Virilon Ginseng

(Bula do profissional de saúde)

Virilon® ginseng é um polivitamínico associado ao Ginseng (Panax ginseng) indicado para a prevenção e recuperação em casos de fadiga² física e psíquica, atuando como adaptógeno e suplementação³ vitamínica.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas:

GINSENG

Planta tradicionalmente utilizada e de reconhecido uso científico como adaptógeno (planta que equilibra o organismo, melhorando inclusive o sistema imunológico⁴).15

VITAMINA⁵ B1 (tiamina)

A tiamina desempenha um papel importante na conversão da glicose sanguínea⁶ em energia biológica. Participa de algumas reações metabólicas fundamentais no tecido nervoso⁷, coração⁸, formação de células⁹ vermelhas do sangue¹⁰ e manutenção das musculaturas lisa e esquelética.¹

VITAMINA⁵ B2 (riboflavina)

A riboflavina é fundamental para a produção de energia do organismo. Está associada a uma enzima¹¹ chamada glutationa – redutase, que auxilia na formação da glutationa, um dos mais potentes antioxidantes do organismo protegendo contra as lesões¹² causadas pelos radicais livres. A própria vitamina⁵ B2 também tem propriedades antioxidantes. Portanto, a riboflavina é essencial tanto na respiração celular, onde a energia é produzida, quanto na eliminação de resíduos tóxicos produzidos durante a respiração celular.²

VITAMINA⁵ B6 (piridoxina)

A vitamina⁵ B6 é necessária para o funcionamento adequado de mais de sessenta enzimas e é essencial para a adequada síntese do ácido nucléico e das proteínas¹³. Participa da multiplicação de todas as células⁹ e da produção das hemácias¹⁴ e das células⁹ do sistema imunológico⁴.³

VITAMINA⁵ B12 (cianocobalamina)

A vitamina⁵ B12 é necessária para duas reações bioquímicas principais nos seres humanos: a primeira delas é a conversão do metil-FH4 em FH4, sendo através desses mecanismos que as atividades metabólicas da vitamina⁵ B12 e do ácido fólico são síntese de DNA. A segunda deles é a isomerização da metilmalonil-CoA em succinil-CoA. Essa reação de isomerização faz parte de uma via através da qual o propionato é convertido em succinato. A vitamina⁵ B12 e o ácido fólico são essenciais na dieta.⁴ A deficiência de uma dessas vitaminas resulta em síntese defeituosa de DNA em qualquer célula¹⁵ em que ocorram a replicação e divisão de cromossomos¹⁶.⁵

VITAMINA⁵ PP (nicotinamida)

O NAD (nicotinamida adenina dinucleotídeo) e o NADP (fosfato de nicotinamida adenina dinucleotídeo), que constituem as formas fisiologicamente ativas do ácido nicotínico, desempenham um papel vital no metabolismo¹⁷ de coenzimas para uma grande variedade de proteínas¹³ que catalisam reações de oxirredução essenciais para a respiração tecidual. As coenzimas, ligadas às desidrogenases apropriadas, atuam como oxidantes ao aceitar elétrons e hidrogênio de substratos, tornando-se assim reduzidas. Por sua vez, os nucleotídeos piridínicos reduzidos são reoxidados por flavoproteínas. O NAD também participa como substrato na transferência de componentes ADP – ribosil para proteínas¹³.⁷

Propriedades farmacocinéticas VITAMINA⁵ B1 (tiamina)

O fosfato de tiamina oriundo da dieta é hidrolisado por fosfatases intestinais gerando a tiamina livre, que é então absorvida (tanto por difusão passiva quanto por processo ativo independente de sódio) em grande parte no duodeno¹⁸, jejuno¹⁹ e íleo²⁰. Após a absorção, a tiamina liga-se à albumina²¹ plasmática e é levada pela circulação²² até o fígado²³. Essa vitamina⁵ tem eliminação preferencial por via renal²⁴, tanto na forma de tiamina, como através de seus metabólitos²⁵ – tiocromo e tiamina dissulfito. Em menor proporção, ocorre excreção por via biliar.⁸

VITAMINA⁵ B2 (riboflavina)

A maior parte da vitamina⁵ oriunda da dieta está como coenzima de flavina ligada a enzimas com FAD (flavina adenina dinucleotídeo). A FAD e a riboflavina fosfato dos alimentos são hidrolisadas por fosfatases intestinais como a flavoquinase, gerando a riboflavina livre que é então absorvida no intestino delgado²⁶ por mecanismo dependente de sódio saturável. Cerca de 7% da riboflavina da dieta está covalentemente ligada às proteínas¹³, sendo que nem a riboflavina nem o aminoácido no complexo liberado por proteólise são biologicamente disponíveis, e embora sejam absorvidos no trato gastrintestinal, serão posteriormente excretados na urina²⁷. Qualquer ingestão excessiva de riboflavina é excretada rapidamente.⁹

VITAMINA⁵ B6 (piridoxina)

A piridoxina, o piridoxal e a piridoxamina são rapidamente absorvidos pelo trato gastrintestinal após hidrólise de seus derivados fosforilados. O fosfato de piridoxal responde por pelo menos 60% da vitamina⁵ B6 circulante. Acredita-se que o piridoxal seja a forma primária que atravessa as membranas celulares. Nos seres humanos, o principal produto excretor após a ingestão de qualquer uma das 3 formas de vitamina⁵ é o ácido 4-piridóxico, formado pela ação da aldeído oxidase hepática²⁸ sobre o piridoxal livre.¹⁰

VITAMINA⁵ B12 (cianocobalamina)

A vitamina⁵ B12 da dieta, na presença de ácido gástrico²⁹ e proteases pancreáticas, é liberada do alimento e de uma proteína de ligação salivar e liga-se ao fator intrínseco³⁰ gástrico. Quando o complexo vitamina⁵ B12 – fator intrínseco³⁰ atinge o íleo²⁰, interage com um receptor na superfície das células⁹ da mucosa³¹, sendo ativamente transportado na circulação²². Uma vez absorvida, a vitamina⁵ B12 liga-se à transcobalamina II, uma β-globulina³² plasmática, para ser transportada até os tecidos. A vitamina⁵ B12 ligada a transcobalamina II é rapidamente depurada do plasma³³ e distribui-se preferencialmente para as células⁹ do parênquima³⁴ hepático. No adulto eutrófico, até 90% das reservas orgânicas de vitamina⁵ B12 que são de 1–10mg, encontram-se no fígado²³. A vitamina⁵ B12 é armazenada na forma de coenzima ativa com uma taxa de renovação de 0,5–8µg/dia, dependendo do tamanho das reservas do organismo. Cerca de 3µg de cobalaminas são secretados diariamente na bile³⁵ e 50–60% representam análogos da cobalamina que não sofrem reabsorção.¹¹

VITAMINA⁵ PP (nicotinamida)

Tanto ácido nicotínico quanto a nicotinamida são rapidamente absorvidos em todas as porções do trato intestinal e a vitamina⁵ distribui-se por todos os tecidos. Quando são administradas doses terapêuticas de ácido nicotínico ou de sua amida, apenas uma pequena quantidade da vitamina⁵ inalterada é excretada na urina²⁷. Quando se administram doses extremamente altas dessas vitaminas, a forma inalterada constitui o principal componente urinário. A principal via do metabolismo¹⁷ do ácido nicotinico e da nicotinamida é a formação da N-metilnicotinamida, que por sua vez é metabolizada em seguida.¹²

CONTRAINDICAÇÕES

Em caso de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para mulheres que estejam amamentando. Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 18 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pacientes diabéticos: o Ginseng reduz a glicemia³⁶, portanto, a administração em pacientes diabéticos submetidos ao uso de hipoglicemiantes orais³⁷ ou de insulina³⁸, deverá ser feita sob supervisão médica.

Hipertensão arterial³⁹, hipotensão arterial⁴⁰, doenças cardíacas: seu uso em pacientes com alterações cardíacas importantes deve ser evitado, e o uso em pessoas com alterações leves e moderadas da pressão arterial⁴¹ deve ser feito sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Gravidez⁴² e Lactação⁴³

Gravidez⁴² - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Não usar vitaminas como substitutos de uma dieta equilibrada. É importante não exceder a posologia recomendada.

O álcool modifica a absorção intestinal da riboflavina.

ATENÇÃO: A coloração amarelada da urina²⁷ após administração de Virilon® Ginseng é normal devido à presença da Vitamina⁵ B2 (riboflavina).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O Ginseng pode potencializar a ação dos inibidores da Monoaminoxidase⁴⁴ (MAO⁴⁵). O Ginseng pode potencializar os efeitos de anticoagulantes⁴⁶ orais, aumentando o risco de hemorragia⁴⁷. A interação com contraceptivos orais à base de estrogênios pode levar a um sangramento menstrual excessivo e mastalgia⁴⁸. A interação com os anti-hipertensivos como a nifedipina pode causar cefaleia⁴⁹, constipação⁵⁰ e insuficiência cardíaca⁵¹ e interação com o anti-hipertensivo furosemida pode causar hipotensão⁵² e edema⁵³. Interação com insulina³⁸ pode causar hipoglicemia⁵⁴ grave e o etanol pode causar uma redução da concentração plasmática do mesmo. As vacinas para prevenção da gripe⁵⁵ por influenza⁵⁶ ao interagirem com o Ginseng, fazem com que os efeitos da gripe⁵⁵ sejam reduzidos.¹³

Ocorrem interações bioquímicas entre o fosfato de piridoxal e determinados fármacos e toxinas⁵⁷. O uso prolongado de penicilamina pode causar deficiência de vitamina⁵ B6. Os fármacos ciclosserina e hidralazina também são antagonistas da vitamina⁵, e a administração de vitamina⁵ B6 reduz os efeitos colaterais⁵⁸ neurológicos associados ao uso desses compostos. A vitamina⁵ B6 intensifica a descarboxilação periférica da levodopa e reduz sua eficácia no tratamento da doença de Parkinson⁵⁹.¹⁰

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Virilon® Ginseng apresenta-se como comprimido revestido oblongo, preto, isento de defeitos e manchas.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Virilon® Ginseng é administrado por via oral, com o auxílio de líquido. Recomenda-se um comprimido revestido por dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Em caso de hipersensibilidade a um dos componentes da fórmula poderão ocorrer os sinais⁶⁰ e sintomas⁶¹ de processo alérgico (prurido⁶² e eritema⁶³ cutâneo⁶⁴). Nas pessoas hipersensíveis, as saponinas do Ginseng podem provocar insônia. Há relatos de sangramento vaginal, mastalgia⁴⁸, mania, hipertensão arterial³⁹, diarreia⁶⁵, hipoglicemia⁵⁴ e inibição da agregação plaquetária.⁶

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

O Ginseng é considerado seguro. Um dos sintomas⁶¹ mais comuns em caso de superdose é o sangramento. Sintomas⁶¹ de superdosagem leve podem incluir boca⁶⁶ seca, excitação, irritabilidade, tremor, palpitações⁶⁷, dor de cabeça⁶⁸, insônia, aumento da temperatura corpórea, aumento da pressão arterial⁴¹, edema⁵³, diminuição do apetite, prurido⁶², eczema⁶⁹ e fadiga². 14

Em caso de ingestão acidental de dose muito alta deste medicamento, o paciente não deve ingerir água ou leite ou provocar vômito⁷⁰. Contatar um médico imediatamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

REFERÊNCIAS:

1. Hendeler SS. A enciclopédia de vitaminas e minerais. 2 ed. Rio de Janeiro: Campus. 1997. p. 37-42.
2. Hendeler SS. A enciclopédia de vitaminas e minerais. 2 ed. Rio de Janeiro: Campus. 1997. p. 43.
3. Hendeler SS. A enciclopédia de vitaminas e minerais. 2 ed. Rio de Janeiro: Campus. 1997. p. 51-56.
4. Rang HP, Dale MM. Farmacologia⁷¹. 5 ed. Rio de Janeiro: Guanabara Koogan, 2005. p. 383
5. Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG, eds. Goodman & Gilman: as bases farmacológicas da terapêutica⁷². New York: McGraw-Hill, 2001. p.1129.
6. Silveira PF, Bandeira MAM, Arrais PSD. Farmacovigilância e reações adversas às plantas medicinais e fitoterápicos: uma realidade. Rev Bras Farmacogn. 2008;18(4):618-26.
7. Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG, eds. Goodman & Gilman: as bases farmacológicas da terapêutica⁷². New York: McGraw-Hill, 2001. p.1323.
8. Cozzolino SMF. Biodisponibilidade de nutrientes. Barueri: Manole, 2005. p. 992.
9. Pazirandeh S; Clifford WL, Burns DL. Overview of water-soluble vitamins. Setembro, 2007. Disponível em http://www.uptodate.com . Acesso: 05/05/2008.
10. Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG, eds. Goodman & Gilman: as bases farmacológicas da terapêutica⁷². New York: McGraw-Hill, 2001. p.1325.
11. Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG, eds. Goodman & Gilman: as bases farmacológicas da terapêutica⁷². New York: McGraw-Hill, 2001. p.1131 .
12. Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG, eds. Goodman & Gilman: as bases farmacológicas da terapêutica⁷². New York: McGraw-Hill, 2001. p.1324.
13. Alexandre RF, Bagatini F, Simões CMO. Interações entre fármacos e medicamentos fitoterápicos à base de ginkgo biloba ou ginseng. Rev Bras Farmacogn. 2008;18 (1): 117-26.
14. Chen JK, Chen TT. Chinese medical herbology and pharmacology. p.1336
15. Ministério da Saúde¹. Instrução normativa n° 02, de 13 de maio de 2014 .