Koplan

Koplan® (teicoplanina) está indicado no tratamento de infecções¹ causadas por bactérias gram-positivas sensíveis, incluindo aquelas resistentes a outros antibióticos tais como meticilina e as cefalosporinas: endocardite² (inflamação³ da camada mais interna do coração⁴ - endocárdio⁵), septicemia⁶ (infecção⁷ geral grave), infecções¹ osteoarticulares (infecção⁷ nos ossos e articulações⁸), infecções¹ do trato respiratório inferior (traqueia⁹, pulmões¹⁰, brônquios¹¹, bronquíolos¹² e alvéolos pulmonares¹³), infecções¹ de pele¹⁴ e tecidos moles (músculos¹⁵ e gorduras), infecções¹ urinárias (de urina¹⁶) e peritonite¹⁷ (inflamação³ do peritônio¹⁸) associada à diálise peritoneal¹⁹ (processo de filtração do sangue²⁰ através do peritônio¹⁸) crônica ambulatorial.

Também está indicado no tratamento de infecções¹ em pacientes alérgicos às penicilinas ou cefalosporinas. Koplan® (teicoplanina) pode ser usado por via oral no tratamento de diarreia²¹ associada ao uso de antibiótico, incluindo colite²² pseudomembranosa (infecção⁷ intestinal causada por uma bactéria²³ (Clostridium difficile)).

Koplan® (teicoplanina) pode ser utilizado para profilaxia (prevenção) em pacientes nos quais a infecção⁷ por microrganismos gram-positivos pode ser perigosa (por exemplo, em pacientes que necessitam de cirurgia dental ou ortopédica).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Koplan® (teicoplanina) é um antibiótico glicopeptídeo que age na biossíntese da parede celular e tem ação contra bactérias gram-positivas aeróbias (que necessitam de oxigênio para sobreviver) e anaeróbias (que podem viver sem oxigênio).

Tempo médio de início de ação: A maioria dos pacientes com infecções¹ causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica²⁴ dentro das primeiras 48 - 72 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Koplan® (teicoplanina) é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à teicoplanina.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

Reações de hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade severa com risco de vida, por vezes fatais, foram relatadas com teicoplanina (por exemplo, choque anafilático²⁵). Se ocorrer uma reação alérgica²⁶ à teicoplanina, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e medidas de emergência²⁷ adequadas devem ser iniciadas.
Deve ser administrado com cuidado em pacientes com histórico de hipersensibilidade à vancomicina, pois pode haver reações de hipersensibilidade cruzada, incluindo choque anafilático²⁵ fatal. Entretanto, um antecedente de “síndrome do homem vermelho” atribuído à vancomicina, não se constitui em uma contraindicação para o uso de teicoplanina.

Reações relacionadas com a infusão

"Síndrome homem do vermelho" (um complexo de sintomas²⁸ que incluem prurido²⁹, urticária³⁰, eritema³¹, edema angioneurótico³², taquicardia³³, hipotensão³⁴, dispneia³⁵) foi raramente observado (mesmo na primeira dose).
A parada ou infusão mais lenta podem resultar na interrupção destas reações. Reações relacionadas com a infusão podem ser limitadas se a dose diária não for dada através de bolus³⁶, mas infundida durante um período de 30 minutos.

Reações adversas cutâneas³⁷ grave (SCARs)

Reações cutâneas³⁷ com risco de vida e reações fatais, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson³⁸ -SSJ (forma grave de reação alérgica²⁶ caracterizada por bolhas em mucosas³⁹ e em grandes áreas do corpo), Necrólise Epidérmica Tóxica⁴⁰ - NET (quadro grave, caracterizado por erupção⁴¹ generalizada com bolhas rasas extensas e áreas de necrose⁴² epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) e Síndrome⁴³ da Farmacodermia com Eosinofilia⁴⁴ e Sintomas²⁸ Sistêmicos⁴⁵ – DRESS (manifestação rara induzida por hipersensibilidade aos medicamentos levando ao surgimento de erupções cutâneas³⁷, alterações hematológicas (no sangue²⁰)) têm sido relatadas com o uso de teicoplanina. A Pustulose generalizada exantemática aguda (AGEP) (doença de pele¹⁴ induzida por medicamento, caracterizada por episódio agudo⁴⁶ de aparecimento de pústulas⁴⁷ (bolhas com pus⁴⁸) na pele¹⁴, acompanhado de febre⁴⁹) também foi relatada. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais⁵⁰ e sintomas²⁸ de manifestações graves da pele¹⁴ e monitorados de perto. Se os sintomas²⁸ ou sinais⁵⁰ de SSJ, NET, DRESS ou AGEP (por exemplo, erupção⁴¹ cutânea⁵¹ progressiva da pele¹⁴ muitas vezes com bolhas ou lesões⁵² mucosas³⁹ ou erupção⁴¹ pustular (pequenas bolhas com conteúdo amarelado “pus”), ou qualquer outro sinal⁵³ de hipersensibilidade da pele¹⁴) estiverem presentes, o tratamento com teicoplanina deve ser interrompido imediatamente.
Fale com seu médico ou farmacêutico se você desenvolver reações cutâneas³⁷ graves, como Síndrome⁴³ de Stevens- Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica⁴⁰ (NET), Síndrome⁴³ da Farmacodermia com Eosinofilia⁴⁴ e Sintomas²⁸ Sistêmicos⁴⁵ (DRESS) ou Pustulose generalizada exantemática aguda (AGEP) conforme descrito na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Se você tiver sintomas²⁸ de uma reação cutânea⁵¹ grave, pare o tratamento e contate seu médico ou profissional de saúde⁵⁴ imediatamente.

Nefrotoxicidade⁵⁵

Nefrotoxicidade⁵⁵ e insuficiência renal⁵⁶ têm sido relatados em pacientes tratados com teicoplanina (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Pacientes com insuficiência renal⁵⁶, pacientes que recebem o regime de alta dose de carga de teicoplanina e pacientes que recebem teicoplanina em conjunto ou sequencialmente com outros medicamentos com potencial nefrotóxico conhecido devem ser cuidadosamente monitorados.

Outros monitoramentos

Foram relatados casos de toxicidade⁵⁷ hematológica (no sangue²⁰), auditiva (no ouvido) e hepática⁵⁸ (no fígado⁵⁹) com teicoplanina (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Portanto, recomenda-se monitorar as funções auditiva, hematológica e hepática⁵⁸, particularmente em pacientes com insuficiência renal⁵⁶, pacientes sob tratamento prolongado ou em altas doses, ou aqueles pacientes que necessitam de uso concomitante de fármacos que possam ter efeitos tóxicos para o sistema auditivo e tóxicos para o sistema renal⁶⁰ (vide “Interações Medicamentosas”).

Exames

Durante e após o tratamento, você pode fazer exames para verificar seu sangue²⁰, seus rins⁶¹, seu fígado⁵⁹ e/ou sua audição. Isso é mais provável se:

• seu tratamento vai durar muito tempo;
• você precisa ser tratado com altas doses;
• você tem um problema renal⁶⁰;
• você está tomando ou pode vir a tomar outros medicamentos que podem afetar seus rins⁶¹ ou a audição.

Superinfecção⁶²

Da mesma forma que com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se prolongado, pode resultar em supercrescimento de microrganismos resistentes. É essencial a avaliação repetida da condição do paciente. Caso ocorra superinfecção⁶² durante a terapia, devem ser tomadas medidas apropriadas.

Trombocitopenia⁶³

Trombocitopenia⁶³ (diminuição no número de plaquetas⁶⁴ sanguíneas) foi relatada com o uso de teicoplanina. Exames sanguíneos periódicos são recomendados durante o tratamento, incluindo hemograma completo.

Risco de uso por vias não recomendadas

A eficácia e segurança da administração de Koplan® (teicoplanina) pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade⁵⁷, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Koplan® (teicoplanina) pode causar efeitos adversos, tais como dor de cabeça⁶⁵ e tonturas⁶⁶. A habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode ser afetada. Pacientes experimentando estes eventos adversos não devem dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez⁶⁷ e Lactação⁶⁸

Embora os estudos de reprodução⁶⁹ animal não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade ou efeitos teratogênicos⁷⁰, Koplan® (teicoplanina) não deve ser utilizado durante a gravidez⁶⁷ confirmada ou suposta ou durante a lactação⁶⁸, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais superem os possíveis riscos. Não se tem informação sobre a excreção de teicoplanina no leite materno ou sobre a transferência placentária do fármaco⁷¹.

Categoria de risco na gravidez⁶⁷: B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Os estudos em animais não evidenciaram interação com diazepam, tiopental, morfina, bloqueadores neuromusculares ou halotano.

Devido ao potencial de aumento de efeitos adversos, Koplan® (teicoplanina) deve ser administrado com cuidado em pacientes sob tratamento concomitante com fármacos tóxicos para o sistema renal⁶⁰ ou tóxicos para o sistema auditivo, tais como aminoglicosídeos (classe de antibiótico), anfotericina B (antifúngico), ciclosporina (medicamento depressor do sistema imunológico⁷²), furosemida e ácido etacrínico (diuréticos⁷³).

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas, portanto, não devem ser misturadas antes da injeção⁷⁴.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Koplan® (teicoplanina) deve ser armazenado na sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, a solução mantém-se estável por 24 horas quando armazenada sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C).

Recomenda-se que as soluções de Koplan® (teicoplanina) sejam preparadas imediatamente antes do uso. As soluções não utilizadas deverão ser descartadas.

Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem.

Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2mm. Pequenos fragmentos⁷⁵ de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.

A rolha de borracha do frasco-ampola NÃO CONTÉM LÁTEX.

Características físicas e organolépticas do produto

Koplan® (teicoplanina), sob a forma de pó liófilo para solução injetável, apresenta-se sob a forma de pó branco a branco amarelado, estéril. Após reconstituição/diluição a solução apresenta-se límpida, com coloração levemente amarelada a levemente âmbar.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Instruções para preparo da injeção⁷⁴:

Adicione lentamente 3 mL de água para injetáveis no frasco-ampola e role-o lentamente entre as mãos⁷⁶, até que o pó esteja completamente dissolvido, tomando-se o cuidado de evitar a formação de espuma.

É IMPORTANTE ASSEGURAR QUE TODO O PÓ ESTEJA DISSOLVIDO, MESMO AQUELE QUE ESTIVER PERTO DA TAMPA.

A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado. Entretanto, se todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a solução ficar espumosa, o frasco deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos. Retire a solução lentamente do frasco-ampola, tentando recuperar a maior parte da solução colocando a agulha na parte central da tampa de borracha.

As soluções reconstituídas contêm 400 mg em 3 mL (frasco-ampola de 400 mg).

Frasco-ampola de Koplan® (teicoplanina)	Volume final	Concentração final aproximada
400 mg	3,2 mL	125 mg/mL

É importante que a solução seja corretamente preparada e cuidadosamente colocada na seringa⁷⁷, pois, caso contrário, pode levar a administração de uma dose menor que a dose total.

A solução final é isotônica⁷⁸ e tem pH de 6,3 a 7,7.

As soluções reconstituídas podem ser injetadas diretamente ou diluídas com os seguintes diluentes: Solução de Cloreto de sódio para injeção⁷⁴ a 0,9 %, solução de Ringer, solução de Ringer Lactato⁷⁹ (Solução de Hartmann), solução de Glicose⁸⁰ 5%, solução de Glicose⁸⁰ 10% e solução de Glicose⁸⁰ a 1,36% ou à 3,86% para diálise peritoneal¹⁹.

Como boa prática farmacêutica, recomenda-se que as soluções sejam administradas imediatamente após o preparo.

Incompatibilidades

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturadas diretamente e não devem ser misturadas antes da injeção⁷⁴.

Modo de administração: Koplan® (teicoplanina) pode ser administrado por via intravenosa (IV) ou intramuscular (IM). A administração IV pode ser feita diretamente por injeção⁷⁴ (3 - 5 minutos) ou através de infusão (30 minutos). A dose diária é geralmente única, entretanto, em infecções¹ graves, recomenda-se uma dose de ataque a intervalos de 12 horas para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção⁷. A maioria dos pacientes com infecções¹ causadas por microrganismos sensíveis ao antibiótico apresenta resposta terapêutica²⁴ dentro das primeiras 48 - 72 horas. A duração total do tratamento é determinada pelo tipo e gravidade da infecção⁷ e resposta clínica do paciente. Em endocardite² e osteomielite⁸¹ (inflamação³ óssea), recomenda-se tratamento por 3 semanas ou mais.

Somente o método de administração infusão IV pode ser usado em recém-nascidos. A gravidade da doença e o local da infecção⁷ devem ser considerados na determinação das doses de teicoplanina.

POSOLOGIA

Adultos

• Para infecções¹ por gram-positivos em geral: O regime inicial é de 3 doses de 400 mg IV a cada 12 horas (dose de ataque), seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia.
• Em casos de septicemia⁶, infecções¹ osteoarticulares (ossos e articulações⁸), endocardites, pneumonias graves e outras infecções¹ graves causadas por organismos gram-positivos em geral: O regime inicial é de 400 mg a cada 12 horas via IV para as 3 primeiras doses podendo se estender por até 4 dias (8 doses iniciais), dependendo da gravidade da infecção⁷, seguida de uma dose de manutenção de 400 mg IV ou IM uma vez ao dia.

A dose padrão de 400 mg corresponde a aproximadamente 6 mg/kg. Em pacientes com mais de 85 kg, deve-se utilizar a dose de 6 mg/kg.

Podem ser necessárias doses maiores em algumas situações clínicas.

Em algumas situações, tais como em pacientes com queimaduras graves infectadas ou endocardite² causada por Staphylococcus aureus, pode ser necessária dose de manutenção de até 12 mg/kg por via IV.

No caso de endocardite² causada por S. aureus, foram obtidos resultados satisfatórios quando teicoplanina foi administrada junto com outros antibióticos. A eficácia da monoterapia com teicoplanina para esta indicação ainda está sendo investigada.

Quando as concentrações séricas de teicoplanina são monitoradas em infecções¹ graves, os níveis (imediatamente antes da dose subsequente) devem ser equivalentes a 10 vezes a CIM (concentração inibitória mínima) ou pelo menos, 10 mg/L, podendo ser de 15 a 20 mg/L dependendo da gravidade da infecção⁷.

• Terapia combinada⁸²: quando a infecção⁷ requer atividade bactericida máxima, recomenda-se a combinação com um agente bactericida apropriado (ex: em endocardite² estafilocócica) ou quando infecções¹ mistas com patógenos gram-negativos não podem ser excluídas (ex: terapia empírica de febre⁴⁹ em pacientes neutropênicos).
• Profilaxia de endocardite² por gram-positivos em cirurgia dental e em pacientes com doença valvular: uma administração intravenosa de 400 mg (6 mg/kg) no momento da indução anestésica.
• Profilaxia de infecções¹ por gram-positivos em cirurgia ortopédica e vascular⁸³: uma dose IV de 400 mg (ou 6 mg/kg se > 85 kg) no momento da indução anestésica.
• Diarreia²¹ causada por Clostridium difficile associada a antibióticos: após reconstituição do pó do frasco-ampola com a solução diluente, a solução deve ser administrada como solução oral (a solução não tem gosto). A dose usual é de 200 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 7 a 14 dias.

A eficácia e segurança da administração de teicoplanina pelas vias intratecal/intralombar e intraventricular não foram estudadas em estudos clínicos controlados. Entretanto, foi relatado caso de toxicidade⁵⁷, incluindo convulsões, com o uso intraventricular de teicoplanina.

Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.

Populações Especiais:

Idosos: igual à dose dos adultos (se a função renal⁶⁰ (dos rins⁶¹) estiver gravemente comprometida, devem-se seguir as instruções para pacientes⁸⁴ com função renal⁶⁰ comprometida).

Crianças acima de 2 meses de idade até 16 anos: para as infecções¹ por gram-positivos em geral, a dose recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses (doses de ataque); as doses diárias subsequentes devem ser de 6 mg/kg em injeção⁷⁴ única intravenosa ou intramuscular (doses de manutenção).

Em infecções¹ graves por microrganismos gram-positivos ou em crianças neutropênicas (mais susceptíveis a infecções¹): a dose de ataque recomendada é de 10 mg/kg por via intravenosa a cada 12 horas para as 3 primeiras doses; as doses diárias subsequentes de manutenção devem ser de 10 mg/kg em única injeção⁷⁴ intravenosa ou intramuscular.

Recém-nascidos menores de dois meses: recomenda-se administrar dose única de ataque de 16 mg/kg por via intravenosa no primeiro dia; as doses diárias de manutenção subsequentes devem ser de 8 mg/kg por via intravenosa. Recomenda-se administrar as doses por infusão intravenosa por 30 minutos.

Pacientes com insuficiência renal⁵⁶: em pacientes com insuficiência renal⁵⁶, a diminuição da dose não é necessária até o quarto dia de tratamento, após este período a dose deve ser ajustada para manter uma concentração sérica de pelo menos 10 mg/L. A partir do quinto dia, deve-se seguir o seguinte esquema:

• Insuficiência renal⁵⁶ moderada, com depuração de creatinina⁸⁵ de 40 a 60 mL/min, a dose de manutenção deverá ser diminuída para a metade (utilizando a dose usual de manutenção a cada dois dias ou a metade desta dose uma vez ao dia).
• Em insuficiência renal⁵⁶ grave, com depuração de creatinina⁸⁵ menor que 40 mL/min e em pacientes sob hemodiálise⁸⁶, a dose de manutenção deve ser reduzida para um terço da usual (utilizando esta dose a cada três dias ou um terço da dose uma vez ao dia). A teicoplanina não é dialisável.
• Diálise peritoneal¹⁹ ambulatorial contínua para peritonite¹⁷: Após dose única de ataque de 400 mg IV, são administrados 20 mg/L por bolsa na 1ª semana, 20 mg/L em bolsas alternadas na 2ª semana, e 20 mg/L na bolsa que permanece durante a noite na 3ª semana.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos do que 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Koplan® (teicoplanina) geralmente é bem tolerado. As reações adversas conhecidas raramente requerem interrupção do tratamento e geralmente são de caráter leve e transitório. As reações adversas graves são raras. As seguintes reações foram relatadas:

Distúrbios gerais e alterações no local de administração: eritema³¹ (vermelhidão), dor local, tromboflebite⁸⁷ (inflamação³ de uma veia associada a formação de coágulo⁸⁸) e abscesso⁸⁹ no local da injeção intramuscular⁹⁰.

Distúrbios do sistema imunológico⁷²: hipersensibilidade: erupção⁴¹ cutânea⁵¹ (na pele¹⁴), prurido²⁹ (coceira), febre⁴⁹, rigidez, broncoespasmo⁹¹ (contração dos brônquios¹¹ que pode ocasionar chiado no peito⁹²), reações anafiláticas⁹³ (reação alérgica²⁶), choque anafilático²⁵ (reação alérgica²⁶ grave) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), urticária³⁰ (erupção⁴¹ na pele¹⁴, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema⁹⁴ (inchaço⁹⁵ em região subcutânea⁹⁶ ou em mucosas³⁹, geralmente de origem alérgica), síndrome⁴³ DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia⁴⁴ e sintomas²⁸ sistêmicos⁴⁵) e raros casos de dermatite⁹⁷ (inflamação³ na pele¹⁴) esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica⁴⁰ (grandes extensões da pele¹⁴ ficam vermelhas e morrem), eritema multiforme⁹⁸ (distúrbio da pele¹⁴ resultante de uma reação alérgica²⁶), síndrome de Stevens-Johnson³⁸ (forma grave de reação alérgica²⁶ caracterizada por bolhas em mucosas³⁹ e grandes áreas do corpo) Pustulose generalizada exantemática aguda (doença de pele¹⁴ induzida por medicamento, caracterizada por episódio agudo⁴⁶ de aparecimento de pústulas⁴⁷ (bolhas com pus⁴⁸) na pele¹⁴, acompanhado de febre⁴⁹) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Além disso, foram relatadas reações relacionadas às infusões, chamada de “Síndrome do homem vermelho” (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”) Estes eventos ocorreram sem histórico prévio de exposição à teicoplanina e não voltaram a ocorrer na reexposição com a velocidade da infusão mais lenta e/ou a diminuição da concentração. Estes eventos não foram específicos para qualquer concentração ou velocidade de infusão.

Distúrbios gastrintestinais: náusea⁹⁹, vômitos¹⁰⁰, diarreia²¹.

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático¹⁰¹: eosinofilia⁴⁴ (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue²⁰ chamado eosinófilo¹⁰²), leucopenia¹⁰³ (redução de leucócitos¹⁰⁴ no sangue²⁰), neutropenia¹⁰⁵ (diminuição do número de neutrófilos¹⁰⁶ no sangue²⁰), trombocitopenia⁶³ (diminuição no número de plaquetas⁶⁴ sanguíneas) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”) e raros casos de agranulocitose¹⁰⁷ (diminuição acentuada de leucócitos¹⁰⁴ do sangue²⁰) reversível.

Distúrbio hepático (do fígado⁵⁹): aumento das transaminases séricas e/ou fosfatase alcalina¹⁰⁸ sérica (enzimas) (ver item“4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

Distúrbio renal⁶⁰ (dos rins⁶¹) e urinário: elevação da creatinina⁸⁵ sérica, insuficiência renal⁵⁶ (redução grave da função do rim¹⁰⁹) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

Com base em literatura, a taxa estimada de nefrotoxicidade⁵⁵ (alteração no funcionamento dos rins⁶¹) em pacientes que recebem uma baixa dose de ataque, em média 6mg/kg, duas vezes por dia, seguida por uma dose de manutenção, em média 6mg/kg, uma vez por dia, é de cerca de 2%.

Em um estudo de segurança observacional pós-comercialização com 300 pacientes com idade média de 63 anos (tratados para infecção⁷ óssea e articular, endocardite² ou outras infecções¹ graves) que receberam o regime de alta dose de ataque de 12 mg/kg duas vezes por dia (recebendo 5 doses de ataque como mediana) seguido de uma dose de manutenção de 12 mg/kg uma vez por dia, a taxa observada de nefrotoxicidade⁵⁵ confirmada foi de 11,0% [IC 95% = (7,4%; 15,5%)] nos primeiros 10 dias. A taxa acumulada de nefrotoxicidade⁵⁵ desde o início do tratamento até 60 dias após a última dose foi de 20,6% [IC 95% = (16,0%; 25,8%)].

Em pacientes que receberam mais de 5 altas doses de ataque de 12 mg/kg duas vezes ao dia, seguida de uma dose de manutenção de 12 mg/kg uma vez por dia, a taxa acumulada observada de nefrotoxicidade⁵⁵ desde o início do tratamento até 60 dias após a última administração foi de 27% [IC 95% = (20,7%; 35,3%)].

Distúrbio do Sistema Nervoso¹¹⁰: tontura¹¹¹, cefaleia¹¹² (dor de cabeça⁶⁵) e convulsões.

Distúrbio do ouvido e do labirinto¹¹³: perda da audição/surdez (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), tinido e distúrbios vestibulares¹¹⁴.

Nestes casos, o efeito causal não foi estabelecido entre a utilização da teicoplanina e a perda auditiva, tinido (zumbido) e distúrbios vestibulares¹¹⁴. A ototoxicidade¹¹⁵ da teicoplanina é inferior à da vancomicina.

Infecções¹ e infestações: superinfecção⁶² (supercrescimento de organismos não suscetíveis).

Pare seu tratamento e informe seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes efeitos colaterais¹¹⁶ graves – você pode precisar de tratamento médico urgente:

• Bolhas na pele¹⁴, boca¹¹⁷, olhos¹¹⁸ ou genitais – podem ser sintomas²⁸ de algo denominado Necrólise Epidérmica Tóxica⁴⁰ (NET) ou Síndrome de Stevens-Johnson³⁸ (SSJ).
• Erupção⁴¹ cutânea⁵¹ escamosa¹¹⁹ vermelha disseminada com saliências sob a pele¹⁴ (incluindo dobras de pele¹⁴, tórax¹²⁰, abdômen (incluindo estômago¹²¹), costas¹²² e braços) e bolhas acompanhadas por febre⁴⁹ – estes podem ser sintomas²⁸ de algo chamado Pustulose generalizada exantemática aguda (AGEP).
• Sintomas²⁸ semelhantes aos da gripe¹²³ e erupção⁴¹ na face¹²⁴ e, em seguida, uma erupção⁴¹ prolongada com temperatura elevada, aumento nos níveis de enzimas hepáticas¹²⁵ observados em exames de sangue²⁰ e um aumento em um tipo de glóbulo branco (eosinofilia⁴⁴) e linfonodo¹²⁶ aumentado. Estes podem ser sinais⁵⁰ ou sintomas²⁸ de Síndrome⁴³ da Farmacodermia com Eosinofilia⁴⁴ e Sintomas²⁸ Sistêmicos⁴⁵ (DRESS).
• Problemas renais – mostrados em exames. A frequência ou gravidade dos problemas renais pode ser aumentada se você receber doses mais altas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?