Picbam
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Picbam
apixabana
Comprimidos 2,5 e 5mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 10, 20 e 60 comprimidos de 2,5mg e 5,0mg
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Picbam 2,5mg contém:
apixabana | 2,5mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: hipromelose, ácido esteárico, lactose1, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e Opadry II white 32K580000 (hipromelose, lactose1, dióxido de titânio e triacetina.
Cada comprimido de Picbam 5mg contém:
apixabana | 5mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: hipromelose, ácido esteárico, lactose1, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e Opadry II beige 32K570013 (hipromelose, lactose1, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Picbam comprimidos revestidos é indicado para:
Prevenção de tromboembolismo2 venoso (formação de coágulos anormais dentro dos vasos sanguíneos3): artroplastia (cirurgia para colocação de prótese4) eletiva5 de quadril ou de joelho Prevenção da formação de coágulos sanguíneos anormais dentro dos vasos sanguíneos3 das pernas (trombose6 venosa) e que podem se mover e atingir os pulmões7 (embolia8 pulmonar) ou outros órgãos em pacientes adultos que foram submetidos à artroplastia de quadril ou de joelho.
Prevenção de derrame9 cerebral e embolia8 sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia10 cardíaca (fibrilação atrial não valvar)
Redução do risco de derrame9 cerebral (AVC), formação de coágulos em outros vasos sanguíneos3 do corpo (embolia8 sistêmica) e morte em pacientes adultos com arritmia10 do coração11 (fibrilação atrial não valvar).
Tratamento de tromboembolismo2 venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos3)
Tratamento da Trombose Venosa Profunda12 (TVP – formação de um coágulo13 sanguíneo em um vaso profundo) e Embolia8 Pulmonar (EP – entupimento de um vaso do pulmão14 por um coágulo13).
Prevenção da TVP e EP recorrentes.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Picbam é a apixabana, um inibidor potente do fator Xa (um dos fatores que participam no processo de coagulação15 do sangue16), que previne o desenvolvimento de trombos17 (coágulos), ou seja, impede a coagulação15 do sangue16 dentro dos vasos. Picbam é rapidamente absorvida com tempo médio de início de ação entre 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido revestido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Picbam é contraindicada caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica18) à apixabana ou a qualquer componente da fórmula. A apixabana é contraindicada caso você apresente risco de sangramento clinicamente relevante e doença hepática19 (do fígado20) associada a outros problemas na coagulação15 do sangue16.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as respostas das Questões 4 e 8)
Precauções
Assim como com outros anticoagulantes21, se você tomar Picbam deve ser cuidadosamente monitorado em relação aos sinais22 de sangramento. Picbam deve ser usada com precaução em condições de risco aumentado de hemorragia23, tais como: distúrbios hemorrágicos24 adquiridos ou congênitos25 (indivíduos que nascem com esses distúrbios); úlceras26 no estômago27 ou intestinos28; endocardite29 bacteriana (infecção30 causada por bactérias que atinge partes do coração11); doenças relacionadas às plaquetas31 (diminuição no número ou na sua função); história de acidente vascular cerebral32 hemorrágico33 (derrame9); aumento grave da pressão arterial34 não controlada e cirurgia cerebral recente, da coluna vertebral35 ou oftalmológica (nos olhos36). A administração de Picbam deve ser interrompida se ocorrer hemorragia23 grave (vide item “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”).
Em caso de complicações hemorrágicas37, o tratamento deve ser interrompido e a origem do sangramento investigado.
Picbam é contraindicada caso você apresente doença do fígado20 associada a problemas na coagulação15 do sangue16 e risco de sangramento clinicamente relevante (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Picbam não é recomendada caso você apresente diminuição grave na função do fígado20 (insuficiência hepática38) e deve ser usado com cautela caso essa insuficiência39 seja leve ou moderada (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Caso você vá ser submetido à anestesia40, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou epidural41), avise seu médico.
O uso de Picbam não é recomendado em pacientes com diminuição da função dos rins42 (insuficiência renal43 com depuração de creatinina44 menor que 15mL/min) e pacientes em diálise45 renal46, e deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal43 grave.
A segurança e eficácia de apixabana não foram estudadas em pacientes com válvulas cardíacas protéticas (válvulas artificiais do coração11), com ou sem fibrilação atrial, portanto o uso de Picbam não é recomendado nesses pacientes.
Picbam não é recomendada para pacientes47 com histórico de trombose6 diagnosticados com síndrome48 antifosfolípide (SAF). A eficácia e segurança de apixabana em pacientes com SAF ainda não foram estabelecidas
Populações especiais
A eficácia e segurança de apixabana em crianças menores de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis e, portanto, não está recomendado o seu uso.
Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento.
Gravidez49 e Lactação50
Picbam não é recomendada durante a gravidez49.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A decisão deve ser tomada pelo seu médico entre interromper a amamentação51 ou descontinuar o tratamento com Picbam.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Picbam não tem influência, ou é desprezível, sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose52, deficiência de lactase ou má-absorção de glicose53-galactose52 não devem tomar este medicamento.
Interações medicamentosas
Picbam não é recomendada caso você esteja recebendo tratamento com as seguintes drogas: antifúngicos azólicos (ex.: cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease54 do HIV55 (ex.: ritonavir). Nenhum ajuste da dose para Picbam é necessário quando coadministrado com diltiazem, naproxeno, claritromicina, amiodarona, verapamil e quinidina.
O uso concomitante de Picbam com medicamentos como, por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João, deve ser comunicado ao seu médico pois deve ser utilizado com cautela. No caso de tratamento de Trombose Venosa Profunda12 (TVP - formação de um coágulo13 sanguíneo num vaso profundo) e Embolia8 Pulmonar (EP - entupimento de um vaso do pulmão14 por um coágulo13), a utilização concomitante de Picbam com tais medicamentos não é recomendada.
Comunique também ao seu médico se estiver em uso de anti-inflamatórios não esteroidais e/ou inibidores da agregação plaquetária (ex.: AAS - ácido acetilsalicílico), porque estes medicamentos normalmente aumentam o risco de hemorragia23.
O uso de Picbam na juntamente com outros anticoagulantes21 (ex.: heparina não fracionada e derivados de heparina), fondaparinux, inibidores diretos da trombina56 (ex.: desirudina), agentes trombolíticos (estreptoquinase, uroquinase, alteplase), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa (abciximabe, eptifibatida, tirofibana), clopidogrel, dipiridamol, dextrana, sulfimpirazona, antagonistas da vitamina57 K e outros) não é recomendado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde58.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Picbam de 2,5mg apresenta-se como comprimidos revestidos de cor branca ou quase branca, redondos, com “1181” gravado de um lado e liso do outro lado.
- Picbam de 5mg apresenta-se como comprimidos revestidos de cor bege, ovalados, com “1182” gravado de um lado e liso do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos
Cada comprimido revestido de Picbam contém o equivalente a 2,5 mg ou 5 mg de apixabana. Picbam deve ser utilizada por via oral, engolido com água, com ou sem alimentos.
Prevenção de tromboembolismo2 venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos3 das pernas e nos pulmões7): artroplastia (cirurgia) eletiva5 de quadril ou de joelho
A dose recomendada de Picbam é de 2,5mg duas vezes ao dia, por via oral.
Prevenção de derrame9 cerebral e embolia8 sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia10 cardíaca (fibrilação atrial não valvar)
A dose recomendada de Picbam é de 5mg duas vezes ao dia, por via oral.
Idade, peso corporal, creatinina44 sérica: o ajuste da dose deverá ser feito em pacientes com pelo menos 2 das características a seguir: idade ? 80 anos, peso corporal ? 60kg ou creatinina44 sérica ? 1,5mg/dL (133micromoles/L) e a dose recomendada de Picbam é de 2,5mg duas vezes ao dia.
Tratamento de Trombose Venosa Profunda12 (TVP - formação de um coágulo13 sanguíneo em um vaso profunda) e Embolia8 Pulmonar (EP - entupimento de um vaso do pulmão14 por um coágulo13)
A dose recomendada de Picbam é de 10mg duas vezes ao dia, por via oral, durante 7 dias, seguida de dose de 5mg duas vezes ao dia, por via oral.
Prevenção de TVP e EP recorrentes
A dose recomendada de Picbam é de 2,5mg duas vezes ao dia, por via oral, após pelo menos 6 meses de tratamento para a TVP ou EP.
Uso em crianças e adolescentes: não existem dados disponíveis.
Uso em idosos: nenhum ajuste de dose é necessário. Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento.
Gênero (sexo): nenhum ajuste de dose é necessário.
Insuficiência renal43: nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal43 leve ou moderada.
Em pacientes com insuficiência renal43 grave, o uso deve ser criteriosamente avaliado pelo médico.
Em pacientes com depuração de creatinina44 menor que 15mL/min ou em diálise45, o uso não é recomendado. Insuficiência hepática38: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes47 com insuficiência hepática38 leve ou moderada e não é recomendado para casos de insuficiência hepática38 grave.
Cirurgia e procedimentos invasivos: Picbam deve ser descontinuada pelo menos 48 horas antes do horário marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos com risco moderado ou alto de sangramento não controlável ou clinicamente significante. Picbam deve ser descontinuada pelo menos 24 horas antes do horário marcado para a cirurgia ou procedimentos invasivos com um risco baixo de sangramento ou caso o sangramento não seja em área crítica e seja de fácil controle. Se a cirurgia ou procedimento invasivo não pode ser adiado, os devidos cuidados devem ser tomados em relação ao risco aumentado de sangramento. Esse risco de sangramento deve ser considerado em relação à urgência59 da intervenção.
Pacientes submetidos à cardioversão: se o seu batimento cardíaco anormal precisar ser restaurado a o normal através de um procedimento chamado cardioversão, tome Picbam sempre que o seu médico lhe disser, para evitar coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos3 do cérebro60 e em outros vasos sanguíneos3 do seu corpo.
Evite interrupções na terapia, mas caso o tratamento com Picbam precise ser temporariamente descontinuado por qualquer razão, retome-o o mais breve possível, de acordo com orientações do seu médico.
Caso seja necessário trocar sua medicação de varfarina ou outro antagonista61 de vitamina57 K para Picbam ou vice-versa, converse com seu médico.
Descontinuar anticoagulantes21, incluindo Picbam, devido a sangramentos ativos, cirurgias com horário marcado ou procedimentos invasivos, coloca os pacientes em risco aumentado de trombose6.
Opções de Administração
Para os pacientes que não conseguem engolir comprimidos inteiros, os comprimidos de Picbam podem ser triturados e suspensos em água, 5% de dextrose62 em água (D5W) ou suco de maçã, ou misturados com compota de maçã e prontamente administrados por via oral.
Alternativamente, os comprimidos de Picbam podem ser triturados e suspensos em 60mL de água ou D5 W e prontamente entregues através de um tubo nasogástrico.
Os comprimidos triturados de Picbam são estáveis em água, D5W, suco de maçã e compota de maçã por até 4 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Picbam no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar e depois continue com o esquema de doses duas vezes ao dia. Caso no momento em que for tomar a medicação se lembrar que não tomou a dose anterior, não dobre a dose atual como compensação da dose esquecida. Evite falhas na terapia e, se a anticoagulação com Picbam precisar ser descontinuada por qualquer motivo, reinicie a terapia o mais breve possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
(Leia também as respostas das questões 3 e 4)
Prevenção de tromboembolismo2 venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos3 das pernas e nos pulmões7): artroplastia (cirurgia) eletiva5 de quadril ou de joelho
As reações adversas em pacientes no período pós-operatório de cirurgia ortopédica em estudos clínicos estão listadas a seguir:
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia63 (diminuição da quantidade de células64 vermelhas do sangue16), hemorragia23 (sangramento), náusea65 (enjoo) e manchas arroxeadas no corpo.
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição na quantidade de plaquetas31 (células64 do sangue16 que ajudam na coagulação15), queda da pressão arterial34, sangramento nasal, hemorragias66 gastrintestinais (incluindo vômitos67 com sangue16 e presença de sangue16 nas fezes), testes de sangue16 anormais da função do fígado20 com alterações nas enzimas hepáticas68 (entre elas: aumentos das transaminases, da fosfatase alcalina69, das bilirrubinas70, da gama-glutamiltransferase), presença de sangue16 na urina71, hemorragia23 pós-cirurgia incluindo no local da incisão72.
- Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, hemorragia23 ocular (sangue16 nos olhos36 ou na membrana que cobre os olhos36), eliminação de sangue16 através da tosse, hemorragia23 retal, sangramento gengival, hemorragia23 muscular.
Prevenção de derrame9 cerebral e embolia8 sistêmica (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos do corpo): pacientes portadores de arritmia10 cardíaca (fibrilação atrial não valvar)
As reações adversas em pacientes com fibrilação atrial não valvar em estudos clínicos estão listadas a seguir:
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia23 ocular (sangue16 nos olhos36 ou na membrana que cobre os olhos36), sangramento nasal, hemorragias66 gastrintestinais (incluindo vômitos67 com sangue16 e fezes escuras devido a presença de sangue16), hemorragia23 retal, sangramento gengival, sangue16 na urina71, hematoma73 (acúmulo de sangue16) e manchas arroxeadas no corpo.
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade medicamentosa, como erupção74 cutânea75 e reação alérgica18 grave), hemorragia23 cerebral, outras hemorragias66 intracranianas ou intraespinhais (na coluna), hemorragia23 intra-abdominal, eliminação de sangue16 através da tosse, evacuação intestinal com sangue16 vivo e hemorragia23 retal, hemorragia23 bucal, hemorragia23 urogenital76 (sangramento vaginal anormal).
- Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia23 do trato respiratório (incluindo sangramento dentro do pulmão14 e sangramento na laringe77 e faringe78), hemorragia23 retroperitonial (sangramento dentro da cavidade abdominal79).
Tratamento de tromboembolismo2 venoso (formação de coágulos sanguíneos anormais nos vasos sanguíneos3 das pernas e nos pulmões7)
As reações adversas em pacientes em tratamento de tromboembolismo2 venoso estão listadas a seguir:
- Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma73, epistaxe80 (sangramento nasal), sangramento gengival, hematúria81 (sangue16 na urina71), menorragia82 (sangramento vaginal fora do período menstrual), contusão83.
- Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia23 conjuntiva84 (membrana que cobre o olho85), hemoptise86 (tosse com sangue16), hemorragia23 no trato gastrintestinal (incluindo retal e hemorroidal), hematoquezia87/ hematêmese88 (vômitos67 com sangue16), equimose89 (manchas arroxeadas), hemorragia23 cutânea75 (sangramento na pele90), prurido91 (coceira), hemorragia vaginal92, metrorragia93 (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual), hematoma73 no local da injeção94 ou da venopunção, sangue16 presente na urina71, positivo para sangue16 oculto nas fezes, hemorragia23 da lesão95, hemorragia23 pós-procedimento, hematoma73 traumático.
- Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia63 hemorrágica96, diátese hemorrágica96 (tendência a sangramento), hematoma73 espontâneo, hemorragia23 cerebral, Acidente Vascular Cerebral32 (AVC) hemorrágico33, hemorragia23 ocular (incluindo retinal, escleral e vítrea), hemorragia23 auditiva, hemorragia23 pericárdica (membrana que envolve o coração11), hemorragia23, hematoma73 intra-abdominal, choque97 hemorrágico33 (queda acentuada da pressão arterial34 decorrente de colapso98 do sistema circulatório99), hemorragia23 no alvéolo pulmonar100, melena101 (fezes escuras devido a presença de sangue16), hemorragia23 no trato gastrintestinal (incluindo anal, da úlcera gástrica102, bucal, da parede abdominal103, no esôfago104 [síndrome48 de Mallory-Weiss], gástrica, da úlcera péptica105 e do intestino delgado106), petéquia107 (hematomas108 puntiformes na pele90), púrpura109 (manchas causadas por extravasamento de sangue16 na pele90), tendência aumentada ao sangramento, vesícula110 hemorrágica96 (bolha111 de sangue16 na pele90 ou na camada abaixo da pele90), hemorragia23 da úlcera112 cutânea75, hemorragia23 muscular, hemorragia23 do trato urinário113, menometrorragia (sangramento menstrual excessivo ou sangramento vaginal fora do período menstrual), hemorragia23 uterina/genital, hematoma73 na mama114, hematospermia (sangue16 no esperma115), hemorragia23 pós- menopausa116, hemorragia23 no local da injeção94, hematoma73 no local da infusão, sangue16 oculto, positivo para eritrócitos117 na urina71, hematoma73 periorbital, pseudoaneurisma vascular118, hematoma73 subcutâneo119, hematoma73 durante procedimento, hematoma73 pós-procedimento, hematúria81 (sangue16 na urina71) pós-procedimento, hematoma73 e hemorragia23 intracraniana, hematoma73 renal46.
Atenção: este produto é um medicamento novo que possui nova indicação e nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há antídoto120 para Picbam. Uma superdose com Picbam pode resultar em um maior risco de sangramento. O carvão ativado pode ser considerado em episódios de superdose com Picbam.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.7817.0921
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980, Bloco 12, Nível 3, Sala A - Alphaville Empresarial – Barueri –SP
CEP 06465-134
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Fabricado por:
Cadila Healthcare Limited. Sarkhej-Bavla N.H. Nº 8 A – Moraya, Tal Sanand Dist. Ahmedabad 382 210 Índia
Importado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
VPR1, Quadra 02-A - Módulo 5 - DAIA - Anápolis/GO
CEP: 75132-020
ou
Zydus Nikkho Farmacêutica LTDA. Avenida Talma Rodrigues Ribeiro, 147 Galpão 02 Mod. A/B/C/D/E Sala 25
Portal de Jacaraípe, Serra/ES. CEP: 29173-795
SAC 0800 97 99 900