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Delabaxi
(Bula do profissional de saúde)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Atualizado em 20/10/2023

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Delabaxi
delafloxacino meglumina
Injetável 300 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

liofilizado1 para solução injetável
Embalagem com 10 frascos-ampola

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Delabaxi contém:

delafloxacino meglumina (equivalente a 300 mg de delafloxacino base) 432,86 mg
excipiente q.s.p. 1 frasco-ampola

Excipientes: meglumina, éter sulfobutílico sódico betaciclodextrina, edetato dissódico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico2.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3

INDICAÇÕES

Delabaxi está indicado no tratamento de adultos portadores de infecções4 bacterianas agudas complicadas de pele5 e partes moles (IBACPPM) causadas por cepas6 sensíveis dos seguintes patógenos:

Gram-positivos: Staphylococcus aureus (cepas6 resistentes à meticilina [MRSA] e sensíveis à meticilina [MSSA]), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Streptococcus agalactiae, grupo Streptococcus anginosus (incluindo Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius e Streptococcus constellatus), Streptococcus pyogenes e Enterococcus faecalis.

Gram-negativos: Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae e Pseudomonas aeruginosa.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

No total, 1510 adultos portadores de IBACPPM foram incluídos em dois estudos clínicos de fase 3, multicêntricos, duplo- cegos, randomizados, de não-inferioridade. Em um dos estudos, delafloxacino meglumina foi administrado por via intravenosa (IV) na dose de 300 mg a cada 12 horas (10 a 28 doses). No segundo estudo, delafloxacino meglumina foi administrado inicialmente por via IV na dose de 300 mg a cada 12 horas (6 doses), com substituição para tratamento com delafloxacino meglumina oral (VO) na dose de 450 mg a cada 12 horas (4 a 22 doses). Em ambos os estudos o comparador foi o tratamento IV combinado com vancomicina (15 mg/kg de peso corpóreo) e aztreonam. O tratamento com aztreonam foi interrompido na ausência de microrganismos gram-negativos isolados nas culturas basais.

No Estudo 1, 331 adultos portadores de IBACPPM foram randomizados para o tratamento com delafloxacino IV e 329 pacientes foram randomizados para receber o tratamento IV combinado com vancomicina e aztreonam. Os participantes deste estudo apresentaram os seguintes tipos de infecção7: celulite8/erisipela9 (39%), infecção7 de ferida (35%), abscesso10 cutâneo11 extenso (25%) e queimadura infectada (1%). A área média inicial da lesão12 infectada (medida por planimetria digital) foi de 307 cm2. A idade média dos participantes foi de 46 anos (18 a 94 anos). Os participantes eram predominantemente de sexo masculino (63%) e de etnia caucasiana (91%). Quanto ao índice de massa corpórea (IMC13), 32% tinham IMC13 basal ≥ 30 kg/m2. A população deste estudo incluiu participantes com comorbidades14 tais quais hipertensão15 (21%), diabetes16 (9%) e insuficiência renal17 (16%; 0,2% com insuficiência renal17 grave ou doença renal18 terminal [DRT]). A presença de bacteremia19 foi documentada em 2% dos participantes no período basal.

No Estudo 2, 423 adultos portadores de IBACPPM foram randomizados para o tratamento com delafloxacino IV-VO e 427 pacientes foram randomizados para receber o tratamento IV combinado com vancomicina e aztreonam. Os participantes deste estudo apresentaram os seguintes tipos de infecção7: celulite8/erisipela9 (48%), infecção7 de ferida (26%), abscesso10 cutâneo11 extenso (25%) e queimadura infectada (1%). A área média inicial da lesão12 infectada (medida por planimetria digital) foi de 353 cm2. A idade média dos pacientes foi de 51 anos (18 a 93 anos). Os participantes eram predominantemente de sexo masculino (63%) e de etnia caucasiana (83%). Quanto ao IMC13, 50% tinham IMC13 basal ≥ 30 kg/m2. A população deste estudo incluiu participantes com comorbidades14 associadas tais quais hipertensão15 (31%), diabetes16 (13%) e insuficiência renal17 (16%; 0,2% com insuficiência renal17 grave ou DRT). A presença de bacteremia19 foi documentada em 2% dos participantes no período basal.

Em ambos os estudos, a presença de resposta clínica objetiva 48 a 72 horas após o início do tratamento (respondedores) foi definida como redução ≥ 20% da dimensão da lesão12 inicial, avaliada por meio de planimetria digital a partir de sua borda eritematosa20. A Tabela 1 resume as taxas de resposta clínica objetiva observada em ambos os estudos na população com intenção de tratamento (ITT).

Tabela 1 – Taxa de resposta clínica objetiva 48 a 72 horas após o início do tratamento em ambos os estudos de fase 3 – infecção7 bacteriana aguda complicada de pele5 e partes moles (população ITT).

Estudo 1

delafloxacino meglumina 300 mg IV

vancomicina (15 mg/kg) + aztreonam

Diferença (IC95%)

Nº total

331

329

 

Respondedores, n (%)

259 (78,2)

266 (80,9)

-2,6 (-8,78; 3,57)

Estudo 2

delafloxacino meglumina (300 mg IV - 450 mg VO)

vancomicina (15 mg/kg) + aztreonam

Diferença (IC95%)

Nº total

423

427

 

Respondedores, n (%)

354 (83,7)

344 (80,6)

3,1 (-2,0; 8,3)

IC95%: intervalo de confiança de 95% bicaudado; ITT: com intenção de tratamento; IV: intravenoso; VO: via oral.
*Resposta clínica objetiva foi definida como um aumento ≥ 20% na diminuição do tamanho da lesão12, determinada por planimetria digital na borda periférica do eritema21 em 48 a 72 horas após o início do tratamento na ausência de falha (redução menor que 20% no tamanho da lesão12, administração de terapia antibacteriana de resgate, uso de outro antibacteriano ou procedimento cirúrgico para tratar a falta de eficácia, ou morte). Pacientes com perda de seguimento foram considerados como falhas.
†Diferença entre os tratamentos, expressa em porcentagem, e IC baseado no método Miettinem e Nuriminem sem estratificação.

A avaliação da resposta pelo investigador (sucesso versus falha terapêutica22) também foi realizada em ambos os estudos para as populações ITT e população avaliável clinicamente (CE) no Dia 14 ± 1. Nesta avaliação, “sucesso” foi definido como “cura + melhora”, em que os participantes apresentaram resolução completa ou quase completa dos sinais23 e sintomas24 da doença, sem necessidade de tratamento antibacteriano adicional. Os resultados obtidos em ambos os estudos são resumidos na Tabela 2.

Tabela 2 – Avaliação de resposta pelo investigador no Dia 14 ± 1 em ambos os estudos de fase 3 - infecção7 bacteriana aguda complicada de pele5 e partes moles (populações ITT e CE).

 

delafloxacino meglumina 300 mg IV

vancomicina (15 mg/kg) + aztreonam

Diferença (IC95%)

Estudo 1

Sucesso, n/N (%) - ITT

270/331 (81,6%)

274/329 (83,3%)

-1,7 (-7,55; 4,13)

Sucesso, n/N (%) – CE

233/240 (97,1%)

238/244 (97,5%)

-0,5 (-3,75; 2,72)

 

delafloxacino meglumina (300 mg IV - 450 mg VO)

vancomicina (15 mg/kg) + aztreonam

 

Estudo 2

Sucesso, n/N (%) - ITT

369/423 (87,2)

362/427 (84,4)

2,5 (-2,2; 7,2)

Sucesso, n/N (%) – CE

340/353 (96,3)

319/329 (97,0)

-0,6 (-3,5; 2,2)

CE: avaliável clinicamente; IC95%: intervalo de confiança de 95% bicaudado; ITT: com intenção de tratamento; IV: intravenoso; VO: via oral.
*Sucesso = cura + melhora, quando o paciente obteve resolução completa ou quase completa dos sinais23 e sintomas24, sem necessidade de outros antibacterianos.
†Diferença entre os tratamentos, expressa em porcentagem, e IC baseado no método Miettinem e Nuriminem sem estratificação.

Seis participantes portadores de IBACPPM tratados com delafloxacino meglumina apresentaram bacteremia19 por S. aureus no período basal. Cinco destes seis participantes (5/6; 83,3%) foram respondedores à avaliação clínica objetiva realizada 48 a 72 horas após o início do tratamento e 5/6 (83.3%) foram considerados sucesso clínico para o tratamento da IBACPPM à avaliação do Dia 14 ± 1. Dois participantes tratados com delafloxacino meglumina apresentaram bacteremia19 por gram-negativos (K. pneumoniae e P. aeruginosa), e ambos corresponderam a respondedores e sucessos clínicos. Os dois grupos de tratamento também se mostraram semelhantes quanto às taxas de sucesso clínico segundo o investigador na avaliação realizada entre os Dias 21 e 28.

A Tabela 3 mostra a resposta clínica objetiva (respondedores) e a avaliação da resposta segundo o investigador (sucessos) por agente patogênico25 isolado no período basal a partir do local primário da infecção7 ou em hemoculturas na população com intenção de tratamento avaliável para microbiologia (MITT) agrupada dos Estudos 1 e 2.

Tabela 3 – Resposta ao tratamento por agente patogênico25 isolado no período basal (população ITTM agrupada dos Estudos 1 e 2).

 

Resposta clínica objetiva (respondedores) em 48 a 72 horas

Sucesso segundo avaliação do investigador no Dia 14 ± 1

 

delafloxacino meglumina

Comparador

delafloxacino meglumina

Comparador

Agente patogênico25

n/N (%)

n/N (%)

n/N (%)

n/N (%)

Staphylococcus aureus

271/319 (85,0)

269/324 (83,0)

275/319 (86,2)

269/324 (83,0)

Suscetível a meticilinac

149/177 (84,2)

148/183 (80,9)

154/177 (87,0)

153/183 (83,6)

Resistente a meticilinac

125/144 (86,8)

121/141 (85,8)

122/144 (84,7)

116/141 (82,3)

Streptococcus pyogenes

17/23 (73,9)

9/18 (50,0)

21/23 (91,3)

16/18 (88,9)

Staphylococcus haemolyticus

11/15 (73,3)

7/8 (87,5)

13/15 (86,7)

7/8 (87,5)

Streptococcus agalactiae

10/14 (71,4)

9/12 (75,0)

12/14 (85,7)

11/12 (91,7)

Grupo Streptococcus anginosus

59/64 (92,2)

55/61 (90,2)

54/64 (84,4)

47/61 (77,0)

Staphylococcus lugdunensis

8/11 (72,7)

6/9 (66,7)

10/11 (90,9)

8/9 (88,9)

Enterococcus faecalis

11/11 (100,0)

12/16 (75,0)

9/11 (81,8)

14/16 (87,5)

Escherichia coli

12/14 (85,7)

16/20 (80,0)

12/14 (85,7)

18/20 (90,0)

Enterobacter cloacae

10/14 (71,4)

8/11 (72,7)

12/14 (85,7)

10/11 (90,9)

Klebsiella pneumoniae

19/22 (86,4)

22/23 (95,7)

20/22 (90,9)

21/23 (91,3)

Pseudomonas aeruginosa

9/11 (81,8)

11/12 (91,7)

11/11 (100,0)

12/12 (100,0)

ITTM; população com intenção de tratamento avaliável para microbiologia (participantes da população ITT para os quais um ou mais agentes patogênicos foram isolados no período basal.
a Resposta clínica objetiva foi definida como uma redução ≥ 20% no tamanho da lesão12, determinada por planimetria digital da borda do eritema21 em 48 a 72 horas após o início do tratamento.
b Sucesso segundo avaliação do investigador: resolução completa ou quase completa dos sinais23 e sintomas24, sem necessidade de outro antibacteriano na visita de acompanhamento (dia 14 ±1).
*MITT: refere-se a todos os pacientes randomizados que apresentaram um patógeno identificado no baseline, conhecidamente causador de IBACPPM.
c Discrepância no número total é devida a múltiplos sujeitos que continham tanto MSSA quanto MRSA.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Mecanismo de ação

Delabaxi é um antibiótico bactericida26 da classe das fluoroquinolonas. Sua ação bactericida se deve à inibição das enzimas topoisomerase II (DNA-girase) e topoisomerase IV, necessárias à replicação, transcrição, reparo e recombinação bacteriana.

Propriedades farmacodinâmicas

Farmacodinâmica primária: Com base em modelos animais de infecção7, evidenciou-se que a atividade antibacteriana do delafloxacino se correlaciona com a razão entre área sob a curva de concentração versus tempo (ASC) do delafloxacino livre e sua concentração inibitória mínima (CIM) (ou seja, ASC/CIM) tanto para microrganismos gram-positivos quanto para gram-negativos.

Farmacodinâmica secundária: Intervalo QT/QTc: em estudo randomizado27 e controlado, 51 voluntários sadios receberam delafloxacino meglumina 300 mg IV, delafloxacino meglumina 900 mg IV, moxifloxacina 400 mg VO ou placebo28. Não se observaram efeitos adversos clinicamente relevantes sobre a repolarização cardíaca associados a delafloxacino meglumina 300 mg IV ou delafloxacino meglumina 900 mg IV (três vezes a dose IV terapêutica22).

Potencial para fotossensibilidade: um estudo foi conduzido para avaliação do potencial fotossensibilizante do delafloxacino à radiação ultravioleta (UVA e UVB) e à radiação visível envolvendo 52 voluntários sadios que foram randomizados para receber delafloxacino meglumina 200 mg/dia, delafloxacino meglumina 400 mg/dia, placebo28 ou lomefloxacino durante 7 dias. De modo semelhante ao observado com placebo28, o delafloxacino meglumina em ambas as doses avaliadas não apresentou potencial fototóxico clinicamente relevante em nenhum comprimento de onda testado (295 mm a 430 mm), incluindo simulação de raios solares. O comparador ativo (lomefloxacino) se associou a grau moderado de fototoxicidade ao UVA (335 mm e 365 mm) e a comprimentos de onda simulando raios solares.

Propriedades farmacocinéticas

Farmacocinética de dose única: Os parâmetros farmacocinéticos do delafloxacino após administração IV de Delabaxi 300 mg (dose única ou doses múltiplas em estado de equilíbrio) são resumidos na 4. O estado de equilíbrio (steady-state) foi atingido em até aproximadamente três dias, com acúmulo de aproximadamente 10% após administração IV.

Tabela 4 – Parâmetros farmacocinéticos médios de delafloxacino meglumina após administração IV (300 mg) em dose única ou doses múltiplas (estado de equilíbrio).

Parâmetro farmacocinético

Delafloxacino 300 mg IV
- Dose única -

Delafloxacino 300 mg IV 12/12 hrs
- Estado de equilíbrio -

Tmax (h)†

1,0 (1,0, 1,2)

1,0 (1,0, 1,0)

Cmax (µg/ml)

8,94 (2,54)

9,29 (1,83)

ASC (µg•h/ml)‡

21,8 (4,54)

23,4 (6,90)

CL (L/h)

14,1 (2,81)

13,8 (3,96)

Clr (L/h)

5,89 (1,53)

6,69 (2,19)

Tac

 

1,1

ASC: área sob a curva concentração versus tempo; CL: clearance sistêmico29; Clr: clearance renal18; Cmax: concentração plasmática máxima; Tac: taxa de acumulação; Tmax: tempo para concentração plasmática máxima;
(†) mediana (intervalo); (‡) ASC corresponde a ASCτ (ASC do tempo 0 a 12 horas) para administração de dose única e doses múltiplas.

Absorção

Após administração oral, o delafloxacino meglumina é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal, com biodisponibilidade absoluta média de 58,8%. As formulações IV e VO se mostraram bioequivalentes com relação à ASC; entretanto, a Cmax de delafloxacino meglumina após administração oral é de aproximadamente 50% em relação à observada após administração IV. Uma vez que a eficácia antimicrobiana do delafloxacino se mostrou associada à relação ASC/CIM, a substituição da administração da formulação IV pela formulação VO não apresenta qualquer impacto sobre sua eficácia.

Distribuição

O delafloxacino apresenta boa distribuição por todo o organismo após administração oral, com volume de distribuição em estado de equilíbrio de aproximadamente 30 a 48L, discretamente inferior ou dentro do limite de variação do volume total de água corpórea (42L). Sua taxa de ligação a proteínas30 plasmáticas em voluntários sadios foi de aproximadamente 84%, sem diferença clinicamente relevante em relação à observada em portadores de comprometimento da função renal18.

Metabolização

A metabolização é responsável por ≤ 20% (dose média de radioatividade) da eliminação do delafloxacino após administração IV ou VO. O delafloxacino é metabolizado primariamente por glucuronidação, sendo a oxidação responsável pela metabolização de aproximadamente 1% da dose oral administrada. A glucuronidação do delafloxacino é mediada principalmente pela uridina difosfato glucuronosiltranferase (UGT) 1A1, UGT1A3 e UGT2B15.

O fármaco31 inalterado é o componente predominante no plasma32 após administração IV e VO. Após administração IV, não se observaram níveis circulantes significativos de metabólitos33, e os metabólitos33 glucurônicos representaram apenas 9,6% dos componentes plasmáticos radiomarcados (média observada em 6 voluntários sadios do sexo masculino). Um padrão semelhante de metabolização foi observado nas espécies animais (ratos e cães) empregadas na avaliação não clínica de segurança.

Excreção

Após administração de dose IV única de delafloxacino marcado com 14C, 65% da radioatividade foi excretada na urina34 (forma inalterada e metabólitos33 glucurônicos) e 28% nas fezes (forma inalterada).

Os valores médios de meia-vida após múltiplas administrações de delafloxacino via oral variou entre 4,2 e 8,5 horas.

Estudos de Interação Medicamentosa

Enzimas de Metabolização

O delafloxacino meglumina em concentrações clinicamente relevantes não inibe as isoformas do citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5 in vitro. Em concentrações de delafloxacino (500 μM) muito acima das exposições clinicamente relevantes, a atividade do CYP2E1 foi aumentada.

Em hepatócitos humanos, delafloxacino não apresentou potencial in vitro para indução de CYP1A2, 2B6, 2C19, ou 2C8, mas foi um indutor fraco do CYP2C9 em concentrações de 100 μM e do CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes. A administração do delafloxacino 450 mg a cada 12 horas por 5 dias para homens e mulheres saudáveis (n = 22) antes e durante o Dia 6, com uma dose única via oral de 5 mg de midazolam (substrato importante do CYP3A), não alterou os valores da Concentração máxima ou da Área Sob a Curva do midazolam ou de 1-hidroxi-midazolam em comparação à administração isolada de midazolam.

Transportadores

Delafloxacino não foi um inibidor dos seguintes transportadores hepáticos e renais, in vitro, em concentrações clinicamente relevantes: MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, BSEP, OCT1 e OCT2. Delafloxacino não foi um substrato de OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1 ou OATP. Delafloxacino se mostrou ser um substrato de P-gp e BCRP in vitro. A relevância clínica da co-administração de delafloxacino e inibidores do P-gp e/ou BCRP é desconhecida.

Populações especiais

Não foram observados efeitos clinicamente relevantes da idade, sexo, peso corpóreo (obesidade35), presença de IBACPPM, comprometimento da função hepática36 ou raça sobre os parâmetros farmacocinéticos do delafloxacino.

Insuficiência hepática37A exposição total (ASC) ao delafloxacino aumentou 1,1, 1,1 a 1,2 e 1,1 a 1,4 vezes na presença de comprometimento leve, moderado ou grave da função hepática36, respectivamente. A presença de insuficiência hepática37 não se associou a alteração (insuficiência hepática37 leve) ou se associou a redução discreta (10% na insuficiência hepática37 moderada e 8% na insuficiência hepática37 grave) de Cmax. Deste modo, não é necessário ajuste de dose para pacientes38 portadores de comprometimento leve, moderado ou grave da função hepática36.

Insuficiência renal17Após administração IV única de Delabaxi 300 mg a portadores de insuficiência renal17 leve (TFG = 51–80 mL/min/1,73 m2), moderada (TFG = 31 – 50 mL/min/1,73 m2), grave (TFG = 15–29 mL/min/1,73 m2) ou DRT em hemodiálise39, a exposição total média (ASCt) ao delafloxacino foi 1,3, 1,6, 1,8, 2,1 e 2,6 vezes maior, respectivamente, do que a observada em controles sadios. O clearance médio de delafloxacino no dialisato (CLd) foi de 4,21 (± 1,56) L/h. Após cerca de 4 horas de hemodiálise39, a fração média de delafloxacino administrado recuperada no dialisato foi de cerca de 19%.
A dose de Delabaxi deve ser ajustada na presença de insuficiência renal17 grave.

Idosos: A idade não foi identificada como covariável significativa sobre os parâmetros farmacocinéticos do delafloxacino. Em um dos estudos conduzidos, a ASC e Cmax se mostraram aproximadamente 35% maiores em indivíduos idosos (≥ 65 anos de idade) comparados aos parâmetros obtidos em adultos mais jovens (18 a 40 anos), o que foi atribuído ao menor clearance de creatinina40 (CLcr) observado em idosos. Esta diferença não foi considerada clinicamente relevante, não sendo necessário o ajuste de dose Delabaxi em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes: Os parâmetros farmacocinéticos do delafloxacino não foram avaliados na população pediátrica (< 18 anos de idade). O uso de Delabaxi está contraindicado em crianças e adolescentes.

Gravidez41 e Lactação42

A ocorrência de gestação foi relatada por uma participante tratada com delafloxacino meglumina em estudo de fase 3, com suspeita de aborto espontâneo com < 12 semanas de gestação. Delabaxi só deve ser utilizado em gestantes quando os benefícios potenciais justificarem os riscos.

A potencial excreção do delafloxacino no leite não foi estudada. Delabaxi não deve ser administrado a lactantes43.

Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade44 aguda: Não se observaram mortes em ratos e cães que receberam infusão IV única com duração de 60 minutos na dose de 150 mg/kg.

Toxicidade44 de doses repetidas

Tanto nos estudos intravenosos conduzidos em ratos quanto em cães, a reversão dos efeitos relacionados ao delafloxacino foi avaliada após um período livre de tratamento com duração de 1 semana (estudos de 2 semanas) ou 2 semanas (estudos de 4 semanas). Com base primariamente nas elevações das enzimas séricas observadas durante o período de tratamento, o NOAEL em cães que receberam delafloxacino IV durante 4 semanas consecutivas foi estimado em 25 mg/kg/dia. Para os animais que receberam delafloxacino IV durante 2 semanas consecutivas, o NOAEL foi estimado em 75 mg/kg/dia.

Genotoxicidade

Uma vez que a margem de segurança para clastogenicidade in vivo é excelente e dado que o achado positivo in vitro foi observado apenas a concentrações elevadas e em uma única condição de tratamento, o delafloxacino foi considerado não genotóxico.

Carcinogenicidade

Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade com delafloxacino devido à curta duração proposta para seu uso terapêutico e devido ao fato dos resultados dos estudos de genotoxicidade não terem revelado risco para o ser humano.

Toxicidade44 reprodutiva

Fertilidade e desenvolvimento embrionário: Não se observaram efeitos relacionados ao delafloxacino. Doses de até 10 mg/kg/dia (maior dose testada) não apresentaram qualquer efeito sobre o desempenho reprodutivo de machos e fêmeas.

Desenvolvimento embriofetal

O delafloxacino não foi teratogênico45 em ratos ou coelhos.

Fototoxicidade

Embora estudos de fototoxicidade não clínica em animais não tenham sido conduzidos com delafloxacino, sua estrutura alcalina foi racionalmente desenvolvida para minimizar a fototoxicidade por meio da adição de uma aminodifluoropiridina na posição 1 do anel quinolônico. Adicionalmente, diferentemente do observado com as demais fluoroquinolonas que são básicas e se ligam à melanina46, o delafloxacino não se liga especificamente a este pigmento devido à sua natureza aniônica, não sendo, portanto, retido no tecido47 pigmentado.

CONTRAINDICAÇÕES

Delabaxi está contraindicado na presença de hipersensibilidade a qualquer componente de sua formulação ou a outras fluoroquinolonas. Não utilizar caso haja história prévia de distúrbios tendinosos relacionados à administração de fluoroquinolonas.

Delabaxi está contraindicado para uso por crianças e adolescentes.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As fluoroquinolonas têm sido associadas a reações adversas graves potencialmente irreversíveis tais quais tendinite48, rotura tendínea, artralgia49, mialgia50, neuropatia periférica51 e distúrbios do sistema nervoso central52 (alucinações53, ansiedade, depressão, insônia, cefaleia54 ou confusão). Estas reações podem ocorrer horas a semanas após o início do tratamento, em pacientes de qualquer idade, com ou sem fatores de risco.

O tratamento com Delabaxi deve ser descontinuado imediatamente na presença de sinais23 e sintomas24 de qualquer reação adversa grave. Além disso, a administração de Delabaxi deve ser evitada em pacientes que apresentaram alguma destas reações associada à administração de outra fluoroquinolona.

Risco de aneurisma55 e dissecção da aorta56

Fluoroquinolonas têm sido associadas com aneurisma55 aórtico e dissecção da aorta56. Achados de estudos epidemiológicos mostram aumento do risco de hospitalização por aneurisma55 da aorta57 ou dissecção em até dois meses após uso destes antibióticos. O risco basal anual de aneurisma55 de aorta57 é de aproximadamente 300 eventos por 100.000 pessoas com risco elevado (por exemplo, idade maior que 85 anos). As evidências mostram um potencial de aumento de 2 vezes o risco em relação ao basal após exposição a uma fluoroquinolona, e foi baseado num número pequeno de pacientes, em sua maioria idosos. A causa para o aneurisma55 de aorta57 ou dissecção não foi identificada, mas os dados disponíveis sugerem que o uso de fluoroquinolonas pode contribuir em curto tempo para a progressão de um aneurisma55. Delabaxi deve ser usado apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma55, ou em pacientes com o diagnóstico58 prévio de aneurisma55 de aorta57 e /ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições predisponentes para aneurisma55 e dissecção da aorta56 (por exemplo, síndrome59 de Marfan, síndrome59 de Ehlers-Danlos vascular60, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes61, doença de Behcet, hipertensão15, aterosclerose62 conhecida). Em caso de dor súbita abdominal, no peito63 ou nas costas64, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico. Nos estudos clínicos com Delabaxi, nenhum evento de aneurisma55 aórtico ou dissecção foi identificado.

Rupturas dos tendões65

Rupturas dos tendões65 do ombro, da mão66, do tendão de Aquiles67 ou outros tendões65, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas. O risco de tendinite48 e ruptura de tendão68 associados ao uso de quinolonas é maior em idosos, em pacientes usando corticosteroides e em pacientes com transplante de rim69, coração70 ou pulmão71. O tratamento com Delabaxi deve ser descontinuado se o paciente apresentar dor, inflamação72 ou ruptura de tendão68. Os pacientes devem repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico58 de tendinite48 ou ruptura de tendão68 tenha sido seguramente excluído. A ruptura de tendão68 pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas. Nos estudos clínicos, fase 2 e fase 3, 919 pacientes foram expostos a delafloxacino. Nenhum caso de ruptura de tendões65 foi identificado.

Neuropatia Periférica51

Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, casos muito raros de polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores, acometendo axônios73 curtos e/ou longos resultando em parestesias74, hipoestesias, disestesias e fraqueza. Os sintomas24 podem ocorrer logo após o início do tratamento e podem ser irreversíveis. Delabaxi deve ser descontinuada imediatamente em pacientes que apresentem qualquer um dos sintomas24 acima. Considerando os estudos fase 2 e fase 3, apenas um paciente apresentou parestesia75 (0.001%).

Efeitos no sistema nervoso central52

Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas e aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com quinolonas. As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central52, podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura76, confusão, alucinações53, paranoia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas, incluindo suicídio consumado, especialmente em pacientes com histórico clínico de depressão ou com fator de risco77 para a depressão subjacente. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com Delabaxi, o medicamento deve ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, Delabaxi deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do SNC78, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão79 (por exemplo, arteriosclerose80 cerebral severa, epilepsia81) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuição do limiar de convulsão79 (por exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal18). Houve relato de apenas um paciente que apresentou convulsões dentre os pacientes expostos a delafloxacino nos estudos clínicos fase 2 e 3 (0.001%)

Miastenia82 grave

O uso de quinolonas pode exacerbar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia82 grave. Eventos adversos graves de pós- comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido associados com o uso de fluorquinolonas em pessoas com miastenia82 grave. Evite o uso de Delabaxi em pacientes com histórico conhecido de miastenia82 grave. Não houve relatos de pacientes com alteração na força muscular ou exacerbação de Miastenia82 gravis dentre aqueles exposto a delafloxacino nos estudos clínicos fase 2 e 3.

Reações anafiláticas83 e/ou de hipersensibilidade

Reações anafiláticas83 e/ou de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas. Essas reações frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso84 cardiovascular, hipotensão85/choque86, convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema87, obstrução das vias aéreas, dispneia88, urticária89, coceira e outras reações cutâneas90 sérias. O tratamento com o Delabaxi deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção91 cutânea92 ou qualquer outro sinal93 de hipersensibilidade. Houve relato de dois casos de hipersensibilidade relacionada a delafloxacino nos estudos clínicos fase 2 e 3 (0,002%).

Colite94 pseudomembranosa

Colite94 pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo as quinolonas e pode variar, em gravidade, de intensidade leve até com potencial risco de vida. Assim, é importante considerar esse diagnóstico58 em pacientes que apresentarem diarreia95 após a administração de qualquer agente antibacteriano. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon96 e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina97 produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite94 associada a antibióticos. Do total de 919 pacientes expostos a delafloxacino nos estudos fase 2 e 3, dois desenvolveram colite94 relacionada a Clostridium difficile (0,002%).

Desenvolvimento de Resistência Bacteriana

A prescrição de Delabaxi na ausência de infecção7 bacteriana documentada ou fortemente suspeitada provavelmente não trará benefícios ao paciente, além de aumentar o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes.

Monitoramento da glicose sanguínea98

Quinolonas estão associadas à ocorrência de alterações da glicemia99, incluindo hipo ou hiperglicemia100 sintomática101, mais frequentes em pacientes diabéticos recebendo agentes hipoglicemiantes orais102 ou insulina103. Nestes pacientes, o monitoramento cuidadoso da glicemia99 é recomendado. Coma104 hipoglicêmico foi observado em pacientes diabéticos. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante105, o tratamento com Delabaxi deve ser interrompido imediatamente. A aferição da glicemia99 foi realizada não considerando a situação prandial do paciente, e é esperado que alterações na mesma aconteçam durante um processo infeccioso. Taxas de hiperglicemia100 relacionada ao tratamento foram semelhantes entre o grupo de pacientes que receberam delafloxacino e aquele dos que receberam o medicamento comparador (0,3% e 0,4%, respectivamente). Taxas de hipoglicemia106 relacionada ao tratamento foram semelhantes entre o grupo de pacientes que receberam delafloxacino e aquele dos que receberam o medicamento comparador (0,1% e 0,2%). Nenhuma descontinuação do tratamento ou evento adverso grave foram atribuídos a hiper ou hipoglicemia106 entre os pacientes que receberam delafloxacino.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Algumas reações adversas (por exemplo: tontura76/vertigem107, sonolência, distúrbios visuais) podem prejudicar a habilidade dos pacientes em se concentrar e reagir; portanto, podem constituir um risco em situações onde essas habilidades são de extrema importância (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).

Categoria de risco na gravidez41: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nenhuma interação droga-droga foi evidenciada nos estudos clínicos conduzidos até o momento com o delafloxacino meglumina.

As fluoroquinolonas formam quelatos com cátions de metais alcalinos terrosos e de transição. Não há dados relativos à interação de delafloxacino meglumina administrado por via intravenosa com antiácidos108 orais, sucralfato, compostos polivitamínicos, didanosina ou cátions metálicos. Entretanto, Delabaxi não deve ser coadministrado juntamente com qualquer solução contendo cátions multivalentes (por exemplo, cálcio ou magnésio) no mesmo acesso venoso.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Após reconstituição, manter refrigerado entre 2 e 8 ºC por até 36 horas ou em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas. Não congelar.

Uma vez diluído na bolsa para administração intravenosa, pode ser armazenado refrigerado entre 2°C e 8°C por até 36 horas ou em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas. Não congelar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Delabaxi apresenta-se como um pó liofilizado1 de coloração amarela clara a marrom. Após reconstituído, apresenta-se como uma solução límpida, de coloração amarela clara a marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A posologia recomentada de Delabaxi no tratamento de infecções4 bacterianas agudas de pele5 e partes moles (IBACPPM) é de 300 mg em infusão intravenosa (com duração de 60 minutos) a cada 12 horas, durante 5 a 14 dias.

Na presença de insuficiência renal17 grave (taxa de filtração glomerular estimada de 15 a 29 mL/min/1,73 m2), a dose Delabaxi deve ser reduzida para 200 mg em infusão intravenosa (com duração de 60 minutos) a cada 12 horas. Não é necessário ajuste de dose em qualquer outra população. Em pacientes com insuficiência renal17 grave recebendo Delabaxi por via intravenosa, monitore de perto os níveis séricos de creatinina40 e a taxa de filtração glomerular estimada (TFGe). Interrompa o Delabaxi se a TFGe diminuir para < 15 mL/min/1,73 m². Não é recomendado o uso de Delabaxi em pacientes com doença renal18 terminal, com Clearence de Creatinina40 abaixo de 15 mL/min, mesmo em hemodiálise39

Delabaxi não deve ser coadministrado juntamente com qualquer solução contendo cátions multivalentes (por exemplo, cálcio ou magnésio) no mesmo acesso venoso.

MODO DE PREPARO E ADMINISTRAÇÃO

Reconstituição e diluição

Delabaxi deve ser reconstituído e diluído em condições de assepsia109. O pó contido no frasco de Delabaxi deve ser reconstituído empregando-se 10,5 mL de solução de glicose110 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% para cada frasco de 300 mg. O frasco deve ser agitado vigorosamente até seu conteúdo ser completamente dissolvido. O frasco assim reconstituído contém 300 mg de delafloxacino por 12 mL (25 mg/mL), como solução límpida de cor amarelo clara a marrom.

A solução reconstituída deve ser então diluída para um volume total de 250 mL empregando-se solução fisiológica111 0,9% ou solução de glicose110 5% de modo a se obter a concentração de 1,2 mg/mL antes da administração. A dose necessária para infusão intravenosa deve ser preparada retirando-se o volume adequado do frasco reconstituído conforme indicado na Tabela.

Tabela 4 – Volume da solução reconstituída para preparo das infusões de Delabaxi

Dose de Delabaxi para injeção112

Volume da solução reconstituída

300 mg

12 mL

200 mg

8 mL

O volume necessário da solução reconstituída contendo Delabaxi deve ser transferido em condições de assepsia109 do frasco para a bolsa de infusão intravenosa de modo a se obter um volume de 250 mL de solução de infusão. A solução reconstituída não utilizada deve ser descartada.

Produtos de administração parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou descoloração antes de sua administração sempre que a solução e o frasco permitirem.

Armazenamento das soluções reconstituída e diluída

Os frascos contendo a solução reconstituída conforme descrito anteriormente podem ser armazenados refrigerado entre 2°C e 8°C por até 36 horas ou em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas. A solução não pode ser congelada.

Uma vez diluído na bolsa para administração intravenosa, pode ser armazenado refrigerado entre 2°C e 8°C por até 36 horas ou em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C por até 24 horas. A solução não pode ser congelada.

Administração

Após reconstituição e diluição, Delabaxi deve ser administrado por infusão intravenosa, com tempo total de infusão de 60 minutos.

A compatibilidade de Delabaxi com medicamentos intravenosos, aditivos ou outras substâncias que não solução de glicose110 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9% não foi avaliada. Se um acesso venoso comum estiver sendo utilizado para administração de outros fármacos além de Delabaxi, o acesso deve ser lavado antes e após cada infusão de Delabaxi com solução de glicose110 5% ou solução de cloreto de sódio 0,9%.

REAÇÕES ADVERSAS

Os eventos adversos mais comumente reportados nos estudos fase 2 e 3 envolvendo 868 pacientes expostos a delafloxacino, formulação intravenosa ou oral, foram diarreia95 e náusea113 (6,91% e 7,83%, respectivamente, os quais foram leves a moderados em intensidade.

Os seguintes eventos adversos foram identificados em quatro estudos clínicos comparativos em infecções4 agudas de pele5 e estruturas de pele5 fase 2 e 3. As frequências foram definidas como muito comuns (>1/10), comum (≤1/100 e <1/10), incomum (≤1/1.000 e <1/100), rara (≤1/10.000 e <1/1.000) e muito rara (<1/10.000).

Tabela 5 – Reações adversas por categorias de frequência de Sistema de Classe de Órgãos e CIOMS

Sistema de classe de órgãos

Muito Comum
> 1/10

Comum
≥ 1/100 e < 1/10

Incomum
≥ 1/1.000 e < 1/100

Rara ≥ 1/10.000 e < 1/1.000

Muito Rara ≤ 1/10.000

Infecções4 e infestações

 

Infecção7 por fungos

Infecção7 por Clostridium difficile, Infecção7 urinária, sinusite114

 

 

Distúrbios dos sistemas linfático115 e sanguíneo

 

 

Trombocitopenia116, diminuição do hematócrito117, diminuição da contagem de células118 brancas, diminuição da hemoglobina119, diminuição da contagem de células118 vermelhas

 

 

Distúrbios do sistema imunológico120

 

 

Hipersensibilidade, Alergia121 sazonal

 

 

Distúrbios metabólicos e nutricionais

 

 

Hiperglicemia100, hipoglicemia106, diminuição do apetite

 

 

Distúrbios psiquiátricos

 

 

Ansiedade, insônia, sonhos anormais, alucinação122

 

 

Distúrbios do sistema nervoso123

 

Cefaleia54

Tontura76, hipoestesia124, parestesia75, disgeusia125, pré- síncope126, síncope126

 

 

Distúrbios dos olhos127

 

 

Visão128 turva, olho129 seco

 

 

Distúrbios do ouvido e labirinto130

 

 

Zumbido, vertigem107

 

 

Distúrbios cardíacos

 

 

Taquicardia131 sinusal, palpitações132, bradicardia133

 

 

Distúrbios vasculares134

 

 

Rubor, hipotensão85, hipertensão15, flebite135

 

 

Distúrbio Respiratórios, Torácicos e Mediastinais

 

 

Dispneia88, tosse, garganta136 seca

 

 

Distúrbios do sistema imune137

 

 

Hipersensibilidade

 

 

Distúrbios gastrointestinais

 

Náusea113, diarreia95, vômitos138

Gastrite139 erosiva, estomatite140, Dor abdominal, ispepsia, doença do refluxo gastroesofágico141, parestesia75 oral, hipoestesia124 oral, glossodinia, boca142 seca, flatulência, constipação143, fezes com alteração de cor

 

 

Distúrbios hepatobiliares144

 

Hipertransaminasemia

Aumento de fosfatase alcalina145 sérica, diminuição da albumina146 sérica

 

 

Distúrbios de pele e tecido subcutâneo147

 

Prurido148

Urticária89, dermatite149, erupção91 cutânea92, alopecia150, hiperidrose151, sudorese152 fria, sudorese152 noturna

 

 

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo153

 

 

Artrite154 reativa, artralgia49, mialgia50, miosite, tendinite48, dor musculoesquelética (ex.: dor em extremidades, dor nas costas64, dor cervical), fraqueza muscular, espasmo155 muscular, aumento de creatinoquinase sérica

 

 

Distúrbios renais e urinários

 

 

Insuficiência renal17, hematúria156, presença de cristais em sedimento urinário

 

 

Distúrbios gerais e relacionadas a administração do medicamento

 

Reação no local de infusão/injeção112

Pirexia157, edema158 periférico, inchaço159 local, fadiga160, calafrios161, complicações ligadas ao dispositivo de injeção112

 

 

Lesões162, envenenamento e complicações processuais

 

 

Complicação da ferida

 

 

Descrição de eventos adversos selecionados:

Casos muito raros de eventos adversos graves e prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis, atingindo vários, ás vezes muitos, sistemas de órgãos e sentidos (incluindo reações como tendinites, ruptura de tendão68, artralgia49, dor nas extremidades, perturbação da marcha, neuropatias associadas a parestesia75, depressão, fadiga160, alteração na memória, distúrbios do sono, e prejuízo da audição, visão128, paladar163 e olfato) foram relatados em associação ao uso de quinolonas e fluoroquinolonas em alguns casos independente de fatores de risco pré existentes.

Reporte de suspeita de reações adversas:

O reporte, após autorização, da suspeita de reação adversa é importante. Permite a monitorização contínua do balanço entre risco/benefício do produto medicinal. Os profissionais de saúde3 são requisitados a reportar qualquer suspeita de reação adversa através do Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Em caso de superdose com Delabaxi, o paciente deve ser cuidadosamente observado, implementando-se tratamento sintomático164 de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

  • Pullman J, Gardovskis J, Farley B, et al. Efficacy and safety of delafloxacin compared with vancomycin plus aztreonam for acute bacterial skin and skin structure infections: a Phase 3, double-blind, randomized study. J Antimicrob Chemother 2017; 72: 3471–3480.
  • O’Riordan W, McManus A, Teras J, et al. A Comparison of the Efficacy and Safety of Intravenous Followed by Oral Delafloxacin With Vancomycin Plus Aztreonam for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections: A Phase 3, Multinational, Double-Blind, Randomized Study. Clinical Infectious Diseases 2018;67(5):657–66.

 

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
2 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
5 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
6 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
7 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
8 Celulite: Inflamação aguda das estruturas cutâneas, incluindo o tecido adiposo subjacente, geralmente produzida por um agente infeccioso e manifestada por dor, rubor, aumento da temperatura local, febre e mal estar geral.
9 Erisipela: Infecção cutânea que afeta a derme e o tecido celular subcutâneo, produzida por uma bactéria denominada estreptococo e que se manifesta por febre, aumento da temperatura local, dor e espessamento da pele afetada.
10 Abscesso: Acumulação de pus em uma cavidade formada acidentalmente nos tecidos orgânicos, ou mesmo em órgão cavitário, em consequência de inflamação seguida de infecção.
11 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
12 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
13 IMC: Medida usada para avaliar se uma pessoa está abaixo do peso, com peso normal, com sobrepeso ou obesa. É a medida mais usada na prática para saber se você é considerado obeso ou não. Também conhecido como IMC. É calculado dividindo-se o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros. Existe uma tabela da Organização Mundial de Saúde que classifica as medidas de acordo com o resultado encontrado.
14 Comorbidades: Coexistência de transtornos ou doenças.
15 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
16 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
17 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
18 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
19 Bacteremia: Presença de bactérias no sangue, porém sem que as mesmas se multipliquem neste. Quando elas se multiplicam no sangue chamamos “septicemia”.
20 Eritematosa: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
21 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
22 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
23 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
24 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
25 Patogênico: 1. Relativo a patogenia, patogênese ou patogenesia. 2. Que provoca ou pode provocar, direta ou indiretamente, uma doença.
26 Antibiótico bactericida: Destrói a parede bacteriana, eliminando a bactéria.
27 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
28 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
29 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
30 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
31 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
32 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
33 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
34 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
35 Obesidade: Condição em que há acúmulo de gorduras no organismo além do normal, mais severo que o sobrepeso. O índice de massa corporal é igual ou maior que 30.
36 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
37 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
38 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
39 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
40 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
41 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
42 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
43 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
44 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
45 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
46 Melanina: Cada uma das diversas proteínas de cor marrom ou preta, encontrada como pigmento em vegetais e animais.
47 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
48 Tendinite: Inflamação de um tendão. Produz-se em geral como conseqüência de um traumatismo. Existem doenças imunológicas capazes de produzir tendinite entre outras alterações.
49 Artralgia: Dor em uma articulação.
50 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
51 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
52 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
53 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
54 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
55 Aneurisma: Alargamento anormal da luz de um vaso sangüíneo. Pode ser produzida por uma alteração congênita na parede do mesmo ou por efeito de diferentes doenças (hipertensão, aterosclerose, traumatismo arterial, doença de Marfán, etc.).
56 Dissecção da aorta: A dissecção aórtica ocorre quando a parede da artéria aorta, composta por três camadas laminares, se divide em duas, com consequente entrada de sangue fazendo um falso trajeto e dividindo a parede da aorta. Esta dissecção pode progredir até as artérias das pernas e obstruir o fluxo sanguíneo de outros importantes vasos sanguíneos do organismo.
57 Aorta: Principal artéria do organismo. Surge diretamente do ventrículo esquerdo e através de suas ramificações conduz o sangue a todos os órgãos do corpo.
58 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
59 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
60 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
61 Células Gigantes: Massas multinucleares produzidas pela fusão de muitas células; freqüentemente associadas com infecções virais. Na AIDS, há indução destas células quando o envelope glicoproteico do vírus HIV liga-se ao antígeno CD4 de células T4 vizinhas não infectadas. O sincício resultante leva à morte celular explicando então o efeito citopático do vírus.
62 Aterosclerose: Tipo de arteriosclerose caracterizado pela formação de placas de ateroma sobre a parede das artérias.
63 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
64 Costas:
65 Tendões: Tecidos fibrosos pelos quais um músculo se prende a um osso.
66 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
67 Tendão de Aquiles:
68 Tendão: Tecido fibroso pelo qual um músculo se prende a um osso.
69 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
70 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
71 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
72 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
73 Axônios: Prolongamento único de uma célula nervosa. Os axônios atuam como condutores dos impulsos nervosos e só possuem ramificações na extremidade. Em toda sua extensão, o axônio é envolvido por um tipo celular denominado célula de Schwann.
74 Parestesias: São sensações cutâneas subjetivas (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação.
75 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
76 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
77 Fator de risco: Qualquer coisa que aumente a chance de uma pessoa desenvolver uma doença.
78 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
79 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
80 Arteriosclerose: Doença degenerativa da artéria devido à destruição das fibras musculares lisas e das fibras elásticas que a constituem, levando a um endurecimento da parede arterial, geralmente produzido por hipertensão arterial de longa duração ou pelo envelhecimento.
81 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
82 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
83 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
84 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
85 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
86 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
87 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
88 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
89 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
90 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
91 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
92 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
93 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
94 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
95 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
96 Cólon:
97 Toxina: Substância tóxica, especialmente uma proteína, produzida durante o metabolismo e o crescimento de certos microrganismos, animais e plantas, capaz de provocar a formação de anticorpos ou antitoxinas.
98 Glicose sanguínea: Também chamada de açúcar no sangue, é o principal açúcar encontrado no sangue e a principal fonte de energia para o organismo.
99 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
100 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
101 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
102 Hipoglicemiantes orais: Medicamentos usados por via oral em pessoas com diabetes tipo 2 para manter os níves de glicose próximos ao normal. As classes de hipoglicemiantes são: inibidores da alfaglicosidase, biguanidas, derivados da fenilalanina, meglitinides, sulfoniluréias e thiazolidinediones.
103 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
104 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
105 Hipoglicemiante: Medicamento que contribui para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais, sendo capaz de diminuir níveis de glicose previamente elevados.
106 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
107 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
108 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
109 Assepsia: É o conjunto de medidas que utilizamos para impedir a penetração de micro-organismos em um ambiente que logicamente não os tem. Logo um ambiente asséptico é aquele que está livre de infecção.
110 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
111 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
112 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
113 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
114 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
115 Linfático: 1. Na histologia, é relativo à linfa, que contém ou que conduz linfa. 2. No sentido figurado, por extensão de sentido, a que falta vida, vigor, energia (diz-se de indivíduo); apático. 3. Na história da medicina, na classificação hipocrática dos quatro temperamentos de acordo com o humor dominante, que ou aquele que, pela lividez das carnes, flacidez dos músculos, apatia e debilidade demonstradas no comportamento, atesta a predominância de linfa.
116 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
117 Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
118 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
119 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
120 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
121 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
122 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
123 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
124 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
125 Disgeusia: Termo médico que designa alterações na percepção do paladar do paciente ou a sua diminuição.
126 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
127 Olhos:
128 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
129 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
130 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
131 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
132 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
133 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
134 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
135 Flebite: Inflamação da parede interna de uma veia. Pode ser acompanhada ou não de trombose da mesma.
136 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
137 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
138 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
139 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
140 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
141 Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).
142 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
143 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
144 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
145 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
146 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
147 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
148 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
149 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
150 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
151 Hiperidrose: Excesso de suor, que costuma acometer axilas, palmas das mãos e plantas dos pés.
152 Sudorese: Suor excessivo
153 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
154 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
155 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
156 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
157 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
158 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
159 Inchaço: Inchação, edema.
160 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
161 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
162 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
163 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
164 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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