FITA-TEC
COMISSAO NACIONAL DE ENERGIA NUCLEAR
FITA-TEC®
Ácido fítico
Injetável
PARA USO EXCLUSIVO EM DIAGNÓSTICO1 NA MEDICINA NUCLEAR
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado2 para solução injetável
Embalagem com 5 frascos-ampola contendo pó para reconstituição.
O radioisótopo não faz parte do componente não radioativo3.
ADMINISTRAÇÃO INTRADÉRMICA, SUBCUTÂNEA4, INTRATUMORAL OU PERITUMORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco de FITA-TEC contém:
ácido fítico | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco |
Excipientes: cloreto estanoso di-hidratado, ácido clorídrico5 e hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O radiofármaco preparado a partir do FITA-TEC é indicado para imagem do sistema linfático6 para investigação de alterações na circulação linfática7, diagnóstico1 de linfedemas primários e secundários. Também é indicado para linfocintilografia para visualização de linfonodo8 sentinela e cirurgia radioguiada, em pacientes com câncer9 de mama10 e câncer9 de pele11 do tipo melanoma12.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O FITA-TEC é utilizado para preparar o radiofármaco fitato de sódio (99m Tc), empregado na aquisição de imagens cintilográficas em Medicina Nuclear. É uma substância radioativa que tem a capacidade de se acumular no sistema linfático6.
Após administração intradérmica o radiofármaco se difunde para os vasos linfáticos e migra para os gânglios13.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O FITA-TEC é contraindicado para pacientes14 que apresentam hipersensibilidade ao fitato de sódio (99m Tc) ou a qualquer um de seus componentes (ver Composição). Estado geral de saúde15 ruim, incapacidade de colaboração do paciente, conhecimento da existência de metástases16 e ulceração17 ampla no local da lesão18.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O médico responsável pela utilização do radiofármaco informará sobre a necessidade de algum preparo antes do uso.
Populações especiais
Nenhuma informação está disponível em relação a pacientes idosos e crianças. A eficácia e segurança para uso pediátrico não foram estabelecidas. O uso pediátrico deve ser considerado cuidadosamente, considerando a necessidade clínica e a relação risco/benefício nos pacientes desse grupo.
Gravidez19 e Lactação20
Categoria de risco na gravidez19: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar malformação21 ao bebê durante a gravidez19.
No caso de lactação20, recomenda-se a suspensão da amamentação22 por 24 h após o exame.
Interações medicamentosas
Não há interações medicamentosas descritas para esse radiofármaco.
Informe ao médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O reagente liofilizado2 FITA-TEC deve ser armazenado sob refrigeração (de 2 a 8°C). Após preparo, manter em temperatura ambiente (15 a 30°C) por até 4 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Pó liofilizado2 branco. Após reconstituição origina solução límpida e incolor a levemente castanha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto só pode ser preparado e administrado em estabelecimento clínico credenciado pelas entidades de controle nuclear e sanitário, de forma a cumprir simultaneamente os requisitos de proteção contra radiações e os de qualidade farmacêutica. Após serem coletados dados sobre a indicação do exame, é administrada uma pequena atividade de fitato de sódio (99m Tc) no paciente. Após um período de espera de captação de 10 a 15 minutos (linfocintilografia para avaliação de drenagem23 linfática) ou 6 horas (linfocintilografia para pesquisa de linfonodo8 sentinela), o paciente é posicionado no equipamento. Imagens serão adquiridas em repouso e a duração depende do tipo de exame. Em seguida, o médico responsável irá analisar a qualidade das imagens, avaliando a necessidade ou não da realização de imagens extras. Após conclusão do exame, o paciente poderá assumir suas tarefas diárias, sem restrições. É recomendável aumentar a eliminação do medicamento forçando a diurese24 com a ingestão de líquidos e esvaziamento da bexiga25.
Fabricante de gerador de radionuclídeo26 cujo eluato foi testado e considerado compatível com o produto: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – GERADOR-IPEN-TEC
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto não é destinado ao uso em doses repetidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
De uma forma geral, as reações adversas relacionadas aos radiofármacos são raras ou muito raras e são comumente leves, reversíveis, sem muita gravidade e geralmente não necessitam de intervenção médica. Até o presente não existem reações adversas registradas para o fitato de sódio (99m Tc).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem informações disponíveis acerca de sintomas27 por superdose de radiação com este radiofármaco. Caso isto ocorra, o tratamento deverá ser direcionado para a manutenção das funções vitais.
A dose absorvida pelo paciente deve ser reduzida o quanto possível através do aumento da eliminação do radiofármaco pelo organismo forçando a diurese24 com ingestão de líquidos e aumentando-se a frequência do esvaziamento da bexiga25.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.8100.0021
Farmacêutica responsável: Dra. Elaine Bortoleti de Araújo – CRF/SP 12.527
Registrado por:
Comissão Nacional de Energia Nuclear – CNEN Rua General Severiano, 90, Botafogo
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, CEP 22290-901 CNPJ 00.402.552/0001-26
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN) – Centro de Radiofarmácia
Av. Prof. Lineu Prestes, 2.242, Cidade Universitária, Butantã
São Paulo, SP, Brasil, CEP 05508-000
SAC 0800 121 2030, (11) 2810-5954 e 2810-5984