Belspan (Gotas)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Belspan
butilbrometo de escopolamina + dipirona
Gotas 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral (gotas)
Frascos com 20 mL

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (20 gotas) de Belspan solução oral contém:

Veículo: ciclamato de sódio, sacarina¹ sódica diidratada, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, propilenoglicol, metabissulfito de sódio, corante amarelo crepúsculo, sacarose e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Belspan é indicado para o tratamento dos sintomas² de cólicas³ intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares⁴, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Belspan tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas³, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Belspan se tiver alergia⁵ a analgésicos⁶ semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propilfenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose⁷ (febre⁸, dor de garganta⁹ ou alteração da boca¹⁰ e garganta⁹, associados a ausência ou diminuição de células¹¹ brancas no sangue¹²) após o uso destas substâncias.

O uso também não é indicado se tiver asma¹³ induzida por analgésicos⁶, ou se desenvolver reações anafilactóides (manifestações na pele¹⁴ e inchaço¹⁵ dos lábios, língua¹⁶ e garganta⁹) ou broncoespasmo¹⁷ (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos⁶ (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar Belspan se tiver comprometimento da medula óssea¹⁸ (por exemplo após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos¹⁹, que inibem o crescimento ou a reprodução²⁰ das células¹¹) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue¹²; deficiência genética da enzima²¹ glicose²²-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue¹²; porfiria²³ hepática²⁴ aguda intermitente²⁵ (doença do metabolismo²⁶ do sangue¹² que provoca alterações na pele¹⁴ e sistema nervoso²⁷); glaucoma²⁸ (aumento da pressão dentro do olho²⁹); aumento da próstata³⁰ com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago³¹ e intestinos³²; íleo paralítico³³ ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon³⁴ (dilatação da parte final dos intestinos³²); taquicardia³⁵ (batimentos cardíacos acelerados); miastenia³⁶ gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez³⁷ ou amamentando.

Belspan é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez³⁷.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁷.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dores abdominais de causa desconhecida: Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas² como febre⁸, náusea³⁸, vômito³⁹, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial⁴⁰, desmaio, ou presença de sangue¹² nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

Reações hematológicas: Se ocorrerem sinais⁴¹ de alterações sanguíneas importantes, como agraulocitose, anemia⁴² aplástica (doença onde a medula óssea¹⁸ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴³), trombocitopenia⁴⁴ (manchas roxas na pele¹⁴ e diminuição de plaquetas⁴³ do sangue¹²) ou pancitopenia⁴⁵ (diminuição global de células¹¹ do sangue¹²: glóbulas brancos, vermelhos e plasquetas), você deve interromper imediatamente o tratamento com Belspan e seguir as orientações de seu médico para realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais⁴¹ ou sintomas²: mal estar geral, infecção⁴⁶, febre⁸ persistente, hematomas⁴⁷, sangramento ou palidez.

Reações anafiláticas⁴⁸/anafilactoides: Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides) são muito maiores em pacientes com síndrome⁴⁹ asmática induzida por analgésicos⁶ ou intolerância a analgésicos⁶ do tipo urticária⁵⁰- angioedema⁵¹ (reações na pele¹⁴ ou inchaço¹⁵ da língua¹⁶, boca¹⁰ e garganta⁹), asma¹³ brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos⁵² nasais, manifestações crônicas na pele¹⁴ (urticária⁵⁰ crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas² como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome⁴⁹ de asma¹³ induzida por analgésico⁵³.

A dipirona de Belspan pode provocar risco raro de choque⁵⁴ (queda grave de pressão) com risco à vida.

A probabilidade de ocorrer choque anafilático⁵⁵ é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando Belspan for utilizado por pacientes com asma¹³ ou alergia⁵ atópica.

Antes do uso de Belspan, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência⁵⁶.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Belspan, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).

Rações hipotensivas isoladas: Belspan pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação⁵⁷, circulação⁵⁸ instável iniciante, insuficiência respiratória⁵⁹ (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre⁸ elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico⁶⁰ cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial⁴⁰ deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana⁶¹ grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro⁶²).

Reações cutânea⁶³ graves: Foram relatadas reações cutâneas⁶⁴ graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson⁶⁵ (reação alérgica⁶⁶ grave, com erupção⁶⁷ cutânea⁶³ na pele¹⁴ e mucosas⁶⁸) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁶⁹ (síndrome⁴⁹ bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose⁷⁰ em grandes áreas da epiderme⁷¹, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais⁴¹ ou sintomas² dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas⁶⁴ frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas⁶⁸), o tratamento com Belspan deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.

Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais⁴¹ e sintomas² relacionados às reações cutâneas⁶⁴ e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento gastrintestinal: Foi relatado sangramento no aparelho digestivo⁷² em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos⁶ que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pressão intraocular⁷³: Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho²⁹ com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma²⁸ ainda sem diagnóstico⁶⁰ e, portanto, sem tratamento.

Populações especiais

Belspan só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal⁷⁴ e hepática²⁴ sob orientação médica.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Belspan solução oral contém 25,53 mg de SÓDIO em 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 204,24 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos; 102,12 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para crianças acima de 6 anos; 51,06 mg de sódio para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez³⁷ e Lactação⁷⁵

Belspan não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez³⁷. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos. Após o 6° mês de gravidez³⁷ (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos⁷⁶ à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Belspan nesse período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁷.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação⁷⁷ deve ser evitada durante o uso de Belspan e por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Interações medicamentosas

Metotrexato: A administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁷⁸ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Clorpromazina: O uso de Belspan com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.

Ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue¹²) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar Belspan se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.

Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue¹². Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.

Ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue¹², quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Anticolinérgicos: Belspan pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca¹⁰ e narinas secas, prisão de ventre e visão⁷⁹ borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina, anti- histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia⁸⁰ cardíaca), amantadina (para doenças de Parkinson), disopramida (para arritmias⁸¹ cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).

Dopamida: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina⁸², como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo⁷².

Substâncias beta-adrenérgicas: A taquidardia provocada pelos agentes beta-adregérgicos (como propanolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Belspan.

Álcool: Usar álcool e Belspan simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.

Pirazolonas: Belspan, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes⁸³ orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético⁸⁴). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos⁸⁵ poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.

Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda inteferir em alguns testes específicos de açúcar⁸⁶ no sangue¹² (ansaios enzimáticos pelo método da glicose²²-oxidase), usados para diagnosticar diabetes⁸⁷.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

A solução oral é um líquido límpido, de coloração amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

1 mL = 20 gotas

Cada gota⁸⁸ contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.

• Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
• Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
• Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.

A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa etária:

Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia; Crianças acimade 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;

A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos. Belspan não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista. Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina⁸⁹ do sangue¹² devem reduzir a dose de Belspan.

Pacientes com mau funcionamento dos rins⁹⁰ e fígado⁹¹ devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas², procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Belspan é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Belspan regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão⁹² (queda da pressão), tontura⁹³, boca¹⁰ seca.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose⁷ (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos⁹⁴ granulócitos⁹⁵, ou seja, das células brancas do sangue⁹⁶) incluindo casos fatais, leucopenia⁹⁷ (baixa produção de certas células¹¹ do sangue¹²), erupção⁶⁷ cutânea⁶³- medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele¹⁴ com coceira e descamação⁹⁸), reações cutâneas⁶⁴ (reação na pele¹⁴), choque⁵⁴ (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactóide e reação anafilática⁹⁹ (reações alérgicas graves) asma¹³ em pacientes com síndrome⁴⁹ de asma¹³ causada por analgésicos⁶, erupção⁶⁷ maculopapular¹⁰⁰ (reação na pele¹⁴ semelhante ao sarampo¹⁰¹).

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia⁴⁴ (diminuição de plaquetas⁴³ do sangue¹²), necrólise epidérmica tóxica⁶⁹ (condição bolhosa grave na pele¹⁴ com necrose⁷⁰ e toxicidade⁷⁸), síndrome de Stevens-Johnson⁶⁵ (doença grave da pele¹⁴ com surgimento de bolhas, dor, febre⁸ e mal estar geral), insuficiência renal¹⁰² aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins⁹⁰), anúria¹⁰³ (ausência de produção de urina¹⁰⁴), nefrite¹⁰⁵ intersticial¹⁰⁶ (problema renal⁷⁴), proteinúria¹⁰⁷ (proteínas¹⁰⁸ na urina¹⁰⁴), oligúria¹⁰⁹ (diminuição da urina¹⁰⁴) e insuficiência renal¹⁰² (funcionamento deficiente dos rins⁹⁰).

Reações com frequência desconhecida: sepse¹¹⁰ (infecção⁴⁶ generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático⁵⁵ (choque⁵⁴ alérgico) incluindo casos fatais, dispineia (falta de ar), dispneia¹¹¹ (falta de ar), hipersensibilidade (alergia⁵), sudorese¹¹² anormal, taquicardia³⁵, hemorragia¹¹³ gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo⁷²), retenção urinária¹¹⁴ (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina¹⁰⁴), anemia⁴² aplástica (doença onde a medula óssea¹⁸ produz em quantidade insuficiente os glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴³) incluindo casos fatais e Síndrome⁴⁹ de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto¹¹⁵ alérgico e angina¹¹⁶ alérgica).

Você deve interromper imediatamente o uso de Belspan se houver piora do seu estado geral, se a febre⁸ não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas⁶⁸ oral, nasal e da garganta⁹, e ainda se ocorrerem reações na pele¹⁴.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Tratamento

O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.

Sintomas²

Os sintomas² de uma superdose de Belspan podem incluir: enjoo, vômitos¹¹⁷, comprometimento da função dos rins⁹⁰, retenção urinária¹¹⁴ (dificuldade para urinar), parada respiratória, lesões¹¹⁸ do fígado⁹¹, e em casos raros sintomas² no sistema nervoso central¹¹⁹ (tonturas¹²⁰, sonolência, coma¹²¹, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial⁴⁰ e até choque⁵⁴, taquicardia³⁵, retenção de sódio e água com edema pulmonar¹²² em pacientes com problemas cardíacos, secura na boca¹⁰ e visão⁷⁹ borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco, diminuição de pressão arterial⁴⁰, intestinopreso e aumento da temperatura do corpo.

Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina¹⁰⁴.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamento o modo de usar, não desaparecendo os sintomas² procure orientação médica.
 

MS 1.0571.0107
Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG nº 2546 BELFAR LTDA.

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