Hyvit K
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Hyvit K
fitomenadiona
Injetável 10 mg/mL.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Caixa com 50 ou 100 ampolas de vidro âmbar de 1 mL
USO INTRAMUSCULAR E SUBCUTÂNEO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
fitomenadiona | 10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: hidroxiestearato de macrogol 15, glicose2, álcool benzílico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico3 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hyvit K é indicado nos distúrbios de coagulação4 descritos abaixo por falha na formação dos fatores II, VII, IX e X provocada pela deficiência da vitamina5 K ou quando há interferência na atividade dessa vitamina5.
Hyvit K é indicado:
- Na deficiência de protrombina6 (proteína importante para coagulação4) induzida por cumarina ou derivados da indanediona;
- Como tratamento profilático (prevenção) e terapias de doenças hemorrágicas7 em recém-nascidos;
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hyvit K é uma solução injetável de vitamina5 K1 sintética que é essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação4 (II, VII, IX e X). A deficiência de vitamina5 K é detectada através de sintomas8 como hemorragias9, equimoses10, melena11, hematúria12, hematêmese13 e osteoporose14.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia15) a qualquer um dos componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
Reações severas, incluindo mortes, ocorreram durante e imediatamente após a administração parenteral de fitomenadiona. Normalmente essas reações severas assemelham-se à hipersensibilidade e anafilaxia16 (alergia15), incluindo choque17 e parada cardíaca e/ou respiratória. Alguns pacientes apresentaram essas reações severas quando receberam a fitomenadiona pela primeira vez. A maioria desses eventos ocorreram após administração endovenosa, mesmo quando tomada a devida precaução de diluir a fitomenadiona e evitar a infusão rápida. Portanto, a via endovenosa deve ser restrita a situações onde outra via não é possível e o alto risco envolvido é justificável.
O álcool benzílico como conservante do cloreto de sódio tem sido associado com intoxicação em recém-nascidos. Não existe evidência sugerindo que a pequena quantidade de álcool benzílico presente no Hyvit K seja associada à toxicidade18, quando usado como recomendado.
Após a administração da fitomenadiona, não se deve esperar efeito coagulante imediato. A melhora do tempo de protrombina6 ocorre, no mínimo, entre 1 e 2 horas. Caso o sangramento seja grave, pode ser também necessário à terapia com sangue19 total ou seus componentes.
A fitomenadiona não neutraliza a ação anticoagulante20 da heparina.
Mesmo quando a vitamina5 K1 for utilizada para corrigir o excesso de hipoprotrombinemia induzida por anticoagulante20 (medicamento que previne a formação de coágulos), a terapia com anticoagulante20 ainda é indicada. O paciente enfrentará novamente o risco de coágulos como anteriormente ao início da terapia com anticoagulantes21. A fitomenadiona não é um agente de coagulação4, mas uma terapia extremamente cuidadosa com vitamina5 K1 pode restabelecer condições que originalmente permitam o fenômeno trombolítico (formação de coágulos). Deve ser mantida a menor dosagem possível e o tempo de protrombina6 deve ser verificado regularmente como indicação das condições clínicas.
Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: Não foram realizados estudos de carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade com a fitomenadiona.
Gravidez22 e Lactação23
Gravidez22 – categoria C
Estudos em reprodução24 animal não foram realizados com a fitomenadiona. Não é conhecido se a fitomenadiona pode causar dano ao feto25 quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. A fitomenadiona deve ser administrada em mulheres grávidas somente se realmente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Amamentação26
Não se sabe se a fitomenadiona é excretada no leite materno. Por muitas substâncias serem excretadas no leite materno, deve-se tomar cuidado quando a fitomenadiona é administrada em mulheres na amamentação26.
Populações especiais
Pediatria: Hemólise27 (destruição de células28 (hemácias29) do sangue19), hiperbilirrubinemia (aumento da quantidade de bilirrubina30 (pigmento) no sangue19) e icterícia31 (pele32 amarelada) em recém-nascidos, principalmente crianças prematuras, podem estar relacionadas à dose de fitomenadiona. Portanto, a dose recomendada não deve ser excedida (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Pacientes idosos: Pacientes com idade avançada tendem a ser mais sensíveis a ação do Hyvit K, a dosagem nesses pacientes deve ser a menor possível.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR33.
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR33, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes34.
Interações medicamentosas
O uso de Hyvit K pode resultar em resistência temporária a anticoagulantes21 depressores de protrombina6, especialmente quando altas doses de fitomenadiona são administradas. Caso doses relativamente altas sejam empregadas, pode ser necessário reinstituir a terapia anticoagulante20 utilizando algumas doses altas de anticoagulante20 depressor de protrombina6 ou utilizar uma terapia que tenha a mesma ação com diferente princípio de funcionamento como a heparina sódica.
Interferência em exames laboratoriais: Podem ocorrer alterações no tempo de protrombina6, que deve ser monitorado regularmente.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Não há restrições especificas quanto à ingestão concomitante com alimentos e bebidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); protegida da luz. Manter o produto em sua embalagem original até o momento de uso, pois a vitamina5 K1 é rapidamente degradada pela luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Cuidados de conservação da solução para infusão com o produto diluído
O Hyvit K demonstrou ser estável física e quimicamente por, pelo menos, 60 minutos quando armazenado em temperatura ambiente e protegido da luz em qualquer uma das seguintes soluções: cloreto de sódio a 0,9% e dextrose36 5%.
A solução após diluição se mantém límpida, amarela e isenta de partículas estranhas visíveis.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, amarela, isenta de partículas estranhas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre que possível Hyvit K deve ser administrado por via subcutânea37 (debaixo da pele32) ou intramuscular (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Quando a administração endovenosa é inevitável, a droga deve ser injetada vagarosamente, não excedendo 1 mg por minuto. Proteger da luz o tempo todo. Portanto, utilize equipo âmbar ou envolva o em papel alumínio. Produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente em relação ao material particulado e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.
Instrução para diluição
Hyvit K contendo 1 mL, pode ser diluída em 200 mL de cloreto de sódio 0,9% ou dextrose36 5% para injeção38. Concentração final da solução diluída = 0,05 mg/mL.
O álcool benzílico como conservante têm sido associado à toxicidade18 em recém- nascidos. Portanto, todos os diluentes devem ser livres de conservantes (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Outros diluentes não devem ser utilizados. Quando diluições são indicadas, a administração deve começar imediatamente após a mistura com o diluente, e porções não utilizadas da diluição devem ser descartadas, assim como o conteúdo não utilizado da ampola.
Profilaxia da doença hemorrágica39 do recém-nascido
Uma dose única intramuscular (IM) de Hyvit K de 0,5 a 1 mg, é recomendada logo após o nascimento.
Tratamento da doença hemorrágica39 do recém-nascido
A dose de 1 mg de Hyvit K deve ser administrada por via subcutânea37 (SC) ou intramuscular (IM). Doses maiores podem ser necessárias, caso a mãe esteja utilizando anticoagulantes21 orais. Embora a terapia com sangue19 total ou seus componentes possam ser indicados se o sangramento for excessivo, essa terapia não corrige a causa do distúrbio e Hyvit K deve ser administrado concomitantemente.
Deficiência de protrombina6 induzida por anticoagulante20 em adultos
Para corrigir o tempo de protrombina6 prolongado excessivamente pela terapia com anticoagulante20 oral – inicialmente é recomendado 2,5 a 10 mg ou até 25 mg. Em raros casos podem ser exigidos doses de 50 mg. A frequência e as quantidades das doses subsequentes devem ser determinadas pelo tempo de resposta da protrombina6 ou da condição clínica. Se em 6 a 8 horas após a administração parenteral o tempo de protrombina6 não diminuir satisfatoriamente, a dose deve ser repetida. Em caso de choque17 ou perda excessiva de sangue19 é indicada a terapia com sangue19 total ou seus componentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde35, a conduta quanto ao esquecimento da dose não se aplica ao paciente, mas apenas ao profissional de saúde35 que deve certificar o efeito do medicamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações severas de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactoides (reações alérgicas) e mortes têm sido descritas após administração parenteral. Sensações transitórias de vermelhidão e sensações características de sabor são observadas, assim como raras tonturas40, pulso rápido e fraco, suor profuso, hipotensão41 (diminuição da pressão arterial42) respiratória, dispneia43 (falta de ar) e cianose44 (coloração azulada da pele32 e das mucosas45). Dor, inchaço46 e sensibilidade podem ocorrer no local da injeção38. Após repetidas injeções, raramente podem surgir placas47 eritematosas48 (manchas descamativas avermelhadas na pele32), endurecidas e com prurido49; raramente esses sintomas8 progridem para lesões50 do tipo esclerodérmicas (caracterizada por alterações degenerativas51 e endurecimento dos tecidos da pele32, articulações52 e órgãos internos) que podem persistir por períodos longos. Em outros casos, essas lesões50 assemelham-se ao eritema53 (vermelhidão mórbida da pele32) persistente. Hiperbilirrubinemia (acumulação de bilirrubina30 no organismo) tem sido observada em recém-nascidos após administração de fitomenadiona. Isso ocorre raramente com as doses recomendadas (ver “Pediatria” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ainda não foi descrita superdosagem por fitomenadiona.
Para a via intravenosa a LD50 > 100 mg/kg (correspondente a 50 mL de uma solução que contém 2 mg de fitomenadiona por mL). Em outro estudo foi administrada uma solução contendo 10 mg/mL de vitamina5 K1 em camundongos e a LD50 encontrada foi de 243 mg/kg.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.0387.0075
Farm. Resp.: Cristal Mel Guerra e Silva CRF-MG nº 26.287
Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda
R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – MG
CNPJ: 17.174.657/0001-78
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 5144