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Givlaari

SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA

Atualizado em 25/08/2023

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Givlaari®
givosirana sódica
Injetável 189 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução para injeção subcutânea1
Embalagem com 1 frasco de vidro de 2 mL.

VIA SUBCUTÂNEA2
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Givlaari® contém:

givosirana sódica (equivalente à 189 mg de givosirana) 200 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: água para injetáveis. Hidróxido de sódio e/ou ácido fosfórico podem ter sido adicionados para ajuste de pH durante a fabricação do produto.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O princípio ativo de Givlaari é a givosirana.

Givlaari é um medicamento que trata uma doença chamada porfiria3 hepática4 aguda (PHA) em adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Porfiria3 hepática4 aguda é uma doença rara que pode ocorrer nas famílias. É causada por um defeito em uma das proteínas5 que produz uma molécula chamada heme, no fígado6.

Como há um problema em uma das proteínas5 necessárias para produzir o heme, há um acúmulo de algumas das substâncias usadas para produzir o heme. Essas substâncias se chamam ácido aminolevulínico (ALA) e porfobilinogênio (PBG). Ter ALA e PBG em excesso pode prejudicar os nervos e causar graves ataques de dor, náusea7, fraqueza muscular e alterações no funcionamento mental. Algumas pessoas com porfiria3 hepática4 aguda também podem apresentar sintomas8, como dor e náusea7, entre os ataques. As complicações a longo prazo que podem ser observadas em pessoas com porfiria3 hepática4 aguda incluem pressão alta, doença renal9 crônica e doença hepática4.

Givlaari funciona diminuindo a quantidade de uma enzima10, chamada ALAS1, que controla a quantidade de ALA e PBG produzidas pelo fígado6. Ao diminuir a quantidade de ALAS1, o fígado6 produz menos ALA e PBG. Isso pode ajudar a reduzir os efeitos desta doença.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve receber Givlaari se você já teve uma reação alérgica11 grave à givosirana ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se não tiver certeza, fale com o seu médico antes de receber Givlaari.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alergias Graves

Informe o seu médico se tiver histórico de alergias. Seu médico pode querer monitorá-lo mais de perto neste caso. Se você teve uma reação alérgica11 grave, seu médico vai parar de usar a medicação imediatamente e você poderá ter que fazer uso de outros medicamentos para controlar os sintomas8.

Testes de níveis de homocisteína no sangue12

Enquanto estiver recebendo este medicamento, as análises do sangue12 podem mostrar um aumento da homocisteína, um tipo de aminoácido, em comparação com os seus níveis de homocisteína antes de iniciar o tratamento. O seu médico irá verificar os níveis de homocisteína no seu sangue12 antes e durante o tratamento. Se seus níveis de homocisteína estiverem elevados, seu médico pode recomendar um suplemento com vitamina13 B6.

Função renal9 e hepática4

O seu médico pode querer monitorar a função do seu fígado6 e do seu rim14 através de exames de sangue12 durante o tratamento com Givlaari. Caso esses exames mostrem resultados fora do normal, seu médico irá decidir se o tratamento precisa ser temporariamente interrompido ou se uso de Givlaari precisa ser descontinuado.

Populações especiais

Crianças e adolescentes: A segurança e a eficácia de Givlaari é desconhecida em crianças e adolescentes, portanto, o uso nesta população não é recomendado.

Gravidez15 e Lactação16

Antes de iniciar o tratamento com Givlaari, informe o seu médico se estiver grávida, se puder estar grávida ou se planeja engravidar. Você e seu médico decidirão se deve ou não tomar Givlaari durante sua gravidez15. Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, informe o seu médico imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Esse medicamento pode passar para o leite materno. Se você estiver amamentando, peça orientação ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Givlaari. Seu médico vai ajudá- la a decidir entre parar a amamentação17 ou interromper o tratamento com GVILAARI considerando o benefício da amamentação17 para o bebê e o benefício do tratamento para a mulher.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Acredita-se que o Givlaari tem nenhuma ou insignificante influência sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. O seu médico irá informá-lo se a sua condição lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas de forma segura.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você pode obter sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser prejudicial à sua saúde18. 

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO EU POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após a data de validade, que é indicada na embalagem após "Val.". A data de validade refere-se ao último dia desse mês.

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C) ou no refrigerador (2°C a 8°C). Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Givlaari é uma solução estéril para injeção subcutânea1, isenta de conservantes, límpida e de aspecto incolor a amarelo. Givlaari é fornecido em um frasco de vidro de 2 mL de utilização única, com uma rolha e uma cápsula de alumínio, contendo 1 mL de solução.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Quantidade de Givlaari administrada

O seu médico calculará o quanto Givlaari lhe dará dependendo do seu peso corporal.

A dose habitual de Givlaari é de 2,5 miligramas (mg) por quilograma (kg) de peso corporal, administrada uma vez por mês.

Se exames de sangue12 mostrem algum problema no seu fígado6, seu médico poderá interromper temporariamente o tratamento ou mesmo descontinuar de forma permanente o tratamento com Givlaari. Seu médico também poderá considerar reiniciar o tratamento com uma dose mais baixa.

Como Givlaari é administrado

O Givlaari será administrado a você por um médico ou enfermeiro. É administrado por injeção subcutânea1 (abaixo da pele19). Pode ser necessária mais de uma injeção20.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE EU DEVO FAZER SE ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você perder uma consulta para tomar Givlaari, converse com seu médico o mais rapidamente possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Eventos Adversos Graves

Reações Alérgicas Graves (pouco comum: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas ou menos)

Informe seu médico imediatamente caso tenha algum dos sintomas8 de reação alérgica11 grave (reação anafilática21) descritos abaixo – a injeção20 precisará ser interrompida e você poderá precisar tomar outros medicamentos para controlar os sintomas8:

  • Inchaço22 – principalmente nos lábios, língua23 ou garganta24 que dificultem engolir ou respirar;
  • Problemas para respirar ou chiados;
  • Se sentir tonto ou desmaiando;
  • Erupção25 cutânea26 e urticária27;
  • Coceira.

Outros Eventos Adversos

Informe o seu médico se detectar algum dos seguintes efeitos colaterais28:

Muito comum: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

  • Fadiga29
  • Náusea7
  • Alergias na pele19 fora do local da injeção20, como vermelhidão da pele19, coceira ou pele19 seca (prurido30, eritema31, eczema32, urticária27, erupção25 cutânea26 ou erupção25 cutânea26 pruriginosa)
  • Reações no local da injeção20, como vermelhidão, dor, coceira, erupção25 cutânea26 ou inchaço22 no local da injeção20
  • Alguns resultados de exames de sangue12 para testar o funcionamento do fígado6 ou do rim14 podem ficar anormais ou piorar: aumento de enzimas hepáticas33 no sangue12 (elevações de transaminases); aumento da creatinina34 no sangue12 (aumento de creatinina34 sérica).

Comum: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas

  • Um tipo de reação alérgica11 (hipersensibilidade) com sintomas8 como urticária27, erupção25 cutânea26, inchaço22 nos olhos35, boca36 ou rosto, dificuldade para respirar, coceira.
  • Exame de sangue12 demonstrando aumento da homocisteína (um tipo de aminoácido).
  • Relato de efeitos colaterais28

Se você tiver efeitos adversos, fale com o seu médico imediatamente. Isto inclui quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados nesta bula.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento será administrado em você pelo seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de você receber dose excessiva (uma superdose), seu médico verificará se há efeitos colaterais28.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.9361.0002
Farmacêutico Responsável: Marcelo Chaves de Oliveira CRF-GO 5339

Registrado e Importado por:
Specialty Pharma Goias Ltda.
Av Segunda avenida quadra 01B lote 48-E 6º andar sala 616-620
Aparecida de Goiania, GO, Brasil CNPJ 31.731.807/0001-28

Fabricado por:
Ajinomoto Althea, Inc. San Diego, Estados Unidos

Embalado por:
Sharp Corporation Allentown, Estados Unidos


SAC 0800-0474597

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Injeção subcutânea: Injetar fluido no tecido localizado abaixo da pele, o tecido celular subcutâneo, com uma agulha e seringa.
2 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
3 Porfiria: Constituem um grupo de pelo menos oito doenças genéticas distintas, além de formas adquiridas, decorrentes de deficiências enzimáticas específicas na via de biossíntese do heme, que levam à superprodução e acumulação de precursores metabólicos, para cada qual correspondendo um tipo particular de porfiria. Fatores ambientais, tais como: medicamentos, álcool, hormônios, dieta, estresse, exposição solar e outros desempenham um papel importante no desencadeamento e curso destas doenças.
4 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
5 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.

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6 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
7 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
10 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
11 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.

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12 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
13 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.

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14 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
15 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
16 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
17 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
18 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.

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19 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
20 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
21 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
22 Inchaço: Inchação, edema.

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23 Língua:

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24 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
25 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
26 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
27 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
28 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
29 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
30 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
31 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
32 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
33 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
34 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.

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35 Olhos:

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36 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes

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