Atossion

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Atossion®
dropropizina
Xarope 3,0 mg/mL (adulto) e 1,5 mg/mL (pediátrico)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope
Frasco de 60 mL ou 100 mL

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS (xarope adulto)
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (xarope pediátrico)

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Atossion® xarope adulto (3,0 mg/mL) contém:

Veículo: benzoato de sódio, sucralose, ácido cítrico, aroma de framboesa, aroma de baunilha e água purificada.

Cada mL de Atossion® xarope pediátrico (1,5 mg/mL) contém:

Veículo: benzoato de sódio, sucralose, ácido cítrico, aroma de framboesa, aroma de baunilha e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE¹

INDICAÇÕES

Atossion® (dropropizina) é destinado ao tratamento sintomático² da tosse improdutiva ou exagerada, irritativa, espasmódica³ e seca, causadas por processos inflamatórios, infecciosos, irritativos e alérgicos das vias aéreas superiores e brônquicas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudo duplo-cego⁴, randomizado⁵, prospectivo⁶, Banderali e cols. demonstraram que o número de episódios de tosse em crianças de 2 a 14 anos foram reduzidos significativamente já no primeiro dia de tratamento, reduzindo de 12,1 ± 1,1 episódios de tosse ao dia, para 8,2 ± 0,8 episódios no primeiro dia de tratamento (p < 0.025) e para 4,4 ± 0,6 após 3 dias de tratamento (p < 0.001). O número de episódios de despertar noturno decorrentes de tosse também foi significativamente reduzido, sendo de 1,4 ± 0,2 antes do início do tratamento, 0,9 ± 0,2 após o primeiro dia de tratamento (p < 0.025) e 0,4 ± 0,1 após 3 dias de tratamento (p < 0.025).

Referência bibliográfica

• Banderali G, et al. Efficacy and Tolerability of Levodropropizine and Dropropizine in Children with Non-productive cough. J Int Med Res, 1995; 23:175-83.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A dropropizina é um agente antitussígeno sintético ativo nos receptores periféricos e nos seus condutores aferentes, envolvidos no reflexo da tosse, através da redução da excitabilidade dos receptores traqueo-brônquicos. Desta forma, é um sedativo da tosse com ação miorrelaxante⁷ brônquica, levando à melhora da ventilação⁸ pulmonar, isento dos efeitos secundários dos antitussígenos de ação central, em especial a depressão respiratória e o efeito emético. Não ocorrem dependência ou constipação⁹ com doses terapeuticamente ativas.

Sua eficácia foi demonstrada através de inúmeros estudos clínicos, sendo que as primeiras administrações já produzem considerável diminuição da intensidade e número dos acessos de tosse, permitindo rápido alívio ao paciente. Tem, também, ação lítica sobre o broncoespasmo¹⁰ produzido pela histamina¹¹ e, portanto, tem alguma atividade sobre a tosse de origem alérgica. Isto explica porque doses de 4 a 8 mg/kg de dropropizina reduzem a broncoconstrição induzida pela histamina¹¹. Entretanto, não tem efeito sobre o broncoespasmo¹⁰ induzido por acetilcolina¹².

Em animais de laboratório, em doses elevadas, foram comprovadas leve ação analgésica central e fraca atividade hipotensora e adrenolítica. Este efeito desaparece em até 24 horas, mesmo após administração de doses de 30 mg/kg/dia, as quais excedem amplamente as doses terapêuticas habitualmente recomendadas.

Farmacocinética

A dropropizina é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal. Concentrações plasmáticas máximas são observadas de 15 a 30 minutos após administração oral. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 a 3 horas. Não se observa acúmulo após doses múltiplas.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com sensibilidade conhecida à dropropizina ou a qualquer componente de sua formulação.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória¹³ grave, hipotensão¹⁴ e por pacientes asmáticos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

Como qualquer outro antitussígeno, este medicamento é contraindicado quando a tosse for necessária para expectoração¹⁵ de secreções anormalmente excessivas ou de partículas estranhas.

Categoria de risco na gravidez¹⁶: C

Gravidez¹⁶ e lactação¹⁷: Estudos em animais não mostraram danos fetais com administração de dropropizina. Entretanto, os dados clínicos em humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso na gestação. Portanto, deve-se evitar seu uso, principalmente no primeiro trimestre e no final da gestação. A dropropizina não deve ser administrada em mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A duração do tratamento antitussígeno deve ser tão curta quanto possível, em geral poucos dias. Se os sintomas¹⁸ persistirem, a utilidade da medicação deve ser reavaliada.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Dirigir veículos ou operar máquinas não são ações aparentemente afetadas pela administração de dropropizina em doses terapêuticas. Entretanto, pacientes hipersensíveis devem ter cautela quando desempenharem essas tarefas, pela possibilidade de hipotensão¹⁴ ortostática ou sonolência. Álcool e depressores do SNC¹⁹ podem contribuir para o aparecimento desses efeitos colaterais²⁰ adversos, se usados simultaneamente com dropropizina.

Populações especiais

Uso em idosos: pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela, visando ajustes individuais de doses em pacientes idosos.

Uso em crianças: este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Em crianças de 2 a 6 anos, somente o uso limitado de antitussígeno é recomendável.

Pacientes com insuficiência hepática²¹ ou renal²²: pela ausência de dados específicos, a dropropizina deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência hepática²¹ ou renal²².

Gravidez¹⁶ e Lactação¹⁷

Estudos em animais não mostraram danos fetais com administração de dropropizina. Entretanto, os dados clínicos em humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso na gestação. Portanto, deve-se evitar seu uso, principalmente no primeiro trimestre e no final da gestação. A dropropizina não deve ser administrada em mulheres que estejam amamentando.

Categoria de risco na gravidez¹⁶: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool e depressores do SNC¹⁹ podem potencializar efeitos colaterais²⁰ como hipotensão¹⁴ ortostática e sonolência.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar Atossion® em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz.

Prazo de validade: Se armazenados nas condições indicadas, os medicamentos Atossion® xarope adulto e xarope pediátrico se manterão próprios para consumo pelo prazo de validade de 24 meses, a partir de sua data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Atossion® xarope adulto (3,0 mg/mL) e xarope pediátrico (1,5 mg/mL) são apresentados sob a forma de líquido límpido, incolor a levemente amarelado, com odor de framboesa e baunilha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Xarope adulto:‌

• Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 copo dosador (10 mL), 4 vezes ao dia.

Xarope pediátrico:

• Crianças acima de 3 anos: 1 copo dosador (10 mL), 4 vezes ao dia.
• Crianças de 2 a 3 anos: ¼ a ½ copo dosador, 4 vezes ao dia.

Em caso de esquecimento o paciente deve ser orientado a esperar até o horário de tomada da próxima dose. O paciente deve ser orientado a não tomar mais do que a dose normal prescrita.

REAÇÕES ADVERSAS

Raramente são observadas reações adversas com as doses terapêuticas recomendadas. Em caso de doses elevadas ou de hipersensibilidade, as reações mais frequentes são hipotensão¹⁴ ortostática, náusea²³, sonolência, rash²⁴ e eritema²⁵.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

As manifestações da superdosagem massiva de dropropizina são sintomas¹⁸ de hipotensão¹⁴ ortostática, náusea²³ e sonolência. Não se conhece antídoto²⁶ específico. O tratamento usual em superdosagem aguda é a indução de vômito²⁷ ou a administração de carvão ativado, o mais precocemente possível. A lavagem gástrica²⁸ somente é útil se aplicada muito precocemente, pela rápida absorção intestinal da dropropizina. Esses procedimentos devem ser realizados na ausência de contraindicações específicas (ex.: vômito²⁷ não deve ser induzido em indivíduos inconscientes).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas¹⁸ procure orientação médica.
 

MS: 1.0385.0002
Farm. Resp.: Fábio Pinto Crossetti - CRF/SC n.o 20058

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
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