Crysvita
ULTRAGENYX BRASIL FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Crysvita®
burosumabe
Injetável 10 mg/mL, 20 mg/mL e 30 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Frascos-ampola de dose única, contendo 10 mg/mL, 20 mg/mL ou 30 mg/mL.
VIA SUBCUTÂNEA1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução de Crysvita® 10 mg contém:
burosumabe | 10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: histidina, levometionina, polissorbato 80, sorbitol2 , água para injetáveis e ácido clorídrico3.
Cada mL de solução de Crysvita® 20 mg contém:
burosumabe | 20 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: histidina, levometionina, polissorbato 80, sorbitol2 , água para injetáveis e ácido clorídrico3.
Cada mL de solução de Crysvita® 30 mg contém:
burosumabe | 30 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: histidina, levometionina, polissorbato 80, sorbitol2 , água para injetáveis e ácido clorídrico3.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Crysvita contém a substância ativa burosumabe. Este é um tipo de medicamento chamado de anticorpo4 monoclonal humano.
Crysvita está indicado para:
- O tratamento da hipofosfatemia ligada ao X (XLH) em pacientes acima de 6 meses de idade.
- O tratamento da hipofosfatemia relacionada ao FGF23 na osteomalácia5 induzida por tumor6 (TIO) em pacientes acima de 2 anos de idade.
Crysvita é usado em crianças a partir de 6 meses de idade e em adultos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Crysvita liga-se ao FGF23 no sangue7, o que inibe a sua atividade biológica e aumenta os níveis sanguíneos de fosfato de forma que possam ser atingidos os níveis normais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Crysvita se:
- Você for alérgico ao burosumabe ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento
- Você estiver tomando qualquer suplemento com fosfato ou vitamina8 D
- Você já tiver um nível elevado de fosfato no seu sangue7 ("hiperfosfatemia")
- Você tiver uma doença renal9 ou insuficiência renal10 grave
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO ?
Advertências e precauções
Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde11
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Crysvita contém SORBITOL2
Reações cutâneas12
Você pode apresentar reações cutâneas12 no local onde a injeção13 for aplicada; consulte a seção 8 para mais informações. Se estas reações forem graves, informe seu médico.
Exames e verificações
Seu médico verificará o nível de fosfato no seu sangue7 e na sua urina14 e também poderá realizar um ultrassom dos rins15 durante seu tratamento para reduzir o risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue7) e de mineralização ectópica16 (um acúmulo de cálcio em tecidos como os do rim17). Seu nível sérico de hormônio18 da paratireoide também será verificado periodicamente.
Populações especiais
Crianças com menos de 6 meses: Crysvita não deve ser administrado em crianças com menos de 6 meses de idade porque a segurança e os efeitos do medicamento não foram estudados nesta faixa etária.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou irá tomar quaisquer outros medicamentos.
Não tome Crysvita e informe seu médico se você estiver tomando: suplementos de fosfato ou vitamina8 D.
Fosfato oral e análogos ativos de vitamina8 D
O uso concomitante de Crysvita com fosfato oral e/ou análogos ativos da vitamina8 D aumentará as concentrações de fosfato maiores do que o esperado apenas com o Crysvita. Esse aumento pode resultar em hiperfosfatemia, que pode induzir nefrocalcinose.
O uso concomitante de Crysvita com fosfato oral e/ou análogos ativos da vitamina8 D é contraindicado.
Informe seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou poderá usar quaisquer outros medicamentos ou tomar vacinas.
Gravidez19 e Lactação20
Se você estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um bebê, peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Você deve fazer isso porque não se sabe se Crysvita afetará o bebê.
Não se sabe se Crysvita passa para o leite materno e um risco para recém-nascidos ou lactentes21 não pode ser descartado. Você deve conversar sobre isso com seu médico.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Pode ocorrer tontura22 após a administração de Crysvita. Crysvita pode ter uma pequena influência sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Armazenar o medicamento sob condições refrigeradas de 2 °C a 8 °C. Não congelar o medicamento, não agitar o frasco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o medicamento em sua embalagem original
Os frascos do Crysvita são para dose única. Descarte qualquer produto não usado.
Características físicas e organolépticas do produto
A solução esteril é límpida a levemente opalescente e incolora castanha clara-amarela e livre de partículas visíveis. Crysvita não contem conservantes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crysvita deve ser administrado por injeção subcutânea23 (sob a pele24 no braço, abdome25, nádega ou coxa26), pelo seu médico ou por um profissional de saúde11 treinado.
A dose é baseada no seu peso corporal. Seu médico definirá a dose certa para você.
Tratamento da hipofosfatemia ligada ao X (XLH)
- A dose inicial recomendada para crianças de 6 meses até menos de 18 anos de idade, é de 0,8 mg para cada kg de peso corporal, administrados a cada duas semanas sob a pele24. A dose máxima que você poderá receber é de 90 mg.
- A dose inicial recomendada para adultos, a partir de 18 anos de idade, é de 1 mg para cada kg de peso corporal, administrados a cada quatro semanas sob a pele24. A dose máxima que você poderá receber é de 90 mg.
Ajustes da dose
Reavaliar o nível de fósforo sérico em jejum 4 semanas após o ajuste da dose.
Não ajustar a dose de Crysvita com frequência maior que uma vez a cada 4 semanas.
Tratamento da osteomalácia5 induzida por tumor6
- A dose inicial recomendada para crianças de 2 anos até menos de 18 anos de idade é de 0,8 mg/kg de peso corporal, arredondada para o 1 mg mais próximo, administrado a cada 2 semanas.
- A dose inicial recomendada para adultos acima de 18 anos é de 0,5 mg/kg de peso corporal, arredondada para os 10 mg mais próximos, administrados a cada 4 semanas.
Ajustes da dose
Reavaliar o nível sérico de fósforo em jejum 4 semanas após o ajuste da dose. Não ajuste o Crysvita com mais frequência do que a cada 4 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, converse com seu médico imediatamente. A dose perdida pode ser tomada assim que possível e seu médico reorganizará as doses posteriores de forma adequada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Tal como acontece com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais27, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Seguem abaixo possíveis efeitos colaterais27 que você pode apresentar quando tomar Crysvita. Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais27 não listados aqui, informe seu médico.
Os efeitos colaterais27 em crianças podem incluir:
Reações adversas |
Categoria de frequência |
Abcesso dentário |
Muito comum |
Dor de cabeça28 |
Muito comum |
Tontura22 |
Muito comum |
Dor de dente29 |
Muito comum |
Erupção30 cutânea31 |
Muito comum |
Mialgia32 |
Muito comum |
Dor nas extremidades |
Muito comum |
Reação no local da injeção13 (Vermelhidão na pele24 ou erupções cutâneas12; Dor ou coceira; inchaço33; sangramento ou mancha roxa. Normalmente estas reações no local da injeção13 são leves e ocorrem dentro de um dia depois da injeção13 e, de modo geral, melhoram em aproximadamente 1 a 3 dias); |
Muito comum |
Vitamina8 D reduzida |
Muito comum |
Os efeitos colaterais27 nos adultos podem incluir:
Reações adversas |
Categoria de frequência |
Dor de cabeça28 |
Muito comum |
Tontura22 |
Muito comum |
Síndrome34 das pernas inquietas |
Muito comum |
Dor nas costas35 |
Muito comum |
Espasmos36 musculares |
Comum |
Infecção37 dentária |
Muito comum |
Constipação38 |
Comum |
Vitamina8 D reduzida |
Muito comum |
Fósforo sérico aumentado |
Comum |
Efeitos colaterais27 graves e o que fazer a este respeito
Sintoma39 / efeito |
Converse com seu médico |
Interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente |
|
Apenas se for grave |
Em todos os casos |
||
MUITO COMUM |
|||
Reações cutâneas12 |
? |
NA |
NA |
Tontura22 |
? |
NA |
NA |
RARO |
|||
Reações alérgicas logo após receber Crysvita: erupção30 cutânea31 e coceira em todo o corpo, inchaço33 grave das pálpebras40, boca41 ou lábios, falta de ar, batimentos do coração42 acelerados, suor |
NA |
? |
NA |
NA: Nada a fazer
Se você apresentar um sintoma39 preocupante, que não esteja listado aqui ou que se agrave a ponto de interferir em suas atividades diárias, converse com seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO ?
Em estudos clínicos, não foi relatado nenhum caso de superdosagem.
Crysvita é administrado e monitorado pelo seu médico ou pelo profissional de saúde11 treinado. Seu médico verificará se a dose correta foi administrada a você e tomará as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro MS: 1.3964.0002
Farmacêutica Responsável: Camila Jarimba. CRF-SP N.º 94337
Registrado e Importado por:
Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda.
Rua Josefina 200. 1o. andar., cj.115. Vila Progresso. Guarulhos - São Paulo
CEP.:07093-080
CNPJ: 27.724.245/0001-18
Fabricado por:
Kyowa Kirin Co., Ltd.
100-1 Hagiwara-machi, Takasaki
Gunma 370-0013 Japão
Embalado por:
AndersonBrecon Inc. 4545 Assembly Dr
Rockford, IL 61109 Estados Unidos da América
SAC 0800 770 44 81