • carbamazepina, fenitoína, fenobarbital;
  • cisaprida;
  • colchicina em pacientes com insuficiência renal14 ou hepática7 (mau funcionamento dos rins15 ou fígado13);
  • dronedarona, disopiramida;
  • efavirenz;
  • medicamentos que contêm etinilestradiol, como contraceptivos orais combinados;
  • ácido fusídico;
  • ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina, metilergonovina;
  • genfibrozila;
  • lomitapida;
  • lurasidona;
  • midazolam oral, triazolam;
  • pimozida;
  • ranolazina;
  • rifampicina;
  • salmeterol;
  • erva-de-São-João (Hypericum perforatum);
  • sildenafila (quando utilizada para o tratamento de hipertensão arterial16 pulmonar).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Risco de descompensação hepática7 (do fígado13) e insuficiência hepática12 (mau funcionamento do fígado13) em pacientes com cirrose6 (substituição do tecido8 normal do fígado13 por tecido8 fibroso): casos de descompensação e insuficiência hepática12, incluindo transplante de fígado13 e desfechos fatais, têm sido relatados por pacientes tratados com Viekira® Pak, com ou sem ribavirina na fase de pós- comercialização. A maioria dos pacientes com desfechos graves já apresentava evidências de cirrose6 avançada ou descompensada antes do início do tratamento. Os casos relatados caracterizados por aumento agudo17 dos níveis de bilirrubina18 no sangue19 ocorreram, geralmente, entre uma a quatro semanas do início do tratamento, sem elevações na ALT (alanina aminotransferase, enzima20 do fígado13) e com manifestação de sinais21 clínicos e sintomas22 de descompensação hepática7. Entretanto, não foi possível estabelecer a frequência desses eventos nem sua relação com a exposição ao medicamento de forma confiável, tendo em vista a incerteza quanto ao tamanho da população de pós-comercialização.

Viekira® Pak é contraindicado para pacientes11 com insuficiência hepática12 moderada ou grave (Child-Pugh B ou C) (vide itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Para pacientes11 com cirrose6:

  • Os pacientes com cirrose6 devem ser monitorados com relação aos sinais21 clínicos e sintomas22 de descompensação hepática7, como ascite23 (líquido na cavidade peritoneal24), encefalopatia25
  • hepática7 (distúrbio cerebral devido à insuficiência hepática12) e hemorragia26 varicosa (perda de sangue19 devido a varizes27);
  • Testes laboratoriais para verificação da função hepática7 (incluindo bilirrubina18 direta) devem ser realizados antes do início do tratamento, durante as quatro primeiras semanas da terapia e conforme indicado clinicamente;
  • O tratamento deve ser descontinuado caso os pacientes desenvolvam evidências de descompensação hepática7.

Elevações na ALT (alanina aminotransferase, enzima20 do fígado13): durante os estudos clínicos, elevações transitórias e não sintomáticas da enzima20 do fígado13 alanina aminotransferase (ALT) 5 vezes acima do Limite Superior da Normalidade (LSN) ocorreram em aproximadamente 1% de todos os pacientes. Estas elevações foram significativamente mais frequentes em mulheres que estavam fazendo uso de medicamentos contendo etinilestradiol, como contraceptivos orais combinados, adesivos contraceptivos ou anéis vaginais contraceptivos (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Medicamentos contendo etinilestradiol devem ser descontinuados aproximadamente 2 semanas antes do início da terapia com Viekira® Pak. Agentes contraceptivos ou métodos de contracepção28 alternativos (por exemplo: contracepção28 apenas com progestina ou métodos não hormonais) são recomendados durante o tratamento com Viekira® Pak. Medicamentos que apresentam etinilestradiol em sua composição podem ser retomados aproximadamente 2 semanas após a conclusão da terapia com Viekira® Pak.

Nenhum monitoramento adicional da ALT é necessário.

Consulte seu médico imediatamente caso observe fadiga29 (cansaço), fraqueza, falta de apetite, náusea30 e vômito31, icterícia32 (coloração amarelada na pele33 e mucosas34) ou fezes descoloridas.

Risco de reativação do vírus3 da hepatite4 B: casos de reativação do vírus3 da hepatite4 B (HBV), incluindo alguns casos que resultaram em falência hepática7 (do fígado13) ou morte, têm sido reportados durante o tratamento com agentes antivirais de ação direta contra o vírus3 da hepatite4 C (HCV) em pacientes coinfectados com HBV e HCV. A reativação do HBV é caracterizada por um aumento abrupto na replicação deste vírus3 que é manifestado como um aumento nos níveis séricos (no sangue19) de DNA do HBV. Em pacientes com infecção2 por HBV resolvida (HBsAg negativo e anti-HBc positivo), o reaparecimento de HBsAg pode ocorrer. A reativação de HBV é frequentemente seguida por níveis anormais de testes de função hepática7, ou seja, aumento dos níveis de aminotransferase (enzima20 do fígado13) e/ou bilirrubina18.

Uma triagem para HBV deve ser realizada em todos os pacientes antes do início do tratamento. Pacientes coinfectados com HBV e HCV, incluindo aqueles com infecção2 passada por HBV, estão sob risco de reativação de HBV e devem ser monitorados e gerenciados de acordo com as práticas clínicas atuais.

Uso concomitante com outros agentes antivirais de ação direta contra HCV: o uso concomitante de Viekira® Pak e outros antivirais não foi estudado e, portanto, não é recomendado. Foram estabelecidas a segurança e a eficácia de ombitasvir/veruprevir/ritonavir com dasabuvir e/ou ribavirina.

Tratamento de pacientes com HCV genótipos 2, 3, 4, 5 ou 6: a segurança e a eficácia de Viekira® Pak não foram estabelecidas em pacientes com HCV de genótipos diferentes do genótipo5 1.

Potenciais efeitos no clearance do HCV devido a agentes antivirais de ação direta – Efeito da Classe Terapêutica35:

O tratamento para hepatite4 C (HCV) pode levar a melhora da função do fígado13 e por consequência melhorar o controle da glicemia36, principalmente em pacientes diabéticos. Casos raros de hipoglicemia37 sintomática38 foram relatados com o tratamento de HCV. Dessa forma, recomenda-se monitorar cuidadosamente os níveis de glicose39 no sangue19 em pacientes diabéticos para determinar se o ajuste de dose do medicamento antidiabético é necessário.

Uso com tacrolimo, sirolimo e everolimo: eventos sérios e/ou com ameaça à vida têm sido observados com a administração concomitante de Viekira® Pak e tacrolimo sistêmico40 e um risco semelhante pode ser esperado com sirolimo e everolimo. O uso concomitante de Viekira® Pak e tacrolimo ou sirolimo deve ser evitado, a menos que os benefícios superem os riscos.

Se tacrolimo ou sirolimo e Viekira® Pak forem utilizados concomitantemente, recomenda-se cautela. Everolimo não deve ser utilizado devido à falta de concentrações adequadas para ajustes de dose.

Se tacrolimo e Viekira® Pak forem utilizados concomitantemente, o tacrolimo não deve ser administrado no mesmo dia em que o tratamento com Viekira® Pak for iniciado. A partir do dia posterior ao início da terapia com Viekira® Pak, a utilização de tacrolimo deve ser retomada com uma dose reduzida com base na concentração sanguínea total de tacrolimo. A dose recomendada de tacrolimo é de 0,5 mg a cada 7 dias. Após a conclusão do tratamento com Viekira® Pak, a dose e a frequência de dose apropriadas para o tacrolimo devem ser guiadas por uma avaliação da concentração sanguínea total do tacrolimo.

Se sirolimo e Viekira® Pak forem utilizados concomitantemente, administre 0,2 mg de sirolimo duas vezes por semana (a cada 3 ou 4 dias, nos mesmos dois dias de cada semana). Cinco dias após a conclusão do tratamento com Viekira® Pak, a dose de sirolimo e sua frequência, anteriores à administração de Viekira® Pak, devem ser retomadas.

A concentração sanguínea total de tacrolimo ou sirolimo deve ser monitorada após o início e durante a coadministração com Viekira® Pak e a dose e/ou frequência de doses devem ser ajustadas conforme necessário. Os pacientes devem ser frequentemente monitorados para qualquer alteração da função renal41 ou eventos adversos associados ao tacrolimo ou sirolimo. Consulte a bula do tacrolimo ou sirolimo para informações adicionais de dose e monitoramento.

Uso com fluticasona (glicocorticoides metabolizados por CYP3A): deve-se ter cautela com o uso de fluticasona ou outros glicocorticoides (medicamentos que possuem ação semelhante ao hormônio42 da suprarrenal) que são metabolizados pelo citocromo CYP3A (enzima20 responsável pela oxidação de moléculas). O uso concomitante de Viekira® Pak e glicocorticoides, particularmente, o uso em longo prazo, somente deve ser iniciado se os potenciais benefícios do tratamento superarem o risco de efeito sistêmico40 do corticosteroide.

Uso com quetiapina: o uso de Viekira® Pak com quetiapina não é recomendado. Se a coadministração for necessária, a dose de quetiapina deve ser reduzida para um sexto da dose atual e as reações adversas relacionadas à quetiapina devem ser monitoradas. Consulte a bula da quetiapina para recomendações de monitoramento de reações adversas.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas foi conduzido. Os pacientes devem ser advertidos de que fadiga29 (cansaço) tem sido reportada durante o tratamento com Viekira® Pak.

Populações especiais

Insuficiência hepática12 (mau funcionamento do fígado13): nenhum ajuste de dose de Viekira® Pak é necessário em pacientes com insuficiência hepática12 leve (classificação de Child-Pugh A). Viekira® Pak é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática12 moderada ou grave (Child-Pugh B ou C).

Insuficiência renal14 (mau funcionamento dos rins15): nenhum ajuste de dose de Viekira® Pak é necessário em pacientes com insuficiência renal14 leve, moderada ou grave, ou em pacientes com insuficiência renal14 terminal em diálise43. Para pacientes11 que requerem ribavirina, consultar sua bula para informações sobre o uso em pacientes com insuficiência renal14.

Uso por idosos: nenhum ajuste de dose é necessário para Viekira® Pak em pacientes idosos.

População pediátrica: a segurança e a eficácia de Viekira® Pak em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Desta forma, como precaução, não é recomendado o uso de Viekira® Pak nesta população, a não ser quando o benefício for maior do que o risco.

Gravidez10 e Lactação44

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados com Viekira® Pak em mulheres grávidas. No entanto, estudos em animais não demonstraram efeitos no desenvolvimento de seus fetos.

De acordo com a categoria de risco de medicamentos destinados às mulheres grávidas, Viekira® Pak apresenta-se na categoria de risco B: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. Como medida de segurança, não é recomendado o uso de Viekira® Pak durante a gravidez10, a não ser quando o benefício for maior do que o risco.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ATENÇÃO: Como o uso da ribavirina é contraindicado para gestantes e para homens com parceiras grávidas (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”), o uso de Viekira® Pak com ribavirina também é contraindicado para estas populações. O uso isolado de Viekira® Pak não é contraindicado durante a gravidez10, no entanto, seu uso deve ser realizado com cautela quando o benefício for maior do que o risco.

A ribavirina pode causar defeitos de nascença e/ou morte de fetos expostos. Deve haver extremo cuidado para evitar gravidez10 em pacientes mulheres e em parceiras de pacientes homens. Ao menos duas formas efetivas de contracepção28 devem ser utilizadas durante o tratamento e por, ao menos, 6 meses após a conclusão da terapia.

Se Viekira® Pak for utilizado com ribavirina, as advertências e precauções para ribavirina também devem ser observadas. Consulte a bula da ribavirina para conhecer a lista completa de advertências e precauções.

Não se sabe se veruprevir, ritonavir, ombitasvir ou dasabuvir e seus metabólitos45 são excretados no leite humano. Devido ao potencial para reações adversas da droga nos lactentes46, deve ser decidido descontinuar a amamentação47 ou o tratamento com Viekira® Pak, levando em consideração a importância da terapia para a mãe. Pacientes que fazem uso de ribavirina também devem consultar a bula deste medicamento.

Infecção2 concomitante com HIV48 ou HBV

A segurança e a eficácia de Viekira® Pak não foram estabelecidas em pacientes coinfectados com vírus3 da imunodeficiência49 humana (HIV48) ou hepatite4 B (HBV). A segurança e a eficácia de Viekira® Pak estão sendo avaliadas em um estudo de acompanhamento em pacientes coinfectados com HIV48.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

O comprimido contendo dasabuvir apresenta LACTOSE1 em sua composição. Pacientes com raros distúrbios hereditários de intolerância à galactose50, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose39-galactose50 não devem utilizar este medicamento.

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR51. Este medicamento contém LACTOSE1.

Interações medicamentosas

Potencial para Viekira® Pak afetar outros medicamentos: A administração concomitante de Viekira® Pak com medicamentos que são, principalmente, metabolizados por CYP3A, ou são substratos de enzimas ou transportadores, como UGT1A1, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 e OATP2B1, pode resultar no aumento das concentrações desses medicamentos no sangue19. Viekira® Pak não afeta algumas vias ativas de eliminação renal41, como transportadores e proteínas52. Além disso, não é necessário ajuste de dose de medicamentos substratos de enzimas como CYP2C9, CYP2D6 ou CYP1A2.
Se Viekira® Pak for administrado em conjunto com antagonista53 da vitamina54 K, recomenda-se monitorar de perto o exame de coagulação55 INR (International Normalized Ratio – padrão internacional no qual a coagulação55 pode ser comparada), devido às possíveis alterações da função hepática7 durante o tratamento com Viekira® Pak.

Potencial para outras drogas afetarem Viekira® Pak: A administração concomitante de Viekira® Pak com fortes inibidores ou indutores moderados ou fortes das enzimas responsáveis pela oxidação de moléculas (CYP3A ou CYP2C8) pode afetar as concentrações de veruprevir, dasabuvir e ritonavir no sangue19. Enquanto que a coadministração de ombitasvir/veruprevir/ritonavir e dasabuvir com fortes inibidores de CYP2C8 pode aumentar as concentrações plasmáticas de dasabuvir, inibidores fracos a moderados de CYP2C8 não afetam a exposição ao dasabuvir.

Interações medicamentosas estabelecidas e potenciais: Viekira® Pak pode afetar os medicamentos listados abaixo. Caso esteja fazendo uso de algum desses medicamentos ou inicie terapia enquanto faz uso de Viekira® Pak, o médico deve ser consultado para eventual ajuste de dose do medicamento concomitante ou monitoramento clínico apropriado:

  • valsartana, losartana, candesartana;
  • digoxina, amiodarona, biperidil, lidocaína (sistêmica), quinidina, propafenona;
  • encorafenibe, fostamatinibe, ibrutinibe, ivosidenibe;
  • varfarina, fluindiona ou outros medicamentos antagonistas da vitamina54 K;
  • cetoconazol, voriconazol;
  • colchicina;
  • anlodipino, nifedipino, diltiazem, verapamil;
  • furosemida;
  • elagolix;
  • atazanavir, atazanavir/ritonavir, darunavir, darunavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, rilpivirina;
  • rosuvastatina, pravastatina;
  • ciclosporina, tacrolimo, sirolimo, everolimo;
  • carisoprodol, ciclobenzaprina;
  • hidrocodona;
  • omeprazol;
  • alprazolam, diazepam.

Medicamentos para os quais não foram observadas interações com Viekira® Pak:

Não foram observadas interações com os medicamentos listados abaixo:

  • paracetamol;
  • buprenorfina, metadona, naloxona;
  • duloxetina, escitalopram;
  • metformina56;
  • noretindrona;
  • abacavir, dolutegravir, entricitabina, lamivudina, raltegravir;
  • tenofovir;
  • sofosbuvir;
  • sulfametoxazol, trimetoprima;
  • zolpidem;
  • digoxina (monitoramento é recomendado);
  • varfarina (monitoramento é recomendado).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde57.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Viekira® Pak deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

  • O comprimido revestido contendo 75 mg de veruprevir/50 mg de ritonavir/12,5 mg de ombitasvir é apresentado como comprimido de coloração rosa, revestido, oblongo, biconvexo e com gravação “AV1” em um dos lados.
  • O comprimido revestido contendo 250 mg de dasabuvir é apresentado como comprimido de coloração bege, revestido, com forma oval e gravação “AV2” em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose oral de Viekira® Pak recomendada é de dois comprimidos revestidos de 75 mg de veruprevir/50 mg de ritonavir/12,5 mg de ombitasvir, uma vez ao dia (pela manhã), e um comprimido revestido de 250 mg de dasabuvir, duas vezes ao dia (pela manhã e noite). A dose diária é fornecida através das cartelas que contêm 4 comprimidos revestidos cada (2 comprimidos revestidos de ombitasvir/veruprevir/ritonavir e 2 comprimidos revestidos de dasabuvir):

  1. Levante e puxe a aba.
  2. Abra para retirar a cartela com os comprimidos.
  3. Para retirar os comprimidos, empurre de cima para baixo, rompendo a parte traseira.

Viekira® Pak deve ser administrado com alimentação, independente do conteúdo de gorduras ou calorias58.

A Tabela 1, a seguir, descreve a dose recomendada de Viekira® Pak para pacientes11 que nunca receberam tratamento para hepatite4 C ou que foram previamente tratados com interferon (IFN) e ribavirina:

Tabela 1 – Descrição das doses recomendadas de Viekira® Pak

População de pacientes

Tratamento

Duração

Genótipo5 1b com ou sem cirrose6

 

Viekira® Pak

12 semanas

8 semanas podem ser consideradas para indivíduos nunca antes tratados, sem fibrose59 avançada ou cirrose6

Genótipo5 1a com ou sem cirrose6

Viekira® Pak + ribavirinaa

12 semanasb

a Viekira® Pak sem ribavirina pode ser considerado como uma opção terapêutica35 para o tratamento de pacientes infectados pelo genótipo5 1a sem cirrose6, que nunca receberam tratamento anterior para infecção2 por HCV e que são intolerantes ou inelegíveis para ribavirina. A decisão do tratamento deve ser guiada por uma avaliação dos potenciais benefícios e riscos e as terapias alternativas disponíveis para o paciente.
b A duração de tratamento de 24 semanas de Viekira® Pak e ribavirina é recomendada para pacientes11 com infecção2 pelo genótipo5 1a com cirrose6 e que tiveram resposta anterior nula ao tratamento com interferon (IFN) e ribavirina.

Nota: Em casos de infecção2 por subtipo desconhecido de genótipo5 1 ou infecção2 mista pelo genótipo5 1, o tratamento recomendado é Viekira® Pak + ribavirina.

A depender da população de paciente, Viekira® Pak pode ser utilizado em combinação com ribavirina. Para instruções de dose específicas para ribavirina, incluindo modificações de dose, consulte a bula da ribavirina.

Viekira® Pak deve ser administrado de acordo com a duração prescrita (12 ou 24 semanas), sem interrupções ou ajuste de dose. Se Viekira® Pak for utilizado com ribavirina, esta deve ser utilizada pela mesma duração de Viekira® Pak.

Nenhum ajuste de dose de Viekira® Pak é necessário para pacientes11 com insuficiência renal14 (mau funcionamento dos rins15) leve, moderada ou grave, ou em pacientes com insuficiência renal14 terminal em diálise43.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de tomar uma dose do comprimido de ombitasvir/veruprevir/ritonavir, a dose prescrita pode ser tomada dentro de 12 horas do horário em que o medicamento deveria ser administrado.

Caso se esqueça de tomar um comprimido de dasabuvir, o mesmo pode ser tomado dentro de 6 horas do horário em que o medicamento deveria ser administrado.

Se tiver passado mais de 12 horas do horário em que o comprimido de ombitasvir/veruprevir/ritonavir é usualmente administrado ou mais de 6 horas no caso do comprimido de dasabuvir, a dose esquecida NÃO deve ser administrada e a próxima dose deve ser tomada no horário usual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Se Viekira® Pak for administrado com ribavirina, consulte a bula deste medicamento para reações adversas associadas ao uso de ribavirina.

Viekira® Pak com ribavirina em pacientes infectados pelo genótipo5 1 (incluindo pacientes com cirrose6): em pacientes que receberam Viekira® Pak com ribavirina, as reações adversas mais comumente reportadas (acima de 20% dos pacientes) foram fadiga29 (cansaço) e náusea30 (enjoo). A proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o tratamento devido aos eventos adversos foi de 1,2%. 1,3% dos pacientes interromperam o tratamento devido aos eventos adversos. 7,7% dos pacientes tiveram redução de dose da ribavirina devido aos eventos adversos.

Viekira® Pak sem ribavirina em pacientes infectados pelo genótipo5 1: em pacientes que receberam Viekira® Pak sem ribavirina, prurido60 (coceira) foi a única reação adversa identificada. A proporção de pacientes que descontinuaram permanentemente o tratamento devido aos eventos adversos foi de 0,3%. 0,5% dos pacientes interromperam o tratamento devido aos eventos adversos.

Abaixo, constam as reações adversas que ocorreram com frequência ao menos 5% maior em pacientes recebendo Viekira® Pak em combinação com ribavirina quando comparados aos pacientes que receberam placebo61, independentemente de estarem relacionadas ao Viekira® Pak, bem como as reações que ocorreram entre os pacientes que receberam Viekira® Pak sem ribavirina.

As reações adversas são listadas abaixo por sistemas e frequência. As frequências são definidas como: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1000 a < 1/100), rara (≥ 1/10000 a < 1/1000) ou muito rara (< 1/10000).

Reações adversas em pacientes que fizeram tratamento com Viekira® Pak e ribavirina:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Distúrbios psiquiátricos: insônia (dificuldade para dormir).
  • Distúrbios gastrointestinais: náusea30 (enjoo).
  • Distúrbios da pele e tecido subcutâneo62: prurido60 (coceira).
  • Distúrbios gerais e condições de administração e do local de administração: astenia63 (fraqueza muscular), fadiga29 (cansaço).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Distúrbios sanguíneos e sistema linfático64: anemia65 (diminuição da hemoglobina66 no sangue19).

Reações adversas de pacientes sob tratamento de Viekira® Pak sem ribavirina:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Distúrbios da pele e tecido subcutâneo62: prurido60 (coceira).
  • Alterações laboratoriais: Alterações em parâmetros laboratoriais, como diminuição da hemoglobina66, aumento da enzima20 hepática7 ALT e aumento da bilirrubina18 total, podem ocorrer durante o tratamento com Viekira® Pak.

Viekira® Pak sem ribavirina em pacientes infectados pelo genótipo5 1b com cirrose6 compensada: Viekira® Pak sem ribavirina foi avaliado em pacientes com infecção2 pelo genótipo5 1b e cirrose6 compensada, os quais foram tratados por 12 semanas. O evento adverso mais comumente reportado (proporção acima ou igual a 20% dos pacientes) foram fadiga29 e diarreia67. 2% dos indivíduos apresentaram diminuição pós-basal de hemoglobina66 de grau 2. O aumento pós-basal de grau 2 de bilirrubina18 total ocorreu em 20% dos pacientes. Nenhum indivíduo apresentou diminuição de hemoglobina66 ou aumento de bilirrubina18 total de grau 3 ou acima. 2% dos pacientes apresentaram

elevações de ALT de grau 3. 2% dos pacientes apresentaram evento adverso sério. 2% interromperam o tratamento devido a um evento adverso e nenhum indivíduo descontinuou permanentemente o tratamento devido à ocorrência de eventos adversos.

Viekira® Pak sem ribavirina em pacientes infectados pelo genótipo5 1b, que nunca receberam tratamento anterior, sem cirrose6, tratados por 8 semanas: o perfil de segurança global em pacientes infectados pelo genótipo5 1b, que nunca receberam tratamento anterior, sem cirrose6, tratados por 8 semanas, foi similar àquele observado nos pacientes infectados pelo genótipo5 1b tratados por 12 semanas.

Pacientes com HCV genótipo5 1 sem cirrose6 e com insuficiência renal14 grave ou terminal: o perfil de segurança nesses pacientes é similar ao perfil observado nos demais estudos conduzidos com Viekira® Pak, com exceção da necessidade de intervenção em pacientes que fazem uso concomitante de ribavirina devido à diminuição da hemoglobina66. Os eventos adversos de anemia65 não foram observados em dezoito pacientes infectados com genótipo5 1b que não receberam ribavirina.

Reações adversas pós-comercialização:

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo62: erupções cutâneas68 e bolhas graves ou letais (eritema multiforme69) têm sido observadas.

Distúrbios do sistema imune70: reações anafiláticas71 e outras reações de hipersensibilidade (como dificuldade para respirar ou engolir, tonturas72 ou queda de pressão arterial73, inchaço74 no rosto, lábios, língua75 ou garganta76, prurido60 (coceira) intenso, com erupção77 cutânea78 avermelhada ou protuberâncias) têm sido observadas.

Distúrbios hepatobiliares79: descompensação hepática7 e insuficiência hepática12 têm sido observadas (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de superdosagem, procure um médico para monitoramento de sinais21 e sintomas22 de reações ou efeitos adversos e tratamento apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
3 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
4 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
5 Genótipo: Composição genética de um indivíduo, ou seja, os genes que ele tem.
6 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
7 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
8 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
9 Inibidor da protease: Alguns vírus como o HIV e o vírus da hepatite C dependem de proteases (enzimas que quebram ligações peptídicas entre os aminoácidos das proteínas) no seu ciclo reprodutivo, pois algumas proteínas virais são codificadas em uma longa cadeia peptídica, sendo libertadas por proteases para assumir sua conformação ideal e sua função. Os inibidores da protease são desenvolvidos como meios antivirais, pois impedem a correta estruturação do RNA viral.
» Inibidores da protease
10 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
11 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
12 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.

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13 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
14 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.

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15 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
16 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
17 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
18 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).

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19 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
20 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
21 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
22 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
23 Ascite: Acúmulo anormal de líquido na cavidade peritoneal. Pode estar associada a diferentes doenças como cirrose, insuficiência cardíaca, câncer de ovário, esquistossomose, etc.

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24 Cavidade peritoneal: Espaço recoberto pelo peritônio. É dividido em duas partes, o grande saco e o pequeno saco ou bolsa omental, que se localiza atrás do ESTÔMAGO. Os dois sacos estão conectados pelo forame de Winslow ou forame epiplóico.
25 Encefalopatia: Qualquer patologia do encéfalo. O encéfalo é um conjunto que engloba o tronco cerebral, o cerebelo e o cérebro.
26 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
27 Varizes: Dilatação anormal de uma veia. Podem ser dolorosas ou causar problemas estéticos quando são superficiais como nas pernas. Podem também ser sede de trombose, devido à estase sangüínea.
28 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
29 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
30 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
31 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
32 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.

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33 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
34 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
35 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
36 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
37 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
38 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
39 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
40 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
41 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
42 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
43 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
44 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
45 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
46 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
47 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
48 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
49 Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
50 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
51 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
52 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
53 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
54 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
55 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
56 Metformina: Medicamento para uso oral no tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia por reduzir a quantidade de glicose produzida pelo fígado e ajudando o corpo a responder melhor à insulina produzida pelo pâncreas. Pertence à classe das biguanidas.
57 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
58 Calorias: Dizemos que um alimento tem “x“ calorias, para nos referirmos à quantidade de energia que ele pode fornecer ao organismo, ou seja, à energia que será utilizada para o corpo realizar suas funções de respiração, digestão, prática de atividades físicas, etc.
59 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
60 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
61 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.

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62 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
63 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.

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64 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
65 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
66 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
67 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
68 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
69 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.

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70 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
71 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
72 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
73 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
74 Inchaço: Inchação, edema.

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75 Língua:

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76 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
77 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
78 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
79 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.

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