Isotretinoína (Cápsula mole 20 mg)
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
isotretinoína
Cápsula mole 20 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula mole
Embalagem contendo 10, 20, 30, 40, 60 ou 90 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula mole de 20 mg contém:
isotretinoína | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: óleo de soja, acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico di-hidratado, butil-hidroxianisol, óleo de soja parcialmente hidrogenado, triglicérides1 de óleo de palma, cera amarela de abelha.
Componentes da cápsula: sorbitol2, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, vermelho de ponceau.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A isotretinoína é indicada para o tratamento de formas graves de acne3 (nódulo4-cística e conglobata ou acne3 com risco de cicatrizes5 permanentes) e quadros de acne3 resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos6 e medicamentos de uso tópico7).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A isotretinoína contém em sua fórmula uma substância derivada da vitamina8 A - a isotretinoína. A melhora clínica da acne3 grave está associada à diminuição da atividade e à redução do tamanho das glândulas9 produtoras de sebo.
O tempo médio de início de ação farmacológica com resultado clínico é variável, mas estimado entre 8 e 16 semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez10 e amamentação11
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Atenção – risco para mulheres grávidas. Causa graves defeitos na face12, nas orelhas13, no coração14 e no sistema nervoso15 do feto16.
Este medicamento é contraindicado a pacientes no período de lactação17.
A isotretinoína é contraindicada a pacientes com alergia18 conhecida à isotretinoína ou a qualquer substância contida na cápsula.
A isotretinoína contém óleos de soja, portanto, está contraindicado a pacientes alérgicos à soja.
Também está contraindicado a pacientes com aumento excessivo de vitamina8 A no organismo antes do início do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática19 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A isotretinoína é teratogênica20, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto16 (envolvendo em particular o sistema nervoso central21, o coração14 e os grandes vasos sanguíneos22), quando ocorrer gravidez10 durante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por esse
motivo, isotretinoína não deve ser tomada por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo.
A isotretinoína é contraindicada a mulheres com potencial de engravidar, a menos que elas satisfaçam todas as condições a seguir:
- ter acne3 grave resistente às terapêuticas convencionais;
- ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções;
- ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com isotretinoína;
- ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional;
- confirmar que compreendeu as precauções;
- ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias;
- usar contracepção23 eficaz sem interrupção durante 1 mês antes do início do tratamento com isotretinoína, durante o tratamento e até 1 mês após a descontinuação do tratamento;
- ter teste de gravidez10 negativo, supervisionado pelo médico, no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez10;
- iniciar a terapêutica24 com isotretinoína somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal;
- no caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até 1 mês após o tratamento com isotretinoína, e os mesmos testes confiáveis de gravidez10 devem ser realizados;
- ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confiáveis, como foi explicado.
Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente não utilizam métodos anticoncepcionais, por causa do histórico de infertilidade25 (exceto no caso de retirada do útero26), ou que dizem não apresentar atividade sexual devem usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinoína, seguindo as instruções citadas anteriormente.
Caso ocorra gravidez10 durante o tratamento com isotretinoína ou durante o mês seguinte após sua interrupção, o seu médico deverá ser imediatamente informado.
A isotretinoína pode passar para o leite materno, e, por esse motivo, se você estiver amamentando informe ao seu médico e não tome este medicamento.
Distúrbios do fígado27 e vesícula biliar28
A função do fígado27 ou enzimas deve ser examinada antes e 1 mês após o início do tratamento e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação médica. Quando os níveis das enzimas se alteram significativamente, pode ser necessária redução da dose ou interrupção do tratamento.
Metabolismo29 lipídico
Os lípides no sangue30 (em jejum) também devem ser examinados antes, um mês após e, subsequentemente, a cada três meses ou mais frequentemente, se houver indicação clínica. Os lípides no sangue30 geralmente retornam ao normal ao se reduzir a dose ou descontinuar o tratamento. As alterações nos lípides no sangue30 podem responder a medidas dietéticas.
Recomenda-se o controle de elevações clinicamente significativas de triglicérides1 no sangue30, pois níveis maiores que 800 mg/dL31 estão relacionados, às vezes, com pancreatite32 aguda, potencialmente fatal (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Portanto, isotretinoína deve ser descontinuada caso ocorra aumento dos triglicérides1 no sangue30 incontrolável ou sintomas33 sugestivos de pancreatite32.
Distúrbios psiquiátricos
Depressão, sintomas33 psicóticos (problemas de percepção, julgamento, raciocínio e de comportamento), raras tentativas de suicídio e suicídio foram relatados nos pacientes tratados com isotretinoína.
Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados, se você tiver histórico de depressão, e deve ser supervisionado quanto à ocorrência de sinais34 de depressão e encaminhado para tratamento apropriado, se necessário. A interrupção da isotretinoína pode não resultar em alívio dos sintomas33, e a avaliação psicológica ou psiquiátrica pode ser necessária.
Distúrbios do musculoesquelético e tecido conectivo35
Alterações ósseas, incluindo fechamento precoce de epífises36 (parte dos ossos longos37 relacionada ao crescimento), hiperostose (aumento de volume no osso) e calcificações de tendões38 e ligamentos39 têm ocorrido após vários anos de administração de altas doses para tratamento de desordens da queratinização. A dose diária é cumulativa, e a duração do tratamento desses pacientes geralmente excede àquela recomendada para o tratamento da acne3. Dessa forma, uma avaliação cuidadosa do risco/benefício deve ser realizada para cada paciente.
Dores musculares e nas articulações40 podem ocorrer e podem estar associadas com redução da tolerância ao exercício intenso. Aumentos isolados de creatinofosfoquinase (CPK) sérica têm sido relatados em pacientes tratados com isotretinoína, particularmente aqueles sob atividade física intensa.
Distúrbios do sangue30
Diminuição da contagem de células41 vermelhas, diminuição da contagem de células41 brancas [incluindo neutropenia42 grave (diminuição do número de neutrófilos43 no sangue30) e raros relatos de agranulocitose44 (redução de glóbulos brancos)]. A isotretinoína deverá ser interrompida se ocorrer redução clinicamente significativa na contagem de células41 brancas.
Distúrbios do tecido45 cutâneo46 e subcutâneo47
Pioras agudas do quadro de acne3 são ocasionalmente vistas no período inicial do tratamento (usualmente de 7–10 dias) e, geralmente, não necessitam de ajuste de dose.
Evite exposições à luz solar e aos raios ultravioleta. Quando necessário, utilize fatores de proteção elevados com FPS superior a 15.
Você deve evitar o uso associado de agentes descamativos ou esfoliantes na pele48, por causa do risco de irritação da pele48. Dermabrasão agressiva e tratamentos cutâneos com laser devem ser evitados, quando em uso da isotretinoína e até cinco ou seis meses após o tratamento, por causa do risco de cicatrização alterada (cicatriz49 espessada) em áreas atípicas e de, mais raramente, alterações da cor da sua pele48 nas áreas tratadas.
Evite fazer depilação mecânica (com cera) durante e pelo menos por um período de seis meses após o tratamento, por causa da possibilidade de esfolar a pele48, com formação de cicatriz49 ou dermatite50.
Utilize emolientes/hidratantes labiais no início e durante o tratamento, para evitar o ressecamento labial.
Reações graves na pele48 (por exemplo, eritema multiforme51, síndrome de Stevens-Johnson52 e necrólise epidérmica tóxica53) associadas ao uso da isotretinoína têm sido reportadas pós-comercialização. Esses eventos podem ser graves e resultar em morte, eventos com risco de vida, hospitalização ou incapacidade. Você deve ser cuidadosamente monitorado para reações graves na pele48, e isotretinoína deve ser descontinuada se necessário.
Distúrbios visuais
Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Ressecamento ocular, blefarite54 (inflamação55 na borda da pálpebra), conjuntivite56, opacidades nas córneas, diminuição da visão57 noturna e ceratite geralmente são resolvidos após descontinuação do tratamento. O ressecamento ocular pode ser minimizado com o uso de lubrificantes oculares e lágrimas artificiais. Por causa da possibilidade de ocorrer ceratite, pacientes com ressecamento ocular devem ser monitorados. Se você tiver dificuldades visuais, procure seu médico para avaliação oftalmológica, e ele poderá considerar a suspensão da isotretinoína. Pode ocorrer intolerância a lentes de contato, e, por isso, você precise usar óculos durante o tratamento.
Hipertensão58 intracraniana benigna
Casos raros de hipertensão58 intracraniana benigna (“pseudotumor cerebral”) têm sido relatados, alguns com uso concomitante de tetraciclinas (vide “Principais interações medicamentosas”). Sinais34 e sintomas33 de hipertensão58 intracraniana benigna incluem dor de cabeça59, náuseas60, vômitos61, distúrbios visuais e edema de papila62. Se você apresentar sinais34 e sintomas33 da hipertensão58 intracraniana benigna, procure seu médico, pois o uso da isotretinoína deve ser interrompido imediatamente. Portanto, tratamento concomitante com tetraciclinas deve ser evitado.
Distúrbio gastrintestinal
A isotretinoína tem sido associada com doença inflamatória intestinal (incluindo inflamação55 intestinal regional e doença de Crohn63) em pacientes sem história prévia de desordens intestinais. Se você apresentar diarreia64 grave (hemorrágica65), procure seu médico, pois o uso da isotretinoína deve ser descontinuado imediatamente.
Reações alérgicas
Reações anafiláticas66 (alergia18 sistêmica) têm sido raramente relatadas e apenas após exposição prévia a retinoides. Reações alérgicas cutâneas67 são relatadas raramente. Casos graves de vasculite68 (inflamação55 dos vasos) alérgica, geralmente com púrpura69 (hematomas70 e equimoses71) das extremidades e envolvimento de outros órgãos que não a pele48, têm sido relatados. Em casos de reações alérgicas graves, procure seu médico, pois será necessária a interrupção do tratamento e monitoração cuidadosa.
Precauções para grupos de pacientes especiais
Se você apresenta diabetes72, obesidade73, alcoolismo ou distúrbios do metabolismo29 lipídico e está sob tratamento com isotretinoína, pode ser necessário realizar exames dos valores lipídicos e glicemia74 mais frequentemente.
Se você é portador ou tem suspeita de diabetes72, recomenda-se a verificação frequente dos níveis da glicose sanguínea75. Altos níveis sanguíneos de glicose76 em jejum e novos casos de diabetes72 foram diagnosticados durante a terapêutica24 com isotretinoína.
Homens e mulheres com potencial reprodutivo
Fertilidade: A isotretinoína, em doses terapêuticas, não afeta o número, a motilidade e a morfologia dos espermatozoides77 e não compromete a formação e o desenvolvimento do embrião, por parte dos homens que tomam a isotretinoína.
Teste de gravidez10: Mulheres com potencial reprodutivo devem realizar teste de gravidez10 antes do tratamento, durante o tratamento e cinco semanas após o término do tratamento com isotretinoína (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Contracepção23: Mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz (i.e., método independente do utilizador), ou dois métodos contraceptivos complementares dependentes do utilizador. Contracepção23 deve ser utilizada por pelo menos 1 mês antes do início do tratamento com isotretinoína, durante o tratamento e 1 mês após a descontinuação do tratamento, mesmo em pacientes com amenorreia78 (ausência de menstruação79) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Populações especiais
Pacientes pediátricos: O uso da isotretinoína em pacientes com idade inferior a 12 anos não foi estudado.
Pacientes idosos: Os estudos com isotretinoína em pacientes acima de 65 anos são experimentais em outras condições que não a acne3. Como pacientes idosos podem apresentar diminuição da função renal80 e dislipidemias decorrentes da idade, recomenda-se acompanhamento e monitorização frequente dos níveis séricos de creatinina81, colesterol82, triglicérides1 e da função renal80.
Pacientes do sexo masculino
Os dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao sêmen83 e fluido seminal em usuários da isotretinoína não são suficientes para representar risco de teratogenicidade.
Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não repassar a medicação a outras pessoas, principalmente do sexo feminino.
Precauções adicionais
Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento.
A doação de sangue30 deve ser evitada durante e até um mês após o término do tratamento com isotretinoína.
Preparações de microdoses de progesterona como método contraceptivo podem ser inadequadas durante o tratamento com isotretinoína.
A isotretinoína não deve ser utilizada por outras vias que não a recomendada nesta bula.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Por causa da possibilidade de diminuição da visão57 noturna, você deve tomar cuidado ao dirigir veículo ou operar máquinas. Até o momento, não há informações de que isotretinoína possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Você deve evitar o uso conjunto da isotretinoína e vitamina8 A, pois os sintomas33 do aumento excessivo de vitamina8 A podem ser intensificados.
Como o uso de tetraciclinas e derivados com isotretinoína pode causar elevação na pressão intracraniana (com sintomas33 como cefaleia84, náuseas60, vômitos61 e distúrbios visuais), sua combinação é contraindicada.
O tratamento conjunto da isotretinoína com carbamazepina ou fenitoína pode resultar em redução na concentração plasmática de carbamazepina ou fenitoína, sendo recomendado o controle dos níveis séricos desses fármacos durante o tratamento com isotretinoína.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde85.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com prazo de validade vencido
Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do tratamento.
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser desprezados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula mole na cor castanha/violeta, contendo líquido viscoso, amarelo alaranjado e opaco e formato oval.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As cápsulas da isotretinoína devem ser administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A isotretinoína somente deve ser prescrita por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos6 e entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína.
A resposta terapêutica24 a isotretinoína e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento.
O tratamento com isotretinoína deve ser iniciado com 0,5 mg/Kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 - 1,0 mg/Kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne3 no tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/Kg.
A dose acumulada (soma de todas as cápsulas ingeridas ao longo do tratamento) de 120 - 150 mg/Kg por tratamento tem sido documentada para aumentar as taxas de melhora da acne3 e prevenir o reaparecimento da acne3. A duração do tratamento varia em função da dose diária. Diminuição completa dos sintomas33 ou resolução da acne3 ocorre geralmente entre 16 - 24 semanas de tratamento.
Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento.
Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne3 é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência86 evidente, um novo curso de tratamento com isotretinoína deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose acumulada. Como ainda pode ser observada melhora da acne3 até oito semanas após o término do tratamento, o novo tratamento não deve ser reiniciado antes desse período.
Em pacientes com insuficiência renal87 grave, o tratamento com isotretinoína deve ser iniciado com dose menor e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de omissão ou esquecimento de dose por um dia, deve-se ingerir a dose prescrita normalmente no dia seguinte, não devendo ser dobrada a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A isotretinoína só deve ser usada quando receitada por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais88 que exigem acompanhamento médico constante. A isotretinoína não deve ser repassada a ninguém.
Alguns efeitos adversos da isotretinoína são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco/benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis, com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação.
Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de pós-comercialização.
A relação de alguns desses eventos com a terapia com isotretinoína é desconhecida. Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina8 A (ressecamento da pele48 e mucosas89, por exemplo, dos lábios, da passagem nasal e dos olhos90).
Populações especiais
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia91, aumento nas plaquetas92 ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia93), elevação da taxa de sedimentação, blefarite54 (inflamação55 na borda da pálpebra), conjuntivite56, irritação ocular, ressecamento ocular, elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas94, fragilidade cutânea95, prurido96 (coceira na pele48), ressecamento da pele48 e dos lábios, mialgia97 (dores musculares), dores articulares, lombalgia98 (dor na região lombar99), aumento de triglicérides1 e colesterol82 séricos, diminuição de HDL100.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia42 (diminuição do número de neutrófilos43 no sangue30), dor de cabeça59, ressecamento da mucosa101 nasal, hematúria102 (presença de sangue30 na urina103), proteinúria104.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, reações alérgicas da pele48, hipersensibilidade sistêmica, alopecia105 reversível (queda temporária de cabelos e pelos).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções106 bacterianas locais ou sistêmicas por microrganismos gram-positivos (Staphylococcus aureus), linfadenopatia (crescimento de um ou mais gânglios107, especialmente dos situados no pescoço108, axilas e virilha), diabetes mellitus109, células41 brancas na urina103, hiperuricemia (aumento dos valores do ácido úrico no sangue30), aumento da pressão intracraniana, alterações comportamentais, tentativa de suicídio, suicídio, convulsões, tontura110, insônia, letargia111 (temporária e completa da sensibilidade e do movimento), parestesia112, desmaio, distúrbios visuais, catarata113 lenticular, visão57 turva, distúrbios visuais de cor (reversível com a descontinuação), intolerância a lentes de contato, opacidade da córnea114, distúrbios da adaptação ao escuro (visão57 noturna diminuída), ceratite, fotofobia115, papiledema como sinal116 de hipertensão58 intracraniana benigna, redução da audição em algumas frequências e zumbido, broncoespasmo117 (particularmente em pacientes com uma história prévia de asma118), colite119 (inflamação55 do cólon120), ileíte121 (inflamação55 do íleo122) e hemorragia123 gastrointestinal, náusea124, diarreia64 grave, doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn63. Pacientes tratados com isotretinoína especialmente aqueles com altos níveis de triglicérides1, apresentam risco de desenvolver pancreatite32 (pancreatite32 fatal raramente relatada). Hepatite125, palpitação126, taquicardia127, exantema128 (manifestações na pele48 características de uma doença infecciosa e contagiosa129 com presença de febre130), acne3 fulminante, piora da acne3 (ocorre no início do tratamento e persiste durante várias semanas), dermatite50 facial, distrofia131 ungueal132 (modificação na forma e função da unha), hirsutismo133 (desenvolvimento exagerado de pelos), granuloma134 piogênico (com formação de pus135), paroníquia136 (infecção137 da pele48 que fica ao redor das unhas138 da mão139 ou do pé), sudorese140 (aumento de suor), hiperpigmentação da pele48, fotossensibilidade, aumento na formação de tecidos de granulação141. Hiperosteose (hipertrofia142 do tecido ósseo143), artrite144, calcificação145 dos ligamentos39 e tendões38, redução na densidade óssea, fechamento epifisário (parte dos ossos longos37 relacionada ao crescimento) prematuro, tendinite146, glomerulonefrite147 (inflamação55 dos glomérulos148 dos rins149), vasculite68 (inflamação55 da parede dos vasos) (por exemplo, granulomatose de Wegener), vasculite68 alérgica, inchaço150 e cansaço.
Reações sem frequência estabelecida: diminuição da contagem de células41 brancas sanguíneas, alterações de células41 vermelhas (como redução da contagem de células41 vermelhas e hematócritos), respostas alérgicas, infecções106 (incluindo herpes simples disseminado), irregularidades menstruais, alterações urogenitais não específicas, doença vascular151 trombótica152, perda de peso, diminuição da espessura de cabelos e surdez. Sistema reprodutivo: disfunção sexual, inclusive disfunção erétil (incapacidade de alcançar ou manter ereção153 satisfatória para a relação sexual) e diminuição da libido154 (redução no impulso sexual).
Pós-comercialização
Durante o período pós-comercialização, eritema multiforme51, síndrome de Stevens-Johnson52, necrólise epidérmica tóxica53 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”) e infarto155 cerebral foram relatados com o uso da isotretinoína.
Casos sérios de rabdomiólise156 foram relatados, frequentemente levando à hospitalização e alguns casos com evolução fatal, particularmente naqueles que realizam atividade física intensa.
Casos de surdez foram relatados com o uso da isotretinoína. Em caso de piora da audição, ou de ocorrência de tinido, o uso da isotretinoína deve ser interrompido, e a avaliação médica, indicada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais34 de hipervitaminose A (secura nos lábios, rachaduras na pele48, dor de cabeça59 e perturbações visuais) podem aparecer em casos de superdose. Interrompa o uso da medicação e informe imediatamente ao seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
ATENÇÃO: RISCO PARA MULHERES GRÁVIDAS, CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE12, NAS ORELHAS13, NO CORAÇÃO14 E NO SISTEMA NERVOSO15 DO FETO16.
MS-1.2675.0249
Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF-SP nº 14.546
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