

Dexalgen NF
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dexalgen NF
fosfato dissódico de dexametasona + cloridrato de tiamina + cloridrato de piridoxina + cianocobalamina
Injetável 4 mg/100 mg/100 mg/5.000 mcg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo uma ampola I (1 ml) e uma ampola II (2 ml) ou três ampolas I (1 ml) e três ampolas II (2 ml).
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola I (1 mL) de Dexalgen NF contém:
cloridrato de tiamina (vitamina1 B1) | 100 mg |
cloridrato de piridoxina (vitamina1 B6) | 100 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: álcool benzílico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Cada ampola lI (2 mL) de Dexalgen NF contém:
cianocobalamina (vitamina1 B12) | 5.000 mcg |
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 4 mg de fosfato de dexametasona) | 4,37 mg |
veículo q.s.p. | 2 mL |
Veículo: cloridrato de lidocaína, cianeto de potássio, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tratamento dos sinais2 e sintomas3 de neuropatias inflamatórias.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento consiste na associação do fosfato de dexametasona com vitaminas do complexo B. A dexametasona é um hormônio4 corticosteroide semelhante aos hormônios naturais produzidos pelas glândulas5 suprarrenais. Os corticosteroides diminuem a inflamação6, sendo usados em diversos processos inflamatórios, tanto reumáticos quanto traumáticos. Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12 exercem efeito analgésico7 em casos de neuralgias, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas. Combinando a ação anti-inflamatória da dexametasona com as ações neurorregeneradora e analgésica das vitaminas B1, B6 e B12, desta forma permite alívio rápido da inflamação6 e da dor de diferentes causas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento nas seguintes situações: hipersensibilidade (alergia8) à dexametasona, tiamina, demais vitaminas da fórmula ou a qualquer outro componente da fórmula; problemas cardíacos, pressão alta, úlceras9 no estômago10 e duodeno11, diabetes12 e infecções13 graves. O uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento contendo somente levodopa.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Informe o seu médico se você: tem uma infecção14 generalizada; sofre de pressão ocular aumentada (glaucoma15); se tem ou alguma vez teve doenças do coração16, osteoporose17, doenças mentais, tuberculose18, problemas do fígado19, epilepsia20, doença muscular provocada pelo uso de corticosteroides. Durante o tratamento com este medicamento informar o médico antes de ser vacinado ou de se submeter a teste cutâneo21; antes de fazer qualquer cirurgia; se notar alguns sinais2 de uma possível infecção14, tais como dores de garganta22, febre23 ou tosse; ou se estiver em contato com pessoas com catapora24. Não se deve interromper abruptamente o uso de medicamentos contendo dexametasona em pacientes sob tratamento há mais de três semanas. O tratamento com este medicamento não deve ser interrompido bruscamente em pacientes com anemia25 macrocítica. Medicamentos contendo vitamina1 B12 não devem ser usados por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia26 Óptica Hereditária de Leber. O uso durante longo tempo de medicamentos contendo vitamina1 B6 requer acompanhamento médico regular.
Gravidez27 e Lactação28
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O fosfato de dexametasona é eliminado pelo leite materno e pode provocar efeitos indesejados no bebê. Em algumas mulheres, doses altas de vitamina1 B6 podem inibir a produção de leite. Assim, mulheres não devem amamentar durante o tratamento com este medicamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Durante tratamentos prolongados, se sentir a visão29 turva ou alterações no humor, tenha cuidado em dirigir ou operar máquinas. Consulte seu médico.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alimentos não interferem com a ação do medicamento, uma vez que o mesmo é administrado por via intramuscular. Existem medicamentos que podem influenciar os efeitos deste medicamento, como também este medicamento pode afetar os efeitos de outros medicamentos. Informe seu médico se você estiver tomando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, tais como: medicamentos para o coração16 ou diuréticos30; antidiabéticos; anticoncepcionais orais; ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos; anticoagulantes31 (para prevenir a formação de coágulos no sangue32); antibióticos e quimioterápicos; medicamentos usados na epilepsia20; aminoglutetimida (usada no tratamento de determinados tipos de câncer33). Pacientes com mal de Parkinson tratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina1 B6, uma vez que esta vitamina1 reduz o efeito da levodopa.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A ampola I deste medicamento contém uma solução incolor a amarelada. A ampola II contém uma solução límpida avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para aplicar este medicamento, aspirar para uma seringa35 com capacidade mínima de 3 mL os conteúdos das ampolas I e II, injetando a mistura lentamente por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas36.
A posologia usual é uma injeção37 a cada dois ou três dias, sendo suficientes três injeções na maioria dos casos. Sempre que possível, as injeções devem ser aplicadas pela manhã. As ampolas, uma vez abertas, devem ser imediatamente usadas, não podendo ser guardadas para uso posterior.
Modo de quebrar a ampola

Populações especiais
Uso em crianças: Este medicamento não é recomendado em crianças.
Uso em idosos: Pacientes idosos devem utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo possível.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Dexalgen NF pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica38, deve parar de usar o medicamento.
Em relação à frequência, as reações adversas são classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Durante tratamento com este medicamento podem ocorrer dor e irritações no local da injeção37
Com medicamentos de uso sistêmico39 à base de dexametasona podem ocorrer:
Reações muito comuns: insônia, nervosismo, apetite aumentado, indigestão.
Reações comuns: crescimento excessivo de pelos, diabetes12, dor nas articulações40, catarata41, sangramento nasal.
Reações incomuns: distensão abdominal, acne42, ausência de menstruação43, supressão do crescimento ósseo, síndrome44 de Cushing, delírio45, euforia, alucinações46, excesso de glicose47 no sangue32, escurecimento da pele48, reações de hipersensibilidade, inflamação6 do pâncreas49, convulsões, retenção de sódio e água, úlcera50 do esôfago51 e atrofia26 da pele48.
Quando medicamentos contendo corticosteroides (como a dexametasona) são usados em tratamentos de curta duração, algumas vezes podem ocorrer úlceras9, hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas da pele48 e anafilaxia52 (reação alérgica38 exagerada). Quando medicamentos contendo corticosteroides (como a dexametasona) são usados em tratamentos prolongados, frequentemente podem ocorrer sensação ou arredondar da face53 (“cara de lua”), pescoço54 e corpo; irregularidades menstruais; retenção de líquidos nos tecidos, normalmente marcada pelo inchaço55 dos tornozelos ou pés; pressão alta; fraqueza muscular; dor de estômago10; cicatrização mais lenta; facilidade de ocorrência de contusões; reações na pele48; suscetibilidade aumentada às infecções13; diminuição da resposta a vacinas e testes cutâneos. Em tratamentos prolongados, algumas vezes podem ocorrer visão29 turva e alteração do humor. Nos idosos: sintomas3 de diabetes12 (aumento da sensação de sede, micção56 frequente); perda de tecido ósseo57 com sintomas3, tais como dor na região inferior das costas58, diminuição da estatura e fraturas.
Com medicamentos à base de vitaminas do complexo B podem ocorrer:
Reações de frequência não conhecida: dor e irritação no local da injeção37, enjoo, vômitos59, diarreia60, dor abdominal, transpiração61 excessiva, batimentos cardíacos acelerados, coceira, urticária62, acne42, inflamação6 da pele48.
Reação muito rara: choque anafilático63.
Se após uma aplicação surgir qualquer um dos sintomas3 seguintes - vermelhidão e coceira na pele48, mal-estar geral, dificuldade de respirar, tonteira e sensação de desmaio - você deve procurar imediatamente ajuda médica.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado através de injeção37, é mais difícil a utilização de doses superiores às recomendadas. Entretanto, em caso de dose excessiva de medicamentos contendo dexametasona, pode ocorrer aumento dos efeitos relacionados aos corticosteroides. Se isso acontecer, fale imediatamente com o seu médico. Dependendo de quão excessiva foi a dose, ele decidirá quais são as medidas necessárias. O uso de doses elevadas de vitamina1 B6 durante mais de dois meses pode causar efeitos tóxicos sobre os nervos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1346
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF-SP 41.116
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP
CNPJ do titular do registro: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876
