Acetato de Clormadinona + Etinilestradiol (Comprimido 2 mg + 0,03 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetato de clormadinona + etinilestradiol
Comprimido 2 mg + 0,03 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem com 21 comprimidos (1 cartela)
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
acetato de clormadinona | 2 mg |
etinilestradiol | 0,03 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, lactose1 monoidratada, amido, edetato dissódico, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Acetato de clormadinona + etinilestradiol é indicado como anticoncepcional e para o tratamento da acne2 papulopustular moderada estritamente limitado a mulheres que desejam a contracepção3 e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção3 foi cuidadosamente avaliado.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Acetato de clormadinona + etinilestradiol é um anticoncepcional hormonal, ou seja, é um medicamento composto por hormônios, que previne a gravidez4. Ele deve ser tomado por via oral e, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a liberação do óvulo5 (célula6 reprodutora da mulher), que é uma célula6 necessária para que ocorra a gravidez4. Além disso, a secreção da vagina7 é modificada, fazendo com que os espermatozoides8 (célula6 reprodutora do homem) se movimentem menos e de forma mais lenta.
Quando acetato de clormadinona + etinilestradiol é utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de você engravidar é de 0,04% a cada ano de uso. A possibilidade de engravidar aumenta com o uso incorreto.
A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 7 dias livres de medicação.
Os anticoncepcionais orais que contêm 2 hormônios, como acetato de clormadinona + etinilestradiol, são também chamados de “contraceptivos orais combinados” ( COCs). Os 21 comprimidos presentes na embalagem possuem a mesma quantidade de hormônio9 e, portanto, acetato de clormadinona + etinilestradiol também é chamado de “preparação monofásica”.
Anticoncepcionais orais como acetato de clormadinona + etinilestradiol, não irão proteger você contra AIDS (infecção10 por HIV11) ou outra doença sexualmente transmissível. Medidas como uso de camisinhas poderão ajudar na sua proteção contra essas doenças.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de você começar a tomar clormadinona + etinilestradiol, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez4, e baseando nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de (clormadinona + etinilestradiol) é apropriado para você. Enquanto você estiver tomando acetato de clormadinona + etinilestradiol, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico.
Você não deverá tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol:
- se você estiver grávida ou achar que está grávida;
- se você for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a qualquer um dos componentes de clormadinona + etinilestradiol;
- se você observar os primeiros estágios ou sinais12 de um coágulo13 sanguíneo, inflamação14 das veias15 ou embolismo16, como dor aguda súbita, dor no peito17 ou sensação de rigidez no peito17;
- se você tiver história pessoal ou familiar de problemas nas veias15 e artérias18;
- se você for forçada a ficar parada por um longo período (por exemplo, descanso restrito à cama ou devido a uma imobilização com molde de gesso) ou se você pretender realizar uma cirurgia (pare de tomar este medicamento por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da cirurgia);
- se você tiver diabetes19 e o seu açúcar20 sanguíneo variar incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos sanguíneos21;
- se você tiver pressão alta difícil de controlar ou se sua pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg);
- se você tiver um distúrbio de coagulação22 do sangue23 (por exemplo, deficiência de proteína C);
- se você sofrer de inflamação14 do fígado24 (por exemplo, devido a um vírus25) ou icterícia26 e seus valores hepáticos ainda não tiverem retornado ao normal;
- se você tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio de fluxo da bile27, especialmente se isso tiver ocorrido durante uma gravidez4 anterior ou tratamento com estrógenos;
- se a bilirrubina28 (um produto da degradação de pigmento do sangue23) em seu sangue23 estiver elevada, por exemplo, devido a um distúrbio de excreção congênito29 (síndrome30 de Dubin-Johnson ou de Rotor);
- se você tiver um tumor31 no fígado24 ou tiver tido algum anteriormente;
- se você tiver dor intensa no estômago32, fígado24 aumentado ou observar sinais12 de sangramento no abdômen;
- se ocorrer porfiria33 (distúrbio do metabolismo34 do pigmento do sangue23) pela primeira vez ou houver recorrência35;
- se você tiver ou tiver tido, ou se você for suspeita de ter um tumor31 maligno dependente de hormônios, por exemplo, câncer36 de mama37 ou útero38;
- se você sofrer de distúrbios graves do metabolismo34 de gorduras;
- se você sofrer ou tiver sofrido de inflamação14 do pâncreas39 e isso estiver associado a aumento intenso das gorduras no sangue23 (triglicérides40);
- se você estiver sofrendo de enxaqueca41 pela primeira vez;
- se você sofrer de dor de cabeça42 incomum, intensa, frequente ou de longa duração;
- se você sofrer ou tiver sofrido de enxaqueca41 acompanhada de distúrbios de sensação, percepção e/ou movimento (enxaqueca41 complicada ou “enxaqueca com aura”);
- se você tiver distúrbios da percepção repentinos (visão43 ou audição);
- se você tiver distúrbios de movimento (principalmente, sinais12 de paralisia44);
- se você observar piora de crises epilépticas;
- se você sofrer de depressão grave;
- se você sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose45) que se tornou pior durante gestações anteriores;
- se por algum motivo desconhecido você não menstruar;
- se você tiver crescimento excessivo anormal da camada interior do útero38 (hiperplasia endometrial46);
- se por algum motivo desconhecido, ocorrer sangramento da vagina7.
- se você tiver meningioma ou histórico de meningioma.
Se uma dessas condições ocorrer durante a administração do acetato de clormadinona + etinilestradiol, pare imediatamente de tomá- lo.
Você não deve continuar tomando acetato de clormadinona + etinilestradiol ou deve parar de tomá-lo imediatamente, se tiver um fator de risco47 grave ou muitos fatores de risco de distúrbios de coagulação22 sanguínea.
acetato de clormadinona + etinilestradiol é contraindicado no uso concomitante com medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir ou medicamentos que contenham glecaprevir, pibrentasvir, ou sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tabagismo
O fumo (tabagismo) aumenta o risco de efeitos adversos graves ao coração48 e aos vasos sanguíneos21 durante o uso com anticoncepcionais. Esse risco aumenta com a idade e o consumo de cigarros, sendo muito pronunciado em mulheres acima dos 35 anos. As mulheres acima dos 35 anos, fumantes, devem utilizar outros métodos contraceptivos.
Pressão alta
Tome cuidado em especial durante o uso de acetato de clormadinona + etinilestradiol se você tiver pressão alta, níveis anormalmente elevados de gordura49 no sangue23, sobrepeso50 ou diabetes19. Nesses casos, o risco de efeitos adversos graves com o uso de contraceptivos orais combinados (como ataque cardíaco, embolismo16, derrame51 ou tumores no fígado24) está aumentado.
Fatores de risco
Se um dos fatores de risco a seguir se aplicar a você, ou um deles aparecer ou se tornar pior enquanto você estiver tomando acetato de clormadinona + etinilestradiol, consulte imediatamente seu médico. Ele decidirá se você pode continuar tomando acetato de clormadinona + etinilestradiol ou se deve parar de tomá-lo.
Bloqueio dos vasos sanguíneos21 ou outras doenças dos vasos sanguíneos21
Há evidência de que o risco de coágulos sanguíneos nas veias15 e artérias18 aumenta se você usar contraceptivos orais. Isso pode possivelmente causar ataque cardíaco, derrame51, trombose venosa profunda52 e embolismo16 pulmonar. No entanto, esses eventos são raros durante a administração de contraceptivos orais.
O risco de um coágulo13 de sangue23 bloquear as veias15 (tromboembolismo53) é maior se forem usados contraceptivos orais combinados do que se não forem tomados. O risco adicional é maior durante o primeiro ano em que um contraceptivo oral combinado é usado.
Em mulheres que não usam um contraceptivo oral combinado e não estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 poderão desenvolver tromboembolismo53 venoso ao longo do período de um ano.
O número estimado de casos de tromboembolismo53 venoso por ano em usuárias de COCs de baixa dose é de cerca de 6 a 12 em cada 10.000 mulheres. Este número é menor que o número esperado em mulheres durante a gravidez4 ou no período pós-parto. Em 1 a 2% dos casos o bloqueio dos vasos é fatal.
Não se tem conhecimento de como acetato de clormadinona + etinilestradiol influencia o risco de tromboembolismo53 venoso, quando comparado com outros contraceptivos orais combinados.
Consulte seu médico assim que possível se você observar sintomas54 de trombose55 ou embolismo16 pulmonar, como:
- dor e/ou edema56 (inchaço57) nos braços ou nas pernas;
- dor intensa repentina no peito17 que pode ou não se irradiar para o braço esquerdo;
- falta repentina de ar, tosse repentina de causa desconhecida;
- dor de cabeça42 inesperada intensa ou de longa duração;
- perda parcial ou total da visão43, visão43 dupla, dificuldades de falar ou encontrar as palavras certas;
- tontura58, colapso59 (em alguns casos, juntos com uma crise epiléptica60);
- fraqueza repentina ou dormência61 considerável em um lado do corpo ou parte do corpo;
- problemas de movimento;
- dor repentina e insuportável no abdômen. Se você observar um aumento na frequência ou intensidade de ataques de enxaqueca41 durante a administração de acetato de clormadinona + etinilestradiol (que podem indicar um distúrbio no suprimento de sangue23 para o cérebro62), consulte seu médico assim que possível. Ele poderá orientá-lo para parar de tomar imediatamente o medicamento acetato de clormadinona + etinilestradiol.
O risco de bloqueio dos vasos é aumentado pelos seguintes fatores:
- idade;
- tabagismo;
- um histórico de bloqueio dos vasos na família (por exemplo, seus irmãos, irmãs ou pais tiveram trombose55 quando eram jovens). Se isso se aplicar a você, antes de você começar a tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol, seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista (por exemplo, para verificar sua coagulação22 sanguínea);
- sobrepeso50 considerável, ou seja, índice de massa corporal63 acima de 30 kg/m²;
- alteração anormal em proteínas64 e gorduras do sangue23 (dislipoproteinemia);
- pressão alta;
- doença de válvula cardíaca65;
- distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial);
- longos períodos de descanso, cirurgias de grande porte, lesões66 graves ou cirurgias nas pernas. Nesses casos, você deve informar seu médico assim que possível. Ele orientará você para parar de tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol pelo menos quatro semanas antes da cirurgia e lhe dirá quando você poderá começar a tomá-lo de novo (geralmente duas semanas depois que você começar a caminhar novamente);
- outras doenças afetando a circulação67 do sangue23 como diabetes19, lúpus68 eritematoso69 sistêmico70 (uma doença do sistema imunológico71), síndrome30 hemolítico-urêmica (uma doença do sangue23 que danifica os rins72), doença de Crohn ou colite73 ulcerativa (inflamação14 crônica do intestino) e anemia74 de células75 falciformes (doença do sangue23). O tratamento adequado dessas doenças pode reduzir o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos21.
Câncer36
Alguns estudos mostram que há um fator de risco47 para câncer36 de colo76 de útero38, se mulheres cujo colo76 de útero38 estiver infectado por um determinado vírus25 transmitido sexualmente (HPV - papilomavírus humano) tomarem a pílula por muito tempo. No entanto, não está claro em que extensão esses resultados são afetados por outros fatores (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou uso de métodos contraceptivos mecânicos).
Os estudos relataram um risco levemente aumentado de câncer36 de mama37 em mulheres que estão atualmente usando COCs. Durante o curso de 10 anos após parar o uso de COC, esse risco aumentado retorna gradualmente ao risco de base relacionado à idade.
Como o câncer36 de mama37 é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número em excesso de diagnósticos de câncer36 de mama37 em usuárias atuais e recentes de COC é menor em relação ao risco total de câncer36 de mama37.
Em casos raros ocorreram tumores no fígado24 benignos e mais raramente malignos, após o uso de contraceptivos orais. Esses podem causar hemorragia77 interna grave. Na hipótese de dor intensa na região do estômago32 que não desapareça por conta própria, você deve consultar seu médico.
Outras Doenças
Humor deprimido e depressão são efeitos adversos conhecidos do uso de contraceptivos hormonais (vide item 9. REAÇÕES ADVERSAS). A depressão pode ser grave e é um fator de risco47 conhecido para comportamento suicida e o suicídio. As mulheres devem ser aconselhadas a entrar em contato com seu médico em caso de alterações do humor e sintomas54 de depressão logo após o início do tratamento.
Muitas mulheres têm um leve aumento na pressão arterial78 ao tomar contraceptivos orais.
Se a sua pressão arterial78 for consideravelmente elevada ao usar acetato de clormadinona + etinilestradiol, seu médico orientará você a parar de tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol e prescreverá um medicamento para abaixar a sua pressão. Assim que sua pressão arterial78 tiver retornado ao normal, você poderá começar a tomar (acetato de clormadinona + etinilestradiol) novamente.
Se você tiver sofrido de herpes durante uma gravidez4 prévia, isso poderá recorrer durante o uso de um contraceptivo oral.
Se você tiver um determinado distúrbio nos valores de gordura49 no sangue23 (hipertrigliceridemia) ou isso tiver ocorrido em sua família, haverá um risco aumentado de uma inflamação14 do pâncreas39. Se você tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática79, seu médico poderá lhe dizer para interromper o uso de acetato de clormadinona + etinilestradiol, até que seus valores hepáticos retornem ao normal. Se você tiver sofrido de icterícia26 durante uma gravidez4 prévia ou ao usar um contraceptivo oral e isso reaparecer, seu médico orientará você a interromper o uso de acetato de clormadinona + etinilestradiol.
Se você for diabética e sua glicose80 estiver sob controle e você tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol, seu médico examinará você atentamente enquanto você estiver tomando acetato de clormadinona + etinilestradiol. Pode ser necessário alterar seu tratamento para a diabetes19.
Manchas marrons incomuns podem aparecer em sua pele81 (cloasma82), especialmente se você as tiver tido durante uma gestação anterior.
Se você souber que tem uma predisposição, você deverá evitar a luz ultravioleta ou solar direta enquanto estiver tomando acetato de clormadinona + etinilestradiol.
- Doenças que podem ser afetadas negativamente (supervisão médica especial também é necessária): se você sofrer de epilepsia83; esclerose múltipla84; cãibras musculares graves (tetania85); enxaqueca41; asma86; se você tiver coração48 ou rins72 fracos; se você sofrer de Coreia de Sydenhams; for diabético; tiver uma doença no fígado24; sofrer de distúrbios do metabolismo34 de gorduras; distúrbios do sistema imunológico71; se você estiver consideravelmente acima do peso; tiver pressão alta; endometriose87 (quando o tecido88 que reveste a cavidade do seu útero38, denominado endométrio89, está fora desta camada de revestimento); se você tiver veias15 varicosas ou inflamação14 das veias15; tiver problemas de coágulos sanguíneos; doença nas mamas90 (mastopatia); se você tiver tido tumores benignos (mioma) do útero38; tiver tido herpes em uma gestação anterior (herpes gestacional); sofrer de depressão; sofrer de inflamação14 crônica do intestino (doença de Crohn, colite73 ulcerativa).
Consulte seu médico se você tiver ou tiver tido anteriormente uma das doenças anteriores ou se uma delas ocorrer enquanto você estiver tomando acetato de clormadinona + etinilestradiol.
Estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas54 de angioedema91 hereditário e angioedema91 adquirido.
Meningioma
A ocorrência de meningioma (único ou múltiplo) foi reportada em pacientes que utilizavam medicamentos contendo clormadinona, especialmente em altas doses e por um período de tempo prolongado (vários anos). Consulte seu médico caso você apresente sinais12 e sintomas54 de meningioma e caso seja diagnosticada com meningioma.
Tratamento concomitante da acne2 papulopustular moderada
O tratamento da acne2 com (clormadinona + etinilestradiol) é estritamente limitado às mulheres que desejam a contracepção3 e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção3 foi cuidadosamente avaliado.
Eficácia
Se você não tomar regularmente o contraceptivo, tiver vômitos92 ou diarreia93 após a administração ou tomar determinados medicamentos ao mesmo tempo, o efeito contraceptivo poderá ser afetado. Em casos muito raros, distúrbios metabólicos podem prejudicar a eficácia contraceptiva.
Mesmo se você tomar contraceptivos orais corretamente, isso não poderá garantir o controle total da concepção94.
A administração dos anticoncepcionais orais, incluindo acetato de clormadinona + etinilestradiol, não protege contra infecções95 por HIV11 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Sangramentos irregulares
Especialmente nos primeiros meses do uso de contraceptivos orais, poderá ocorrer sangramento irregular da vagina7 (sangramento de escape/spotting, ou seja, perda de sangue23 fora do período esperado). Se esse sangramento irregular continuar ocorrendo durante três meses ou recorrer após ciclos anteriormente regulares, consulte seu médico.
O spotting também pode ser um sinal96 de que o efeito contraceptivo está reduzido. Em alguns casos, o sangramento de privação poderá estar ausente após acetato de clormadinona + etinilestradiol ter sido tomado por 21 dias. Se você tiver tomado acetato de clormadinona + etinilestradiol de acordo com as instruções, é improvável que você esteja grávida. Se acetato de clormadinona + etinilestradiol não foi tomado como instruído antes e o sangramento de privação estiver ausente pela primeira vez, a gravidez4 deve ser totalmente descartada antes da continuação do uso.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não se sabe se os contraceptivos orais combinados possuem efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Gravidez4 e Lactação97
acetato de clormadinona + etinilestradiol não é indicado durante a gravidez4. Se você ficar grávida enquanto estiver tomando acetato de clormadinona + etinilestradiol, você deverá parar imediatamente de tomá-lo. Se você toma acetato de clormadinona + etinilestradiol deverá se lembrar que a produção de leite poderá ser reduzida e sua qualidade ser afetada. Quantidades muito pequenas das substâncias ativas passam para o leite.
Contraceptivos orais como acetato de clormadinona + etinilestradiol devem ser tomados apenas depois que você parar de amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Acetato de clormadinona + etinilestradiol só é indicado após a menarca98.
O uso de acetato de clormadinona + etinilestradiol não é indicado após a menopausa99.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Acetato de clormadinona + etinilestradiol contém lactose1 monoidratada. Se você tiver sido informada por seu médico de que você tem intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol.
Este medicamento contém LACTOSE1.
Você não deve utilizar esse medicamento se possuir problemas hereditários raros de intolerância à galactose100, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose80-galactose100.
Interações medicamentosas
As bulas de outros medicamentos administrados concomitantemente com acetato de clormadinona + etinilestradiol devem ser consultadas para identificar potenciais interações.
Durante os estudos clínicos com pacientes em tratamento de infecções95 pelo vírus25 da Hepatite101 C com medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, ocorreram elevações de até 5 vezes o nível normal da alanina aminotransferase (ALT) com maior frequência em mulheres que usam medicamentos contendo etinilestradiol.
Além disso, também foram observados em pacientes tratadas com glecaprevir e pibrentasvir, ou sofosbuvir, velpatasvir e voxilaprevir, aumentos dos níveis de ALT em mulheres que utilizam medicamentos que contém etinilestratiol, como contraceptivos orais combinados.
Portanto, você deve mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos apenas com progestagênio ou métodos não hormonais) antes de iniciar o tratamento com este regime de combinação de medicamentos. O tratamento com acetato de clormadinona + etinilestradiol pode ser reiniciado 2 semanas após a conclusão do tratamento com este regime de combinação de medicamentos.
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição.
O efeito contraceptivo de acetato de clormadinona + etinilestradiol pode ser afetado se você tomar outras substâncias ativas ao mesmo tempo. Entre esses medicamentos estão:
- Medicamentos que induzem o metabolismo34 do fígado24: ex. aqueles para o tratamento de epilepsia83 (como carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, fenitoína e topiramato), para o tratamento de tuberculose102 (por exemplo, rifampicina, rifabutina), griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinila, bosentana, determinados medicamentos para o tratamento de infecção10 por HIV11 (por exemplo, ritonavir, nevirapina e efavirenz) e preparações contendo Erva de São João (Hypericum perforatum).
- Medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem afetar a absorção das substâncias ativas do acetato de clormadinona + etinilestradiol.
Muitas combinações de medicamentos para tratamento do HIV11 e da Hepatite101 C podem interagir com COCs. Informe ao seu médico se estiver fazendo uso destes medicamentos.
Você não deve tomar medicamentos fitoterápicos contendo a Erva de São João junto com acetato de clormadinona + etinilestradiol. Se você estiver tomando um medicamento com uma das substâncias ativas anteriores (exceto a Erva de São João) ou começar a tomar algum, você poderá continuar tomando acetato de clormadinona + etinilestradiol. Durante o tratamento com esses medicamentos, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se você tomar medicamentos que induzem o metabolismo34, você também deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante todo o período de tratamento e por mais 28 dias após o término do tratamento. Se for necessário tratamento por um longo prazo com as substâncias ativas mencionadas anteriormente, você deverá usar métodos contraceptivos não hormonais.
Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico.
Se o uso concomitante do medicamento ultrapassar o término dos comprimidos da cartela de COC, você deverá começar a próxima cartela na sequência, sem fazer o intervalo de comprimidos.
Informe ao seu médico se você estiver tomando insulina103 ou outros medicamentos para abaixar a glicose80. A dose desses medicamentos poderá precisar ser alterada.
Ao usar contraceptivos orais, a excreção de diazepam, ciclosporina, teofilina ou prednisolona poderá ser reduzida, resultando em um efeito dessas substâncias ativas que poderá ser maior e mais duradouro. O efeito de preparações contendo lamotrigina, clofibrato, paracetamol, morfina ou lorazepam poderá ser reduzido se tomadas ao mesmo tempo.
Os seguintes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea do etinilestradiol:
- Substâncias que inibem a metabolização do etinilestradiol, por exemplo, o ácido ascórbico ou o paracetamol.
- Atorvastatina.
- Inibidores das enzimas microssomais, como os antifúngicos imidazólicos (por exemplo, fluconazol), indinavir ou troleandomicina.
Lembre-se de que os detalhes acima também se aplicam se você tiver tomado uma dessas substâncias ativas logo antes de começar a tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol.
Alguns exames laboratoriais relativos às funções hepáticas104, adrenais, tireoidianas e renais, determinadas proteínas64 do sangue23, metabolismo34 de carboidratos e coagulação22 do sangue23 podem ser afetados pela administração de acetato de clormadinona + etinilestradiol. Portanto, antes de realizar um exame de sangue23, informe seu médico que você está tomando acetato de clormadinona + etinilestradiol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde105.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físias e organolépticas do produto
Acetato de clormadinona + etinilestradiol é um comprimido revestido, circular, biconvexo, na cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como para todos os inibidores da ovulação106, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não se pode esperar 100% de eficácia do método.
Posologia
Você deve tomar um comprimido de acetato de clormadinona + etinilestradiol todos os dias, durante 21 dias, no mesmo horário, como por exemplo, logo antes do horário de dormir. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Após este período, uma pausa de 7 dias deve ser respeitada, reiniciando-se uma nova cartela no 8º dia.
Como usar
Na posição da cartela marcada com o dia da semana correspondente (por exemplo, “DOM” para domingo) pressione para fora o primeiro comprimido e tome-o sem mastigar. Você deverá tomar outro comprimido todo dia na direção da seta, se possível no mesmo horário, de preferência à noite. Se possível, o intervalo entre a ingestão de dois comprimidos deverá ser sempre de 24 horas. Os dias impressos na cartela permitem que você verifique todos os dias se tomou o comprimido para aquele dia específico.
Tome um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos. Após isso, há uma pausa de sete dias. Normalmente, dois a quatro dias após tomar o último comprimido deverá começar o sangramento de privação semelhante ao seu período menstrual. Após a pausa de sete dias, continue tomando os comprimidos da próxima cartela do acetato de clormadinona + etinilestradiol, não importando se o sangramento tiver parado ou não.
Quando você pode começar a tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol:
Se você não tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o último ciclo menstrual):
Tome o seu primeiro comprimido do acetato de clormadinona + etinilestradiol no primeiro dia do seu próximo período menstrual.
A contracepção3 se inicia no primeiro dia da administração e dura, inclusive, até a pausa de sete dias. Se seu período já tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do segundo ao quinto dia da sua menstruação107, não importando se o seu sangramento já tiver parado ou não. No entanto, nesse caso, durante os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias), você deverá usar métodos contraceptivos de barreira.
Se sua menstruação107 tiver iniciado há mais de cinco dias, aguarde até sua próxima menstruação107 e então comece a tomar o acetato de clormadinona + etinilestradiol.
Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado antes:
Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Você deve começar a tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou com comprimido placebo108, do contraceptivo hormonal combinado que você usava antes.
Se você tiver tomado um contraceptivo oral contendo apenas progesterona (minipílula):
Quando for usado um contraceptivo oral que contém apenas progesterona, o sangramento de privação semelhante ao período menstrual poderá estar ausente. Tome o primeiro comprimido de acetato de clormadinona + etinilestradiol um dia após ter tomado a última pílula contendo apenas progesterona (minipílula). Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos de barreira adicionais para os primeiros sete dias.
Se você tiver tomado injeções hormonais contraceptivas ou tiver usado um implante109 contraceptivo antes:
Tome o primeiro comprimido de acetato de clormadinona + etinilestradiol no dia em que o implante109 foi removido ou no dia em que a próxima injeção110 estava planejada. Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos adicionais para os primeiros sete dias.
Se você tiver tido um aborto nos primeiros três meses de gestação:
Depois de um aborto, você poderá começar a tomar imediatamente acetato de clormadinona + etinilestradiol. Nesse caso, você não precisa usar métodos contraceptivos adicionais. No entanto, lembre-se que a administração dos anticoncepcionais orais, incluindo acetato de clormadinona + etinilestradiol, não protege contra infecções95 por HIV11 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Se você tiver dado à luz ou tiver tido um aborto durante o período do terceiro ao sexto mês de gravidez4:
Se você não estiver amamentando, você poderá começar a tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol 21 a 28 dias após ter dado à luz. Você não precisa usar quaisquer outros métodos contraceptivos de barreira. Lembre-se, porém, que a administração dos anticoncepcionais orais, incluindo acetato de clormadinona + etinilestradiol, não protege contra infecções95 por HIV11 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
No entanto, se tiverem se passado mais de 28 dias após você ter dado à luz, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante os primeiros sete dias.
Se você já tiver tido relação sexual, você deverá descartar a gravidez4 ou aguardar até sua próxima menstruação107 antes de começar a tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol.
Lembre-se de que você não deve tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol se estiver amamentando.
Por quanto tempo você pode tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol
Você pode tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol por quanto tempo desejar, desde que isso não esteja limitado por riscos à sua saúde105. Depois de parar de tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol, a sua próxima menstruação107 poderá atrasar em aproximadamente uma semana.
O que você deve fazer na hipótese de ter vômitos92 ou diarreia93 ao tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol: Se ocorrerem vômitos92 ou diarreia93 dentro de quatro horas após ter tomado um comprimido, é possível que as substâncias ativas deste medicamento não tenham sido totalmente absorvidas. Essa situação é semelhante ao esquecimento de tomar um comprimido e você precisará tomar um novo comprimido de uma nova cartela imediatamente. Se possível, tome o novo comprimido dentro de 12 horas após ingerir o último comprimido e continue tomando acetato de clormadinona + etinilestradiol no horário regular. Se isso não for possível ou já tiver passado mais de 12 horas, siga a instrução em caso de esquecimento da dose ou contate seu médico.
O que você deve fazer quando quiser parar de tomar este medicamento
Não pare o uso de acetato de clormadinona + etinilestradiol antes de conversar com seu médico. Quando você para de tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol, logo seus ovários111 voltam à atividade normal e você poderá engravidar. Se você não quiser ficar grávida após parar de tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol, consulte seu médico para que indique um outro método anticoncepcional.
Informe ao seu médico se você quiser interromper o uso de acetato de clormadinona + etinilestradiol para tratamento da acne2 papulopustular. O reaparecimento dos sintomas54 da acne2 após a descontinuação de acetato de clormadinona + etinilestradiol não deverá ser excluído. Um tratamento alternativo deve ser providenciado neste caso.
O que você deve fazer quando desejar a contracepção3 e concomitantemente sofrer de acne2 papulopustular moderada
O tratamento da acne2 deverá se dar de forma conjunta com o dermatologista, já que o tratamento da acne2 com o medicamento acetato de clormadinona + etinilestradiol está indicado apenas para pacientes112 que desejam a contracepção3 e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção3 foi cuidadosamente avaliado. Em pacientes que sofram de acne2 papulopustular moderada, pode-se esperar melhora dos sintomas54 em 2 ou 3 semanas após o início da administração de acetato de clormadinona + etinilestradiol. Se não forem observados resultados após 3 ciclos de administração, um tratamento alternativo para os sintomas54 da acne2 deverá ser considerado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele deve ser tomado dentro das próximas 12 horas, no máximo. Nesse caso, não são necessários outros métodos contraceptivos e você poderá continuar tomando os comprimidos como regularmente.
Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo de acetato de clormadinona + etinilestradiol não será mais garantido. Nesse caso, tome o comprimido esquecido imediatamente e continue tomando acetato de clormadinona + etinilestradiol no horário regular. Isso poderá significar que você precise tomar dois comprimidos em um dia. Nesses casos, durante os próximos sete dias, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se durante esses sete dias acabar a cartela em uso, comece a tomar imediatamente os comprimidos da próxima cartela do acetato de clormadinona + etinilestradiol, ou seja, não deve haver uma pausa entre as cartelas (regra dos sete dias). Provavelmente, você não terá sangramento de privação até que a nova cartela tenha acabado. Mas, poderá haver um aumento no sangramento de escape ou “spotting” enquanto a nova cartela for usada.
Quanto maior o número de comprimidos você tiver esquecido, maior será o risco de que a proteção contra gravidez4 seja reduzida. Se você tiver esquecido um ou mais comprimidos em uma semana e tiver tido relação sexual na semana antes do esquecimento, saiba que há um risco de gravidez4. O mesmo se aplica se você tiver esquecido um ou mais comprimidos e não tiver sangramento durante o período de intervalo. Nesses casos, contate seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, acetato de clormadinona + etinilestradiol pode causar efeitos adversos, embora nem todas as mulheres os tenham.
Um aumento no risco de coágulos de sangue23 nas suas veias15 (tromboembolismo53 venoso) ou nas suas artérias18 (tromboembolismo53 arterial) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para mais informações sobre os diferentes riscos relacionados aos contraceptivos hormonais combinados, veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”
As frequências com que os eventos adversos foram reportados estão descritas abaixo:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): náusea113, corrimento vaginal, dor durante a menstruação107, ausência de menstruação107, sangramento de privação.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): depressão, irritabilidade, nervosismo, tontura58, enxaqueca41 (e/ou agravação desses), distúrbios visuais, vômitos92, acne2, dor no abdômen, cansaço, sensação de peso nas pernas, acúmulo de água, aumento de peso, aumento da pressão arterial78.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, distensão abdominal, diarreia93, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reação cutânea114; problemas de pigmentação, manchas marrons no rosto, perda de cabelo115, pele81 seca, tendência a suar, dor nas costas116, problemas musculares, secreção das mamas90, alterações benignas nos tecidos conectivos das mamas90, infecção10 fúngica117 da vagina7 (candidíase118), diminuição da libido119, , alterações nas gorduras sanguíneas, incluindo aumento nos triglicerídeos.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite120, desconforto ao usar lentes de contato, surdez, tinido (zumbido), pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa, colapso59 da circulação67 sanguínea, veias15 varicosas, trombose55 venosa, urticária121, eczema122, inflamação14 da pele81, coceira, piora de psoríase123, pelos excessivos no corpo ou rosto, inflamação14 da vagina7, aumento das mamas90, menstruação107 mais intensa e/ou mais demorada, síndrome30 pré-menstrual (problemas físicos e emocionais antes do início da menstruação107), aumento do apetite. Coágulos de sangue23 que podem obstruir uma veia ou artéria124, por exemplo: nas pernas ou pés, no pulmão125, no coração48, no sistema nervoso126 (AVC, mini-AVC ou sintomas54 temporários similares ao AVC, conhecidos como ataque isquêmico127 transitório), coágulos de sangue23 no fígado24, estômago32, intestino, rins72 ou nos olhos128. A chance de ter um coágulo13 de sangue23 pode ser maior se você tiver outras condições que aumentem o risco (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento): eritema nodoso129 [doença inflamatória caracterizada pelo aparecimento de inchaços (nódulos ou caroços) vermelhos e muito dolorosos sob a pele81, geralmente na região das canelas, mas também podem aparecer nos braços e em outras áreas do corpo].
Não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir de dados disponíveis): Distúrbios do sistema imune130: Exacerbação dos sintomas54 de angioedema91 hereditário e angioedema91 adquirido.
Adicionalmente, os seguintes efeitos adversos associados às substâncias ativas etinilestradiol e acetato de clormadinona foram reportados no uso pós-comercialização: perda de cabelo115, diminuição da energia física ou mental, reações alérgicas na pele81, vergões/vermelhos na pele81 que coçam e aumento da secreção vaginal.
Os contraceptivos orais combinados também estão relacionados a um aumento de riscos de doenças graves e efeitos adversos:
- risco de bloqueio das veias15 e artérias18;
- risco de doenças do trato biliar131;
- risco de tumores (por exemplo, tumores hepáticos, que em casos isolados causam hemorragia77 na cavidade abdominal132, com risco de vida, câncer36 de colo do útero133 ou mamas90);
- agravamento de inflamação14 crônica do intestino (doença de Crohn, colite73 ulcerativa).
Relatos de suspeita de eventos adversos
É importante informar as reações adversas suspeitas após a comercialização do medicamento para o seu médico. Isto permite uma contínua monitorização da relação risco/benefício do medicamento.
Sangramento de escape e/ou falha de eficácia contraceptiva podem ocorrer em decorrência de interações com outros medicamentos. Leia com atenção as informações contidas nesta bula e, se necessário, peça orientação imediatamente ao seu médico.
Se qualquer um dos efeitos colaterais134 se tornar grave ou se você observar quaisquer efeitos colaterais134 não relacionados nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas54
Não há informações sobre os efeitos tóxicos graves no caso de superdose. Os seguintes sintomas54 podem ocorrer: náusea113, vômitos92, e particularmente em meninas jovens, sangramento vaginal discreto.
Tratamento
Não há antídoto135; os sintomas54 devem ser tratados sintomaticamente. Pode ser necessária a monitoração do equilíbrio hidroeletrolítico136 e da função hepática79 em casos raros.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1. 0043.1289
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876