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Mucotoss
(Bula do profissional de saúde)

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Atualizado em 20/07/2023

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Mucotoss®
carbocisteína
Xarope 20 mg/mL (pediátrico) e 50 mg/mL (adulto)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope
Frasco com 100 mL e Frasco com 100 mL acompanhado de copo-medida.

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (20 mg/mL)
USO ADULTO (50 mg/mL)

COMPOSIÇÃO:

Cada mL do xarope pediátrico (20 mg/mL) contém:

carbocisteína 20 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: hietelose, sacarina1 sódica, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, essência de framboesa, essência de caramelo, vermelho de eritrosina dissódica, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.

 

Cada mL do xarope adulto (50 mg/mL) contém:

carbocisteína 50 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: hietelose, sacarina1 sódica, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, essência de framboesa, essência de caramelo, vermelho de eritrosina dissódica, álcool etílico, ácido cítrico, água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Mucotoss® é indicado, em terapia adjuvante, como mucolítico e fluidificante das secreções, nas afecções3 agudas ou crônicas do trato respiratório, onde a presença de secreção viscosa e/ou abundante seja um fator agravante.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

As doenças obstrutivas das vias respiratórias, como a bronquite crônica4, a fibrose cística5 e o enfisema6, embora apresentem grandes diferenças etiológicas e epidemiológicas, possuem uma importante característica em comum, que é o aumento da secreção brônquica, em algum estágio da doença. Esta secreção, devido às suas propriedades bioquímicas e físicas alteradas, não é eliminada pelos mecanismos mucociliares e pela tosse, determinando a necessidade de uma remoção terapêutica71. Vários estudos clínicos comprovaram a eficácia da carbocisteína nas doenças obstrutivas crônicas das vias respiratórias, levando a alterações reológicas da secreção e o aumento da expectoração8, indicando uma melhora primária da função mucociliar92.

Estudo duplo-cego10 comparou o uso da carbocisteína com placebo11 e com um esquema de nebulização12 com água em 82 pacientes com bronquite crônica4. No grupo que utilizou a carbocisteína, verificou-se uma melhora consistente na viscosidade13 da secreção e da expectoração8, com um aumento de 30% no volume expectorado após 8 horas do tratamento (p<0,02)3.

A eficácia terapêutica7 do uso de mucolíticos foi confirmada numa revisão de 23 estudos clínicos randomizados, que comparou a utilização de mucolíticos com placebo11, em pacientes adultos com bronquite crônica4 estável e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Demonstrou-se que os mucolíticos reduzem de forma significativa o número e a duração das exacerbações, além de reduzirem a necessidade do uso de antibióticos4.

A carbocisteína também foi comparada com a bromexina em um estudo duplo-cego10 em 30 pacientes adultos com exacerbações de bronquite crônica4 e presença de secreção mucoide. Embora ambas as substâncias tenham levado a um aumento significativo do volume e da fluidez da secreção, os efeitos máximos foram observados já no terceiro dia de uso da carbocisteína, e apenas no sétimo dia de uso da bromexina (p<0,05). Houve também melhora nos parâmetros subjetivos (expectoração8 fácil, severidade da tosse e consistência da secreção). Porém, as respostas obtidas com o uso da carbocisteína foram observadas, no mínimo, quatro dias antes dos verificados com a bromexina. A carbocisteína determinou ainda uma melhora nos índices respiratórios, sendo também superiores aos obtidos com a bromexina5.

Em outro estudo duplo-cego10, o efeito a longo-prazo da terapia oral com a carbocisteína foi comparado com placebo11 em 109 pacientes com bronquite crônica4. Nos pacientes que utilizaram a carbocisteína, observou-se um aumento significativo no fluxo expiratório máximo (15-20%), associado a melhora clínica importante(p<0,05)6.

A eficácia da carbocisteína também foi avaliada no tratamento de otite média14 secretória em crianças. Uma metanálise envolvendo 430 crianças, com idades entre 3 e 12 anos observou que o uso da carbocisteína diminuiu a necessidade de intervenção cirúrgica (timpanostomia) em 2,31 vezes, quando comparada com crianças que receberam placebo11 (p<0,01). Além disto, a carbocisteína reverteu as alterações dos timpanogramas para a normalidade7.

Estes resultados foram confirmados em outro estudo com 60 crianças, onde a utilização de carbocisteína reduziu de forma significativa a necessidade de inserção de tubos à timpanostomia (13%), em comparação com as crianças que não receberam mucolíticos (76,6%)8.

Em casos de crianças com otite média14 secretória, a taxa de sucesso clínico foi de 66% com o uso da carbocisteína9. Além disto, estudos demonstraram que a carbocisteína tem o efeito de inibir a adesão da Moraxella catarrhalis, do Haemophilus influenzae e do Streptococcus pneumoniae às células15 epiteliais do aparelho respiratório16, o que indica que a carbocisteína ajuda no tratamento das infecções17 respiratórias10, 11, 12.

  1. Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988
  2. Brown DT, 1988
  3. Edwards GF et al. S-carboxy-methyl-cysteine in the fluidification of sputum and treatment of chronic airway obstruction. Chest 70:506-13, 1976
  4. Poole PJ, Black PN. Oral mucolytic drugs for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: systematic review. BMJ 322(7297):1271-4, 2001
  5. Aylward M. A between-patient double blind comparison of S-carboxymethylcysteine and bromhexine in chronic obstructive bronchitis. Curr Med Res Opin 1:219-27, 1973
  6. Grillage M, Barnard-Jones K. Long-term oral carbocisteine therapy in patients with chronic branchitis. A double blind trial with placebo11 control. Br J Clin Pract 39:395-8, 1985
  7. Pignataro O et al. Otitis media with effusion and S-carboxymethylcysteine and/or its lysine salt: a critical overview. Int J Pediatr Otorhinolaryngol 35(3):231-41, 1996
  8. Pollastrini L et al. Ruolo della S-carbossimetilcisteina nella terapia dellótite siero-mucosa18 in eta pediatrica. Ped Oggi 11(4):96-9, 1991
  9. Brkic F et al.Bronchobos in the therapy of chronic secretory otitis in children. Med Arh 53(2):89-91, 1999
  10. Zheng CH et al. The effects of S-carboxymethylcysteine and N-acetylcysteine on the aderence of Moraxella catarrhalis to human pharyngeal epithelial cells. Microbiol Immunol 43(2):107-13, 1999
  11. Ndour CT et al. Modulating effects of mucoregulating drugs on the attachment of Haemophilus influenzae. Microb Pathog 30(3):121-7, 2001
  12. Cakan G et al. S-carboxymethylcysteine inhibits the attachment of Streptococcus pneumoniae to human pharyngeal epithelial cells. Microb Pathog 34(6):261-5, 2003

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A carbocisteína, cujo nome químico é S-(carboximetil)-1-cisteína, é um aminoácido dibásico, de peso molecular 179,2 e fórmula molecular C5H9NO4S.

Propriedades farmacodinâmicas:

O exato mecanismo de ação da carbocisteína ainda não foi totalmente elucidado. No entanto, sua ação parece estar relacionada à regulação da viscosidade13 das secreções mucosas19 do trato respiratório. Estudos em animais e em humanos demonstram que a carbocisteína altera a síntese das glicoproteínas do muco, aumentando, proporcionalmente, a produção de sialoglicoproteínas, o que torna a secreção mais fluida, e assim melhora a depuração mucociliar9, tornando a tosse mais efetiva. (Brown DT. Carbocysteine.

Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).

Propriedades farmacocinéticas:

A carbocisteína é rapidamente absorvida após a administração oral. As concentrações séricas máximas são alcançadas entre 1 a 2 horas após a administração e, após uma dose de 1,5 g, os valores máximos foram de 13 a 16 mg/l. A meia-vida plasmática foi estimada em 1,5 a 2 horas, e o volume aparente de distribuição foi de aproximadamente 60 litros. A carbocisteína parece distribuir- se bem no tecido20 pulmonar e no muco respiratório, sugerindo ação local.

É metabolizada através de acetilação, descarboxilação e sulfoxidação. A produção do derivado descarboximetilado é muito pequena.

A maior parte da droga é eliminada inalterada, por excreção urinária. Dois terços dos indivíduos excretam um glicuronídeo, como metabólito21 menor. Não há relatos de atividade farmacológica importante destes metabólitos22. (Brown DT. Carbocysteine. Drug Intell Clin Pharm 22:603-8, 1988).

A ação de Mucotoss® xarope inicia-se aproximadamente 1 a 2 horas após a ingestão.

CONTRAINDICAÇÕES

O produto não deve ser utilizado por pacientes com úlceras23 gástricas, duodenais ou nos casos de alergia24 aos componentes da formulação.

Mucotoss® xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Mucotoss® xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Populações especiais

Deve-se ter cautela em paciente com antecedentes de úlcera gástrica25 ou duodenal.

Deve-se ter cuidado no uso em pacientes com asma26 brônquica e insuficiência respiratória27.

Pacientes idosos: não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto.

Gravidez28 e Lactação29

O efeito de Mucotoss® xarope na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano.

Categoria B de Risco na Gravidez28

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Durante o tratamento com Mucotoss® xarope, não devem ser usados medicamentos que inibem a tosse como os antitussígenos e/ou medicamentos atropínicos (como por exemplo, atropina).

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Manter em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

  • Mucotoss® 20 mg/mL xarope pediátrico apresenta-se forma de xarope límpido de cor vermelha, com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e impurezas.
  • Mucotoss® 50 mg/mL xarope adulto apresenta-se na forma de xarope límpido de cor vermelha, com sabor e odor de framboesa, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Xarope pediátrico: 0,25 mL/Kg de peso (para medir o volume, utilize o copo medida) de Mucotoss® 20 mg/mL xarope pediátrico, o que equivale a 5 mg de carbocisteína/Kg de peso, 3 vezes ao dia.

Xarope adulto: 5 mL a 10 mL (para medir o volume, utilize o copo medida) de Mucotoss® 50 mg/mL xarope adulto, o que equivale a 250 mg a 500 mg de carbocisteína, 3 vezes ao dia. A dosagem utilizada pode ser modificada pelo médico, caso seja necessário.

Atenção: Para medir o volume de Mucotoss® xarope, utilize o copo-medida verificando a posologia a ser adotada.

REAÇÕES ADVERSAS

Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso do produto:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Distúrbios gastrintestinais, como: náuseas30, diarreia31 e desconforto gástrico.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): Insônia, cefaleia32, tontura33 e erupções cutâneas34.

Reações de frequência desconhecida: Sangramento gastrintestinal, palpitações35, hipoglicemia36 leve.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Nos casos de superdose, distúrbios gastrintestinais como gastralgia37, náuseas30, vômito38 e diarreia31 podem ser mais comumente observados. Deve-se proceder ao controle e observação criteriosa das funções vitais, assim como à lavagem gástrica39.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas40 procure orientação médica.
 

Reg. MS: nº 1.3569.0636
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22.883

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro: Chácara Assay - CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado e comercializado por: EMS S/A
Hortolândia / SP


SAC 0800 191914

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
4 Bronquite crônica: Inflamação persistente da mucosa dos brônquios, em geral produzida por tabagismo, e caracterizada por um grande aumento na produção de muco bronquial que produz tosse e expectoração durante pelo menos três meses consecutivos durante dois anos.
5 Fibrose cística: Doença genética autossômica recessiva que promove alteração de glândulas exócrinas do organismo. Caracterizada por infecções crônicas das vias aéreas, que leva ao desenvolvimento de bronquiectasias, insuficiência pancreática exócrina, disfunções intestinais, anormalidades das glândulas sudoríparas e disfunção genitourinária.
6 Enfisema: Doença respiratória caracterizada por destruição das paredes que separam um alvéolo de outro, com conseqüente perda da retração pulmonar normal. É produzida pelo hábito de fumar e, em algumas pessoas, pela deficiência de uma proteína chamada Antitripsina.
7 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
8 Expectoração: Ato ou efeito de expectorar. Em patologia, é a expulsão, por meio da tosse, de secreções provenientes da traqueia, brônquios e pulmões; escarro.
9 Mucociliar: O aparelho mucociliar tem como principal função a remoção de partículas ou substâncias potencialmente agressivas ao trato respiratório através do transporte pelos cílios, ou alternativamente, pela tosse e espirro, nos quadros de hiperprodução de muco, como rinite alérgica, rinossinusites, bronquite crônica, fibrose cística e asma.
10 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego†quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego†quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
11 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
12 Nebulização: Método utilizado para administração de fármacos ou fluidificação de secreções respiratórias. Utiliza um mecanismo vaporizador através do qual se favorece a penetração de água ou medicamentos na atmosfera bronquial.
13 Viscosidade: 1. Atributo ou condição do que é viscoso; viscidez. 2. Resistência que um fluido oferece ao escoamento e que se deve ao movimento relativo entre suas partes; atrito interno de um fluido.
14 Otite média: Infecção na orelha média.

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15 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
16 Aparelho respiratório: O aparelho respiratório transporta o ar do meio externo aos pulmões e vice-versa e promove a troca de gases entre o sangue e o ar.
17 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.

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18 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
19 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
20 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
21 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
22 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
23 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
24 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
25 Úlcera gástrica: Lesão na mucosa do estômago. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100 % dos casos.
26 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
27 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
28 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
29 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
30 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
31 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
32 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
33 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
34 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
35 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
36 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
37 Gastralgia: Dor no estômago; cólica gástrica, gastrodinia.
38 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
39 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
40 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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