FITA-TEC

O radiofármaco preparado a partir do FITA-TEC é indicado para imagem do sistema linfático⁶ para investigação de alterações na circulação linfática⁷, diagnóstico¹ de linfedemas primários e secundários. Também é indicado para linfocintilografia para visualização de linfonodo⁸ sentinela e cirurgia radioguiada, em pacientes com câncer⁹ de mama¹⁰ e câncer⁹ de pele¹¹ do tipo melanoma¹².

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O FITA-TEC é utilizado para preparar o radiofármaco fitato de sódio (99m Tc), empregado na aquisição de imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular no sistema linfático⁶.

Após administração intradérmica o radiofármaco se difunde para os vasos linfáticos e migra para os gânglios¹³.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O FITA-TEC é contraindicado para pacientes¹⁴ que apresentam hipersensibilidade ao fitato de sódio (99m Tc) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição). Estado geral de saúde¹⁵ ruim, incapacidade de colaboração do paciente, conhecimento da existência de metástases¹⁶ e ulceração¹⁷ ampla no local da lesão¹⁸.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O médico responsável pela utilização do radiofármaco informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso.

Populações especiais

Nenhuma informação está disponível em relação a pacientes idosos e crianças. A eficácia e segurança para uso pediátrico não foram estabelecidas. O uso pediátrico deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse grupo.

Gravidez¹⁹ e Lactação²⁰

Categoria de risco na gravidez¹⁹: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar malformação²¹ ao bebê durante a gravidez¹⁹.

No caso de lactação²⁰, recomenda-se a suspensão da amamentação²² por 24 h após o exame.

Interações medicamentosas

Não há interações medicamentosas descritas para esse radiofármaco.

Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O reagente liofilizado² FITA-TEC deve ser armazenado sob refrigeração (de 2 a 8°C). Após preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30°C) por até 4 horas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Pó liofilizado² branco. Após reconstituição origina solução límpida e incolor a levemente castanha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame, é administrada uma pequena atividade de fitato de sódio (99m Tc) no paciente. Após um período de espera de captação de 10 a 15 minutos (linfocintilografia para avaliação de drenagem²³ linfática) ou 6 horas (linfocintilografia para pesquisa de linfonodo⁸ sentinela), o paciente é posicionado no equipamento. Imagens serão adquiridas em repouso e a duração depende do tipo de exame. Em seguida, o médico responsável irá analisar a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, sem restrições. É recomendável aumentar a eliminação do medicamento forçando a diurese²⁴ com a ingestão de líquidos e esvaziamento da bexiga²⁵.

Fabricante de gerador de radionuclídeo²⁶ cujo eluato foi testado e considerado compatível com o produto: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – GERADOR-IPEN-TEC

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto não é destinado ao uso em doses repetidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

De uma forma geral, as reações adversas relacionadas aos radiofármacos são raras ou muito raras e são comumente leves, reversíveis, sem muita gravidade e geralmente não necessitam de intervenção médica. Até o presente não existem reações adversas registradas para o fitato de sódio (99m Tc).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem informações disponíveis acerca de sintomas²⁷ por superdose de radiação com este radiofármaco. Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.

A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do radiofármaco pelo organismo forçando a diurese²⁴ com ingestão de líquidos e aumentando-se a frequência do esvaziamento da bexiga²⁵.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.8100.0021
Farmacêutica responsável: Dra. Elaine Bortoleti de Araújo – CRF/SP 12.527