

Zaditen Solução Oral (Gotas)
VALEANT FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zaditen® Gotas
cetotifeno
Solução oral 1,0 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral (Gotas)
Embalagem com frasco com 30 mL com dosador
VIA ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Zaditen® Gotas contém:
fumarato de cetotifeno (equivalente a 1,0 mg de cetotifeno) | 1,375 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: propilparabeno, metilparabeno, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, sorbitol1 e água purificada. Cada mL de Zaditen® solução oral (gotas) contém 30 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zaditen® é indicado na prevenção de asma2 brônquica, quando associada com sintomas3 alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. Zaditen® não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma2 (por exemplo, corticosteroides). Zaditen® é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária4, dermatite5, rinite6 alérgica e conjuntivite7.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zaditen® tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina8 e leucotrienos9, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos10 nos locais de inflamação11.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina8.
Na prevenção da asma2 brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos de Zaditen® ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação.
Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes12 que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com Zaditen® seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Você não deve tomar Zaditen® se:
- sofrer de epilepsia13 ou tiver apresentado convulsões anteriormente;
- for alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula.
Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento; Caso exista alguma intolerância a lactose14, informe seu médico.
Se for diabético, informe seu médico antes de tomar Zaditen®.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma2 é indispensável seguir as instruções do médico. O tratamento com Zaditen® deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma2, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques.
Zaditen® não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos.
Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com Zaditen® é tomá-lo regularmente.
Tome cuidado especial:
- se você é diabético;
Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar Zaditen®.
Populações especiais
Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes12 idosos.
Crianças e adolescentes (6 meses – 17 anos): Zaditen® Solução oral (Gotas) e Zaditen® Xarope podem ser usados em crianças de 6 meses de idade ou mais. Zaditen® Comprimidos pode ser usado em crianças de 3 anos de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a dos adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho.
Gravidez15 e Lactação16
Gravidez15: Há pouca experiência com o uso de Zaditen® em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar Zaditen® durante a gravidez15.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. (Categoria C)
Lactação16: Não amamentar durante o período de uso de Zaditen®.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Durante os primeiros dias de tratamento com Zaditen® as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Zaditen® Solução oral (Gotas) contém GLICOSE17. Se você possui intolerância a algum tipo de açúcar18, informe seu médico antes de utilizar Zaditen® Solução oral (Gotas). Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR18.
Interações medicamentosas
É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre- se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico.
É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando:
- Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes19 (por exemplo, metformina20);
- Outros medicamentos para asma2
- Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência
- Analgésicos21 potentes
- Álcool
- Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
A solução oral (gotas) deve ser armazenada em temperatura ambiente entre 15 e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Líquido límpido, incolor a levemente amarelado; sabor e odor característicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Você deve tomar Zaditen® de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações abaixo. A duração do tratamento deve seguir a orientação médica.
Cada mL de Zaditen® Solução oral (Gotas) contém 30 gotas.
Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.
Crianças
Crianças de 6 meses a 3 anos: 0,05 mg (= 1,5 gotas de Zaditen® Solução Oral) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 15 gotas da solução oral pela manhã e à noite.
Como usar
Vide dosagem.
Informações para o profissional de saúde22
Orientação de eficácia: O tratamento para prevenção da asma2 brônquica pode levar várias semanas para atingir o efeito terapêutico completo. Portanto, é recomendável que, também para pacientes12 que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, o tratamento com Zaditen® deve ser mantido por um mínimo de 2 a 3 meses.
Terapia concomitante com broncodilatadores23: se broncodilatadores23 são utilizados concomitantemente com Zaditen®, a frequência do uso do broncodilatador24 pode ser reduzida.
Suspensão do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen®, isto deve ser feito gradualmente por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas3 da asma2 podem voltar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Interrupção do tratamento: Caso seja necessário parar o tratamento com Zaditen®, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas3 da asma2 podem voltar.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Zaditen® pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem.
Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
rash25 cutâneo26, vermelhidão da pele27, bolhas nos lábios, olhos28 e boca29 acompanhando febre30, calafrios31, dor de cabeça32, tosse e dores no corpo.
pele27 e os olhos28 amarelados, fezes com coloração alterada, urina33 com coloração escura (sinais34 de icterícia35, de desordens do fígado36, hepatite37).
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Excitação
- Irritabilidade
- Insônia
- Nervosismo
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas incomuns (ocorre em menos de 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Tonturas38
- Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite39)
- Boca29 seca
Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sonolência
- Peso aumentado
Se algum desses efeitos se tornar severo, informe seu médico.
Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
- Convulsão40
- Dor de cabeça32
- Sonolência
- Vômito41
- Náusea42
- Rash25, incluindo rash25 pruriginoso.
- Diarreia43
Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente. Os sintomas3 principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação44 grave; confusão e desorientação; taquicardia45 e hipotensão46; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma47 reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo.
Recomendação para o tratamento: se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago48. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático49 e monitorização do sistema cardiovascular50; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0575.0009
Resp . Técnica: Dra. Andreia Marini CRF-SP nº 46.444
Registrado por: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda. Alameda Capovilla, 109 - Indaiatuba – SP
CNPJ 61.186.136/0001-22
Indústria Brasileira
Uma empresa do grupo Valeant Pharmaceuticals International, Inc. - Canadá
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., Taboão da Serra, SP
SAC 0800 16 6116
