Ezetimiba+Sinvastatina (Comprimidos 10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg e 10/80 mg)

A ezetimiba + sinvastatina é indicada para diminuir os níveis sanguíneos de colesterol² total, colesterol² LDL³ (“mau colesterol²) e substâncias gordurosas denominadas triglicérides⁴. Além disso, a ezetimiba + sinvastatina aumenta os níveis de colesterol² HDL⁵ (“bom colesterol²). É prescrito para adultos e adolescentes (10 a 17 anos de idade) que não conseguem controlar seus níveis de colesterol² apenas com dieta. Você deve manter uma dieta redutora de colesterol² enquanto estiver tomando esse medicamento.

Em pacientes com doença cardíaca, a ezetimiba + sinvastatina reduz o risco de ataque cardíaco, derrame⁶, cirurgia para aumentar o fluxo sanguíneo do coração⁷ ou hospitalização por dor torácica.

A ezetimiba + sinvastatina também é indicada para pacientes⁸ com uma condição na qual os rins⁹ não estão funcionando adequadamente. Nestes pacientes, a ezetimiba + sinvastatina reduz o risco de ataques cardíacos, derrames e cirurgias para aumentar o fluxo sanguíneo. Além da dieta, os adultos podem tomar a ezetimiba + sinvastatina, sozinha ou com fenofibrato, outro medicamento redutor do colesterol².

O colesterol² é uma das várias substâncias gordurosas que podem ser encontradas na corrente sanguínea. O colesterol² total é composto principalmente de colesterol² LDL³ e colesterol² HDL⁵.

O colesterol² LDL³ é comumente chamado de “mau” colesterol², porque pode se acumular nas paredes das artérias¹⁰ e formar placas¹¹. Essas placas¹¹ podem causar estreitamento das artérias¹⁰, retardando ou bloqueando o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração⁷ e o cérebro¹². Esse bloqueio do fluxo sanguíneo pode resultar em um ataque cardíaco ou em um acidente vascular cerebral¹³.

O colesterol² HDL⁵ é comumente chamado de “bom” colesterol², porque ajuda a evitar que o “mau colesterol² acumule-se nas artérias¹⁰. Desse modo, o colesterol² HDL⁵ protege contra doenças cardíacas.

Os triglicérides⁴ são outra forma de gordura¹⁴ no sangue¹⁵ que pode aumentar o risco de doenças cardíacas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ezetimiba + sinvastatina age de duas maneiras para diminuir o colesterol²: reduz o colesterol² que é absorvido no trato digestivo e o colesterol² que é produzido pelo próprio organismo. A ezetimiba + sinvastatina não ajuda você a emagrecer.

O efeito de ezetimiba + sinvastatina é aditivo ao efeito redutor de colesterol² do fenofibrato. Há duas maneiras de tratar o colesterol² alto:

Alterações no estilo de vida – inclui dieta redutora de colesterol², aumento da atividade física e controle do peso.

Medicamento – os medicamentos redutores de colesterol² são utilizados juntamente com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol². Seu médico prescreveu ezetimiba + sinvastatina para ajudar a reduzir seu colesterol².

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser utilizado por pacientes que:

• são hipersensíveis (alérgicos) a ezetimiba, sinvastatina ou a qualquer outro componente dos comprimidos de ezetimiba + sinvastatina;
• têm doenças ativas do fígado¹⁶;
• estão grávidas ou amamentando;
• estiverem tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
  • alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol);
  • inibidores da protease¹⁷ do HIV¹⁸ (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);
  • certos inibidores da protease¹⁷ do vírus¹⁹ da hepatite²⁰ C (tais como boceprevir ou telaprevir);
  • certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina);
  • o antidepressivo nefazodona;
  • medicamentos contendo cobicistate;
  • genfibrozila (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol²);
  • ciclosporina;
  • danazol.

Pergunte ao seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você continue tomando a ezetimiba + sinvastatina diariamente, conforme prescrito pelo seu médico.

Mesmo que você esteja tomando medicamento para tratar colesterol² alto, é importante fazer o exame de colesterol² regularmente. Você deve conhecer seus níveis de colesterol² e as metas apropriadas para você. Informe ao seu médico sobre outros medicamentos que estiver tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também sobre qualquer problema de saúde²¹ (incluindo doença ou problemas no fígado¹⁶) ou alergias que você tem ou já teve.

Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de álcool ou se já teve doença do fígado¹⁶. Informe ao seu médico se você for asiático.

Procure seu médico imediatamente se você apresentar dor, dolorimento ou fraqueza musculares sem uma razão evidente (por exemplo, dor causada por exercício físico). Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, causando destruição de músculos²², o que provoca problemas nos rins⁹ que podem levar à morte.

O risco de destruição de músculos²² é maior com doses mais altas de ezetimiba + sinvastatina, particularmente a dose de 10/80 mg.

O risco de destruição de músculos²² é também maior em pacientes idosos (65 anos ou mais), do sexo feminino, com problemas nos rins⁹, e em pacientes com problemas de tireoide²³.

Gravidez²⁴ e Lactação²⁵

Não tome a ezetimiba + sinvastatina se estiver grávida, tentando engravidar ou com suspeita de gravidez²⁴. Se você engravidar enquanto estiver tomando a ezetimiba + sinvastatina, interrompa o tratamento e fale com seu médico imediatamente. Não tome a ezetimiba + sinvastatina se você estiver amamentando.

Este medicamento causa malformação²⁶ ao bebê durante a gravidez²⁴.

Populações especiais

Idosos: não há precauções especiais.

Crianças: a ezetimiba + sinvastatina não é recomendada para crianças com menos de 10 anos de idade.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Foram relatadas reações adversas com a ezetimiba + sinvastatina que podem afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. As respostas individuais a ezetimiba + sinvastatina podem variar (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Interações medicamentosas

O risco de problemas musculares pode aumentar quando ezetimiba + sinvastatina é tomada ao mesmo tempo com qualquer um dos medicamentos ou substâncias relacionados abaixo (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”), portanto é particularmente importante informar ao seu médico se você estiver tomando: agentes antifúngicos (como itraconazol, posaconazol, cetoconazol ou voriconazol), inibidores da protease¹⁷ do HIV¹⁸ (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), agentes antivirais para hepatite²⁰ C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir); os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina e ácido fusídico; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como genfibrozila e bezafibrato); amiodarona (um medicamento usado para tratar irregularidades do ritmo do coração⁷), verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos usados para tratar hipertensão²⁷, angina²⁸ ou outras doenças do coração⁷); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma doença genética grave e rara de colesterol²); daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções²⁹ de pele³⁰ e de complicações de pele³⁰ e bacteremia³¹); suco de toranja (grapefruit) (que deve ser evitado enquanto estiver tomando a ezetimiba + sinvastatina).

Também é importante informar ao seu médico se você estiver tomando anticoagulantes³² (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos, como varfarina, femprocumona ou acenocumarol), colchicina (um medicamento utilizado para gota³³), ácido nicotínico (niacina) ou fenofibrato, um outro derivado do ácido fíbrico.

Alguns desses medicamentos já foram listados acima na seção “3. Quando não devo usar este medicamento?”

Você deve sempre informar ao seu médico todos os medicamentos que está tomando ou que planeja tomar, incluindo os que são vendidos sem receita. Informe também a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento de que você está tomando a ezetimiba + sinvastatina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Mantenha a embalagem fechada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Adultos: tome diariamente um comprimido de ezetimiba + sinvastatina 10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg ou 10/80 mg por via oral, à noite.

• A ezetimiba + sinvastatina 10/80 mg aumenta sua chance de desenvolver lesões³⁴ musculares. A dose de 10/80 mg só deve ser utilizada por pessoas que: estão tomando a ezetimiba + sinvastatina 10/80 mg por tempo prolongado (há 12 meses ou mais) sem apresentar lesão³⁵ muscular ou que não precisem tomar outros medicamentos com a ezetimiba + sinvastatina que aumentariam sua chance de ter lesão³⁵ muscular. Se você não conseguir atingir a sua meta de colesterol² LDL³ utilizando a ezetimiba + sinvastatina 10/40 mg, seu médico deve mudar para outro medicamento para reduzir o colesterol².

Adolescentes (10 a 17 anos de idade): tome um comprimido de ezetimiba + sinvastatina 10/10 mg, 10/20 mg ou 10/40 mg por via oral, à noite.

Como usar

• Tome a ezetimiba + sinvastatina com ou sem alimentos.
• Seu médico pode querer que você tome a ezetimiba + sinvastatina junto com outro medicamento, como fenofibrato, para ajudar a controlar melhor seu colesterol². Se estiver tomando fenofibrato, a ezetimiba + sinvastatina poderá ser tomado junto com o fenofibrato.
• Se seu médico prescreveu a ezetimiba + sinvastatina com colestiramina (um sequestrante dos ácidos biliares) ou com qualquer outro sequestrante de ácidos biliares, a ezetimiba + sinvastatina deve ser tomado pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante de ácidos biliares.
• A ezetimiba + sinvastatina deve ser tomado conforme orientação do seu médico. Continue tomando os outros medicamentos para redução de colesterol² a menos que seu médico lhe diga para parar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tente tomar a ezetimiba + sinvastatina conforme prescrito. Entretanto, se você não tomar uma dose, apenas reinicie o esquema normal de um comprimido por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em estudos clínicos, a ezetimiba + sinvastatina foi geralmente bem tolerada. Os efeitos adversos foram normalmente leves, temporários e semelhantes, em tipo e frequência, aos de pacientes que receberam apenas ezetimiba ou sinvastatina (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Os efeitos adversos mais comuns relatados foram: dores musculares; elevações nos exames de sangue¹⁵ da função hepática³⁶ (transaminases) e/ou muscular (CK).

Foram relatados os seguintes efeitos adversos incomuns: elevações nos exames de sangue¹⁵ da função hepática³⁶; elevações do ácido úrico no sangue¹⁵; aumento do tempo que leva para o sangue¹⁵ coagular³⁷; proteínas³⁸ na urina³⁹; redução de peso; tontura⁴⁰; dor de cabeça⁴¹; sensação de formigamento; dor abdominal; indigestão; flatulência (gases); náusea⁴²; vômitos⁴³; dilatação abdominal; diarreia⁴⁴; boca⁴⁵ seca; azia⁴⁶; erupção⁴⁷ cutânea⁴⁸; coceira; urticária⁴⁹; dor nas articulações⁵⁰; dor, músculos²² doloridos, fraqueza ou espasmos⁵¹ musculares; dor no pescoço⁵²; dor nos braços e pernas; dor nas costas⁵³; cansaço ou fraqueza incomuns; sensação de cansaço; dor torácica; inchaço⁵⁴, especialmente das mãos⁵⁵ e dos pés; distúrbios de sono; dificuldade para dormir.

Além disso, os seguintes efeitos adversos foram relatados com o uso de comprimidos de ezetimiba + sinvastatina, ezetimiba ou de sinvastatina (os dois princípios ativos existentes no comprimido de ezetimiba + sinvastatina):

• reações alérgicas, incluindo inchaço⁵⁴ da face⁵⁶, dos lábios, da língua⁵⁷ e/ou da garganta⁵⁸ que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (o que pode exigir tratamento imediato), erupções na pele³⁰ e urticária⁴⁹; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dor, sensibilidade ou fraqueza muscular (que em casos muito raros podem não passar depois de parar com o uso de ezetimiba + sinvastatina); alterações em alguns exames laboratoriais de sangue¹⁵; problemas no fígado¹⁶ (algumas vezes sérios); inflamação⁵⁹ do pâncreas⁶⁰; constipação⁶¹ (prisão de ventre); depressão; pedras na vesícula biliar⁶²; inflamação⁵⁹ da vesícula biliar⁶²; memória fraca; perda de memória; confusão; disfunção erétil; problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre⁶³.

Converse com seu médico sempre que apresentar um problema de saúde²¹ que considere estar relacionado ao uso de ezetimiba + sinvastatina.

Se ezetimiba + sinvastatina foi prescrito para você, seu médico pode solicitar exames de sangue¹⁵ de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado¹⁶ antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas⁶⁴ de problemas no fígado¹⁶ enquanto você estiver tomando ezetimiba + sinvastatina. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas⁶⁴ de problemas no fígado¹⁶:

• sentir-se cansado ou fraco;
• perda de apetite;
• dor no abdome⁶⁵ superior;
• urina³⁹ escura;
• amarelamento da pele³⁰ ou da parte branca dos olhos⁶⁶.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?