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Mepsevii

ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA

Atualizado em 25/08/2023

IDENTIFICACAO DO MEDICAMENTO

Mepsevii
alfavestronidase
Infusão 10 mg/5 mL

ADVERTÊNCIA: ANAFILAXIA1

  • Ocorreu anafilaxia1 com a administração do Mepsevii já na primeira dose (veja “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), portanto deve haver um suporte médico profissional apropriado e prontamente disponível quando da administração de Mepsevii.
  • Observe atentamente os pacientes durante a infusão de Mepsevii e nos 60 minutos seguintes (veja “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “6. Como devo usar este medicamento?”).
  • Interrompa imediatamente a infusão de Mepsevii se o paciente apresentar anafilaxia1 (veja “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “6. Como devo usar este medicamento?”).

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução para diluição para infusão
Frasco de 5 mL

VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco de Mepsevii (5 mL) contém:

alfavestronidase 10 mg
veículo q.s.p. 5 mL

Veículo: cloreto de sodio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, histidina, polissorbato 80, água para injetáveis

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O Mepsevii contém uma enzima2 chamada alfavestronidase, que pertence a um grupo de medicamentos chamados “Terapias de Reposição Enzimática”.

O Mepsevii é indicado para o tratamento da mucopolissacaridose VII (MPS VII; síndrome3 de Sly) para pacientes4 de todas as idades.

O efeito de Mepsevii sobre as manifestações da MPS7 no sistema nervoso central5 ainda não foi estabelecido.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento repõe uma enzima2 que as pessoas com MPS VII tem deficiência, e ajuda a quebrar os açúcares acumulados nos tecidos afetados.

O tratamento pode melhorar vários sinais6 e sintomas7 da doença, como a capacidade de andar e o cansaço.

O tratamento precoce em crianças pode impedir o agravamento da doença e reduzir o dano permanente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não existem contraindicações conhecidas do Mepsevii

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Converse com seu médico antes de receber o Mepsevii.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde8.

Reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia1, podem ocorrer com o Mepsevii.

Seu medico discutirá os sinais6 e sintomas7 de reações de hipersensibilidade com você. Os riscos e os benefícios de readministrar o Mepsevii após reação de hipersensibilidade grave devem ser discutidos com o seu médico

Preste atenção nos efeitos colaterais9

  • Se você tiver uma reação alérgica10 durante a infusão, seu médico poderá desacelerar a taxa de infusão ou interrompê-la. Seu médico também poderá lhe dar alguns medicamentos (como anti- histamínicos, antipiréticos11 ou corticosteroides) antes do tratamento para minimizar os sintomas7 ou após o tratamento para tratar a reação alérgica10. Seu médico também vai monitorá-lo por um período após a infusão.
  • Se você for tratado com Mepsevii, poderá ter uma reação chamada “reação à infusão”. Isso inclui qualquer efeito colateral12 que aconteça durante a infusão ou um dia depois, incluindo uma reação alérgica10 (consulte a seção 4 “Possíveis efeitos colaterais”). Se você tiver uma reação à infusão, informe o seu médico imediatamente.

Outros sintomas7 a serem considerados

  • Se você tiver dor no pescoço13 ou nas costas14, dormência15 nos braços ou nas pernas ou falta de controle da urina16 ou das fezes, informe seu médico imediatamente. Esses problemas podem ser sinais6 da doença e podem ser causados por pressão na medula espinhal17.

Fertilidade, Gravidez18 e Lactação19

Não use o Mepsevii se você estiver grávida, a menos que seja absolutamente necessário. Discuta com o médico se os benefícios do Mepsevii são superiores ao possível risco para o seu bebê em gestação. Não exite nenhuma experiência com o uso do Mepsevii durante a gravidez18.

Não se sabe se o Mepsevii passa para o leite materno. Discuta com o médico se os benefícios do Mepsevii são superiores ao possível risco para o seu bebê na amamentação20.

Se estiver planejando engravidar, consulte o médico antes de usar este medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não é provável que o Mepsevii afete a sua capacidade de dirigir ou usar máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

O Mepsevii contém SÓDIO. Leve isso em conta se estiver fazendo dieta para controle de sódio.

Interações medicamentosas

Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou vacinas.

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Os frascos fechados devem ser armazenados no refrigerador (2 °C a 8 °C). Não congele.

Número de lote, e data de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Se não for possível o uso imediato, a solução diluída pode ser armazenada por um período de até 36 horas sob refrigeração de 2 C a 8 C seguido de um período de até 6 horas à temperatura ambiente e um máximo de 25°C .

Características físicas e organolépticas do produto

O Solução incolora levemente amarelo não deve conter partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Não descarte nenhum medicamento no esgoto ou lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mepsevii deve ser administrado por um profissonal de saúde8, por via exclusivamente intravenosa.

O tratamento com o Mepsevii deve ser iniciado e monitorado pelo seu médico.

  • O médico ou enfermeiro administrará o MEPSEPVII por uma infusão na veia.
  • O medicamento deve ser diluído antes de ser administrado.
  • Seu médico também poderá lhe dar alguns medicamentos (como anti-histamínicos, antipiréticos11 ou corticosteroides) antes do tratamento para reduzir a ocorrência de reações alérgicas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico

Dose

A dose que você receberá é baseada no seu peso.

  • A dose recomendada é de 4 mg por quilo de peso corporale é administrada a cada 2 semanas por meio de gotejamento na veia (infusão intravenosa).
  • Cada infusão será administrada em cerca de 4 horas.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com o seu médico imediatamente se você pulou/perdeu ou pretende pular/perder alguma infusão do Mepsevii. Pode ser que você precise reprogramar alguma infusão que pulou/perdeu e que o médico precise refazer a sua programação de tratamento/infusão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, o Mepsevii pode causar efeitos colaterais9, embora isso não aconteça com todas pessoas.

Em estudos clínicos, os efeitos colaterais9 foram observados principalmente enquanto os pacientes estavam recebendo o medicamento ou um dia após a infusão (“reações à infusão”).

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

Efeitos colaterais9 muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

  • Reação alérgica10 grave - seu médico também poderá lhe dar alguns medicamentos (como anti- histamínicos, antipiréticos11 ou corticosteroides) antes do tratamento para minimizar os sintomas7 ou após o tratamento para tratar a reação alérgica10.
  • Urticária21
  • Inchaço22 no local da infusão, inclusive vazamento no tecido23 em torno da veia

Efeitos colaterais9 comuns (podem afetar de 1 a 10 em cada 100 pessoas):

  • Diarreia24
  • Erupção25 cutânea26
  • Coceira

Comunicação de efeitos colaterais9

Se você tiver efeitos colaterais9, converse com seu médico. Isso inclui quaisquer efeitos colaterais9 não mencionados nesta bula. Ao comunicar efeitos colaterais9, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O Mepsevii é administrado e monitorado por seu médico. Ele verificará se foi administrada a dose correta e tomará as medidas necessárias. Em estudos clínicos, não foi relatado nenhum caso de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

Registro MS: 1.3964.0001
Farmacêutica Responsável: Camila Jarimba – CRF SP 94337

Registrado e Importado por:
Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda.
Rua Josefina 200. 1o. andar., cj.115. Vila Progresso.
Guarulhos - São Paulo CEP.:07093-080
CNPJ: 27.724.245/0001-18

Fabricado por:
Rentschler Biopharma SE. Erwin-Rentschler strasse 21
88471 Laupheim Alemanha

Embalado por:
AndersonBrecon Inc.
545 Assembly Dr Rockford, IL 61109 Estados Unidos da América


SAC 0800 770 44 81

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
2 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
3 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
4 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.

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5 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
6 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
7 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
8 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
9 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
10 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
11 Antipiréticos: Medicamentos que reduzem a febre, diminuindo a temperatura corporal que está acima do normal. Entretanto, eles não vão afetar a temperatura normal do corpo se uma pessoa que não tiver febre o ingerir. Os antipiréticos fazem com que o hipotálamo “ignore“ um aumento de temperatura induzido por interleucina. O corpo então irá trabalhar para baixar a temperatura e o resultado é a redução da febre.
12 Efeito colateral: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.

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13 Pescoço:

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14 Costas:
15 Dormência: 1. Estado ou característica de quem ou do que dorme. 2. No sentido figurado, inércia com relação a se fazer alguma coisa, a se tomar uma atitude, etc., resultando numa abulia ou falta de ação; entorpecimento, estagnação, marasmo. 3. Situação de total repouso; quietação. 4. No sentido figurado, insensibilidade espiritual de um ser diante do mundo. Sensação desagradável caracterizada por perda da sensibilidade e sensação de formigamento, e que geralmente ocorre nas extremidades dos membros. 5. Em biologia, é um período longo de inatividade, com metabolismo reduzido ou suspenso, geralmente associado a condições ambientais desfavoráveis; estivação.
16 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.

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17 Medula Espinhal:
18 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
19 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
20 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
21 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
22 Inchaço: Inchação, edema.
23 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
24 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
25 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
26 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.

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