Prometazol

Prometazol® (cloridrato de prometazina) é indicado no tratamento dos sintomas¹ das reações anafiláticas² (reação rápida e progressiva a umasubstância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética (proporciona alívio de náuseas³ e vômitos⁴), éutilizado também na prevenção de vômitos⁴ do pós-operatório e dos enjoos de viagens.

Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia⁵ e na potencialização de analgésicos⁶, devido à sua ação sedativa (calmante).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Prometazol® (cloridrato de prometazina) pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos os quais apresentam emcomum a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina⁷, a qual é produzidapelo organismo durante uma reação alérgica⁸ principalmente na pele⁹, nos vasos e nas mucosas¹⁰ (conjuntival,nasal, brônquica e intestinal).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Prometazol® (cloridrato de prometazina) não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia¹¹) à prometazina ououtros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula,assim como aos portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação¹² do sangue¹³) ou com antecedentesde agranulocitose¹⁴ (caracterizada por uma grande redução do número de células¹⁵ do sangue¹³ chamadasgranulócitos) com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária¹⁶ ligado a distúrbiosuretroprostáticos (relacionados à uretra¹⁷ – canal que conduz a urina¹⁸, e próstata¹⁹ – glândula²⁰ do sistema reprodutormasculino), e em pacientes com glaucoma²¹, glaucoma²¹ de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular²²).

Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações Medicamentosas”).

Em mulheres durante a amamentação²³ (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento - Gravidez²⁴ e Amamentação”).

Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue¹³, de urina¹⁸ ou glaucoma²¹, se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos, se você tem algum histórico pessoal ou familiar de doença cardíaca ou se você tem batimento cardíaco irregular.

Prometazol® (cloridrato de prometazina) não deve ser utilizado em pacientes em coma²⁵ ou sofrendo de depressão do Sistema Nervoso Central²⁶ por qualquer causa.

Prometazol® (cloridrato de prometazina) deve ser evitado caso você tomou inibidores da monoamina oxidase até 14 dias antes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Devido ao risco de fotossensibilidade (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição ao sol ou à luzultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento.

A prometazina não deve ser usada em crianças com menos de dois anos de idade devido ao potencial risco de depressão respiratória fatal (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas¹ alérgicos (falta de ar, inchaço²⁷, lesões²⁸ na pele⁹, etc.) ou de sinais²⁹ associados de infecção³⁰ por vírus³¹, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas.

Um problema de saúde³² muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome³³ Maligna dos Neuroléptico³⁴ (síndrome³³ em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do musculo, insuficiência respiratória³⁵) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre³⁶ alta, cãibras ou rigidez muscular, tonturas³⁷, dor de cabeça³⁸ intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações³⁹, ou se suar muito.

Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina.

A prometazina pode retardar o diagnóstico⁴⁰ precoce de obstrução intestinal ou aumento da pressão intracraniana por meio da supressão do vômito⁴¹.

A prometazina pode mascarar os sinais²⁹ de alerta de ototoxicidade⁴² causada por medicamentos ototóxicos, como por exemplo os salicilatos.

PRECAUÇÕES

O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais²⁹ e sintomas¹ sugestivo de Síndrome³³ de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro⁴³ e fígado⁴⁴ e está relacionada a uma infecção³⁰ viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).

Prometazol® (cloridrato de prometazina) pode secar ou tornar as secreções pulmonares espessas e prejudicar a expectoração⁴⁵. Logo, deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma⁴⁶, bronquite ou bronquiectasia⁴⁷.

Prometazol® (cloridrato de prometazina) deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes (calmantes) ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência).

Converse com seu médico caso você apresente epilepsia⁴⁸ para que ele realize um monitoramento clínico e eventualmente eletroencefalográfico.

Prometazol® (cloridrato de prometazina) deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

• em pacientes com doença arterial coronariana grave.
• em pacientes com glaucoma²¹ de ângulo estreito.
• em pacientes com epilepsia⁴⁸.
• em pacientes com insuficiência hepática⁴⁹ (do fígado⁴⁴).
• em pacientes com insuficiência renal⁵⁰ (dos rins⁵¹).
• em pacientes com obstrução do colo⁵² da bexiga⁵³.
• deve-se ter cautela em pacientes com obstrução piloroduodenal.
• Indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação⁵⁴, à hipotensão⁵⁵ ortostática (quedade pressão quando se está em pé), e às vertigens⁵⁶;
• Em pacientes com constipação⁵⁷ crônica por causa do risco de íleo paralítico⁵⁸ (obstrução do intestino);
• Em eventual hipertrofia⁵⁹ prostática (aumento da próstata¹⁹).
• Nos indivíduos portadores de determinadas afecções⁶⁰ cardiovasculares (relativas ao coração⁶¹ e ao sistemacirculatório) que aumentam as batidas do coração⁶¹, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores(diminuição da pressão) das fenotiazinas.
• Nos casos de insuficiência hepática⁴⁹ (do fígado⁴⁴) e/ou renal⁶² (dos rins⁵¹) grave por causa do risco de acúmulo.
• Como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC⁶³ (sistema nervoso central²⁶), Prometazol® (cloridrato de prometazina) deve serevitado em pacientes com história de apneia⁶⁴ noturna (pausa na respiração durante o sono).
• Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com Prometazol® (cloridrato de prometazina).

Caso seja realizada a injeção⁶⁵ endovenosa, apesar de não recomendada, deve ser feita com extremo cuidado para evitar extravasamento ou injeção⁶⁵ intra-arterial inadvertida, o que poderia levar a necrose⁶⁶ e gangrena⁶⁷ periférica. Se o paciente se queixar de dor durante a injeção⁶⁵ endovenosa, pare imediatamente o procedimento, pois isto pode ser um sinal⁶⁸ de extravasamento ou injeção⁶⁵ intra-arterial inadvertida.

A injeção⁶⁵ intravenosa deve ser realizada com extremo cuidado para evitar extravasamento ou injeção⁶⁵ intra-arterial inadvertida, o que poderia levar a necrose⁶⁶ e gangrena⁶⁷ periférica. Se o paciente se queixar de dor durante a injeção⁶⁵ intravenosa, pare imediatamente a injeção⁶⁵, pois isto pode ser um sinal⁶⁸ de extravasamento ou injeção⁶⁵ intra-arterial inadvertida. A injeção intramuscular⁶⁹ também deve ser realizada com cuidado para evitar injeção subcutânea⁷⁰ inadvertida, o que poderia levar a necrose⁶⁶.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se for tomar outros medicamentos, como:

• medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos)
• antidepressivos
• antipsicóticos
• antimicrobianos

Gravidez²⁴ e Lactação⁷¹

Informe seu médico a ocorrência de gravidez²⁴ na vigência do tratamento com Prometazol® (cloridrato de prometazina) ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Prometazol® (cloridrato de prometazina) só deve ser utilizado durante a gravidez²⁴ sob orientação médica, e, seu uso é desaconselhado durante a amamentação²³.

Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto⁷² devido ao uso deste medicamento durante a gravidez²⁴. Por isso, durante a gravidez²⁴, Prometazol® (cloridrato de prometazina) só deve ser usado sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício.

Um ligeiro aumento do risco de malformações⁷³ cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana. Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gravidez²⁴.

No final da gravidez²⁴, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a necessidade de manter o recém-nascido em observação em caso de administração de prometazina à mãe no final da gravidez²⁴.

Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez²⁴, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. A prometazina só deve ser usada na gravidez²⁴ se os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco para o feto⁷².

Considerando a possibilidade de sedação⁵⁴ ou de excitação paradoxal⁷⁴ (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia⁶⁴ do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento não é recomendado durante a amamentação²³.

Prometazol® (cloridrato de prometazina) é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. Não é recomendado o uso de Prometazol® (cloridrato de prometazina) durante a amamentação²³.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Populações especiais

Idosos: os pacientes idosos, em razão das funções hepática⁷⁵ (do fígado⁴⁴) e renal⁶² (dos rins⁵¹) reduzidas, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas¹ extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e, por isso, recomenda-se cautela na administração de Prometazol® (cloridrato de prometazina) em idosos.

Crianças e adolescentes: a prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório).

O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais²⁹ e sintomas¹ sugestivos da Síndrome³³ de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro⁴³ e fígado⁴⁴ e está relacionada a uma infecção³⁰ viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).

Os derivados da fenotiazina podem potencializar o prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma⁷⁶ que representa a atividade de despolarização e repolarização ventricular do coração⁶¹), o que aumenta o risco de aparecimento de arritmias⁷⁷ ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita). O prolongamento de QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia⁷⁸ (diminuição da frequência cardíaca), hipocalemia⁷⁹ (redução dos níveis de potássio no sangue¹³) e prolongamento QT adquirido (isto é, induzido por drogas). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento com um derivado da fenotiazina e conforme considerado necessário durante o tratamento (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Prometazol® (cloridrato de prometazina) afeta consideravelmente a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-álcool

Associações desaconselhadas: A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Medicamento-medicamento

Prometazol® (cloridrato de prometazina) aumentará a ação de agente anticolinérgico, antidepressivo tricíclico, sedativo ou hipnótico.

Associações desaconselhadas: A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo do coração⁶¹.

Associações a serem consideradas: A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC⁶³ (sistema nervoso central²⁶), como derivados morfínicos (analgésicos⁶ narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina.

A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos⁸⁰ fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária¹⁶, constipação⁵⁷ intestinal e secura da boca⁸¹. Evitar o uso com IMAO⁸², pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina (secura da boca⁸¹, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos).

Prometazol® (cloridrato de prometazina) pode causar hipotensão⁵⁵ (pressão baixa), e pode ser necessário ajuste da dose da terapia anti-hipertensiva.

A injeção⁶⁵ de Prometazol® (cloridrato de prometazina) pode aumentar a tolerância à glicose⁸³.

Medicamento-exame laboratorial

Prometazol® (cloridrato de prometazina) deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos, pois pode inibir a resposta cutânea⁸⁴ à histamina⁷, produzindo resultados falso-negativos.

É necessário cuidado especial quando a prometazina é usada concomitantemente com medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT (como antiarrítmicos, antimicrobianos, antidepressivos, antipsicóticos) para evitar a exacerbação do risco de prolongamento do intervalo QT.

Prometazol® (cloridrato de prometazina) pode interferir nos testes imunológicos de gravidez²⁴ na urina¹⁸ produzindo resultados falso-positivos ou falso-negativos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente entre (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Aspectos físicos: ampola de vidro âmbar contendo 2 mL.

Solução incolor a levemente amarelada, odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica.

Prometazol® (cloridrato de prometazina) deve ser reservado aos casos de urgência⁸⁵, devendo ser administrado por via intramuscular, em doses a serem estabelecidas por seu médico.

A dosagem habitual para o tratamento do quadro agudo⁸⁶ varia entre 25 a 50 mg intramuscular profunda, sendo que a dose não deve exceder 100 mg/dia.

A continuação do tratamento, após melhora do quadro agudo⁸⁶, sempre que possível, deve ser feita pela via oral.

A administração endovenosa não é recomendada, pois possui riscos. A administração subcutânea⁸⁷ e/ou intra-arterial não deve ser utilizada.

Por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intramuscular conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

POSIÇÃO ADEQUADA PARA ABERTURA DA AMPOLA COM ANEL DE RUPTURA (VIBRAC)

1. Deixar a ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola).
   
   
2. Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento. Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás.
   
   

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo dohorário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Distúrbios do Sistema Imunológico⁸⁸

• Frequência desconhecida: foram notificadas reações alérgicas, incluindo urticária⁸⁹, erupção⁹⁰ cutânea⁸⁴, prurido⁹¹ e reação anafilática⁹².

Distúrbios da Pele⁹ e do Tecido Subcutâneo⁹³

• Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele⁹ à luz).

Distúrbios do Sistema Nervoso⁹⁴

• Frequência desconhecida: Síndrome³³ Maligna dos Neurolépticos⁸⁰, os idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos e confusão devido ao Prometazol® (cloridrato de prometazina), sonolência, tonturas³⁷, dores de cabeça³⁸, efeitos extrapiramidais incluindo espasmos⁹⁵ musculares, movimentos tipo tiques da cabeça³⁸ e face⁹⁶.

Metabolismo⁹⁷ e Distúrbios Nutricionais

• Frequência desconhecida: anorexia⁹⁸ (redução ou perda do apetite).

Distúrbios gastrointestinais

• Frequência desconhecida: desconforto epigástrico, boca⁸¹ seca.

Distúrbios oculares

• Frequência desconhecida: visão⁹⁹ turva.

Distúrbios do Sangue¹³ e do Sistema Linfático¹⁰⁰

• Frequência desconhecida: discrasias sanguíneas incluindo anemia hemolítica¹⁰¹ (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue¹³ em decorrência da destruição prematura dos mesmos), agranulocitose¹⁴ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue¹⁰²).

Distúrbios Renais e Urinários

• Frequência desconhecida: retenção urinária¹⁶.

Distúrbios Psiquiátricos

• Frequência desconhecida: bebês¹⁰³, recém-nascidos e prematuros são suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos da prometazina, enquanto outras crianças podem apresentar hiperexcitabilidade paradoxal⁷⁴, inquietação, pesadelos, desorientação.

Distúrbios Cardíacos

• Frequência desconhecida: palpitações¹⁰⁴, arritmias⁷⁷ (descompasso dos batimentos do coração⁶¹), Prolongamento QT, torsades de pointes.
  Informe o seu médico IMEDIATAMENTE se tiver alguma das seguintes reações: batimentos cardíacos (palpitações¹⁰⁴) muito rápidos, irregulares ou fortes.

Distúrbios Vasculares¹⁰⁵

• Frequência desconhecida: hipotensão⁵⁵ (pressão baixa).

Distúrbios hepatobiliares¹⁰⁶

• Frequência desconhecida: icterícia¹⁰⁷ (cor amarelada da pele⁹ e olhos¹⁰⁸).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração:

• Frequência desconhecida: cansaço.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?