Fulphila
MYLAN LABORATORIOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fulphila
pegfilgrastim
Injetável 10 mg/mL
Fator de Crescimento Hematopoiético
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Seringa1 preenchida com 0,6 mL. Seringa1 com sistema de segurança
USO SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada seringa1 de Fulphila contém:
pegfilgrastim | 6 mg |
veículo q.s.p. | 0,6 mL |
Veículo: D-sorbitol3, polissorbato 20, ácido acético glacial*, hidróxido de sódio*, água para injetáveis.
*acetato de sódio é formado através da titulação de ácido acético glacial com hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fulphila contém o princípio ativo pegfilgrastim. O pegfilgrastim é uma proteína produzida por biotecnologia na bactéria4 chamada E. coli. Pertence ao grupo de proteínas5 chamadas citocinas6, e é muito parecida com uma proteína natural (fator estimulante de colônias de granulócitos7) produzida por nosso corpo.
Fulphila é utilizado para diminuir a duração da neutropenia8 (contagem reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia8 febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com febre9) que podem ser causadas pelo uso de quimioterapia10 citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células11 em desenvolvimento). Os glóbulos brancos são importantes, pois ajudam seu corpo a combater infecções12. Essas células11 são sensíveis aos efeitos da quimioterapia10, o que pode fazer com que o número dessas células11 diminua em seu corpo. Se o número de glóbulos brancos cair para um nível baixo, pode não haver células11 suficientes desse tipo no corpo para combater bactérias, e você pode ficar em risco elevado de infecção13.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fulphila estimula a medula óssea14 (parte do osso que produz células sanguíneas15) a produzir mais glóbulos brancos que ajudam seu corpo a combater infecções12.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Fulphila se for alérgico a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas5 derivadas de E. coli ou qualquer outro ingrediente deste medicamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com seu médico antes de usar Fulphila:
- Se apresentar uma reação alérgica16, incluindo fraqueza, queda de pressão arterial17, dificuldade para respirar, inchaço18 do rosto (anafilaxia19), vermelhidão e rubor, rash20 cutâneo21 e áreas da pele22 que coçam.
- Se apresentar tosse, febre9 e dificuldade para respirar. Isso pode ser sinal23 de Síndrome24 da Angústia Respiratória Aguda (SARA).
- Se apresentar qualquer um dos efeitos colaterais25 abaixo ou uma combinação desses efeitos:
- inchaço18 ou intumescência, que pode estar associado à eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço18 abdominal e sensação de saciedade e uma sensação geral de cansaço.
Esses podem ser sintomas26 de uma condição chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue27 vaze dos pequenos vasos sanguíneos28 para o interior do seu corpo. Consulte “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
- Sentir dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor na extremidade de seu ombro esquerdo. Esses podem ser sinais29 de um problema em seu baço30 (esplenomegalia31).
- Se tiver apresentado recentemente uma infecção13 pulmonar séria (pneumonia32), líquido nos pulmões33 (edema pulmonar34), inflamação35 dos pulmões33 (doença pulmonar intersticial36) ou raio-X torácico anormal (infiltração pulmonar).
- Preste atenção a qualquer contagem alterada de células sanguíneas15 (por exemplo: elevação de glóbulos brancos ou anemia37) ou contagem reduzida de plaquetas38 sanguíneas, o que reduz a capacidade do seu sangue27 de coagular39 (trombocitopenia40). Seu médico pode querer monitorá-lo rigorosamente.
- Se tiver anemia falciforme41. Seu médico pode monitorar sua condição mais rigorosamente.
- Se apresentar sinais29 repentinos de alergia42, como rash20, coceira ou urticária43 na pele22, inchaço18 do rosto, dos lábios, da língua44 ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ruidosa ou dificuldade para respirar - esses podem ser sinais29 de uma reação alérgica16 grave.
- Inflamação35 da aorta45 (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue27 do coração46 para o corpo) foi raramente relatada em pacientes com câncer47 e doadores saudáveis. Os sintomas26 podem incluir febre9, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas48 e aumento de marcadores inflamatórios. Informe o seu médico se tiver esses sintomas26.
Seu médico examinará seu sangue27 e urina49 regularmente, já que Fulphila pode afetar os pequenos filtros que existem dentro dos seus rins50 (glomerulonefrite51).
Reações cutâneas52 severas (Síndrome de Stevens-Johnson53) foram relatadas com o uso de pegfilgrastim. Interrompa o uso de Fulphila e procure imediatamente socorro médico caso note algum dos sintomas26 descritos na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”
Fale com seu médico sobre os riscos de desenvolver câncer47 do sangue27. Se você desenvolver ou for propenso a desenvolver câncer47 do sangue27, não deve usar Fulphila, a menos que orientado por seu médico.
Perda da Resposta ao pegfilgrastim
Se você apresentar perda de resposta ou insucesso ao manter a resposta ao tratamento com pegfilgrastim, seu médico investigará as razões do ocorrido, inclusive verificará se você desenvolveu anticorpos54 que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
Outros Medicamentos e Fulphila
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente ou se estiver pensando em utilizar qualquer outro medicamento.
Gravidez55 e Amamentação56
Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. Fulphila não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar seu médico se você:
- estiver grávida;
- achar que pode estar grávida; ou
- estiver planejando engravidar.
A menos que seu médico instrua de outro modo, você deve parar de amamentar se estiver usando Fulphila.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem a orientação do médico ou dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Fulphila tem pouco ou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Fulphila contém d-SORBITOL3 (um tipo de açúcar57). Se você tiver sido informado por seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, entre em contato com seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 6 mg, sendo assim, essencialmente ‘ISENTO DE SÓDIO’.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde58.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar sob refrigeração (2°C a 8°C). Não congelar. Manter o produto na embalagem externa para protegê-lo da luz. Você pode tirar Fulphila do refrigerador e deixá-lo em temperatura ambiente (não superior a 30°C) por no máximo 3 dias. Depois que a seringa1 tiver sido tirada do refrigerador e deixada em temperatura ambiente (não superior a 30°C), deve ser usada dentro de 3 dias ou descartada.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A data de validade é indicada na caixa e no rótulo da seringa1. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características físicas e organolépticas do produto
Fulphila é uma solução límpida e incolor. Não use este medicamento se notar que o produto está turvo ou contém partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento com Fulphila deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no uso deste medicamento. A administração de Fulphila deve ser feita ou supervisionada por um médico com experiência no uso deste tipo de medicamento. O profissional de saúde58 saberá como preparar o medicamento.
Fulphila deve ser usado em adultos com mais de 18 anos.
A dose usual consiste em uma injeção subcutânea59 de 6 mg (injeção60 debaixo de sua pele22) usando uma seringa1 preenchida, e deve ser administrada pelo menos 24 horas depois de sua última dose de quimioterapia10, no final de cada ciclo de quimioterapia10.
Não agite Fulphila vigorosamente, pois isso pode afetar sua atividade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você perdeu uma dose de FULPHILA, entre em contato seu médico para reagendar a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais25, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos.
Informe seu médico imediatamente se apresentar qualquer um dos efeitos abaixo ou uma combinação deles:
- Inchaço18 ou intumescência, que pode estar associado a eliminação de água menos frequente, dificuldade para respirar, inchaço18 abdominal e sensação de saciedade, e uma sensação geral de cansaço. Esses sintomas26 geralmente se desenvolvem rapidamente.
Esses podem ser sintomas26 de uma condição incomum (que ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) chamada “Síndrome do Extravasamento Capilar”, que faz com que o sangue27 vaze dos pequenos vasos sanguíneos28 para o interior do seu corpo, e que requer cuidados médicos urgentes.
Dados de Neulastim®
Reações Muito Comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Dor óssea. Seu médico dirá o que você pode tomar para aliviar a dor óssea;
- Náusea61 e dores de cabeça62.
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Dor no local da injeção60;
- Dores em geral e dores nas articulações63 e músculos64;
- Algumas alterações podem ocorrer em seu sangue27, mas elas podem ser detectadas por exames de sangue27 de rotina. Sua contagem de glóbulos brancos pode ficar elevada por um curto período de tempo. Sua contagem de plaquetas38 pode diminuir, o que pode resultar em hematoma65.
Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Reações do tipo alérgica, incluindo vermelhidão e rubor, rash20 cutâneo21 e áreas elevadas na pele22 que coçam;
- Reações alérgicas sérias, incluindo anafilaxia19 (fraqueza, queda da pressão arterial17, dificuldade para respirar, inchaço18 do rosto);
- Aumento do tamanho do baço30;
- Ruptura do baço30. Alguns casos de ruptura do baço30 foram fatais. É importante que você contate seu médico imediatamente se apresentar dor abdominal alta do lado esquerdo ou dor no ombro esquerdo, já que elas podem estar relacionadas com um problema no seu baço30;
- Problemas respiratórios. Se você tiver tosse, febre9 e dificuldade para respirar, informe seu médico;
- Síndrome24 de Sweet (lesões66 dolorosas, elevadas, arroxeadas nos membros e às vezes na face67 e no pescoço68, acompanhadas de febre9) foi observada, mas outros fatores podem ter um papel importante;
- Vasculite69 cutânea70 (inflamação35 dos vasos sanguíneos28 da pele22);
- Dano dos pequenos filtros de dentro dos seus rins50 (glomerulonefrite51);
- Vermelhidão no local da injeção60;
- Tosse com sangue27 (hemoptise71).
Reações Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Inflamação35 da aorta45 (grande vaso sanguíneo que transporta o sangue27 do coração46 para o corpo);
- Sangramento dos pulmões33 (hemorragia72 pulmonar).
- A Síndrome de Stevens-Johnson53, que pode aparecer como erupções avermelhadas planas ou circulares, geralmente com bolhas centrais no tronco, descamação73 da pele22, úlceras74 na boca75, garganta76, nariz77, órgãos genitais e olhos78 e pode ser precedida por febre9 e sintomas26 semelhantes aos da gripe79. Interrompa o uso de pegfilgrastim caso desenvolva esses sintomas26 e entre em contato com seu médico ou procure socorro médico imediatamente (veja também “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Dados do estudo clínico comparativo entre Fulphila X Neulastim®
Em estudos clínicos de fase 3, comparando Fulphila e Neulastim foi observado que a frequência e severidade das reações adversas foram semelhantes entre os dois grupos de tratamento, conforme pode ser verificado na tabela abaixo:
Classe de Sistema e órgãos do MedDRA |
Reações adversas |
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Neulastim (N=67) |
Fulphila (N=127) |
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Muito comum (≥ 1/10) |
Comum (≥ 1/100 a < 1/10) |
Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) |
Muito comum (≥ 1/10) |
Comum (≥ 1/100 a < 1/10) |
Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100) ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento |
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Distúrbios do sistema sanguíneo e do sistema linfático80 |
Anemia37 |
Trombocitopenia40 Neutropenia8 febril. |
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Anemia37 Trombocitopenia40 |
Neutropenia8 febril Trombocitose81 |
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Distúrbios cardíacos |
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Taquicardia82 Taquicardia82 sinusal |
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Taquicardia82 |
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Cardiomiopatia metabólica, Taquicardia82 sinusal |
Distúrbios oculares |
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Lacrimação aumentada Acuidade visual83 reduzida |
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Lacrimação aumentada |
Conjuntivite84 alérgica |
Distúrbios gastrointestinais |
Náusea61, Diarreia85, Vômito86 |
Dor abdominal Constipação87, Estomatite88, Boca75 seca, Língua44 geográfica, Dor de dente89 |
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Náusea61, Diarreia85 |
Dor abdominal Constipação87 Dispepsia90 Estomatite88 Vômito86 Doença do refluxo gastroesofágico91 |
Flatulência, Envenenamento alimentar, Síndrome24 do intestino irritável |
Distúrbios gerais e condições do local da administração |
Astenia92, Fadiga93* |
Pirexia94 Dor no peito95 Contusões no local da injeção60 Eritema96 no local da injeção60 Inflamação35 da mucosa97 Dor torácica não cardíaca |
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Astenia92 Fadiga93* |
Pirexia94 |
Desconforto no peito95, Queimação, Edema98 generalizado, Inflamação35 da mucosa97 |
Distúrbios hepatobiliares99 |
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Hiperbilirrubinemia |
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Hiperbilirrubinemia |
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Lesões66, envenenamento e complicações processuais |
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Inflamação35 no local da incisão100 Reação relacionada à infusão |
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Investigações |
Alanina aminotransferase aumentada, aspartate aminotransferase aumentada |
Fosfatase alcalina101 no sangue27 aumentada, Contagem de plaquetas38 diminuída, Creatinina102 no sangue27 aumentada, Glicose103 no sangue27 aumentada, Desidrogenase de lactato104 sanguíneo aumentada, Teste de função hepática105 anormal, Contagem de plaquetas38 diminuída |
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Alanina aminotransferase aumentada, Aspartate aminotransferase aumentada, Fosfatase alcalina101 no sangue27 aumentada, Contagem de plaquetas38 diminuída, Bilirrubina106 sanguínea aumentada, Creatinina102 no sangue27 aumentada, Glicose103 no sangue27 aumentada, Tempo de protrombina107, Contagem de plaquetas38 diminuída, Redução de peso |
Desidrogenase de lactato104 sanguíneo aumentada, Pressão sanguínea aumentada, Frequência cardíaca aumentada, Teste de função hepática105 anormal |
Distúrbios metabólicos e nutricionais |
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Hiperglicemia108, Hiponatremia109, Diabetes mellitus110 tipo 2 |
Hipocalcemia111 |
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Perda de apetite Hipocalcemia111 |
Hiperglicemia108, Hipocalemia112, Hiponatremia109 |
Distúrbios musculo-esqueléticos e do tecido conjuntivo113 |
Dor óssea* |
Dor nas costas48, Mialgia114, Artralgia115, Dor musculo- esquelética, Dor no pescoço68, Dor na extremidade, Sinovite116 |
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Dor óssea* |
Dor nas costas48, Mialgia114, Dor no pescoço68, Dor na extremidade |
Dor torácica musculoesquelética, Dor espinhal |
Distúrbios do sistema nervoso117 |
Dor de cabeça62 |
Neuropatia118 sensorial periférica, Tontura119, Hipoatestesia, Neuropatia periférica120 |
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Dor de cabeça62, Neuropatia118 sensorial periférica, Disgeusia121 |
Tontura119, Hipoatestesia, Parestesia122, Síncope123 |
Distúrbios psiquiátricos |
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Insônia |
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Irritabilidade |
Distúrbios renais e urinários |
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Leucocitúria |
Sistema reprodutivo e distúrbios mamários |
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Menstruação124 irregular, Inflamação35 da mama125 |
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Menstruação124 irregular |
Adenomiose126 Amenorréia127 Dor no peito95, Displasia128 cervical, Metrorragia129 |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino130 |
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Tosse Congestão nasal Rinorréia131 |
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Pneumonia32 |
Dor orofaríngea132, Rinite133 vasomotora |
Distúrbios da pele22 e do tecido subcutâneo134 |
Alopecia135* |
Pele22 seca Dor Cicatriz136 |
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Alopecia135* |
Dermatite137 alérgica |
Pele22 seca, Distrofia138 ungueal139 |
Distúrbios vasculares140 |
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Hematoma65, Hipotensão141, Linfostase |
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Vermelhidão com calor |
Vermelhidão, Hipertensão142, Linfostase, Flebite143, Trombose144 venosa |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar mais Fulphila do que o indicado, contate seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS: 1.8830.0073
Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF/RJ: 13.349
Fabricado por:
Biocon Biologics India Limited
Block N° B1, B2, Q13 of Q1 and W20 and UNIT S18, 1st Floor, Block B4, Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4, & 5, Phase IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bengaluru -560 099 – Índia
Importado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
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SAC 0800 020 0817